加强服务意识 改革审批机制——关于深化保健食品、药品注册审批机制改革的讨论
近几年来,我国在药品注册管理上进行了大量改革，不仅确保了经过审批的药品的安全有效、质量可控，而且有效地利用了监督手段来促进医药产业的健康发展，真正做到了监帮促相结合。如何适应食品药品监管的新形势，进一步深化药品注册审批机制改革？在3月2日召开的2005年全国药品注册工作会议上，参会代表对改革带来的影响和今年注册工作的开展进行了深入的讨论。?, http://www.100md.com
■注册法规体系不断完善?, http://www.100md.com
为贯彻实施《行政许可法》，去年国家食品药品监管局药品注册司及时修订并颁布了《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《生物制品批签发管理办法》，部分药品、保健食品注册规章的制定、修订、起草等工作也取得了进展。另外，国家食品药品监管局还及时调整了药品注册审批程序，如将除新药及首次进口药品以外的各类药品、药包材及保健食品注册申请，由局长授权药品注册司代为签发；将“修改进口药品包装标签式样”等8项药品注册申请，由药品注册司司长授权处长代为签发等。?, http://www.100md.com
对上述调整，参会代表认为意义重大。上海市食品药品监管局副局长衣成东、重庆市食品药品监管局药品注册处处长李小平认为，出台的这些规章和技术指导原则是结合了我国医药产业发展的实际情况提出的科学措施，不仅对我国药品研发有较为深远的影响，对推动整个医药行业的健康发展都会有非常重大的意义。广东省食品药品监管局注册处处长罗平华、河南省食品药品监管局药品注册处处长范丽说，科学地调整药品注册审批程序，不但大大缩短了审批时限，提高了药品注册工作效率，也受到了行政相对人的好评。?, http://www.100md.com
安徽省食品药品监管局药品注册处处长王艳认为，即将发布实施的《药品注册管理办法》中一项重大的改革措施，就是将新药、已有国家标准药品申请及其补充申请的受理工作完全交由省级食品药品监管部门负责，国家食品药品监管局将不再直接负责具体的受理工作。为了确保这项工作能积极稳妥地进行，国家食品药品监管局已经下大力气对历年积累的数据进行整理，共计12个数据库、20多万条记录，为我们做好受理工作提供了数据上的支持。但由于这项工作的复杂性，省级食品药品监管部门一定要和国家食品药品监管局步调一致，省和省之间要互相协调，确保受理工作标准统一、操作规范。同时，为满足受理下放工作的要求，省级食品药品监管部门还应在受理人员的配备、相关设备的配置上给予支持。?, http://www.100md.com
■审批机制改革任重道远?, http://www.100md.com
代表们在谈到成绩的同时，对存在的问题也直言不讳，如自上而下保健食品审批管理体系还没有完全到位，工作还不能正常开展，个别同志为申请人服务的意识不强等。特别是在药品受理权下放后，这些在发展中存在的问题，必须引起各省食品药品监管局的高度重视。?, http://www.100md.com
该如何解决这些问题？参会代表一致认为，只有进一步深化药品和保健食品注册审批机制改革，努力建立科学的注册审批机制，才是药品注册工作创新的不竭动力。代表们建议国家食品药品监管局不断完善相关数据库，为省级食品药品监管部门开展受理工作提供基础；希望国家食品药品监管局药品注册司加强对各省的业务培训，不断提高省级食品药品监管局的受理水平，保证受理标准统一、操作规范；省级食品药品监管部门要加强形式审查和现场核查工作，确保申报资料的真实可靠，同时要加大监督检查力度，杜绝弄虚作假行为的发生，推进诚信机制的建立。?, http://www.100md.com
代表们指出，为推进药品注册审批机制的改革，必须按照郑筱萸局长的指示，处理好三个关系：一是局部和全局的关系。既要坚持从本地区本部门的实际出发，创造性地开展工作，又要牢固树立全局观念，增强在大局下行动的自觉性，坚决杜绝“上有政策、下有对策”的不良现象。二是眼前和长远的关系。既要抓紧解决当前药品注册工作亟需解决的突出问题，又要着眼未来发展，建立长效机制，坚决防止急功近利的短期行为。三是继承和创新的关系。既要坚持和发扬行之有效的好传统、好经验、好做法，又要根据新形势、新任务的要求，积极推动各项工作与时俱进，坚决克服不思进取、墨守成规的观念和行为。?, http://www.100md.com
据了解，2005年药品注册工作重点为：一是继续实施《创新药物研究早期介入计划》，完善相关制度，前移审批关口，使我国的创新药物有一个良好的审批环境。二是继续完善药品注册工作应对公共卫生突发事件的机制，利用有效的监管手段，确保人民身体健康。三是密切跟踪治疗SARS、艾滋病等药物的研发，寻找战胜这些疑难病症的办法。四是要积极推进中药饮片及中药饮片配方颗粒注册管理工作，做好相关法规的制定工作，并完善相关技术规范，确保注册管理工作规范开展。五是要进一步做好淘汰普通天然胶塞的工作，并确保按时完成淘汰工作。?, http://www.100md.com
