阿斯利康公司用于治疗儿童和12个月大婴儿哮喘的新药获得FDA批准
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2005年4月7日
Pulmicort Respules(TM)-第一个也是唯一的一个激素喷雾剂，阿斯利康公司今天宣布该公司用于幼儿和婴儿的哮喘药物已经获得美国食品和药品管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)的批准。该药品商品名为Pulmicort Respules(布地奈德吸入悬液)，它是第一个唯一的获准用于儿童和12个月大婴儿的哮喘治疗药物，而且还是第一个，同时也是唯一的一个激素喷雾剂剂型。以前，激素吸入治疗仅适用于4岁以上的儿童，而且儿童往往不能正确使用。
该公司呼吸疾病和炎症研究部门的执行主任Frank Casty医生称，Pulmicort Respules开创了激素服用新途径。“该药物获得批准使临床医生在使用吸入型激素治疗婴幼儿哮喘时又增添了新的手段。”Pulmicort Respules具有渗透性，可用于1岁到8岁婴幼儿哮喘的控制。它不是一种迅速释放的剂型(支气管舒张剂)，因此不应用于哮喘发作的初期治疗。今年10月就可以在药房凭处方买到该药。
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满足目前医疗需求
匹兹堡儿童医院变态反应和免疫科(Allergy and Immunology at Children’s Hospital of Pittsburgh)主任David Skoner博士称，哮喘是最常见的儿科慢性疾病之一，全球范围内该病在儿童中呈上升趋势。(1) 在美国，大约有5百万儿童受到哮喘困扰；(2) 5岁前的儿童大约有80%出现哮喘症状；(3) “在Pulmicort Respules出现之前，对于婴幼儿哮喘，要么抗炎治疗十分有限，要么根本没有治疗措施”。对于婴幼儿患者，目前的抗炎治疗并没有使用口服激素(片剂或糖浆)或非激素类的喷雾剂型。
Skoner强调，“Pulmicort Respules是儿童持续哮喘治疗的一个里程碑”。哮喘是一种重症炎症性肺部疾病，对于儿童哮喘，激素治疗的发展是势在必行的。
临床研究证实Pulmicort Respules是安全有效的
, 百拇医药
根据在美国对946例1岁到8岁患有轻度到中度持续性哮喘的儿童进行的三个12周的双盲临床试验的结果，Pulmicort Respules获得了FDA的批准。该药可以减少对支气管舒张剂的需要，而且可以改善夜间和白天的哮喘症状。在临床试验中，最常见的副作用是呼吸道感染、流涕、咳嗽、耳痛、病毒感染、胃痛和耳朵感染以及无须药物治疗的不适。副作用发生率和非药物治疗组基本一致。
自1990年Pulmicort Respules就已经上市，目前在55个国家广泛应用。其主要成分-布地奈德，用于治疗哮喘已经超过了15年。Pulmicort Turbuhaler(布地奈德吸入粉剂)是阿斯利康公司推广的第一个干粉制剂。1998年在美国就开始使用无CFC的激素喷雾剂。
炎症治疗作用，美国国家卫生研究所(National Institutes of Health，NIH)制订的哮喘治疗指南强调应该使用吸入型激素控制气道炎症。吸入型激素的开发研制使临床医生能够直接针对气道炎症进行治疗。NIH关于哮喘诊断和治疗的专家小组报告II指出，吸入型激素治疗是控制持续性哮喘的最佳措施。Skoner医生称，“对于临床医生、家长及其孩子，Pulmicort Respules获得FDA批准是一个鼓舞人心的消息。根据我的经验，该药对改善婴幼儿哮喘症状是一个飞跃。”
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Skoner医生指出，哮喘必须得到适宜的治疗-否则儿童可能受到生命威胁。当然，哮喘患儿在服用吸入型激素时应当受到监护，这样就可以对该药物的疗效和副作用进行评估。吸入型激素的剂量应该降低到控制哮喘所需的最小剂量。如果哮喘患儿停用口服激素(片剂或糖浆)而改用Pulmicort Respules，他们必须受到严密监护以防出现停用激素的戒断反应。
实用性的喷雾治疗，对于婴幼儿哮喘，雾化吸入是常用的服药途径。Pulmicort Respules是第一个获得批准在美国广泛使用的喷雾剂剂型。该喷雾罐使用压缩空气使Pulmicort Respules(水基药物)雾化。
