SFDA强化医院制剂监管
国家食品药品监督管理局局长郑筱萸4月14日签发第18号局令,正式颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)。该办法明确规定了《医疗机构制剂许可证》的管理以及监督检查和法律责任,强化了相应的日常监管制度,SFDA将对省级(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。
背景
统筹各法规的相关内容
据SFDA有关负责人介绍,新修订的《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》对医疗机构制剂配制做了很多新规定,SFDA在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中,发现存在医疗机构新建制剂室的许可问题、《医疗机构制剂许可证》的管理问题、有些中医医疗机构的制剂室配制能力不够,由于人员、资金等各种原因,不能及时进行改、扩建,希望委托配制。委托配制的审批及监管需要统一规定等。因此,SFDA组织对原有的管理规定进行了相应的修订、补充和完善。
要点
规范制剂室申请许可程序
该办法自2005年6月1日起正式实施,对医疗机构新建立制剂室的许可问题进行了规范。同时,《办法》规定,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以申请委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
《办法》中明确了医疗机构申请设立制剂室所应提交的材料和办理程序。并规定医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。获得省级(食品)药品监管部门批准的,将颁发《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
任务
建立督查运行机制
《办法》还规定委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,委托配制的前三批制剂必须经所在地设区的市级以上药品检验机构检验合格后方可投入使用。医疗机构设立制剂室的许可,由所在地省级(食品)药品监管部门审批。
另外,《办法》强化了医疗机构制剂室的日常监管制度,明确省级(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。SFDA可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查,同时对省级(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。《办法》还加强了对监督管理人员的管理,对行政人员违反本《办法》规定了处罚措施。, 百拇医药
背景
统筹各法规的相关内容
据SFDA有关负责人介绍,新修订的《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》对医疗机构制剂配制做了很多新规定,SFDA在医疗机构制剂室的换证验收和对医疗机构制剂室的监督检查中,发现存在医疗机构新建制剂室的许可问题、《医疗机构制剂许可证》的管理问题、有些中医医疗机构的制剂室配制能力不够,由于人员、资金等各种原因,不能及时进行改、扩建,希望委托配制。委托配制的审批及监管需要统一规定等。因此,SFDA组织对原有的管理规定进行了相应的修订、补充和完善。
要点
规范制剂室申请许可程序
该办法自2005年6月1日起正式实施,对医疗机构新建立制剂室的许可问题进行了规范。同时,《办法》规定,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以申请委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
《办法》中明确了医疗机构申请设立制剂室所应提交的材料和办理程序。并规定医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。获得省级(食品)药品监管部门批准的,将颁发《医疗机构制剂许可证》。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
任务
建立督查运行机制
《办法》还规定委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,委托配制的前三批制剂必须经所在地设区的市级以上药品检验机构检验合格后方可投入使用。医疗机构设立制剂室的许可,由所在地省级(食品)药品监管部门审批。
另外,《办法》强化了医疗机构制剂室的日常监管制度,明确省级(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。SFDA可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查,同时对省级(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。《办法》还加强了对监督管理人员的管理,对行政人员违反本《办法》规定了处罚措施。, 百拇医药