储大同 罗健 林洪生 刘淑俊 王禹堂 唐劲天 朱允中

    复方苦参注射液由苦参、白土苓等多味中药精制而成。药理实验及临床研究初步表明该药具有抗癌、镇痛、止血、提高免疫功能、改善一般状况等作用。2000年7月～2001年1月由中国医学科学院肿瘤医院临床研究基地组织，对该药治疗癌症疼痛进行IV期的临床研究，旨在观察岩舒注射液(简称岩舒)用于癌症疼痛的给药方法、有效性及安全性。

    一、资料与方法

    1.一般资料

    共治107例合格病人，年龄36～82岁，中位56岁；男58例，女49例。

    诊断为肺癌48例，乳腺癌15例，肝胆胰癌12例，胃食管癌12例，妇科肿瘤7例，泌尿肿瘤6例，其他7例。

    远处转移部位：阳性者95例，阴性者12例。

    疼痛时间：2～1000天，中位88天。疼痛性质(包括持续、间断、剧痛、锐痛、钝痛、电击样、烧灼样、麻木样等)：含1种者50例，2种者39例，3种及以上者18例。

    疼痛部位(头面部、颈部、胸背部、腹部、腰骶部、会阴部、上肢、下肢、全身)：1处者48例，2处者40例，3处及以上者19例。既往镇痛用药史:未用者8例，已用者99例(按WHO一、二、三阶梯用药者分别为30、31、38例)。

    2.病例纳入标准

    诊断明确的所有癌痛病人；年龄>16岁，体重>45Kg，卡式行为状态评分(KPS)>60分；口头或书面知情同意、配合良好者。

    3.排除标准

    已知或怀疑对该药过敏的病人；临床上有明显心、肝、肾功能损害的病人；预期接受化、放疗等措施能明显减轻疼痛者。

    4.治疗方法

    (1)试验设计

    采取多中心、分层、自身对照研究：①多中心：由北京6家肿瘤专科医院和综合医院肿瘤科完成，每单位约18例；②分层：每个单位完成治疗轻、中、重度癌痛病人各5～6例；③自身对照研究：所有合格病例均入组。对于部分中度、重度癌痛病人(必须用相应镇痛西药者，可包括少数疼痛已完全缓解者)，首先按WHO三阶梯原则进行西药治疗2～3天，然后直接加用岩舒治疗中度癌痛5～7天 ......