我国药品安全警报为何慢半拍
我国药品反应报告监测系统起步较晚
记者带着大多数人的疑虑，采访了山东省食品药品监督管理局药品安全监管处负责人员。该负责人表示：我国药品不良反应监测与国外药品不良反应监测，并不具备可比性，我国药品不良反应监测起步较晚，体制还在不断的完善中，我国的国情、人们的观念等多种因素需要人们用宽容的心态来对待我国药品反应监测报告体系。
国外部分发达国家从上世纪60年代末就开始了对药品不良反应事件监测。统计显示，只有2.5亿人口的美国，一年得到的不良反应报告就达28万份。而且从20世纪70年代起，美国就开始运用计算机技术，监测药品处方，并及时将监测结果提供给医生参考。如今，美国的药品不良反应监测及预警系统已经成为日常生活的一部分。相比之下，我国去年全年收到的药品不良反应报告只有7万份，而这个数据在1988～1997的十年间仅为3500份。面对这些数据，该负责人告诉记者，我国对于药品不良反应监测起步较晚，WHO国际药物监测合作中心于1970年建立，截止2003年，先后有71个国家加入到WHO药物监测合作计划，而我国1998年才成为该计划的第68个成员国。从法律角度，我国1984年才颁布实施的《药品管理法》把药品不良反应监测工作纳入法律层面，但由于缺少相配套法规，此项工作进展缓慢。1988年，卫生部在北京、上海等14个医疗单位进行药品不良反应监测报告试点，为我国药品不良反应报告和监测管理工作积累了大量经验。2000年以来，我国一直把药品不良反应报告和监测工作当作大事来抓，一方面建立各级药品不良反应监测机构；另一方面，加大药品不良反应监测法制建设，2004年3月4日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，使我国的药品反应监测报告体系逐步步入规范化发展轨道。因此，到2004年底，尽管我国已经基本建立健全了药品不良反应监测体系，但我国药品不良反应报告和监测工作仅仅处于初级阶段，相比之下，我国的药品反应监测报告系统比国外发达国家落后近20年，让一个刚刚步入世界的少年与一个久经考验的中年人比成绩，显然是不合适的。
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药品不良反应报告和监测工作任重而道远
有报道称，与每年每百万人口应有200份到400份药品不良反应病例报告的国际标准相比，我国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1/5。更重要的是，国家药品不良反应监测中心收到的报告，约99%为已知的药品不良反应，根本达不到风险管理目的。山东省食品药品监督管理局药品安全监管处有关负责人介绍，我国药品反应监测报告系统发展迅速，比如我们山东，已建立健全了各级监测网络，有的市已把药品不良反应的网点铺到乡村，如菏泽市就有千余个监测网点。但是只有监测网络还不够，需要各有关药品生产、经营、使用单位以及个人积极报送药品不良反应报告病例报告，才会使药品不良反应报告和监测工作落到实处。
山东大学齐鲁医院临床药理研究所博士生导师郭瑞臣教授告诉记者，药品不良反应监测是一个出力不讨好的事。郭教授说，药品不良反应监测难点主要在于不良反应的信息集中，我国的药品不良反应上报主要是药品生产企业、药品经营企业、药品流通企业及个人为主体，而从这几个渠道获得信息并不容易。
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山东省食品药品监督管理局药品安全监管处有关负责人也认同这一观点。2003年我国不良反应报告情况来看，医疗卫生机构报表占总体报表的99%，药品生产、经营企业报表仅占1%。该负责人表示药品生产、药品经营企业因为害怕被查处、吊销批准文号和禁售，为避免责任而隐瞒不报的情况比较普遍。
20世纪70年代末期到80年代初期，我国浙江省温州市流行病研究人员发现，抗血吸虫病药物四咪唑引发迟发性脑炎。该病曾在温州市流行20多年，原因不明的“脑炎”达数百例。当时的温州医学院内科教研组的研究人员，通过对浙江省以及其他几个沿海省份将近十年的调查、研究、分析后，终于公布了震惊世界的结果：四咪唑能引起迟发性脑炎(现在称为“脱髓性脑炎”)，发病率虽不算高，但可致残致死。1982年，国家卫生部宣布淘汰四咪唑后，“脑炎”发病率急剧下降。在我国药品不良反应历史上，这是一项具有开创性的工作,这也是我国唯一的药品不良反应首创性发现。为什么在1982年能够发现、公布药品不良反应现在却比较难？
, 百拇医药 山东大学齐鲁医院临床药理研究所博士生导师郭瑞臣教授说：“这和药品不良反应上报还是有很大关系。企业害怕承担责任，不敢报；医院怕承担责任，也不敢报。长此以往，患者们都以为服药后的小问题只是源于自己的个体差异，无需‘大惊小怪’。这就是药品不良反应上报尴尬之处。”郭教授还说，医患关系不和谐对于药品不良反应上报也是不利的。现在许多人把药品不良反应误认为是药品质量事故，把药品不良反应误认为是医疗事故，这些都是不对的。现在主要问题还在于患者服用药物出现不良反应，很难明确是医生用药量、用药途径等出了问题还是单纯的药品不良反应，在这种情况下，医生宁愿息事宁人，不愿上报。对于患者，多数人都知道“是药三分毒”，出现一些腹泻等症状，他们多数认为是个体差异，而且一些药品的不良反应出现几率很小，药品使用比较分散，作为个体的患者，他很难认识到是药品不良反应的问题，更别说上报了。
正确认识药品不良反应
