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运用两种新机制提高医药专利品质
http://www.100md.com 2005年5月10日 《中国医药报》2005.05.10
     2004年,辉瑞公司的伟哥专利、葛兰素史克公司的罗格列酮专利相继遭遇中国企业的阻击。前一专利在中国专利复审委员会被宣告无效。在该委员会的口审程序开庭之前,后一专利被权利人宣告放弃。这是专利权人的竞争对手被迫抵制“低品质”专利的案例。在确保医药专利品质方面,我国尚缺乏国外流行的两种机制。&5.(]c;, 百拇医药

    ■攻击“易碎”专利&5.(]c;, 百拇医药

    美国有些公司并不把消除专利障碍、防范专利侵权作为专利无效攻击的主要目标。相反,用专利无效证据、诉讼程序“敲诈”专利权人,才是其真正的经营Bruce L.Downey原来是一名专利律师,他对该实验室的商业定位是“寻找并攻击易碎的专利(breakable patents)”。所谓“易碎”的专利就是容易被宣告无效或者被宣告不可执行的专利。通过抵制这类专利,Barr实验室获得了不菲的商业回报。例如,Lilly公司一种叫做Prozac的专利药每年的销售收入超过10亿美元。再如,为了让Barr实验室从法院撤回其针对该药物的专利无效申请,Lilly公司于1999年向Barr实验室支付了400万美元。又如,Bayer公司为了“说服”Barr实验室放弃针对Bayer药物的专利无效申请,承诺每年对Barr实验室支付大笔费用。为了让Barr实验室撤回专利无效申请,Zeneca集团甚至允许Barr实验室的母公司Barr制药公司免费使用保护其莫西芬药物的美国专利。&5.(]c;, 百拇医药

    最近几年,通过寻找并攻击易碎的专利,Barr实验室的收益已经超过2亿美元。Barr实验室的攻击活动对大批制药企业是一种鞭策:如果部署的医药专利品质不高,会有人来“敲打”它们,让它们付出高昂代价。目前,我国尚没有像Barr实验室那样开发专利品质攻击业务的公司。一方面,我国公司应从前车之鉴中吸取经验教训,以“密集防守”之势保护好自己的医药专利;另一方面,在必要的时候,我国公司也可以运用这种“新武器”争取自己的合法权益。&5.(]c;, 百拇医药

    ■利用互联网数据&5.(]c;, 百拇医药

    根据我国专利法的规定,申请日或者优先权日之前已经在世界上公开出版的文献都属于现有技术,可以破坏专利申请的新颖性、创造性。我国专利法意义上的出版物是指记载有技术或设计内容的独立存在的有形传播载体,并且应当表明其发表者或出版者以及公开发表或出版时间。符合上述含义的出版物可以是各种印刷的、打字的纸件,例如专利文献、科技杂志、科技书籍、学术论文、专业文献、教科书、技术手册、正式公布的会议记录或者技术报告、报纸、小册子、样本、产品目录等,还包括采用其它方法制成的各种有形载体,例如采用电、光、照相等方法制成的各种缩微胶片、影片、照相底片、磁带、唱片、光盘等。

    我国专利法上的出版物不受地理位置、语言或者获得的方式的限制,也不受年代的限制;出版物的出版发行量多少、是否有人阅读过、申请人是否知道都不重要,都可以破坏专利申请的新颖性、创造性。;ix, 百拇医药

    和我国强调出版物的有形载体不同,美国、日本等国家的专利局已经承认互联网上发表的数字文献同样可以充当现有技术,破坏专利昵氲男掠毙浴⒋丛煨浴?br>这增大了申请人获得专利授权的难度。不过,除非经过商业加工,互联网数据的完整性、不变性、时序性很难得到确证,因此在专利审查、专利诉讼中也很难成为有效的法律证据。;ix, 百拇医药

    为了解决互联网数据的合法性,一些商业公司应运而生。例如,IP.COM就是业界非常著名的一家数字式现有技术互联网发布公司。不少制药、化学和IT公司以匿名的方式在IP.COM上抢先发表科研成果,以防止竞争对手申报专利,或者破坏竞争对手专利申请的新颖性、创造性。IP.COM对用户提交的文献实施数字签名,并加盖数字日期,使之永远无法被修改。这能保证电子数据的完整性、不变性、时序性。用户可以请求IP.COM对其商业秘密实施数字签名,并加盖数字日期。这样,一旦他人就用户的商业秘密申请了专利,并据此控告用户专利侵权,IP.COM可以帮助用户在“在先使用”抗辩中举证。用户还可以要求公开发表文献,把文献列入进入现有技术数据库。用户在线提交的主文件格式可以是txt、doc、ppt、pdf、rtf、HTML等,其内容可以被公开发表或自由检索;而文件附件可以采用任何格式,但是无法被检索。由于拥有庞大的、迅速更新的数据量,IP.COM已经成为全球著名的现有技术检索工具。;ix, 百拇医药

    IP.COM公司目前的客户已经包括Abbott医药实验室、IBM、通用电气、摩托罗拉、柯达等著名企业。它为现有技术在线数据库所出版的定期书面摘要已经被美国、日本、欧洲大部分国家和中国台湾的专利局广泛采用,成为大批专利审查员倚重的检索工具之一。;ix, 百拇医药

    由于我国专利局不承认互联网数据,IP.COM尚未开始向中国专利局分发上述摘要。在传统的专利检索模式中,专利审查员的检索成本太高,而且很容易出现遗漏。例如捎诜⒄怪泄乙丫?br>版的《印度药典》等医药典籍,以及这些国家每年书面出版的大量医药期刊,都没有收入欧美专利局的数据库,或者没有被制作摘要后录入上述数据库,这使得欧美地区的审查员难以掌握相关数据,许多“复活”印度、中国、非洲等国家和地区的现有技术的医药专利申请被授予了专利权,这对上述国家和地区是很不公平的。如果能把上述文献数字化后发表在IP.COM上,将会大大减少上述专利“复活”现象。;ix, 百拇医药

    另一方面,不适合申请专利或者当事人不愿意申请专利的大量医药科研成果原来未必能够全部、及时地在有形载体上公开发表。互联网发表无疑增大了公开现有技术的效率,增大了专利授权的难度。对于我国专利局生物医药部审查员来说,由于目前无法使用类似IP.COM的数据库,审查员的检索范围受到极大限制,也增大了他们的检索成本,不利于我国医药专利品质的提高。;ix, 百拇医药

    从目前的趋势看,长期拒绝引进国外流行的上述两种专利品质保证机制不利于提高我国医药专利的品质,也加大了我国医药企业抵制“低品质专利”的成本。为了解决这些问题,光靠有中国特色的专利预警、应急制度是不行的。我国政府、企业也应该考虑上述两种机制的合理性,以扩大专利经营空间。;ix, 百拇医药

    文/魏衍亮(魏衍亮 )