2005年1～2月欧洲批准和上市的新产品
批准新产品
Eli Lilly/B Ingelheim公司的Cymba-lta/Xeristar(duloxetine,度洛西汀)获欧洲委员会(EC)批准，用于严重抑郁发作的治疗。
MediGene AG/山之内公司成功地使QLT公司的Eligard(leuprorelin,亮丙瑞林)通过相互承认审批程序,并得到全欧洲26个国家中24个国家的批准。这种1个月(7.5mg)和3个月(22.5mg)给药的产品用于晚期前列腺癌治疗。
3M公司的局部用免疫应答调节剂Aldara(imiquimod,咪喹莫特)新适应症获欧盟(EU)批准，用于治疗浅表基底细胞癌。它是这类药物中第一个获准用于此适应症的产品。批准的依据是2项双盲、随机、空白对照研究的结果。364例病人用Aldara霜剂或安慰剂处理，合并分析显示82% Aldara处理的病人出现组织学清除，而安慰剂组仅为3%。最常见的不良事件是局部皮肤和施用部位反应，但通常是轻到中度。
, http://www.100md.com
GSK公司的Kivexa(lamivudine/abacavir,拉米夫定/abacavir)复方片剂获EC批准。这种固定剂量的一天给药一次抗逆转录病毒药用于治疗HIV感染患者。此药已在英国和德国上市。
Cellegy公司的Tostrex(testosterone,睾酮)2% 凝胶获瑞典药品管理局批准，用于男性性腺机能减退症治疗。
Roche公司的Pegasys(peginterferon-α-2a,聚乙二醇化干扰素-α-2a)获瑞士管理部门批准,用于Hbe抗原-阳性和-阴性两种形式的慢性乙型肝炎的治疗。批准是根据收集的3项超过1,500例病人的全球研究数据。它显示Pegasys优于目前推荐的2种一线治疗，即干扰素α和拉米夫定。与后一种药物不同，Pegasys有双重作用即刺激免疫系统以及抑制病毒复制。
Baxter Healthcare公司的重组凝血Ⅷ因子Advate(octocog-α,辛凝血素-α)病人群扩展获EC批准，现可用于6岁以下的儿童血友病A。
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Sanofi-Aventis公司的Taxotere(docetaxel,多西他赛)2个新适应症获EC批准，现可作为可手术的结节阳性乳癌，和其HER2基因过度表达的转移性乳癌病人的辅助治疗。
AstraZeneca/武田公司的选择性血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂 Atacand(candesartan cilexetil,坎地沙坦)新适应症获EU批准，现可用于慢性心力衰竭的治疗。这种抗高血压药现在可用于心力衰竭和左心室收缩功能损伤的病人。这个新适应症使得它除了用于行标准背景治疗包括ACE抑制剂的心衰病人外还可用于对ACE抑制剂不耐受的病人。这2个适用病人群是CHARM-Added和CHARM-Alternative临床研究的结果。同时，这个新适应症使得Atacand胜过Novartis公司类似的产品Diovan(valsartan,缬沙坦)。后者仅适用于对ACE抑制剂不耐受的病人。
Schering AG公司的Fludara(fludara-bine,氟达拉滨)新适应症获EMEA批准,现可用于慢性B细胞淋巴细胞白血病的一线治疗。
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Labopharm公司的一天给药一次曲马朵(tramadol)配方获法国管理部门批准，用于中到重度疼痛治疗，剂量为100～400mg/天。
Roche公司的Avastin(bevacizumab)获瑞士卫生管理部门Swissmedic和EC批准，用于与其他化疗方案联用，治疗未经治疗的转移性结肠或直肠癌。这是在欧洲第一个获准的创新抗血管生成药。批准的依据是一项关键性Ⅲ期临床试验结果，它显示Avastin与常用化疗方案如静注5-氟尿嘧啶(5-FU)/亚叶酸(folinic acid)或5-氟尿嘧啶/亚叶酸/伊立替康(irinotecan)联用可使病人的存活时间明显长于单独接受化疗的病人(20.3对15.6个月)。此外，无疾病进展期间也长(10.6对6.2个月)。获肯定批准推荐产品
Helsinn Healthcare公司具有高受体亲和力和长达40小时血浆半衰期的5-HT3受体拮抗剂Aloxi(palonosetron,帕洛诺司琼)获欧洲人用药品委员会(CHMP)肯定批准推荐，用于高度或中度致吐性癌化疗相关性恶心和呕吐预防。
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Roche公司的Pegasys/Ribavirin(pegi-nterferon-α-2a/ribafirin,聚乙二醇化干扰素-α-2a/利巴韦林)联用获CHMP肯定批准推荐，用于临床稳定性HIV感染病人的慢性丙型肝炎治疗。推荐的依据是APRICOT临床试验的结果。它显示，接受联用药治疗的病人有40%达到持续病毒应答。