根据世界卫生组织国际药品监察合作中心的规定，药品不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病，或调节生理机能过程中，给予正常用法、用量的药品时所出现的任何有害的和与用药目的无关的反应。药品不良反应可按性质分类。
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副作用：一种药物常有多种作用，在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用称之为副作用。一般说来，副作用较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。副作用有随治疗目的的不同而改变。如阿托品作为麻醉前给药以抑制腺体分泌，则术后肠胀气、尿潴留为副作用；而阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干就成为副作用。
毒性反应：大多数药物都有或多或少的毒性。毒性反应是指药物引起的器官或组织的生理生化机能异常或结构的病理变化。各种药物的毒性性质和反应的临床表现各不相同，但反应程度都和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。药物的毒性反应所造成的持续性功能障碍或器质性病变，停药后恢复缓慢，甚至终身不愈。如氨基糖甙类抗生素的链霉素、庆大霉素等具有耳毒性，可致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。
特异质反应：又称特异反应性，是指个体对某些药物特有的异常敏感性。目前认为，该反应和遗传有关，与药理作用无关。主要由于体内缺乏某种酶，使药物代谢受阻，而导致特异质反应。如葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏者，服用伯氢喹、磺胺、呋喃妥因等药物时可引起溶血性贫血；假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。
变态反应：药物变态反应又称过敏反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或其代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应和已知药物作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质也各不相同。药物引起的变态反应包括速发和迟发等4种反应，临床主要表现有皮疹、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。(本报记者 陈璐), 百拇医药
记者带着大多数人的疑虑，采访了山东省食品药品监督管理局药品安全监管处负责人员。该负责人表示：我国药品不良反应监测与国外药品不良反应监测，并不具备可比性，我国药品不良反应监测起步较晚，体制还在不断的完善中，我国的国情、人们的观念等多种因素需要人们用宽容的心态来对待我国药品反应监测报告体系。
国外部分发达国家从上世纪60年代末就开始了对药品不良反应事件监测。统计显示，只有2.5亿人口的美国，一年得到的不良反应报告就达28万份。而且从20世纪70年代起，美国就开始运用计算机技术，监测药品处方，并及时将监测结果提供给医生参考。如今，美国的药品不良反应监测及预警系统已经成为日常生活的一部分。相比之下，我国去年全年收到的药品不良反应报告只有7万份，而这个数据在1988～1997的十年间仅为3500份。面对这些数据，该负责人告诉记者，我国对于药品不良反应监测起步较晚，WHO国际药物监测合作中心于1970年建立，截止2003年，先后有71个国家加入到WHO药物监测合作计划，而我国1998年才成为该计划的第68个成员国。从法律角度，我国1984年才颁布实施的《药品管理法》把药品不良反应监测工作纳入法律层面，但由于缺少相配套法规，此项工作进展缓慢。1988年，卫生部在北京、上海等14个医疗单位进行药品不良反应监测报告试点，为我国药品不良反应报告和监测管理工作积累了大量经验。2000年以来，我国一直把药品不良反应报告和监测工作当作大事来抓，一方面建立各级药品不良反应监测机构；另一方面，加大药品不良反应监测法制建设，2004年3月4日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，使我国的药品反应监测报告体系逐步步入规范化发展轨道。因此，到2004年底，尽管我国已经基本建立健全了药品不良反应监测体系，但我国药品不良反应报告和监测工作仅仅处于初级阶段，相比之下，我国的药品反应监测报告系统比国外发达国家落后近20年，让一个刚刚步入世界的少年与一个久经考验的中年人比成绩，显然是不合适的。
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药品不良反应报告和监测工作任重而道远
有报道称，与每年每百万人口应有200份到400份药品不良反应病例报告的国际标准相比，我国2004年的每百万人口报告数不足60份，仅为标准的1/5。更重要的是，国家药品不良反应监测中心收到的报告，约99%为已知的药品不良反应，根本达不到风险管理目的。山东省食品药品监督管理局药品安全监管处有关负责人介绍，我国药品反应监测报告系统发展迅速，比如我们山东，已建立健全了各级监测网络，有的市已把药品不良反应的网点铺到乡村，如菏泽市就有千余个监测网点。但是只有监测网络还不够，需要各有关药品生产、经营、使用单位以及个人积极报送药品不良反应报告病例报告，才会使药品不良反应报告和监测工作落到实处。
