GSP认证有关难点问题商榷
我国实施的药品经营质量管理规范(GSP)认证工作已经如火如荼地开展了3年。截至2004年12月31日，有95.7%的批发、88.7%的连锁和88.1%的零售企业通过了认证，GSP认证阶段性目标已基本完成，认证工作终于如期落下帷幕。
通过GSP认证的实施，使绝大多数企业健全了质量体系，提高了管理水平，确保了药品安全有效性，促进了企业长远发展。但是，部分企业认证后，质量管理出现了“大滑坡”、“大缩水”和“大回潮”现象，具体表现为：GSP证书一拿到手后，制度执行不到位，裁减质管人员，验收不严，记录不全，仓库面积缩减，设备停转，一切又都照旧。这些问题的出现主要有两方面原因：一是部分企业在思想观念上存在着误区，对规范管理认识不到位，是只顾眼前不看长远的短视行为，错误地将认证看作企业的包袱，而没有看作是企业健康发展的良好契机；二是政策法规的不完善、不配套和不协调，极大地影响了认证工作的持续开展。笔者就此略谈几点看法，以供同行商榷。
企业制定的管理制度太多太繁
, 百拇医药
《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)，规定企业的管理制度应包括15个方面的内容，记录应包括10多个方面的内容。而企业为了通过认证，制定的制度和记录少则有四五十种，一般都有七八十种，多的则上百种，出现了规定成卷、制度成册、记录成书的歪风。认证过后，经冷静思考分析，如此之多的制度记录，一些与质量管理无关，一些则不符合企业实际情况，一些是《细则》里并无规定，一些在实践中无法操作。既然已经制定出制度，却不能有效执行，这使企业陷入了尴尬境地。为何会出现这种问题？一是企业在制定文件体系上存在误区，片面认为制度记录越多就越能够证明思想重视、管理到位；二是将各级认证中心下发的制度记录《范本》误认为是企业必须具有的基本制度；三是一些咨询机构盲目地、不切实际地推行了一些无用的制度记录；四是一些参考资料拟定的制度记录大多在七八十种和一百多种以上，严重地误导着企业；五是一些企业图省事、走捷径，索取和盗用其他企业的软件资料，不结合本企业的经营规模和管理模式，一味照抄照搬；六是一些检查员也有多多益善的倾向，为画蛇添足、多此一举的一些制度的出笼起了推波助澜的作用。建议应在调查研究的基础上，去伪存真，简化程序，明确精炼必要的制度记录，减轻企业负担。
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某些记录应合并
第一，购进记录与验收记录应合并，因为验收记录包含了所有的购进记录，不必重复劳动，另外在作购进记录的具体时间上含糊不清，大致有几种理解：按采购计划记录、按采购合同记录、按随货同行记录、按入库验收记录。其中，多数记录为没有实质意义的事后补记，是劳动力的极大浪费。第二，出库复核记录与销售记录应合并，因为出库复核记录包含了所有的销售记录，不必要再浪费人力，增加无效劳动，并且药品从出库发货到送入医院的过程，时间很短，几小时内即可完成，在如此短的时间内作两次记录，实为重复工作与浪费。
不拆零药品记录概念清
《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)第77条第6款规定：拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签。《规范》中并没有要求有拆零药品记录，《细则》中也无拆零药品的规定，而《药品零售连锁企业认证检查评定标准》(以下简称《标准》)第7705款则要求要有拆零药品记录，监管部门下发的《范本》中有拆零药品记录。问题在于：首先，《规范》和《细则》中没有明确规定，而《标准》和《范本》中则要求企业执行，这是否符合程序，依据是否充分？其次，检查员现场检查标准不一，一些检查员要求药瓶打开时记录一次，药品售完记录一次；一些检查员则要求次次必记，即售出一次记录一次。对拆零药品记录在有无必要存在和如何记录才符合规定这两个问题上，应明确政策界限，避免误导企业。
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饮片装斗前质量复核记录应取消
《规范》第77条第7款规定：中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。《规范》、《细则》和《标准》中都没有涉及中药饮片装斗前质量复核记录，而监管部门下发的《范本》中有中药饮片装斗前质量复核记录，检查员在验收时要查看记录。从政策上讲，《规范》、《细则》和《标准》中没有规定，而《范本》中则有规定，这能否作为应有记录的依据？从实际上讲，装斗时最为繁忙，一般没有时间作记录，而应付检查的记录都是事后补记。从内容上讲，这个记录与验收记录的内容基本一致，不必再重复抄写。如果在装斗前发现了质量问题，则应按有质量问题的商品对待，也无一定另设立记录的必要。