本报记者 张国民(张国民 )
■注册法规体系不断完善?, http://www.100md.com
为贯彻实施《行政许可法》，去年国家食品药品监管局药品注册司及时修订并颁布了《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《生物制品批签发管理办法》，部分药品、保健食品注册规章的制定、修订、起草等工作也取得了进展。另外，国家食品药品监管局还及时调整了药品注册审批程序，如将除新药及首次进口药品以外的各类药品、药包材及保健食品注册申请，由局长授权药品注册司代为签发；将“修改进口药品包装标签式样”等8项药品注册申请，由药品注册司司长授权处长代为签发等。?, http://www.100md.com
对上述调整，参会代表认为意义重大。上海市食品药品监管局副局长衣成东、重庆市食品药品监管局药品注册处处长李小平认为，出台的这些规章和技术指导原则是结合了我国医药产业发展的实际情况提出的科学措施，不仅对我国药品研发有较为深远的影响，对推动整个医药行业的健康发展都会有非常重大的意义。广东省食品药品监管局注册处处长罗平华、河南省食品药品监管局药品注册处处长范丽说，科学地调整药品注册审批程序，不但大大缩短了审批时限，提高了药品注册工作效率，也受到了行政相对人的好评。?, http://www.100md.com
安徽省食品药品监管局药品注册处处长王艳认为，即将发布实施的《药品注册管理办法》中一项重大的改革措施，就是将新药、已有国家标准药品申请及其补充申请的受理工作完全交由省级食品药品监管部门负责，国家食品药品监管局将不再直接负责具体的受理工作。为了确保这项工作能积极稳妥地进行，国家食品药品监管局已经下大力气对历年积累的数据进行整理，共计12个数据库、20多万条记录，为我们做好受理工作提供了数据上的支持。但由于这项工作的复杂性，省级食品药品监管部门一定要和国家食品药品监管局步调一致，省和省之间要互相协调，确保受理工作标准统一、操作规范。同时，为满足受理下放工作的要求，省级食品药品监管部门还应在受理人员的配备、相关设备的配置上给予支持。?, http://www.100md.com
■审批机制改革任重道远?, http://www.100md.com
代表们在谈到成绩的同时，对存在的问题也直言不讳，如自上而下保健食品审批管理体系还没有完全到位，工作还不能正常开展，个别同志为申请人服务的意识不强等。特别是在药品受理权下放后，这些在发展中存在的问题，必须引起各省食品药品监管局的高度重视。?, http://www.100md.com
该如何解决这些问题？参会代表一致认为，只有进一步深化药品和保健食品注册审批机制改革，努力建立科学的注册审批机制，才是药品注册工作创新的不竭动力。代表们建议国家食品药品监管局不断完善相关数据库，为省级食品药品监管部门开展受理工作提供基础；希望国家食品药品监管局药品注册司加强对各省的业务培训，不断提高省级食品药品监管局的受理水平，保证受理标准统一、操作规范；省级食品药品监管部门要加强形式审查和现场核查工作，确保申报资料的真实可靠，同时要加大监督检查力度，杜绝弄虚作假行为的发生，推进诚信机制的建立。?, http://www.100md.com
代表们指出，为推进药品注册审批机制的改革，必须按照郑筱萸局长的指示，处理好三个关系：一是局部和全局的关系。既要坚持从本地区本部门的实际出发，创造性地开展工作，又要牢固树立全局观念，增强在大局下行动的自觉性，坚决杜绝“上有政策、下有对策”的不良现象。二是眼前和长远的关系。既要抓紧解决当前药品注册工作亟需解决的突出问题，又要着眼未来发展，建立长效机制，坚决防止急功近利的短期行为。三是继承和创新的关系。既要坚持和发扬行之有效的好传统、好经验、好做法，又要根据新形势、新任务的要求，积极推动各项工作与时俱进，坚决克服不思进取、墨守成规的观念和行为。?, http://www.100md.com
据了解，2005年药品注册工作重点为：一是继续实施《创新药物研究早期介入计划》，完善相关制度，前移审批关口，使我国的创新药物有一个良好的审批环境。二是继续完善药品注册工作应对公共卫生突发事件的机制，利用有效的监管手段，确保人民身体健康。三是密切跟踪治疗SARS、艾滋病等药物的研发，寻找战胜这些疑难病症的办法。四是要积极推进中药饮片及中药饮片配方颗粒注册管理工作，做好相关法规的制定工作，并完善相关技术规范，确保注册管理工作规范开展。五是要进一步做好淘汰普通天然胶塞的工作，并确保按时完成淘汰工作。?, http://www.100md.com
本报记者 张国民(张国民 )