中国保健食品协会专家出面澄清： “5000保健食品要退市”
近日有媒体发布了一条令人震惊的消息：5000余种保健食品将会在今年退出市场。原因是新的《保健食品注册管理办法》有望在今年上半年正式颁布实施，而这5000余种保健食品将会因为拿不到“保健食品批准证书”而退出市场。
据中国健康产品网的数据库显示，我国已经批准的国产保健食品共有5473个品种，已经批准的进口保健品有488个品种。也就是说，保健食品的总数在6000种左右。如果80%的品种退出市场，百姓会否面临“无保健食品可吃”的局面？新的《保健食品注册管理办法》真的会给众多保健食品企业带来“灭顶之灾”吗？记者走访了中国保健食品协会的有关专家。
“退市”说法欠妥
“休眠”产品
不一定放弃“再注册”
面对记者的疑惑，中国保健食品协会副秘书长徐华锋表示，“5000保健食品将要退市”的提法，可能与新的《保健食品注册管理办法》(征求意见稿)中的一条规定有关，即《办法》实施后，国家将对保健食品实行再注册。据悉，保健食品批准证书的有效期为5年，有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满3个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其他再注册要求的产品，将撤销其批准文号。
, 百拇医药
徐华锋表示，这条规定实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。据他介绍，过去我国在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭到撤销，保健食品实际上是“只进不出”。因此，虽然批准的保健食品数量已经达到了6000多种，但很多产品经过多年后可能已经不再生产，日常能够在市场上见到的保健食品也就1000多种，大量产品实际处于“休眠”状态。
据悉，为了贯彻实施新的管理办法，国家食品药品监管局(SFDA)今年内有可能对过去审批的保健食品进行一次重新登记注册。在登记过程中，有些产品可能放弃注册，等于淘汰掉了。但是如果进行再注册的话，则不一定退市。“这要看再注册的时间和条件，”徐华锋说，“如果登记门槛很低的话，多数企业不可能放弃。”他认为5000种保健食品彻底从市场上消失只能是一种想象。
“功能”全面松绑
27种之外亦可申报
, 百拇医药
保健食品经常以其“吹牛”、“夸大其辞”的宣传而被人们所诟病。然而业内专家指出，除了企业自身自律性不强外，政策因素造成的过度竞争也是引发虚假宣传的原因之一。据悉，新的《保健食品注册管理办法》中对保健食品的功能将全面放开，有利于解决产品同质化竞争激烈的问题。
据介绍，尽管我国批准的保健食品已经多达6000余种，但这6000余种保健食品的功能却一直被严格限定在有关部门规定的27种范围内，如免疫调节、降血脂等。“其实这些产品的内涵是不同的，但是按照现有的政策，获批的功能都一样。”徐华锋说，“成百上千种保健食品在某一种功能里扎堆竞争，势必造成每个企业在宣传时，都要想尽办法体现自己的与众不同，常常容易出现问题。”
而新《办法》规定，拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。这意味着，只要相关的实验和报告能够证明产品声称的功能，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的。对于企业而言，一项新功能无疑就是一个崭新的市场。
, 百拇医药
专家告诉记者，由于申报新功能需要做大量的动物试验和人体试验，研发投入巨大，因此，国家将会出台包括《扩大功能执行细则》、《新资源使用细则》等在内的5个配套实施细则，参照原研药专利保护的办法，给予研发企业享受一定的专利保护期。在保护期内，其他企业不得随便搭顺风车使用该功能。
“门槛”确有提高
GMP将成为
保健食品企业硬指标
专家指出，保健食品市场鱼龙混杂，在很大程度上与这个行业进入的门槛低有关。一位企业老总这样描述保健食品企业：申报或者接手一个保健产品，几个人成立一个小公司，随便委托其他企业进行生产，然后在家里打打招商广告，可能很快就发展起来了。但是根据新的《保健食品注册管理办法》，保健食品的生产企业也要达到GMP要求，这无疑将会大大提高行业门槛。
, 百拇医药
如新《办法》规定，申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》保健食品GMP的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。专家认为，这意味着今后所有新申报的保健食品都必须通过GMP认证企业来生产。此外，其对于功能的检验方法，做人体试验要求也更加严格了。业内人士认为，门槛的提高不仅有利于提升保健食品的质量，保护消费者身体健康，同时达不到标准的产品退市，也有利于符合标准的企业获得更大的生存空间。
不过从药品生产企业强制实施GMP认证的经验看，企业短期利润下滑可能在所难免。据悉，制药企业GMP改造费用大都达到千万元，保健企业GMP要求低于药企，但改造费用也不会是一个小数目。投入的增加势必加大企业的运营成本，引发一系列连锁反应。而对于那些靠委托GMP企业加工生产的小企业来说，利润同样将变得更薄，保健品行业将会面临一场重新洗牌。
与此同时，保健食品的行业标准也正在酝酿当中，将逐步走向规范。据中国保健食品协会有关人士透露，他们已经成立了标准委员会，正在起草制定行业标准。徐华锋告诉记者，中国的保健食品是以中药为基础的，这是其与国外保健品的最大区别，因此中国保健食品也不能照搬国外标准。据悉，除了技术标准外，保健食品行业的工作标准、监管规范、扶持政策等也将制定相应的标准。, 百拇医药(徐慧 )