零售药店的温度没有明确标准
《规范》第68条笫3款规定：药品零售企业营业场所和仓库应符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。《规范》、《细则》和《标准》中对温度没有明确规定，药店的通常做法是，冷藏药品都在冰柜或冰箱储存，符合规定要求；常温和阴凉储存的药品都统一在营业场所摆放，但营业场所无法区分20℃与30℃的界限。由于规定含糊不清，检查尺度不一致，给企业造成了许多麻烦。一些检查员说营业场所摆放有阴凉储存的药品，温度应按20℃以下标准控制，一些说应按25℃以下标准控制，一些说应按30℃以下标准控制。目前，只有浙江省明确规定按25℃以下标准控制。笔者认为应按30℃标准控制，因为现在商品周转很快，营业场所虽有阴凉储存的药品，但存放时间极短，短暂的常温不会造成药品质量问题。实际上，营业场所夏天很难达到25℃以下的标准。
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阴凉库20℃标准应调整
阴凉库的温度控制一直是认证检查的难点和重点，是检查员和企业都大为头痛的一块心病。且不说20℃有无充足的科学依据，就阴凉库存在的实际问题也无法回避。一是从长期大量的实践中证明，阴凉库20℃以下非常难达到，使用空调降到20℃以下是绝对不可行，只有用冷冻机组设备调控才可以降到20℃以下，但成本太高，代价太大，企业不能承受；二是许多进口注射液药品，国外规定储存条件都是25℃，那我们也应借鉴；三是现在的包装材料不断改进和提高，使用精致、科学的包装材料也是保证质量的重要方面；四是储存温度的要求应该一致，在商业库房要求20℃以下，那么在铁路、公路运输途中20℃如何控制，还有在零售药店、医院药房和患者手中的药品20℃又如何控制？冷热不一反而对药品质量影响很大；五是同类性质的药品，却要分别存放于阴凉、常温两个库中，这对于库房资源的利用和提高发货效率都有严重影响；六是有不少的生产厂家在外包装上未标明阴凉或常温储存，造成商业公司查阅药典，药典上未收载的需要查标准，这使生产企业省去不少事，却给经营企业带来不少麻烦。依据上述因素，笔者认为库房温度应统一定为25℃以下，不分阴凉库与常温库，这样做既符合企业的操作实际，又提高了库房的利用率和工作效率。
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教育培训费用太高
《细则》和《标准》规定：企业从事质量管理工作的人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教育，并经省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗；企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训及地市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。但问题是省局培训每人150元，市局培训每人150元，执业药师(从业)继续教育每人150元，健康检查每人100元。一个年销售2亿元的企业一年要负担教育费用近20万元，这还不算企业其他人员和其他项目的培训费用。在多数企业严重亏损的情况下，如此之高的培训费企业已无法承受。而且省局、市局每年组织培训后，企业就没有时间和经费再组织员工培训，从而使企业原来轰轰烈烈的教育培训停顿。只是等待省市药监部门组织，这严重影响了企业教育培训的积极性。
小型企业的标准应修改
, 百拇医药 《细则》规定年销售额2亿元以上为大型企业，5000万至2亿为中型企业，5000万以下为小型企业。综观《规范》和《细则》，这个标准对大中型企业较为适用，对小型企业问题较多：一是我国企业规模状况呈亚铃型，大型企业很大，销售额数十亿上百亿的企业不少。2002年全国医药商业销售100强排行榜，第一名年销售额为120亿元，第100名年销售额是2.8亿元。小企业数量很多，在西部地区80%的公司年销售额不超过5000万元，95%的县公司年销售额在1000万元以下，65%的县公司年销售额在500万以下，上千万销售额的县公司更是凤毛麟角，90%的企业处于亏损。经营规模如此之小的企业，要通过GSP认证，在人力和财力上都是困难重重。全国东西部和沿海内陆差距太大，套用一个标准不现实。二是仓库面积500平方米太大。现在的商品周转很快，包装体积小，经过多年的观察和实践，年销售2000万元的企业，面积200平方米的仓库就已足够，300平方米就比较大了，500平方米的要求实际是一种浪费。三是《细则》要求从事质管、验收、养护、计量的人员数量不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人。小企业专职管理人员配备不够，无法通过认证，配齐则工作量不足，并且加重了企业负担。建议应从多数小企业实际出发区别对待，不能一个标准管全国，更不能不考虑众多小企业的生存发展。
