广泛听取意见 探索监管新路——《翻新再用医疗器械管理办法》近期出台
本报北京讯 记者许琳报道 4月26至27日，在由国家食品药品监管局医疗器械司主办的翻新再用医疗器械监管研讨会上，来自国务院有关部委、食品药品监管系统、国外翻新再用医疗器械生产企业、国内医疗器械生产企业及医疗机构的代表约120人，就再用医疗器械安全性、有效性的监管方式，国际上通用的管理机制，生产企业的翻新工艺以及质量保证体系等方面的内容进行了深入研讨。czo, http://www.100md.com
研讨会上，国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人就《翻新再用医疗器械管理办法》的起草情况进行了说明。据介绍，上世纪90年代末，由于法规不完善，包括医疗器械在内的二手机电产品在我国泛滥。1998年，原国家药品监管局组织了对转手再用医疗器械在我国的销售和使用情况的专门调查，查处了一些非法使用行为，对二手医疗器械进入市场进行了严格控制，遏制了二手产品的泛滥，医疗器械使用状况不断好转。czo, http://www.100md.com
近几年来，受境外翻新再用医疗器械市场发展的影响，国内市场需求的呼声和提请政府采纳国际惯例，重新理顺翻新器械监管的呼声日益强烈。一方面，一些大医院更换下来的医疗器械仍具有使用价值，扔了可惜；另一方面，一些基层医疗单位缺乏资金，买不起价格高昂的医疗器械。为了对翻新再用医疗器械进行科学监管，防止不合格产品进入市场，国家食品药品监管局拟定了《翻新再用医疗器械管理办法》，目前正在征求意见，预计年中出台。czo, http://www.100md.com
来自欧美国家的通用电气公司、西门子公司等企业，在会上分别介绍了各自的医疗器械翻新工艺、质量标准及售后服务情况。据了解，在欧美国家，翻新再用医疗器械有很大的市场需求，翻新设备以较高的质量和性能以及比同类全新设备低20%~40%的价格，受到用户欢迎。czo, http://www.100md.com
与会代表还就翻新再用医疗器械的安全性、实用性以及《翻新再用医疗器械管理办法》在日后实施中可能遇到的相关问题进行了充分交流。代表们一致认为，保证翻新再用医疗器械的质量、确保患者的生命安全是至关重要的前提。国家食品药品监管局有关负责人也表示，对翻新再用医疗器械的监管原则就是保证其安全性和有效性。能重新进入临床的医疗器械必须是能恢复实质性技术功能的医疗器械；翻新再用针对的是国内已经批准使用过的医疗器械品种，不允许任何生产企业不向中国申报原产品，而只申报翻新再用器械；无论原医疗器械是在境内还是在境外生产的，翻新再用医疗器械达不到原产品标准要求的，不允许销售、使用；在翻新过程中，对原医疗器械进行了升级换代的，要达到原医疗器械生产者下一代产品的同样水平，不允许翻新中产生原医疗器械生产企业没有的医疗器械或规格型号。这位负责人同时指出，只有原产品生产企业才具有从事技术翻新的资质，原产品生产企业要对产品的翻新质量、不良事件追踪检测及售后服务负责。czo, http://www.100md.com
据了解，国外主要的翻新再用医疗器械生产国和消费国目前都没有就翻新再用医疗器械制定专门的法规，我国即将出台的《翻新再用医疗器械管理办法》在监管方面将是一次有益的尝试。(许琳 )
研讨会上，国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人就《翻新再用医疗器械管理办法》的起草情况进行了说明。据介绍，上世纪90年代末，由于法规不完善，包括医疗器械在内的二手机电产品在我国泛滥。1998年，原国家药品监管局组织了对转手再用医疗器械在我国的销售和使用情况的专门调查，查处了一些非法使用行为，对二手医疗器械进入市场进行了严格控制，遏制了二手产品的泛滥，医疗器械使用状况不断好转。czo, http://www.100md.com
近几年来，受境外翻新再用医疗器械市场发展的影响，国内市场需求的呼声和提请政府采纳国际惯例，重新理顺翻新器械监管的呼声日益强烈。一方面，一些大医院更换下来的医疗器械仍具有使用价值，扔了可惜；另一方面，一些基层医疗单位缺乏资金，买不起价格高昂的医疗器械。为了对翻新再用医疗器械进行科学监管，防止不合格产品进入市场，国家食品药品监管局拟定了《翻新再用医疗器械管理办法》，目前正在征求意见，预计年中出台。czo, http://www.100md.com
来自欧美国家的通用电气公司、西门子公司等企业，在会上分别介绍了各自的医疗器械翻新工艺、质量标准及售后服务情况。据了解，在欧美国家，翻新再用医疗器械有很大的市场需求，翻新设备以较高的质量和性能以及比同类全新设备低20%~40%的价格，受到用户欢迎。czo, http://www.100md.com
与会代表还就翻新再用医疗器械的安全性、实用性以及《翻新再用医疗器械管理办法》在日后实施中可能遇到的相关问题进行了充分交流。代表们一致认为，保证翻新再用医疗器械的质量、确保患者的生命安全是至关重要的前提。国家食品药品监管局有关负责人也表示，对翻新再用医疗器械的监管原则就是保证其安全性和有效性。能重新进入临床的医疗器械必须是能恢复实质性技术功能的医疗器械；翻新再用针对的是国内已经批准使用过的医疗器械品种，不允许任何生产企业不向中国申报原产品，而只申报翻新再用器械；无论原医疗器械是在境内还是在境外生产的，翻新再用医疗器械达不到原产品标准要求的，不允许销售、使用；在翻新过程中，对原医疗器械进行了升级换代的，要达到原医疗器械生产者下一代产品的同样水平，不允许翻新中产生原医疗器械生产企业没有的医疗器械或规格型号。这位负责人同时指出，只有原产品生产企业才具有从事技术翻新的资质，原产品生产企业要对产品的翻新质量、不良事件追踪检测及售后服务负责。czo, http://www.100md.com
据了解，国外主要的翻新再用医疗器械生产国和消费国目前都没有就翻新再用医疗器械制定专门的法规，我国即将出台的《翻新再用医疗器械管理办法》在监管方面将是一次有益的尝试。(许琳 )