连花清瘟胶囊治疗流行性感冒临床试验(一)
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齐文升 医学博士，主任医师，中国中医研究院广安门医院急诊ICU主任；从事内科急危重症的临床科研工作，善用经方治疗各种危急重症；1998年首设“寒温系列方”治疗流感，经过数年临床实践，完善为“四时感冒系列方”；2003年完成“中药系列方治疗SARS恢复期疗效评价”课题，论文入选世界卫生组织文集并大会发言。
目的：观察连花清瘟胶囊治疗流行性感冒(毒热袭肺型)的安全性和有效性，为临床应用提供初步依据。方法：采用阳性药平行对照、分层区组随机、双盲、多中心临床试验设计方法，纳入440例患者并分成2组，试验组采用连花清瘟胶囊，对照组采用羚羊感冒胶囊和安慰剂，口服，2粒/次，3次/日，连服3天。结果：两组对发热治疗的起效时间、体温复常率比较差异显著分别为P<0.01和P<0.05，试验组疗效均优于对照组。结论 与对照药相比，采用连花清瘟胶囊治疗流行性感冒疗效显著，使用安全。
连花清瘟胶囊是根据中医对“瘟疫”的防治理论而研制的中药复方制剂，具有清瘟解毒，宣肺泄热之功效。体外抗病毒研究和动物实验显示连花清瘟胶囊具有抗流感病毒的作用。本研究将其用于流行性感冒毒热袭肺型的治疗，以验证其临床疗效。
一、试验设计和对照组的选择
本研究采用阳性药平行对照、分层区组随机、双盲、多中心临床试验设计方法，以考察连花清瘟胶囊治疗流行性感冒毒热袭肺证的临床疗效和安全性。按照《药品注册管理办法》附件一的要求及统计学要求，参考前期临床试验主要疗效指标的统计结果及脱落剔除率，按10%脱落率计算，将受试病例数定为440例，基中试验组330例，对照组110例。疗程设定为3天。
羚羊感冒胶囊(国药准字Z23020383)具有清热解表的功效，用于流行性感冒，伤风咳嗽，头晕发热、咽喉肿痛等症，与连花清瘟胶囊作用相同，故选为对照药。研究者对试验药和对照药进行重新包装和分配，使外观完全一样 ......
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