全国药品注册工作会确定2005年工作重点
近日，全国药品注册工作会议在北京召开，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸出席会议并讲话。
郑筱萸肯定了过去一年里，药品注册管理工作在法规建设、审评注册机制改革等方面取得的成绩，强调努力建立科学的注册审批机制是食品药品监督管理工作的一项长期中心任务。修订的《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请受理工作将完全由省局药品注册部门承担，国家局和省级局、省级局和省级局之间一定要步调一致，确保受理工作标准统一、操作规范。各省级局一定要高度重视，在配备受理人员和设备等方面给予支持，遇有问题要及时沟通，确保这项工作有条不紊地进行。
会议明确2005年注册工作重点是：第一，继续做好提高国家药品标准行动计划的有关工作，要以2005年版《中国药典》的实施为契机，在全国范围内开展国家药品标准执行情况大检查，监督本辖区内医药企业严格执行国家药品标准，具体工作由药典委员会负责实施。第二，继续加强对血液制品、疫苗等群体性使用的生物制品的监督管理工作。第三，发布《实施批准文号管理的中药饮片审批管理办法》，并且要会同中医药管理局制定并发布《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》。第四，进一步做好淘汰普通天然胶塞的工作，加大工作力度，采取有效措施，确保按照过渡时限的规定完成淘汰工作。第五，大力开展保健食品专项整治，将那些不能保证安全性、疗效的品种清除出市场。
日前举行的全国药品安全监管工作会议确定了从5个方面进一步推动2005年药品安全监管工作。这5个方面包括：一是加快推进实施药品分类管理，以制定《处方药与非处方药分类管理条例》为重点，确保2006年1月1日前基本实现处方药凭医师处方，在执业药师或从业药师、药师指导下销售使用的阶段性目标。二是巩固GMP认证阶段性成果，做好2005年《药品生产许可证》换证工作，完善企业跟踪检查制度，防止已通过GMP认证企业产生“一劳永逸”思想，积极探索GMP发展方向，逐步实现与发达国家的国际互认。三是深入开展药品不良反应报告和监测工作，强化药品不良反应信息管理和综合利用，以围绕建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制为重点，进一步强化药品不良反应信息管理，积极开展药品上市后再评价工作，探讨建立药品召回制度和淘汰制度。四是加强药物研究监督检查力度，从源头上保证药品安全有效。五是进一步完善特殊药品监管机制和监管手段，以贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》为重点，以特药监控信息网络建设为主线，全面做好特药监管。
信息来源：慧聪网, 百拇医药
郑筱萸肯定了过去一年里，药品注册管理工作在法规建设、审评注册机制改革等方面取得的成绩，强调努力建立科学的注册审批机制是食品药品监督管理工作的一项长期中心任务。修订的《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请受理工作将完全由省局药品注册部门承担，国家局和省级局、省级局和省级局之间一定要步调一致，确保受理工作标准统一、操作规范。各省级局一定要高度重视，在配备受理人员和设备等方面给予支持，遇有问题要及时沟通，确保这项工作有条不紊地进行。
会议明确2005年注册工作重点是：第一，继续做好提高国家药品标准行动计划的有关工作，要以2005年版《中国药典》的实施为契机，在全国范围内开展国家药品标准执行情况大检查，监督本辖区内医药企业严格执行国家药品标准，具体工作由药典委员会负责实施。第二，继续加强对血液制品、疫苗等群体性使用的生物制品的监督管理工作。第三，发布《实施批准文号管理的中药饮片审批管理办法》，并且要会同中医药管理局制定并发布《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》。第四，进一步做好淘汰普通天然胶塞的工作，加大工作力度，采取有效措施，确保按照过渡时限的规定完成淘汰工作。第五，大力开展保健食品专项整治，将那些不能保证安全性、疗效的品种清除出市场。
日前举行的全国药品安全监管工作会议确定了从5个方面进一步推动2005年药品安全监管工作。这5个方面包括：一是加快推进实施药品分类管理，以制定《处方药与非处方药分类管理条例》为重点，确保2006年1月1日前基本实现处方药凭医师处方，在执业药师或从业药师、药师指导下销售使用的阶段性目标。二是巩固GMP认证阶段性成果，做好2005年《药品生产许可证》换证工作，完善企业跟踪检查制度，防止已通过GMP认证企业产生“一劳永逸”思想，积极探索GMP发展方向，逐步实现与发达国家的国际互认。三是深入开展药品不良反应报告和监测工作，强化药品不良反应信息管理和综合利用，以围绕建立药品不良反应突发事件快速反应处理机制为重点，进一步强化药品不良反应信息管理，积极开展药品上市后再评价工作，探讨建立药品召回制度和淘汰制度。四是加强药物研究监督检查力度，从源头上保证药品安全有效。五是进一步完善特殊药品监管机制和监管手段，以贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》和《易制毒化学品管理条例》为重点，以特药监控信息网络建设为主线，全面做好特药监管。
信息来源：慧聪网, 百拇医药