是发明专利还是公知技术？
山楂精降脂片是以山楂提取物——山楂精为原料精制而成的纯中药制剂，疗效稳定持久，是脂质调解药中不可多见的降血脂良药，深受市场青睐。殊不知，就因这一产品，福建和宁夏两家制药公司打起了一场历时两年的官司(编者注：在下文中，福建的制药公司简称HT药业，宁夏的制药公司简称QY药业)。f#rh, 百拇医药
山楂精降脂片最早系福建省卫生厅于1983年以“闽卫药准字(83)13号”文批准HT药业的前身制药厂生产的新药。1987年，HT药业的前身制药厂申报了山楂精制备工艺专利，1992年5月6日，该专利申请被批准，专利号为87107880.1。1994年，受国家相关部门委托，HT药业的前身制药厂起草了山楂精降脂片质量标准，收入《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第九册(标准号为WS3-B-1687-94)。2001年，HT药业向国家中药品种保护审评委员会提出山楂精降脂片的中药品种保护申请，并于2002年4月17日获取《国家中药保护品种》证书。f#rh, 百拇医药
宁夏QY药业于1992年11月经宁夏卫生厅批准生产山楂精降脂片。另外，先后生产该产品的还有吉林省的两家企业和四川省的一家企业。f#rh, 百拇医药
2001年9月18日，QY药业将山楂精降脂片同品种保护申报资料报送到国家中药品种保护审评委员会。f#rh, 百拇医药
得知QY药业的申请后，2002年10月26日，HT药业以宁夏QY药业山楂精降脂片侵犯其87107880.1号山楂精制备工艺专利为由，将该公司起诉到福建省福州市中级人民法院。2003年1月29日，福州中院判定侵权成立，判决QY药业停止生产山楂精降脂片，赔偿原告方损失费30万元，并在国家级报刊上公开致歉。QY药业不服该判决，上诉至福建省高级人民法院。2003年4月2日，福建省高级人民法院以“闽知终(2003)15号”民事判决书判决维持原判。f#rh, 百拇医药
QY药业先后于2002年11月20日、2003年4月4日两次向国家知识产权局专利复审委员会提出涉案专利无效申请，国家知识产权局专利复审委员会分别于2003年5月30日和9月3日分两次对该申请进行了口头审理。2003年9月5日，国家知识产权局专利复审委员会以5338号《无效宣告请求审查决定》作出决定，维持专利权有效。f#rh, 百拇医药
随后，QY药业将国家知识产权局专利复审委员会起诉到北京市第一中级人民法院。2004年2月23日，北京市第一中级人民法院开庭审理了此案。5月31日，北京一中院判决宁夏QY药业败诉。QY药业不服，上诉至北京市高级人民法院。9月13日，北京高院组织了由案件承办人、原告(QY药业)、被告(国家知识产权局专利复审委员会)及第三方(HT药业)参加的庭前讨论会。11月18日，北京高院作出“驳回上诉，维持原判”的判决。
官司从福建打到北京，双方争执的焦点是“闽卫药准字(83)13号”文是否在申请日之前对社会公开，即生产山楂精降脂片的“山楂精制备工艺”到底是发明专利还是公知技术。o9?, 百拇医药
QY药业认为，《中华人民共和国专利法》于1985年颁布实施，HT药业的前身制药厂于1987年11月23日申请山楂精制备工艺专利，1992年5月6日该专利被原国家专利局批准。而QY药业于1992年由宁夏卫生厅批准仿制1988年版《福建省药品标准》(标准号为“闽Q/WS45-88”)山楂精降脂片。根据专利法的规定，申请发明专利必须具备三性，即新颖性、创造性和实用性，其中新颖性是指申请专利的发明不属于现有技术。QY药业仿制山楂精降脂片所依据的《福建省药品标准》中收载的山楂精降脂片质量标准是福建省卫生厅颁布的药品地方标准(1983年2月9日以“闽卫药准字(83)13号”文《关于山楂精降脂片暂行质量标准的批复》)，应属于公开性文件，这是依据当时执行的1978年国务院颁布的《药政管理条例》第二十一条规定的规范做法。因而HT药业专利工艺早在1987年11月23日专利申请日之前四年多就已公开，属自由公知技术，该专利无效。o9?, 百拇医药
但福建HT药业认为，其专利权利要求书中详细载明了一种用乙醇从山楂果中提取山楂精的方法，并写明根据这种方法的山楂精制剂制备方法，其特征在于含山楂精0.06克规格加蔗糖、淀粉后配置生产制得山楂精片剂。“闽卫药准字(83)13号”(福建省卫生厅《关于山楂精降脂片暂行质量标准的批复》)是行政主体依法赋予HT药业生产、经营山楂精降脂片的权利和资格，该行为是行政许可行为。且该批复的附件2标明“只送有关单位”，即只送交有关医药行政管理部门，此种情形不能视为向社会公开，因此“山楂精制备工艺”技术不应视为公知技术。且QY药业于1992年向宁夏药政局递交的“关于申请生产某某感冒冲剂等产品的报告”审批表中“山楂精降脂片每片含山楂提取物细粉0.06克，蔗糖0.38克，淀粉0.001克”的说明，表明其生产工艺采用的是1988年版《福建省药品标准》(由福建HT药业起草)中载明的生产工艺，该工艺全面覆盖了HT药业发明专利的内容，其行为已构成侵权。o9?, 百拇医药
针对双方的争辩，无论是在福建，还是在北京，福州中院、福建高院、国家知识产权局、北京一中院、北京高院都认为，“闽卫药准字(83)13号”文是只针对特定行政部门发送的文件，不能视为向社会公开，其中所涉及的技术不应视为公知技术。o9?, 百拇医药