据中国健康产品网的数据库显示，我国已经批准的国产保健食品共有5473个品种，已经批准的进口保健品有488个品种。也就是说，保健食品的总数在6000种左右。如果80%的品种退出市场，百姓会否面临“无保健食品可吃”的局面？新的《保健食品注册管理办法》真的会给众多保健食品企业带来“灭顶之灾”吗？记者走访了中国保健食品协会的有关专家。
“退市”说法欠妥
“休眠”产品
不一定放弃“再注册”
面对记者的疑惑，中国保健食品协会副秘书长徐华锋表示，“5000保健食品将要退市”的提法，可能与新的《保健食品注册管理办法》(征求意见稿)中的一条规定有关，即《办法》实施后，国家将对保健食品实行再注册。据悉，保健食品批准证书的有效期为5年，有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满3个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其他再注册要求的产品，将撤销其批准文号。
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徐华锋表示，这条规定实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。据他介绍，过去我国在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭到撤销，保健食品实际上是“只进不出”。因此，虽然批准的保健食品数量已经达到了6000多种，但很多产品经过多年后可能已经不再生产，日常能够在市场上见到的保健食品也就1000多种，大量产品实际处于“休眠”状态。
据悉，为了贯彻实施新的管理办法，国家食品药品监管局(SFDA)今年内有可能对过去审批的保健食品进行一次重新登记注册。在登记过程中，有些产品可能放弃注册，等于淘汰掉了。但是如果进行再注册的话，则不一定退市。“这要看再注册的时间和条件，”徐华锋说，“如果登记门槛很低的话，多数企业不可能放弃。”他认为5000种保健食品彻底从市场上消失只能是一种想象。
“功能”全面松绑
27种之外亦可申报
, 百拇医药
保健食品经常以其“吹牛”、“夸大其辞”的宣传而被人们所诟病。然而业内专家指出，除了企业自身自律性不强外，政策因素造成的过度竞争也是引发虚假宣传的原因之一。据悉，新的《保健食品注册管理办法》中对保健食品的功能将全面放开，有利于解决产品同质化竞争激烈的问题。
据介绍，尽管我国批准的保健食品已经多达6000余种，但这6000余种保健食品的功能却一直被严格限定在有关部门规定的27种范围内，如免疫调节、降血脂等。“其实这些产品的内涵是不同的，但是按照现有的政策，获批的功能都一样。”徐华锋说，“成百上千种保健食品在某一种功能里扎堆竞争，势必造成每个企业在宣传时，都要想尽办法体现自己的与众不同，常常容易出现问题。”
而新《办法》规定，拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。这意味着，只要相关的实验和报告能够证明产品声称的功能，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的。对于企业而言，一项新功能无疑就是一个崭新的市场。
, 百拇医药
专家告诉记者，由于申报新功能需要做大量的动物试验和人体试验，研发投入巨大，因此，国家将会出台包括《扩大功能执行细则》、《新资源使用细则》等在内的5个配套实施细则，参照原研药专利保护的办法，给予研发企业享受一定的专利保护期。在保护期内，其他企业不得随便搭顺风车使用该功能。
“门槛”确有提高
GMP将成为
保健食品企业硬指标
专家指出，保健食品市场鱼龙混杂，在很大程度上与这个行业进入的门槛低有关。一位企业老总这样描述保健食品企业：申报或者接手一个保健产品，几个人成立一个小公司，随便委托其他企业进行生产，然后在家里打打招商广告，可能很快就发展起来了。但是根据新的《保健食品注册管理办法》，保健食品的生产企业也要达到GMP要求，这无疑将会大大提高行业门槛。
, 百拇医药
如新《办法》规定，申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》保健食品GMP的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。专家认为，这意味着今后所有新申报的保健食品都必须通过GMP认证企业来生产。此外，其对于功能的检验方法，做人体试验要求也更加严格了。业内人士认为，门槛的提高不仅有利于提升保健食品的质量，保护消费者身体健康，同时达不到标准的产品退市，也有利于符合标准的企业获得更大的生存空间。
不过从药品生产企业强制实施GMP认证的经验看，企业短期利润下滑可能在所难免。据悉，制药企业GMP改造费用大都达到千万元，保健企业GMP要求低于药企，但改造费用也不会是一个小数目。投入的增加势必加大企业的运营成本，引发一系列连锁反应。而对于那些靠委托GMP企业加工生产的小企业来说，利润同样将变得更薄，保健品行业将会面临一场重新洗牌。
与此同时，保健食品的行业标准也正在酝酿当中，将逐步走向规范。据中国保健食品协会有关人士透露，他们已经成立了标准委员会，正在起草制定行业标准。徐华锋告诉记者，中国的保健食品是以中药为基础的，这是其与国外保健品的最大区别，因此中国保健食品也不能照搬国外标准。据悉，除了技术标准外，保健食品行业的工作标准、监管规范、扶持政策等也将制定相应的标准。, 百拇医药(徐慧 )