2005年3月22日，美国食品与药品管理局(FDA)颁布了面向药厂的“药物基因组学资料呈递(Pharmacogenomic Data Submissions)”指南。该指南旨在敦促药厂在提交新药申请时依据具体情况，必需或自愿提供该药物的药物基因组学资料，其目的是推进更有效的新型“个体化用药”进程，最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药，使患者在获得最大药物疗效的同时，只面临最小的药物不良反应危险。

    新指南释义

    新指南澄清了FDA对药厂的政策。指南列出了FDA想从新药临床试验中了解的信息类型，对制药界普遍关注的问题给出了比较明确的答复，例如，在提交初步资料的基础上FDA是否将要求更多的药物基因组学研究，根据亚组人群得出的药物基因组学结果是否将使该药的适应证变窄，当回顾性分析提示药物基因组亚组出现不同应答时是否要求进行新的亚组人群研究等。

    新指南对药厂何时、以何种方式提交药物基因组学资料作出了详细规定。简言之，在下列情况下，药厂必需提供药物基因组学资料：①如果这些资料对说明该药物标签上的剂量、安全性或有效性具有重要参考价值 ......