第一部分 治疗用生物制品

    一、注册分类

    1、未在国内外上市销售的生物制品。

    2、单克隆抗体。

    3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。

    4、变态反应原制品。

    5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

    6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

    7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

    8、含未经批准菌种制备的微生态制品。

    9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。

    10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。

    11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。

    12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

    13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

    14、改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。

    15、已有国家药品标准的生物制品。

    二、申报资料项目

    (一)综述资料

    1、药品名称。

    2、证明性文件。

    3、立题目的与依据。

    4、研究结果总结及评价。

    5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

    6、包装、标签设计样稿。

    (二)药学研究资料

    7、药学研究资料综述。

    8、生产用原材料研究资料：

    (1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；

    (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料；

    (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；

    (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。

    9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。

    10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。

    11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

    12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。

    13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。

    14、初步稳定性研究资料。 ......