噻唑烷二酮类药物的问世是糖尿病口服药物治疗领域的重大突破。这类药物直接从减轻胰岛素抵抗的方面来干预糖尿病病程，达到降糖与改善糖尿病血管并发症危险因素的治疗目的，给众多糖尿病患者来了希望。

    作为第一个噻唑烷二酮类药物，曲格列酮上市后三年，就因为严重的肝脏毒性被FDA禁用，退出了市场，由此在临床应用中，该类药物的安全性受到了与疗效同样的重视。在早期采用曲格列酮的临床研究显示，该种药物可预防糖尿病的发生，显著降低大血管病变的危险因子和减少大血管病变的进展，提示该类药物在糖尿病治疗中的巨大潜力。遗憾的是，不少人因为药物不良反应而停用曲格列酮。

    值得庆幸的是，以马来酸罗格列酮(文迪雅)为代表的新一代噻唑烷二酮类药物，经过大规模严格的临床试验的验证与多年的上市后安全性监测，显示出其治疗糖尿病的良好疗效和安全性，成为噻唑烷二酮类药物的代表。本文就罗格列酮在全球应用的安全性研究与验证，以及国际重要药品审批部门和糖尿病学术机构对其安全性的评价与共识，在此予以综述。

    不良反应的监控与处理共识

    1. 肝脏毒性：FDA不再要求罗格列酮在治疗第一年每2个月检查一次肝酶

    上市之初，糖尿病医生对罗格列酮最关注的就是肝脏反应，因为导致曲格列酮退出市场的主要原因正是肝脏毒性。有研究显示，曲格列酮分子结构中含有一个类似维生素E的结构，该结构经过体内代谢后的代谢产物可对肝脏产生一定的毒副作用。但这并不意味着肝损是噻唑烷二酮类药物的共同特征。因罗格列酮的分子结构中并不含有类似结构，因此不会产生特别的肝脏毒性反应。这一点无论是在中国还是在全球其他国家，都已经得到了大量临床试验的证实。在全球双盲、安慰剂对照试验中，罗格列酮组(5000多例)、安慰剂组(500多例)以及双胍类、磺脲类组的肝脏转氨酶变化程度均类似，罗格列酮组的肝脏损害发生率并不超过其他各组1 ......