让监管工作更加科学严谨——聚焦2005年全国医疗器械监管工作会议九大话题
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在刚刚结束的2005年全国医疗器械监督管理工作会议上，与会人员围绕2005年医疗器械监管工作部署提出了一些基层关注、需尽快予以明确的问题，并结合各地医疗器械监管实际提出了许多建设性意见。国家食品药品监管局医疗器械司对其中一些问题明确给予了答复。现将这些问题的答复意见以及与会人员的建议整理如下，供读者参考。s;^u-, 百拇医药
——编者s;^u-, 百拇医药
■话题1：实施医疗器械GMP的指导性文件何时出台？s;^u-, 百拇医药
问题：目前，无论是医疗器械监管部门还是医疗器械生产企业，非常关心的一个问题是，针对企业实施GMP的指导性文件或《指南》什么时候出台？s;^u-, 百拇医药
回答：医疗器械涉及的门类多、技术差异大，只能分阶段针对不同类别制定相应的医疗器械GMP《实施指南》和《检查员工作指南》，作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求，有计划有步骤地分类组织实施。2005年的主要任务是完成GMP《总则》、《无菌医疗器械实施指南》、《植入性医疗器械实施指南》以及无菌医疗器械和植入性医疗器械GMP的《检查员工作指南》的制定和发布。s;^u-, 百拇医药
2005年10月，国家食品药品监督管理局还将启动起草以下类别产品的《实施指南》和《检查员工作指南》：一是有源医疗器械，包括机电医疗器械、诊断和治疗用辐射设备、体外循环设备、口腔科设备、呼吸、麻醉和急救设备、物理治疗、康复设备和中医器械等；二是无源医疗器械，包括可重复使用器械、医用材料、医用光学仪器等。s;^u-, 百拇医药
与会人员建议：根据产品的安全性和使用率，建议把卫生材料类生产企业的GMP认证安排在较后的阶段实施。s;^u-, 百拇医药
■话题2：许可证换发能否简化程序？s;^u-, 百拇医药
问题：由于今年是医疗器械生产企业大规模换发许可证的一年，省级监管部门的换证工作量将会很大，国家食品药品监督管理局能否简化换证程序？s;^u-, 百拇医药
回答：只要不违反《行政许可法》，各个地方可以根据实际情况安排换证工作。按照分散实施、简化流程的原则，国家食品药品监督管理局将考虑简化部分品种如二类医疗器械生产企业的许可证换发程序，并把更多的审查权下放到省级监管部门，以体现便民、高效的原则。s;^u-, 百拇医药
与会人员建议：
①为规范医疗器械生产企业的生产质量管理，换证的检查标准应高于企业开办审查的检查标准。而且现场检查不仅要针对硬件条件，更要注重检查企业的质量体系情况。n7$4j, 百拇医药
②关于许可收费问题，目前有的地方不收费，有的地方却仍按以前的规定进行收费。对此，国家食品药品监督局应适时予以明确。n7$4j, 百拇医药
■话题3：对翻新再用产品如何进行监管？n7$4j, 百拇医药
问题：目前，基层对检查出的医疗机构中翻新再用医疗器械的使用管理问题都不太敢公开，因为这会涉及到如何处理的问题，而现行的法律法规对这方面并没有明确的规定。对于翻新再用医疗器械的使用，监管部门到底该负有什么责任？n7$4j, 百拇医药
回答：按照《医疗器械监督管理条例》规定，药品监管系统对医疗器械研究、生产、流通以及使用各个环节都有监管职责。虽然目前具体的配套规定只涉及了一次性使用无菌医疗器械等产品，而没有涉及到翻新再用产品，但监管部门还是应该负起监管的职责，参照相关法规进行严格检查和灵活处理。n7$4j, 百拇医药
■话题4：生产企业信用评定结果能否公布？n7$4j, 百拇医药
问题：对于企业的信用等级和监管部门的评定结果，到底适不适宜在网上公开？为使这项工作更具有可操作性，国家食品药品监督管理局应在法规上予以明确。n7$4j, 百拇医药
回答：目前来说，在网上公布企业的信用等级不是不可行的。这样有利于监管，也有利于促进企业间的相互监督与竞争，而且这些评定结果也可以为监管部门进行日常监管和专项检查部署提供依据。我们考虑可以先在局域网内对评定结果进行公布。n7$4j, 百拇医药
