履行注册职能 创新监管方式
近几年来，我国在药品注册工作中一手抓规范管理，一手抓审批机制改革，既确保了申请注册药品的质量，又促进了医药事业的健康发展。各省在开展药品注册工作中也积极发挥创新意识，结合地区实际实施了一些有效的管理手段。在今年2005年全国药品注册工作会议上，一些省专门介绍了他们的经验。本期编发的三个省食品药品监管局的做法颇有代表性，希望能对其他省食品药品监管部门有所启发。+, http://www.100md.com
——编者按+, http://www.100md.com
■广东：规范保健食品注册审批+, http://www.100md.com
2004年，广东省在全国率先将保健食品监管职能划入省食品药品监管局，负责保健食品的品种注册、生产准入、产品流通和广告监管工作。据悉，正式对外受理保健食品和化妆品一年来，该局共受理并办结了1607项业务，其中保健食品448项，使这项工作实现了平稳交接。+, http://www.100md.com
保健食品监管是一个新划入的职能，监管部门首先要保持各项审批政策和工作的延续性，避免因政府机构改革给企业的生产和经营以及申报工作造成困难和混乱。因此，该局在国家现有法律框架下，根据《行政许可法》的有关规定，制定了《保健食品生产企业卫生许可证受理指南》、《保健食品委托生产受理指南》、《保健食品批准证书受理指南》、《保健食品销售证明办理指南》等工作程序和办事指南，规定了审批受理的条件、程序和时限，并通过报纸及省食品药品监管局网站向社会进行公告。同时，该局又按照《食品卫生法》的要求，起草了《保健食品企业卫生许可证发放管理办法》和《保健食品GMP审查管理办法》等规范性文件，并制作了许可证、申请表、受理书、审查意见、现场监督笔录等27种相关的工作文书。为规范行政行为，广东省食品药品监管局还加强内部工作制度的建设，制定了工作程序与规范、工作职责、工作制度、人员岗位职责等，受到行政相对人的好评。+, http://www.100md.com
■河南：狠抓医疗机构制剂整顿+, http://www.100md.com
自2005年1月1日起，河南省医疗机构制剂已按新制剂批件进行配制使用，基本结束了以前医疗机构制剂无标准、无固定处方、无固定工艺、无说明书和审批管理混乱的局面。+, http://www.100md.com
河南省是人口大省，医疗用药量非常大，医疗机构制剂品种也非常多。由于受客观条件的限制，这些医疗机构制剂在不同程度上存在处方不合理、疗效不确切、不良反应大、安全性差、质量不可控等问题。为确保群众用药安全，河南省食品药品监管局自2002年11月开始，对原已批准的医疗机构制剂开展了整顿工作。
该局制定了完善的整顿工作方案，从规范医疗机构制剂的申报、审批和注册管理入手，全面提高制剂质量。主要是提高药品质量标准，规范制剂的包装、标签和说明书，确定效期，以确保制剂的安全、有效、可控。整顿范围为2001年4月30日以前各市审批的，具有《医疗机构制剂许可证》及相应配制范围的制剂品种。凡市场已有供应，含有未经国家食品药品监管局批准的活性成分的制剂品种、生物制品、中药注射剂、中西药复方制剂及其他不符合国家有关规定的制剂，皆为整顿要撤销或不予核发批准文号的范围。为此，该局制定了统一标准，由省、市两级药监部门分工负责，省级药监部门最后统一审批。市级药监部门负责对辖区内医疗机构制剂申报材料进行批准证明性文件审核、形式审查及复审制剂的上报工作，省级药监部门负责对医疗机构制剂的技术审评、标准复核、批准文号的核发或撤销，及向国家食品药品监管局备案。4h{{&q, 百拇医药
据统计，截至2004年底，河南省食品药品监管局已完成4028个医疗机构制剂的审评工作，目前已核发医疗机构制剂批准文号3000个。4h{{&q, 百拇医药
■江西：深入开展中药饮片标准化研究4h{{&q, 百拇医药
日前，江西省科技厅组织的以国家中药材专家王孝涛教授为主任的专家审评小组，对江西省食品药品监管局的《中药饮片标准化研究》进行了全面的技术审评，专家们一致认为该课题研究内容属国内首创，达到了国内同类研究的领先水平，既突出了中医药研究特色，又具时代创新性。4h{{&q, 百拇医药
众所周知，中药饮片的质量控制基本上靠感观经验，《中国药典》收载的中药炮制方法也是以传统的经验鉴别为主，即靠眼看、口尝、鼻闻和手摸的方法来确定其质量优劣。而实施《药品管理法》有关中药饮片批准文号管理的规定，其前题是要有现代化的中药饮片质量标准。要解决这一问题，就必须制定科学合理的法规，规范以申请批准文号为目的的中药饮片研究技术项目和技术要求，确定中药曜蓟芯恳悖傅计笠岛涂蒲械ノ唤姓返难芯俊；谝陨先鲜叮?br>2004年，江西省食品药品监管局申请立项并完成了《中药饮片标准化研究》省级重点医药科研课题的全部研究工作，成功地指导了江西汇仁集团等有关单位对10余种江西道地药材饮片质量标准的研究。4h{{&q, 百拇医药