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验收养护环节问题突出
《细则》规定：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查、验收、养护环节是认证现场检查的重点，而“重点环节”这样笼统的规定在操作中出现了不少问题：一是口头解释，药品3件以下全部打开包装验收，50件以下打开两件包装验收，50件以上每增加50件增加一件验收，1ml至20ml的注射液每个批号验收200支，50ml以上每个批号验收20瓶，零货要打开最小包装验收。如此重要的问题，为什么不在《规范》、《细则》和《标准》中明确提出？二是药品打开最小包装后，医院和顾客以开了包装为由拒绝购买，如查处问题厂家又以开了包装拒绝承担责任，不打开包装又无法知道有无问题。由于政策规定不配套、不明确，经营企业在这个矛盾中很为难。三是既然规定商业环节验收只是外观检查，而又规定验收养护室要配备仪器设备，而在实际操作中这些仪器设备对西药企业几乎无用，所以，往往使企业花钱买来的东西成为摆设，造成浪费。四是质量保证应从生产的源头把关，质量是生产出来的，而不是验收出来的。商业经营模式是多级分销，库存很小，周转很快，存放时间很短，对有疑问的商品也应及时送药检部门检验。商业企业的责任应重在资质证明、首营审查、进货渠道上严格把关。所以说，验收养护环节的诸多问题还需进一步调查研究，明确规定，进行完善。
检查员的标准要求参差不齐
《规范》、《细则》和《标准》是每个企业都应遵守的共同准则，而检查员由于个人的文化、业务技术、经验等方面的因素影响，往往在现场检查时出现一人一种理解、一人一个标准的现象。这种对《规范》理解不一、认识偏差太大的问题使企业不知如何处理。有时，还出现同一企业，遇到这个检查员就难以过关，而换另一个检查员却能够轻松过关的现象。往往是规模大、实力强、管理严的企业，被高水平的检查员遇上就很难过关，而一些实力弱、管理松、标准低的企业，被水平不高的检查员遇上就很容易过关。这种有失公允的做法不仅要通过完善、规范、明确、化细检查标准的办法来解决，还要通过学习、培训、提高检查员的素质来解决，达到公平、公正。, http://www.100md.com(韩希成)
通过GSP认证的实施，使绝大多数企业健全了质量体系，提高了管理水平，确保了药品安全有效性，促进了企业长远发展。但是，部分企业认证后，质量管理出现了“大滑坡”、“大缩水”和“大回潮”现象，具体表现为：GSP证书一拿到手后，制度执行不到位，裁减质管人员，验收不严，记录不全，仓库面积缩减，设备停转，一切又都照旧。这些问题的出现主要有两方面原因：一是部分企业在思想观念上存在着误区，对规范管理认识不到位，是只顾眼前不看长远的短视行为，错误地将认证看作企业的包袱，而没有看作是企业健康发展的良好契机；二是政策法规的不完善、不配套和不协调，极大地影响了认证工作的持续开展。笔者就此略谈几点看法，以供同行商榷。
企业制定的管理制度太多太繁
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《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)，规定企业的管理制度应包括15个方面的内容，记录应包括10多个方面的内容。而企业为了通过认证，制定的制度和记录少则有四五十种，一般都有七八十种，多的则上百种，出现了规定成卷、制度成册、记录成书的歪风。认证过后，经冷静思考分析，如此之多的制度记录，一些与质量管理无关，一些则不符合企业实际情况，一些是《细则》里并无规定，一些在实践中无法操作。既然已经制定出制度，却不能有效执行，这使企业陷入了尴尬境地。为何会出现这种问题？一是企业在制定文件体系上存在误区，片面认为制度记录越多就越能够证明思想重视、管理到位；二是将各级认证中心下发的制度记录《范本》误认为是企业必须具有的基本制度；三是一些咨询机构盲目地、不切实际地推行了一些无用的制度记录；四是一些参考资料拟定的制度记录大多在七八十种和一百多种以上，严重地误导着企业；五是一些企业图省事、走捷径，索取和盗用其他企业的软件资料，不结合本企业的经营规模和管理模式，一味照抄照搬；六是一些检查员也有多多益善的倾向，为画蛇添足、多此一举的一些制度的出笼起了推波助澜的作用。建议应在调查研究的基础上，去伪存真，简化程序，明确精炼必要的制度记录，减轻企业负担。
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某些记录应合并
