危重应急新药审批提速 《药品注册管理办法》五·一实施
本报讯 记者赵广泉报道：为了鼓励研究创制新药，国家将对治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。新修订的《药品注册管理办法》将于2005年5月1日起正式实施。此前施行的《药品注册管理办法(试行)》同时废除。
据了解，在修订前的《药品注册管理办法(试行)》施行中，我国药品注册管理出现了一系列新情况、新问题，对此，国家食品药品监管局已发布了一些规范性文件，对有关的问题作了进一步的明确，如《关于药品注册管理的补充规定》和《非处方药注册审批补充规定》等。为了使有关的内容纳入到一个统一的规章中，本次修订将有关的规定增加到《药品注册管理办法》中，并对个别用语进行了规范。
据国家食品药品监督管理局注册司负责人介绍，新修订的《药品注册管理办法》适应了《行政许可法》和《药品管理法》及其《实施条例》的规定，并相应规范了药品的注册受理方式，确立了新的药品注册审批模式：首先由各省、市、自治区食品药品监督管理局进行形式审查，确认符合完整性后即予以受理；受理后再由各省、市、自治区食品药品监督管理局开展现场核查，审查其真实性和规范性，同时启动药品注册检验；省、市、自治区食品药品监督管理局审查完成后，将审查结论和全部申报资料报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局组织进行技术审评，最后作出是否批准的决定。
为了鼓励研究创制新药，《药品注册管理办法》还明确了国家对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。, http://www.100md.com
据了解，在修订前的《药品注册管理办法(试行)》施行中，我国药品注册管理出现了一系列新情况、新问题，对此，国家食品药品监管局已发布了一些规范性文件，对有关的问题作了进一步的明确，如《关于药品注册管理的补充规定》和《非处方药注册审批补充规定》等。为了使有关的内容纳入到一个统一的规章中，本次修订将有关的规定增加到《药品注册管理办法》中，并对个别用语进行了规范。
据国家食品药品监督管理局注册司负责人介绍，新修订的《药品注册管理办法》适应了《行政许可法》和《药品管理法》及其《实施条例》的规定，并相应规范了药品的注册受理方式，确立了新的药品注册审批模式：首先由各省、市、自治区食品药品监督管理局进行形式审查，确认符合完整性后即予以受理；受理后再由各省、市、自治区食品药品监督管理局开展现场核查，审查其真实性和规范性，同时启动药品注册检验；省、市、自治区食品药品监督管理局审查完成后，将审查结论和全部申报资料报国家食品药品监管局，由国家食品药品监管局组织进行技术审评，最后作出是否批准的决定。
为了鼓励研究创制新药，《药品注册管理办法》还明确了国家对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。, http://www.100md.com