■话题5：含药的医疗器械应该由哪个部门审批？n7$4j, 百拇医药
问题：对于含药的医疗器械，监管部门究竟应该按照医疗器械进行审批还是按照药品进行审批？此外，一些含中药类的医疗器械该由哪个部门审批？n7$4j, 百拇医药
回答：关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题，具体要分两种情况。第一种情况是，对于由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的产品，如预装了药品的注射器等，要按药品进行注册管理，由国家食品药品监督管理局药品注册司负责注册管理工作；第二种情况是，对于由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的产品，如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，要按医疗器械进行注册管理，由国家食品药品监督管理局医疗器械司负责注册管理工作。
需要强调的是，针对第二种情况，医疗器械司在受理注册工作的时候应该邀请药品审评专家参加。in;$, 百拇医药
关于中药外用贴敷类产品的注册管理，由于该类产品是传统的中药外用贴敷剂，要按药品进行注册管理，由药品注册司负责。此外，含抗菌、消炎药品的创口贴等产品，也要按药品进行注册管理，由药品注册司负责。in;$, 百拇医药
■话题6：部分产品能否给予临床豁免？in;$, 百拇医药
问题：对一些已经有同类品种上市且安全性较高的品种，在申请注册时能否给予临床豁免？in;$, 百拇医药
回答：其实，目前《医疗器械注册管理办法》中已经规定了哪些产品可以不做临床试验，这也表明了部分产品是可以豁免临床试验的。已经有同类品种上市、安全性较高的品种就是其中之一。但医疗器械监管部门和生产企业都必须清楚的是：不做临床试验并不表明企业什么资料都不提供。in;$, 百拇医药
根莨娑ǎ饫嗖啡匀恍枰峁┝俅沧柿稀U饫锼档牧俅沧柿虾捅匦胱?br>临床试验的产品需要提供的临床报告不一样，它主要是一些企业对同类产品安全性能的调研报告或者是医疗机构对这类产品安全性的评价。企业应该完全能够提供此类临床资料，因为既然企业申明自己的产品是安全有效的，那么就表明企业一定做了相关的调查研究。这些调查研究的资料其实就是企业的临床资料。如果提供不了这些资料，那么又怎么能够证明企业对申请免做临床试验的产品做过已上市同类产品的研究呢？又怎么能够证明企业的产品是安全有效的呢？in;$, 百拇医药
■话题7：关于产品分类界定的问题in;$, 百拇医药
与会人员建议：目前医疗器械产品的分类界定比较复杂，需要国家一批批地进行界定并下文，基层要查询一个产品的分类常常要在大量的资料中搜查，这在一定程度上制约了地方监管工作的开展和企业的发展。按照便民、高效的工作原则，结合实际情况，对于医疗器械产品的分类，建议国家食品药品监督局只分到具体的类代号，或者按照大的分类原则，将具体类别的划分权下放到省级食品药品监督管理局。同时，对省级食品药品监督管理局的关于产品分类界定的申请，国家食品药品监督管理局也应尽可能缩短批示时间。in;$, 百拇医药
此外，如有可能的话，也建议国家食品药品监督管理局将这些分类界定编制成册，不要再一次次地单发文。in;$, 百拇医药
■话题8：关于产品说明书管理的问题in;$, 百拇医药
与会人员建议：作为产品的外部表达，医疗器械说明书的规范代表着医疗器械监管的有效性。而现在很多企业对产品说明书或多或少存在随意变更的问题，因此，国家食品药品监督管理局应加强对医疗器械说明书的管理。建议把已经通过监管部门审批的产品的说明书公布在网上，使相关棵拧⑵笠狄约跋颜呖梢?br>及时、方便地查阅，这样也有利于社会社会对企业进行监督。in;$, 百拇医药
■话题9：关于医疗器械检测机构规范管理的问题in;$, 百拇医药
与会人员建议：目前医疗器械检测机构存在的诸多管理不规范的问题，原因之一就是一些检测机构对质量手册和程序文件执行不到位。鉴于此，建议国家食品药品监督管理局制定统一的检测机构管理规范以及产品检测大纲戎傅夹晕募?br>对各检测机构加强统一管理。in;$, 百拇医药
本报记者 文彬(文彬 )