患儿可通过连接在喷雾器上的面罩吸入该药物。该药是无色无味的水剂，贮存于一个家长才能拧开的喷雾罐中。服用Pulmicort Respules可每日一次或两次。Skoner医生称，“对于婴幼儿哮喘，此激素雾化吸入非常使用且有效。”, 百拇医药
该公司呼吸疾病和炎症研究部门的执行主任Frank Casty医生称，Pulmicort Respules开创了激素服用新途径。“该药物获得批准使临床医生在使用吸入型激素治疗婴幼儿哮喘时又增添了新的手段。”Pulmicort Respules具有渗透性，可用于1岁到8岁婴幼儿哮喘的控制。它不是一种迅速释放的剂型(支气管舒张剂)，因此不应用于哮喘发作的初期治疗。今年10月就可以在药房凭处方买到该药。
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满足目前医疗需求
匹兹堡儿童医院变态反应和免疫科(Allergy and Immunology at Children’s Hospital of Pittsburgh)主任David Skoner博士称，哮喘是最常见的儿科慢性疾病之一，全球范围内该病在儿童中呈上升趋势。(1) 在美国，大约有5百万儿童受到哮喘困扰；(2) 5岁前的儿童大约有80%出现哮喘症状；(3) “在Pulmicort Respules出现之前，对于婴幼儿哮喘，要么抗炎治疗十分有限，要么根本没有治疗措施”。对于婴幼儿患者，目前的抗炎治疗并没有使用口服激素(片剂或糖浆)或非激素类的喷雾剂型。
Skoner强调，“Pulmicort Respules是儿童持续哮喘治疗的一个里程碑”。哮喘是一种重症炎症性肺部疾病，对于儿童哮喘，激素治疗的发展是势在必行的。
临床研究证实Pulmicort Respules是安全有效的
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根据在美国对946例1岁到8岁患有轻度到中度持续性哮喘的儿童进行的三个12周的双盲临床试验的结果，Pulmicort Respules获得了FDA的批准。该药可以减少对支气管舒张剂的需要，而且可以改善夜间和白天的哮喘症状。在临床试验中，最常见的副作用是呼吸道感染、流涕、咳嗽、耳痛、病毒感染、胃痛和耳朵感染以及无须药物治疗的不适。副作用发生率和非药物治疗组基本一致。
自1990年Pulmicort Respules就已经上市，目前在55个国家广泛应用。其主要成分-布地奈德，用于治疗哮喘已经超过了15年。Pulmicort Turbuhaler(布地奈德吸入粉剂)是阿斯利康公司推广的第一个干粉制剂。1998年在美国就开始使用无CFC的激素喷雾剂。
炎症治疗作用，美国国家卫生研究所(National Institutes of Health，NIH)制订的哮喘治疗指南强调应该使用吸入型激素控制气道炎症。吸入型激素的开发研制使临床医生能够直接针对气道炎症进行治疗。NIH关于哮喘诊断和治疗的专家小组报告II指出，吸入型激素治疗是控制持续性哮喘的最佳措施。Skoner医生称，“对于临床医生、家长及其孩子，Pulmicort Respules获得FDA批准是一个鼓舞人心的消息。根据我的经验，该药对改善婴幼儿哮喘症状是一个飞跃。”
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Skoner医生指出，哮喘必须得到适宜的治疗-否则儿童可能受到生命威胁。当然，哮喘患儿在服用吸入型激素时应当受到监护，这样就可以对该药物的疗效和副作用进行评估。吸入型激素的剂量应该降低到控制哮喘所需的最小剂量。如果哮喘患儿停用口服激素(片剂或糖浆)而改用Pulmicort Respules，他们必须受到严密监护以防出现停用激素的戒断反应。
实用性的喷雾治疗，对于婴幼儿哮喘，雾化吸入是常用的服药途径。Pulmicort Respules是第一个获得批准在美国广泛使用的喷雾剂剂型。该喷雾罐使用压缩空气使Pulmicort Respules(水基药物)雾化。
患儿可通过连接在喷雾器上的面罩吸入该药物。该药是无色无味的水剂，贮存于一个家长才能拧开的喷雾罐中。服用Pulmicort Respules可每日一次或两次。Skoner医生称，“对于婴幼儿哮喘，此激素雾化吸入非常使用且有效。”, 百拇医药