第一，购进记录与验收记录应合并，因为验收记录包含了所有的购进记录，不必重复劳动，另外在作购进记录的具体时间上含糊不清，大致有几种理解：按采购计划记录、按采购合同记录、按随货同行记录、按入库验收记录。其中，多数记录为没有实质意义的事后补记，是劳动力的极大浪费。第二，出库复核记录与销售记录应合并，因为出库复核记录包含了所有的销售记录，不必要再浪费人力，增加无效劳动，并且药品从出库发货到送入医院的过程，时间很短，几小时内即可完成，在如此短的时间内作两次记录，实为重复工作与浪费。
不拆零药品记录概念清
《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)第77条第6款规定：拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签。《规范》中并没有要求有拆零药品记录，《细则》中也无拆零药品的规定，而《药品零售连锁企业认证检查评定标准》(以下简称《标准》)第7705款则要求要有拆零药品记录，监管部门下发的《范本》中有拆零药品记录。问题在于：首先，《规范》和《细则》中没有明确规定，而《标准》和《范本》中则要求企业执行，这是否符合程序，依据是否充分？其次，检查员现场检查标准不一，一些检查员要求药瓶打开时记录一次，药品售完记录一次；一些检查员则要求次次必记，即售出一次记录一次。对拆零药品记录在有无必要存在和如何记录才符合规定这两个问题上，应明确政策界限，避免误导企业。
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饮片装斗前质量复核记录应取消
《规范》第77条第7款规定：中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。《规范》、《细则》和《标准》中都没有涉及中药饮片装斗前质量复核记录，而监管部门下发的《范本》中有中药饮片装斗前质量复核记录，检查员在验收时要查看记录。从政策上讲，《规范》、《细则》和《标准》中没有规定，而《范本》中则有规定，这能否作为应有记录的依据？从实际上讲，装斗时最为繁忙，一般没有时间作记录，而应付检查的记录都是事后补记。从内容上讲，这个记录与验收记录的内容基本一致，不必再重复抄写。如果在装斗前发现了质量问题，则应按有质量问题的商品对待，也无一定另设立记录的必要。
零售药店的温度没有明确标准
《规范》第68条笫3款规定：药品零售企业营业场所和仓库应符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。《规范》、《细则》和《标准》中对温度没有明确规定，药店的通常做法是，冷藏药品都在冰柜或冰箱储存，符合规定要求；常温和阴凉储存的药品都统一在营业场所摆放，但营业场所无法区分20℃与30℃的界限。由于规定含糊不清，检查尺度不一致，给企业造成了许多麻烦。一些检查员说营业场所摆放有阴凉储存的药品，温度应按20℃以下标准控制，一些说应按25℃以下标准控制，一些说应按30℃以下标准控制。目前，只有浙江省明确规定按25℃以下标准控制。笔者认为应按30℃标准控制，因为现在商品周转很快，营业场所虽有阴凉储存的药品，但存放时间极短，短暂的常温不会造成药品质量问题。实际上，营业场所夏天很难达到25℃以下的标准。
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阴凉库20℃标准应调整
阴凉库的温度控制一直是认证检查的难点和重点，是检查员和企业都大为头痛的一块心病。且不说20℃有无充足的科学依据，就阴凉库存在的实际问题也无法回避。一是从长期大量的实践中证明，阴凉库20℃以下非常难达到，使用空调降到20℃以下是绝对不可行，只有用冷冻机组设备调控才可以降到20℃以下，但成本太高，代价太大，企业不能承受；二是许多进口注射液药品，国外规定储存条件都是25℃，那我们也应借鉴；三是现在的包装材料不断改进和提高，使用精致、科学的包装材料也是保证质量的重要方面；四是储存温度的要求应该一致，在商业库房要求20℃以下，那么在铁路、公路运输途中20℃如何控制，还有在零售药店、医院药房和患者手中的药品20℃又如何控制？冷热不一反而对药品质量影响很大；五是同类性质的药品，却要分别存放于阴凉、常温两个库中，这对于库房资源的利用和提高发货效率都有严重影响；六是有不少的生产厂家在外包装上未标明阴凉或常温储存，造成商业公司查阅药典，药典上未收载的需要查标准，这使生产企业省去不少事，却给经营企业带来不少麻烦。依据上述因素，笔者认为库房温度应统一定为25℃以下，不分阴凉库与常温库，这样做既符合企业的操作实际，又提高了库房的利用率和工作效率。
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教育培训费用太高
