医疗机构制剂委托配制有章可循——《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)颁布
本报北京讯 记者龚翔报道 日前，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第18号局令，颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(以下简称《办法》)。《办法》对医疗机构新建制剂室的申报以及医疗机构制剂委托配制等问题作出明确规定。《办法》将于2005年6月1日正式施行。9xm, http://www.100md.com
据了解，为了加强对医疗机构制剂室的管理，原国家药品监督管理局通过提高检查验收标准，取消了一大批不符合配制条件的制剂室的配制资格。2001年3月，国家药品监督管理局又发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，进一步加强了我国医疗机构制剂配制的监督管理。但是，对医疗机构新建制剂室的许可、制剂许可证的管理、委托配制等问题，仍需要监管部门进一步作出明晰的解答。今年全国“两会”期间，一些代表、委员纷纷递交建议、提案，希望监管部门对医疗机构制剂委托配制的审批及监督管理作出统一规定。在广泛征求行政相对人以及各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门意见和建议的基础上，国家食品药品监督管理局制定并颁布了该《办法》。9xm, http://www.100md.com
《办法》以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《行政许可法》的相关规定为依据，在《医疗机构制剂许可证》的监督管理中，增加了有关材料公示、受理书面凭证、申请人与利害关系人申辩权、行政机关告知义务、公开发布行政许可决定、行政许可听证等一般程序性规定的内容。对于医疗机构制剂委托配制的问题，《办法》涉及的医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，且受托方必须是该医疗机构所在的省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。9xm, http://www.100md.com
另外，《办法》还对医疗机构、行政管理人员违反《办法》的情况规定了处罚措施。9xm, http://www.100md.com
(注：该《办法》全文将刊登在4月30日本报)(龚翔 )
据了解，为了加强对医疗机构制剂室的管理，原国家药品监督管理局通过提高检查验收标准，取消了一大批不符合配制条件的制剂室的配制资格。2001年3月，国家药品监督管理局又发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，进一步加强了我国医疗机构制剂配制的监督管理。但是，对医疗机构新建制剂室的许可、制剂许可证的管理、委托配制等问题，仍需要监管部门进一步作出明晰的解答。今年全国“两会”期间，一些代表、委员纷纷递交建议、提案，希望监管部门对医疗机构制剂委托配制的审批及监督管理作出统一规定。在广泛征求行政相对人以及各省(自治区、直辖市)药品监督管理部门意见和建议的基础上，国家食品药品监督管理局制定并颁布了该《办法》。9xm, http://www.100md.com
《办法》以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《行政许可法》的相关规定为依据，在《医疗机构制剂许可证》的监督管理中，增加了有关材料公示、受理书面凭证、申请人与利害关系人申辩权、行政机关告知义务、公开发布行政许可决定、行政许可听证等一般程序性规定的内容。对于医疗机构制剂委托配制的问题，《办法》涉及的医疗机构制剂委托配制仅限于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，且受托方必须是该医疗机构所在的省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。9xm, http://www.100md.com
另外，《办法》还对医疗机构、行政管理人员违反《办法》的情况规定了处罚措施。9xm, http://www.100md.com
(注：该《办法》全文将刊登在4月30日本报)(龚翔 )