【摘要】 目的 观察附马开痹片治疗类风湿性关节炎寒湿阻络证的临床疗效及其安全性。方法 应用附马开痹片A组(治疗组)治疗类风湿性关节炎寒湿阻络证100例，附马开痹片组(开盲组)201例，并与附马开痹片B组(对照组)100例进行前瞻性随机双盲与开盲对照。结果 治疗组临床治愈率为9.0%，显效率为24.0%，总有效率为88.89%，对照组分别为3.0%、17.0%、71.72%，开盲组分别为6.50%、38.80%、90.42%，附马开痹片(治疗组、开盲组)的疗效均明显优于对照组(P<0.01)，治疗组与开盲组比较差异无显著性(P>0.05)，附马开痹片对改善RA晨僵、关节肿胀、关节压痛、握力、整体关节功能等方面有肯定的疗效(P<0.001)，对实验室指标ESR、CRP、RF等显著性改善(P<0.001)。附马开痹片组胃不适、瘙痒、头晕等临床症状发生率为8.0%，开盲组为9.45%，均低于对照组13.0%(P<0.05)，各组不良反应均较轻微，在停药后或对症处理后消失。结论 附马开痹片是颇有前景的治疗RA寒湿阻络证新的中药制剂，效果肯定，较为安全。

    关键词 关节炎 寒湿阻络证 附马开痹片 中药疗法

    以张安林为主与江苏龙马药业有限公司(原江苏盐城生物化学制药厂)共同研制成功的治疗类风湿性关节炎(RA)国家级三类新药附马开痹片。按卫生部(95)ZL-78号批件下达由上海中医药大学龙华医院等六所临床药理基地依据卫生部颁布的“中药新药治疗痹病临床研究指导原则”有关标准进行前瞻性随机双盲和开盲对照的方法，采用附马开痹片治疗RA寒湿阻络证候临床研究观察401例，设立附马开痹片A组(治疗组)100例，附马开痹片B组(通痹片对照组)100例，附马开痹片组(开盲组)201例，现将临床 研究观察结果总结如下 ......