《细则》和《标准》规定：企业从事质量管理工作的人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教育，并经省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗；企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训及地市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。但问题是省局培训每人150元，市局培训每人150元，执业药师(从业)继续教育每人150元，健康检查每人100元。一个年销售2亿元的企业一年要负担教育费用近20万元，这还不算企业其他人员和其他项目的培训费用。在多数企业严重亏损的情况下，如此之高的培训费企业已无法承受。而且省局、市局每年组织培训后，企业就没有时间和经费再组织员工培训，从而使企业原来轰轰烈烈的教育培训停顿。只是等待省市药监部门组织，这严重影响了企业教育培训的积极性。
小型企业的标准应修改
, 百拇医药 《细则》规定年销售额2亿元以上为大型企业，5000万至2亿为中型企业，5000万以下为小型企业。综观《规范》和《细则》，这个标准对大中型企业较为适用，对小型企业问题较多：一是我国企业规模状况呈亚铃型，大型企业很大，销售额数十亿上百亿的企业不少。2002年全国医药商业销售100强排行榜，第一名年销售额为120亿元，第100名年销售额是2.8亿元。小企业数量很多，在西部地区80%的公司年销售额不超过5000万元，95%的县公司年销售额在1000万元以下，65%的县公司年销售额在500万以下，上千万销售额的县公司更是凤毛麟角，90%的企业处于亏损。经营规模如此之小的企业，要通过GSP认证，在人力和财力上都是困难重重。全国东西部和沿海内陆差距太大，套用一个标准不现实。二是仓库面积500平方米太大。现在的商品周转很快，包装体积小，经过多年的观察和实践，年销售2000万元的企业，面积200平方米的仓库就已足够，300平方米就比较大了，500平方米的要求实际是一种浪费。三是《细则》要求从事质管、验收、养护、计量的人员数量不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人。小企业专职管理人员配备不够，无法通过认证，配齐则工作量不足，并且加重了企业负担。建议应从多数小企业实际出发区别对待，不能一个标准管全国，更不能不考虑众多小企业的生存发展。
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验收养护环节问题突出
《细则》规定：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查、验收、养护环节是认证现场检查的重点，而“重点环节”这样笼统的规定在操作中出现了不少问题：一是口头解释，药品3件以下全部打开包装验收，50件以下打开两件包装验收，50件以上每增加50件增加一件验收，1ml至20ml的注射液每个批号验收200支，50ml以上每个批号验收20瓶，零货要打开最小包装验收。如此重要的问题，为什么不在《规范》、《细则》和《标准》中明确提出？二是药品打开最小包装后，医院和顾客以开了包装为由拒绝购买，如查处问题厂家又以开了包装拒绝承担责任，不打开包装又无法知道有无问题。由于政策规定不配套、不明确，经营企业在这个矛盾中很为难。三是既然规定商业环节验收只是外观检查，而又规定验收养护室要配备仪器设备，而在实际操作中这些仪器设备对西药企业几乎无用，所以，往往使企业花钱买来的东西成为摆设，造成浪费。四是质量保证应从生产的源头把关，质量是生产出来的，而不是验收出来的。商业经营模式是多级分销，库存很小，周转很快，存放时间很短，对有疑问的商品也应及时送药检部门检验。商业企业的责任应重在资质证明、首营审查、进货渠道上严格把关。所以说，验收养护环节的诸多问题还需进一步调查研究，明确规定，进行完善。
检查员的标准要求参差不齐
《规范》、《细则》和《标准》是每个企业都应遵守的共同准则，而检查员由于个人的文化、业务技术、经验等方面的因素影响，往往在现场检查时出现一人一种理解、一人一个标准的现象。这种对《规范》理解不一、认识偏差太大的问题使企业不知如何处理。有时，还出现同一企业，遇到这个检查员就难以过关，而换另一个检查员却能够轻松过关的现象。往往是规模大、实力强、管理严的企业，被高水平的检查员遇上就很难过关，而一些实力弱、管理松、标准低的企业，被水平不高的检查员遇上就很容易过关。这种有失公允的做法不仅要通过完善、规范、明确、化细检查标准的办法来解决，还要通过学习、培训、提高检查员的素质来解决，达到公平、公正。, http://www.100md.com(韩希成)