此项研究成果不但为国家食品药品监管局制定《实施中药饮片批准文号管理办法》提供了参考，也对规范中药饮片标准研究，建立中药饮片标准研究的评价体系，促进中药饮片集约化生产、规范化管理、标准化监控具有重要的指导意义。4h{{&q, 百拇医药
本报记者 张国民(张国民 )
——编者按+, http://www.100md.com
■广东：规范保健食品注册审批+, http://www.100md.com
2004年，广东省在全国率先将保健食品监管职能划入省食品药品监管局，负责保健食品的品种注册、生产准入、产品流通和广告监管工作。据悉，正式对外受理保健食品和化妆品一年来，该局共受理并办结了1607项业务，其中保健食品448项，使这项工作实现了平稳交接。+, http://www.100md.com
保健食品监管是一个新划入的职能，监管部门首先要保持各项审批政策和工作的延续性，避免因政府机构改革给企业的生产和经营以及申报工作造成困难和混乱。因此，该局在国家现有法律框架下，根据《行政许可法》的有关规定，制定了《保健食品生产企业卫生许可证受理指南》、《保健食品委托生产受理指南》、《保健食品批准证书受理指南》、《保健食品销售证明办理指南》等工作程序和办事指南，规定了审批受理的条件、程序和时限，并通过报纸及省食品药品监管局网站向社会进行公告。同时，该局又按照《食品卫生法》的要求，起草了《保健食品企业卫生许可证发放管理办法》和《保健食品GMP审查管理办法》等规范性文件，并制作了许可证、申请表、受理书、审查意见、现场监督笔录等27种相关的工作文书。为规范行政行为，广东省食品药品监管局还加强内部工作制度的建设，制定了工作程序与规范、工作职责、工作制度、人员岗位职责等，受到行政相对人的好评。+, http://www.100md.com
■河南：狠抓医疗机构制剂整顿+, http://www.100md.com
自2005年1月1日起，河南省医疗机构制剂已按新制剂批件进行配制使用，基本结束了以前医疗机构制剂无标准、无固定处方、无固定工艺、无说明书和审批管理混乱的局面。+, http://www.100md.com
河南省是人口大省，医疗用药量非常大，医疗机构制剂品种也非常多。由于受客观条件的限制，这些医疗机构制剂在不同程度上存在处方不合理、疗效不确切、不良反应大、安全性差、质量不可控等问题。为确保群众用药安全，河南省食品药品监管局自2002年11月开始，对原已批准的医疗机构制剂开展了整顿工作。
该局制定了完善的整顿工作方案，从规范医疗机构制剂的申报、审批和注册管理入手，全面提高制剂质量。主要是提高药品质量标准，规范制剂的包装、标签和说明书，确定效期，以确保制剂的安全、有效、可控。整顿范围为2001年4月30日以前各市审批的，具有《医疗机构制剂许可证》及相应配制范围的制剂品种。凡市场已有供应，含有未经国家食品药品监管局批准的活性成分的制剂品种、生物制品、中药注射剂、中西药复方制剂及其他不符合国家有关规定的制剂，皆为整顿要撤销或不予核发批准文号的范围。为此，该局制定了统一标准，由省、市两级药监部门分工负责，省级药监部门最后统一审批。市级药监部门负责对辖区内医疗机构制剂申报材料进行批准证明性文件审核、形式审查及复审制剂的上报工作，省级药监部门负责对医疗机构制剂的技术审评、标准复核、批准文号的核发或撤销，及向国家食品药品监管局备案。4h{{&q, 百拇医药
据统计，截至2004年底，河南省食品药品监管局已完成4028个医疗机构制剂的审评工作，目前已核发医疗机构制剂批准文号3000个。4h{{&q, 百拇医药
■江西：深入开展中药饮片标准化研究4h{{&q, 百拇医药
日前，江西省科技厅组织的以国家中药材专家王孝涛教授为主任的专家审评小组，对江西省食品药品监管局的《中药饮片标准化研究》进行了全面的技术审评，专家们一致认为该课题研究内容属国内首创，达到了国内同类研究的领先水平，既突出了中医药研究特色，又具时代创新性。4h{{&q, 百拇医药
众所周知，中药饮片的质量控制基本上靠感观经验，《中国药典》收载的中药炮制方法也是以传统的经验鉴别为主，即靠眼看、口尝、鼻闻和手摸的方法来确定其质量优劣。而实施《药品管理法》有关中药饮片批准文号管理的规定，其前题是要有现代化的中药饮片质量标准。要解决这一问题，就必须制定科学合理的法规，规范以申请批准文号为目的的中药饮片研究技术项目和技术要求，确定中药曜蓟芯恳悖傅计笠岛涂蒲械ノ唤姓返难芯俊；谝陨先鲜叮?br>2004年，江西省食品药品监管局申请立项并完成了《中药饮片标准化研究》省级重点医药科研课题的全部研究工作，成功地指导了江西汇仁集团等有关单位对10余种江西道地药材饮片质量标准的研究。4h{{&q, 百拇医药
此项研究成果不但为国家食品药品监管局制定《实施中药饮片批准文号管理办法》提供了参考，也对规范中药饮片标准研究，建立中药饮片标准研究的评价体系，促进中药饮片集约化生产、规范化管理、标准化监控具有重要的指导意义。4h{{&q, 百拇医药
本报记者 张国民(张国民 )