作者：高晨燕

    《药品注册管理办法》颁布实施已经7个月，对其中关于速、缓、控释制剂人体药代动力学研究的要求有如下学习体会：

    药代动力学研究，应该包括化合物进入体内的释放吸收过程、该化合物(和/或代谢产物)在体内的分布、代谢和排泄的全过程。在针对缓控释制剂的药代动力学研究中，我们注意到，缓控释制剂实际上只是改变了药物在体内的释放过程，从而影响到药物的吸收，而已经吸收的药物在体内的分布、代谢和排泄过程，不会因吸收过程的改变而有大的改变。因此研究缓控释制剂的药代动力学特点，实际上是研究该制剂在人体的吸收特点，即生物利用度研究。

    在已经上市的速释、缓释、控释制剂中，缓释制剂开发的数量远大于另外两种制剂。从对大部分缓释制剂的分析中可以看到，各产品的开发在多方面存在差异，如立题依据各不相同、主要活性成分不同、制剂背景不同、临床需求不同等，因此该类制剂的生物利用度研究虽然有很多相似或相同之处，同时也存在一定的差异，其区别以参比制剂的选择和给药剂量的设置最为突出。根据产品开发立题依据的不同以及试验目的的差别，所需完成的试验、试验中所选择的参比制剂以及用药剂量的选择都会有所不同。《药品注册管理办法》中，对属于注册分类五的速、缓、控释制剂药代动力学研究的要求为“应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究”，与1999年颁布的《新药审批办法》相比 ......