卫材公司的抗癫痫药Zonegran(zonisamide,唑尼沙胺)获EMEA(欧洲药品评价署)CHMP肯定批准推荐，用于成人部分癫痫发作的辅助治疗。
Novartis Pharma AG公司的Aclasta(zoledronic acid,唑来膦酸)5mg滴注用溶液获CHMP肯定批准推荐，用于治疗骨Paget病。CHMP建议EC批准其在EU(全部25个市场)、挪威和冰岛销售。推荐批准的依据是2项为期6个月的比较临床试验的结果。它显示，接受单次至少15分钟静脉滴注Aclasta能使Paget病患者恢复正常的骨周转和提供更长时间的症状缓解。这比目前标准的口服膦酸盐利塞膦酸(risedronate)优越，后者要每天服30mg，共2个月，且症状缓解时间较短。
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Roche公司的Pegasys(peginterferonα-2a,聚乙二醇化干扰素α-2a)获CHMP肯定批准推荐，用于慢性乙型肝炎治疗。
上市新产品
GSK公司的2型糖尿病治疗药Avandamet(rosiglitazone/metformin,rosig-litazone/二甲双胍)在法国上市，用于单独用二甲双胍不能达到满意血糖控制病人的治疗。
Altana公司的新吸入皮质类固醇Alvesco(ciclesonide,环索奈德)在英国上市，用于成人持续性气喘的治疗。市场分析人员估计，到2007年它的年峰销售额可达17亿美元。
Nycomed公司的Angiox(bivalirudin,比伐卢定)在奥地利、丹麦、芬兰、德国、瑞典和英国上市，用于行经皮冠脉干预病人。
Merck公司的Glucophage(metformin,二甲双胍)持续释放新配方在英国推出，用于治疗2型糖尿病。这种新配方旨在降低胃肠道不良作用的风险。
Servier公司的Protelos(strontium ranelate)在英国上市，用于骨质疏松的治疗。
Zentaris公司的Impavido(miltefosine,米替福新)在德国上市，用于利什曼原虫病。标准疗程为28天。
信息来源：中国医药信息网, 百拇医药
Eli Lilly/B Ingelheim公司的Cymba-lta/Xeristar(duloxetine,度洛西汀)获欧洲委员会(EC)批准，用于严重抑郁发作的治疗。
MediGene AG/山之内公司成功地使QLT公司的Eligard(leuprorelin,亮丙瑞林)通过相互承认审批程序,并得到全欧洲26个国家中24个国家的批准。这种1个月(7.5mg)和3个月(22.5mg)给药的产品用于晚期前列腺癌治疗。
3M公司的局部用免疫应答调节剂Aldara(imiquimod,咪喹莫特)新适应症获欧盟(EU)批准，用于治疗浅表基底细胞癌。它是这类药物中第一个获准用于此适应症的产品。批准的依据是2项双盲、随机、空白对照研究的结果。364例病人用Aldara霜剂或安慰剂处理，合并分析显示82% Aldara处理的病人出现组织学清除，而安慰剂组仅为3%。最常见的不良事件是局部皮肤和施用部位反应，但通常是轻到中度。
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GSK公司的Kivexa(lamivudine/abacavir,拉米夫定/abacavir)复方片剂获EC批准。这种固定剂量的一天给药一次抗逆转录病毒药用于治疗HIV感染患者。此药已在英国和德国上市。
Cellegy公司的Tostrex(testosterone,睾酮)2% 凝胶获瑞典药品管理局批准，用于男性性腺机能减退症治疗。
Roche公司的Pegasys(peginterferon-α-2a,聚乙二醇化干扰素-α-2a)获瑞士管理部门批准,用于Hbe抗原-阳性和-阴性两种形式的慢性乙型肝炎的治疗。批准是根据收集的3项超过1,500例病人的全球研究数据。它显示Pegasys优于目前推荐的2种一线治疗，即干扰素α和拉米夫定。与后一种药物不同，Pegasys有双重作用即刺激免疫系统以及抑制病毒复制。
Baxter Healthcare公司的重组凝血Ⅷ因子Advate(octocog-α,辛凝血素-α)病人群扩展获EC批准，现可用于6岁以下的儿童血友病A。
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Sanofi-Aventis公司的Taxotere(docetaxel,多西他赛)2个新适应症获EC批准，现可作为可手术的结节阳性乳癌，和其HER2基因过度表达的转移性乳癌病人的辅助治疗。