这意味着，围绕制备山楂精降脂片工艺是发明专利还是公知技术的争论已经尘埃落定，宁夏QY药业侵权成为事实。o9?, 百拇医药
本报记者 龚翔(龚翔 )
山楂精降脂片最早系福建省卫生厅于1983年以“闽卫药准字(83)13号”文批准HT药业的前身制药厂生产的新药。1987年，HT药业的前身制药厂申报了山楂精制备工艺专利，1992年5月6日，该专利申请被批准，专利号为87107880.1。1994年，受国家相关部门委托，HT药业的前身制药厂起草了山楂精降脂片质量标准，收入《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》第九册(标准号为WS3-B-1687-94)。2001年，HT药业向国家中药品种保护审评委员会提出山楂精降脂片的中药品种保护申请，并于2002年4月17日获取《国家中药保护品种》证书。f#rh, 百拇医药
宁夏QY药业于1992年11月经宁夏卫生厅批准生产山楂精降脂片。另外，先后生产该产品的还有吉林省的两家企业和四川省的一家企业。f#rh, 百拇医药
2001年9月18日，QY药业将山楂精降脂片同品种保护申报资料报送到国家中药品种保护审评委员会。f#rh, 百拇医药
得知QY药业的申请后，2002年10月26日，HT药业以宁夏QY药业山楂精降脂片侵犯其87107880.1号山楂精制备工艺专利为由，将该公司起诉到福建省福州市中级人民法院。2003年1月29日，福州中院判定侵权成立，判决QY药业停止生产山楂精降脂片，赔偿原告方损失费30万元，并在国家级报刊上公开致歉。QY药业不服该判决，上诉至福建省高级人民法院。2003年4月2日，福建省高级人民法院以“闽知终(2003)15号”民事判决书判决维持原判。f#rh, 百拇医药
QY药业先后于2002年11月20日、2003年4月4日两次向国家知识产权局专利复审委员会提出涉案专利无效申请，国家知识产权局专利复审委员会分别于2003年5月30日和9月3日分两次对该申请进行了口头审理。2003年9月5日，国家知识产权局专利复审委员会以5338号《无效宣告请求审查决定》作出决定，维持专利权有效。f#rh, 百拇医药
随后，QY药业将国家知识产权局专利复审委员会起诉到北京市第一中级人民法院。2004年2月23日，北京市第一中级人民法院开庭审理了此案。5月31日，北京一中院判决宁夏QY药业败诉。QY药业不服，上诉至北京市高级人民法院。9月13日，北京高院组织了由案件承办人、原告(QY药业)、被告(国家知识产权局专利复审委员会)及第三方(HT药业)参加的庭前讨论会。11月18日，北京高院作出“驳回上诉，维持原判”的判决。
官司从福建打到北京，双方争执的焦点是“闽卫药准字(83)13号”文是否在申请日之前对社会公开，即生产山楂精降脂片的“山楂精制备工艺”到底是发明专利还是公知技术。o9?, 百拇医药
QY药业认为，《中华人民共和国专利法》于1985年颁布实施，HT药业的前身制药厂于1987年11月23日申请山楂精制备工艺专利，1992年5月6日该专利被原国家专利局批准。而QY药业于1992年由宁夏卫生厅批准仿制1988年版《福建省药品标准》(标准号为“闽Q/WS45-88”)山楂精降脂片。根据专利法的规定，申请发明专利必须具备三性，即新颖性、创造性和实用性，其中新颖性是指申请专利的发明不属于现有技术。QY药业仿制山楂精降脂片所依据的《福建省药品标准》中收载的山楂精降脂片质量标准是福建省卫生厅颁布的药品地方标准(1983年2月9日以“闽卫药准字(83)13号”文《关于山楂精降脂片暂行质量标准的批复》)，应属于公开性文件，这是依据当时执行的1978年国务院颁布的《药政管理条例》第二十一条规定的规范做法。因而HT药业专利工艺早在1987年11月23日专利申请日之前四年多就已公开，属自由公知技术，该专利无效。o9?, 百拇医药
但福建HT药业认为，其专利权利要求书中详细载明了一种用乙醇从山楂果中提取山楂精的方法，并写明根据这种方法的山楂精制剂制备方法，其特征在于含山楂精0.06克规格加蔗糖、淀粉后配置生产制得山楂精片剂。“闽卫药准字(83)13号”(福建省卫生厅《关于山楂精降脂片暂行质量标准的批复》)是行政主体依法赋予HT药业生产、经营山楂精降脂片的权利和资格，该行为是行政许可行为。且该批复的附件2标明“只送有关单位”，即只送交有关医药行政管理部门，此种情形不能视为向社会公开，因此“山楂精制备工艺”技术不应视为公知技术。且QY药业于1992年向宁夏药政局递交的“关于申请生产某某感冒冲剂等产品的报告”审批表中“山楂精降脂片每片含山楂提取物细粉0.06克，蔗糖0.38克，淀粉0.001克”的说明，表明其生产工艺采用的是1988年版《福建省药品标准》(由福建HT药业起草)中载明的生产工艺，该工艺全面覆盖了HT药业发明专利的内容，其行为已构成侵权。o9?, 百拇医药
针对双方的争辩，无论是在福建，还是在北京，福州中院、福建高院、国家知识产权局、北京一中院、北京高院都认为，“闽卫药准字(83)13号”文是只针对特定行政部门发送的文件，不能视为向社会公开，其中所涉及的技术不应视为公知技术。o9?, 百拇医药
这意味着，围绕制备山楂精降脂片工艺是发明专利还是公知技术的争论已经尘埃落定，宁夏QY药业侵权成为事实。o9?, 百拇医药
本报记者 龚翔(龚翔 )