山东大学齐鲁医院临床药理研究所博士生导师郭瑞臣教授告诉记者，药品不良反应监测是一个出力不讨好的事。郭教授说，药品不良反应监测难点主要在于不良反应的信息集中，我国的药品不良反应上报主要是药品生产企业、药品经营企业、药品流通企业及个人为主体，而从这几个渠道获得信息并不容易。
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山东省食品药品监督管理局药品安全监管处有关负责人也认同这一观点。2003年我国不良反应报告情况来看，医疗卫生机构报表占总体报表的99%，药品生产、经营企业报表仅占1%。该负责人表示药品生产、药品经营企业因为害怕被查处、吊销批准文号和禁售，为避免责任而隐瞒不报的情况比较普遍。
20世纪70年代末期到80年代初期，我国浙江省温州市流行病研究人员发现，抗血吸虫病药物四咪唑引发迟发性脑炎。该病曾在温州市流行20多年，原因不明的“脑炎”达数百例。当时的温州医学院内科教研组的研究人员，通过对浙江省以及其他几个沿海省份将近十年的调查、研究、分析后，终于公布了震惊世界的结果：四咪唑能引起迟发性脑炎(现在称为“脱髓性脑炎”)，发病率虽不算高，但可致残致死。1982年，国家卫生部宣布淘汰四咪唑后，“脑炎”发病率急剧下降。在我国药品不良反应历史上，这是一项具有开创性的工作,这也是我国唯一的药品不良反应首创性发现。为什么在1982年能够发现、公布药品不良反应现在却比较难？
, 百拇医药 山东大学齐鲁医院临床药理研究所博士生导师郭瑞臣教授说：“这和药品不良反应上报还是有很大关系。企业害怕承担责任，不敢报；医院怕承担责任，也不敢报。长此以往，患者们都以为服药后的小问题只是源于自己的个体差异，无需‘大惊小怪’。这就是药品不良反应上报尴尬之处。”郭教授还说，医患关系不和谐对于药品不良反应上报也是不利的。现在许多人把药品不良反应误认为是药品质量事故，把药品不良反应误认为是医疗事故，这些都是不对的。现在主要问题还在于患者服用药物出现不良反应，很难明确是医生用药量、用药途径等出了问题还是单纯的药品不良反应，在这种情况下，医生宁愿息事宁人，不愿上报。对于患者，多数人都知道“是药三分毒”，出现一些腹泻等症状，他们多数认为是个体差异，而且一些药品的不良反应出现几率很小，药品使用比较分散，作为个体的患者，他很难认识到是药品不良反应的问题，更别说上报了。
正确认识药品不良反应
根据世界卫生组织国际药品监察合作中心的规定，药品不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病，或调节生理机能过程中，给予正常用法、用量的药品时所出现的任何有害的和与用药目的无关的反应。药品不良反应可按性质分类。
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副作用：一种药物常有多种作用，在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用称之为副作用。一般说来，副作用较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。副作用有随治疗目的的不同而改变。如阿托品作为麻醉前给药以抑制腺体分泌，则术后肠胀气、尿潴留为副作用；而阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干就成为副作用。
毒性反应：大多数药物都有或多或少的毒性。毒性反应是指药物引起的器官或组织的生理生化机能异常或结构的病理变化。各种药物的毒性性质和反应的临床表现各不相同，但反应程度都和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。药物的毒性反应所造成的持续性功能障碍或器质性病变，停药后恢复缓慢，甚至终身不愈。如氨基糖甙类抗生素的链霉素、庆大霉素等具有耳毒性，可致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。
特异质反应：又称特异反应性，是指个体对某些药物特有的异常敏感性。目前认为，该反应和遗传有关，与药理作用无关。主要由于体内缺乏某种酶，使药物代谢受阻，而导致特异质反应。如葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺乏者，服用伯氢喹、磺胺、呋喃妥因等药物时可引起溶血性贫血；假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。
变态反应：药物变态反应又称过敏反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或其代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应和已知药物作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质也各不相同。药物引起的变态反应包括速发和迟发等4种反应，临床主要表现有皮疹、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。(本报记者 陈璐), 百拇医药