AstraZeneca/武田公司的选择性血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂 Atacand(candesartan cilexetil,坎地沙坦)新适应症获EU批准，现可用于慢性心力衰竭的治疗。这种抗高血压药现在可用于心力衰竭和左心室收缩功能损伤的病人。这个新适应症使得它除了用于行标准背景治疗包括ACE抑制剂的心衰病人外还可用于对ACE抑制剂不耐受的病人。这2个适用病人群是CHARM-Added和CHARM-Alternative临床研究的结果。同时，这个新适应症使得Atacand胜过Novartis公司类似的产品Diovan(valsartan,缬沙坦)。后者仅适用于对ACE抑制剂不耐受的病人。
Schering AG公司的Fludara(fludara-bine,氟达拉滨)新适应症获EMEA批准,现可用于慢性B细胞淋巴细胞白血病的一线治疗。
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Labopharm公司的一天给药一次曲马朵(tramadol)配方获法国管理部门批准，用于中到重度疼痛治疗，剂量为100～400mg/天。
Roche公司的Avastin(bevacizumab)获瑞士卫生管理部门Swissmedic和EC批准，用于与其他化疗方案联用，治疗未经治疗的转移性结肠或直肠癌。这是在欧洲第一个获准的创新抗血管生成药。批准的依据是一项关键性Ⅲ期临床试验结果，它显示Avastin与常用化疗方案如静注5-氟尿嘧啶(5-FU)/亚叶酸(folinic acid)或5-氟尿嘧啶/亚叶酸/伊立替康(irinotecan)联用可使病人的存活时间明显长于单独接受化疗的病人(20.3对15.6个月)。此外，无疾病进展期间也长(10.6对6.2个月)。获肯定批准推荐产品
Helsinn Healthcare公司具有高受体亲和力和长达40小时血浆半衰期的5-HT3受体拮抗剂Aloxi(palonosetron,帕洛诺司琼)获欧洲人用药品委员会(CHMP)肯定批准推荐，用于高度或中度致吐性癌化疗相关性恶心和呕吐预防。
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Roche公司的Pegasys/Ribavirin(pegi-nterferon-α-2a/ribafirin,聚乙二醇化干扰素-α-2a/利巴韦林)联用获CHMP肯定批准推荐，用于临床稳定性HIV感染病人的慢性丙型肝炎治疗。推荐的依据是APRICOT临床试验的结果。它显示，接受联用药治疗的病人有40%达到持续病毒应答。
卫材公司的抗癫痫药Zonegran(zonisamide,唑尼沙胺)获EMEA(欧洲药品评价署)CHMP肯定批准推荐，用于成人部分癫痫发作的辅助治疗。
Novartis Pharma AG公司的Aclasta(zoledronic acid,唑来膦酸)5mg滴注用溶液获CHMP肯定批准推荐，用于治疗骨Paget病。CHMP建议EC批准其在EU(全部25个市场)、挪威和冰岛销售。推荐批准的依据是2项为期6个月的比较临床试验的结果。它显示，接受单次至少15分钟静脉滴注Aclasta能使Paget病患者恢复正常的骨周转和提供更长时间的症状缓解。这比目前标准的口服膦酸盐利塞膦酸(risedronate)优越，后者要每天服30mg，共2个月，且症状缓解时间较短。
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Roche公司的Pegasys(peginterferonα-2a,聚乙二醇化干扰素α-2a)获CHMP肯定批准推荐，用于慢性乙型肝炎治疗。
上市新产品
GSK公司的2型糖尿病治疗药Avandamet(rosiglitazone/metformin,rosig-litazone/二甲双胍)在法国上市，用于单独用二甲双胍不能达到满意血糖控制病人的治疗。
Altana公司的新吸入皮质类固醇Alvesco(ciclesonide,环索奈德)在英国上市，用于成人持续性气喘的治疗。市场分析人员估计，到2007年它的年峰销售额可达17亿美元。
Nycomed公司的Angiox(bivalirudin,比伐卢定)在奥地利、丹麦、芬兰、德国、瑞典和英国上市，用于行经皮冠脉干预病人。
Merck公司的Glucophage(metformin,二甲双胍)持续释放新配方在英国推出，用于治疗2型糖尿病。这种新配方旨在降低胃肠道不良作用的风险。
Servier公司的Protelos(strontium ranelate)在英国上市，用于骨质疏松的治疗。
Zentaris公司的Impavido(miltefosine,米替福新)在德国上市，用于利什曼原虫病。标准疗程为28天。
信息来源：中国医药信息网, 百拇医药