《中国艾滋病防治联合评估报告》显示，我国现有HIV感染者约84万人，其中艾滋病病人约8万人。全国低流行与局部地区和特定人群中的高流行并存，疫情上升趋势明显，主要传播途径为经吸毒传播和既往有偿采供血传播。

    加强HIV筛查是艾滋病预防与控制的重要措施之一，可以做到早检测、早发现、早治疗，尽早采取干预措施、尽早为HIV感染者提供咨询和关护，预防与控制HIV的传播。

    HIV筛查目前通常采用血清学方法，检测HIV抗体(HIV1/2抗体)，主要有酶联免疫吸附试验(ELISA)方法和快速检测方法。HIV1/2抗体筛查ELISA试验不仅广泛应用于临床医院、还用于血站日常对献血员大量样本的HIV抗体筛查，但是对许多资源有限的国家，对日常样本量很少的单位或实验室，单个样品检验的实验方法(快速检测试验)可能更为适合。

    目前国内HIV抗体快速检测试验在应用的广度和深度方面皆非常薄弱，为了遏制HIV在我国的传播，必须加强HIV抗体快速检测试验的临床应用，若时机成熟，尽早推向床旁检测(POC)的应用。

     1 HIV抗体快速检测试剂的批准和开发

    截止2002年12月31日，美国FDA批准了4种HIV抗体快速检测试剂，分别是:OraSure HIV-1Oral Specimen Col-lection Device，检测唾液标本，不能用于献血员筛查或补充实验;Home Access HIV-1Test System，检测干血斑点标本，不能用于献血员筛查;Murex SUDS HIV-1Test，快速EIA试验，检测血清或血浆标本，可以用于献血员筛查;OraQ-uick Rapid HIV-1Antibody Test，快速EIA试验，检测指血全血标本，不能用于献血员筛查。

    目前，国产快速试剂有2家通过了中国FDA药品生物制品检定所“批批”检定，分别是:北京金豪制药有限公司和北京万泰制药有限公司，检测血清、血浆、全血，可以用于献血员筛查。

    目前美国FDA已经批准了第一家HIV抗体快速检测试剂可以应用于床旁检测(POC，point-of-care)，为O-raQuick Rapid HIV-1Antibody Test，由OraSure Technologies公司生产。全血的POC检测，原理是层析免疫分析技术，要求指血，家庭使用30min内出结果，经过培训的人员皆可使用。

    虽然美国CDC鼓励试剂生产商开发HIV-1/2抗体检测试剂 ......