β内酰胺类抗生素过敏反应的研究及应用现状
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2005年5月10日
各种β内酰胺类抗生素──青霉类、头孢菌素是目前临床上最常用的高效低毒的抗感染药物 ,但它们在临床上引发的过敏性休克反应 ,严重地威胁着患者的生命安全 ,同时也给广大医护人员带来了很大的精神压力。因此我国在 80年代研究开发第三代头孢菌素时把头孢噻肟、头孢哌酮、头孢曲松、头孢他啶的质量和过敏反应关系的研究列为国家“六五”、“七五”攻关项目。
口服青霉素 V钾和阿莫西林在临床上发生过敏性休克反应是否与质量有关 ,过敏性杂质能否通过胃肠道吸收后引发过敏反应 ,这些在国内外均未见报道。 9 0年代 ,卫生部下达了对青霉素 V钾和阿莫西林等口服青霉素的质量与过敏反应关系的研究课题。这些课题都要求对β内酰胺类抗生素进行全面质量研究 ,找到引发过敏反应的过敏原 ,建立专属灵敏、重现性好的检测方法 ,以能有效地控制产品质量 ,保证人民用药安全有效。
青霉素在临床使用时会发生过敏反应 ,这一点人人皆知。可是为什么会发生青霉素过敏 ,长期以来众说纷纭 ,莫衷一是。中国药品生物制品检定所的青霉素过敏反应研究被列为国家“六五”、“七五”攻关项目。经 20多年的实验研究 ,该基础取得重要研究成果 :一、青霉素不是过敏原 ,之所以产生过敏反应 ,是合成、生产过程中引入的杂质青霉噻唑等高聚物所致 ;二、杂质含量高低和过敏反应发生率呈正比相关 ;三、控制杂质含量可以控制过敏反应发生率。
负责该项目的中国药品生物制品检定所副所长、国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员、中国药品审评专家金少鸿等人的研究成果已多次获奖 ,而且控制青霉素杂质含量的新技术也以提供技术服务的方式输出到国内外 20多家制药企业。这些企业包括美国天润公司、德国柏林化学公司、格兰泰公司、奥地利 B i o c h e m i e公司、荷兰 G i s t公司、中国华北制药集团等等。其中香港澳美制药公司采用了金少鸿教授的新技术 ,改进了生产工艺 ,生产的口服青霉素阿莫灵成为目前全世界惟一一个将高聚物杂质含量控制在千分之一以内的口服类青霉素制剂 ,经我国卫生部批准进行了万例临床安全性测试 ,无一例发生过敏反应 ,深得医生和患者的好评。
为了对“阿莫灵”这个产品有更进一步的了解 ,笔者走访了有关人士。
王标泉先生是人民日报的一名记者 ,他曾对阿莫灵投注过相当的关注 ,曾为我国改进型医药技术奔走与呼号 ,应该算一个内行了 ,记者首先走访了王先生。, 百拇医药
口服青霉素 V钾和阿莫西林在临床上发生过敏性休克反应是否与质量有关 ,过敏性杂质能否通过胃肠道吸收后引发过敏反应 ,这些在国内外均未见报道。 9 0年代 ,卫生部下达了对青霉素 V钾和阿莫西林等口服青霉素的质量与过敏反应关系的研究课题。这些课题都要求对β内酰胺类抗生素进行全面质量研究 ,找到引发过敏反应的过敏原 ,建立专属灵敏、重现性好的检测方法 ,以能有效地控制产品质量 ,保证人民用药安全有效。
青霉素在临床使用时会发生过敏反应 ,这一点人人皆知。可是为什么会发生青霉素过敏 ,长期以来众说纷纭 ,莫衷一是。中国药品生物制品检定所的青霉素过敏反应研究被列为国家“六五”、“七五”攻关项目。经 20多年的实验研究 ,该基础取得重要研究成果 :一、青霉素不是过敏原 ,之所以产生过敏反应 ,是合成、生产过程中引入的杂质青霉噻唑等高聚物所致 ;二、杂质含量高低和过敏反应发生率呈正比相关 ;三、控制杂质含量可以控制过敏反应发生率。
负责该项目的中国药品生物制品检定所副所长、国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员、中国药品审评专家金少鸿等人的研究成果已多次获奖 ,而且控制青霉素杂质含量的新技术也以提供技术服务的方式输出到国内外 20多家制药企业。这些企业包括美国天润公司、德国柏林化学公司、格兰泰公司、奥地利 B i o c h e m i e公司、荷兰 G i s t公司、中国华北制药集团等等。其中香港澳美制药公司采用了金少鸿教授的新技术 ,改进了生产工艺 ,生产的口服青霉素阿莫灵成为目前全世界惟一一个将高聚物杂质含量控制在千分之一以内的口服类青霉素制剂 ,经我国卫生部批准进行了万例临床安全性测试 ,无一例发生过敏反应 ,深得医生和患者的好评。
为了对“阿莫灵”这个产品有更进一步的了解 ,笔者走访了有关人士。
王标泉先生是人民日报的一名记者 ,他曾对阿莫灵投注过相当的关注 ,曾为我国改进型医药技术奔走与呼号 ,应该算一个内行了 ,记者首先走访了王先生。, 百拇医药