构建诚信体系 规范市场秩序——谈大力推进药品安全信用体系建设
主持人：本报记者 赵宗祥*6')0d?, 百拇医药
嘉 宾：安徽省安庆市食品药品监督管理局局长 王富智*6')0d?, 百拇医药
浙江省杭州市萧山区药品监督管理局局长 李志荣*6')0d?, 百拇医药
山西省吕梁市食品药品监督管理局离石分局 王小芳*6')0d?, 百拇医药
主持人：2004年9月，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全信用分类管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)，将药品、医疗器械生产经营企业和研制单位纳入信用管理体系。请问你们对此是怎样认识的？*6')0d?, 百拇医药
王富智：我认为，《暂行规定》的实施给药械市场和信用体系建设带来了深刻的影响。药品安全信用体系建设不同于以往“诚信药店”评比等活动，其目的在于提高医药企业的责任意识，构筑一个企业自律与政府监管相结合的医药市场。《暂行规定》的实施同时也标志着我国药品、医疗器械安全监管模式由硬性管理(单一的、以法律法规为主的管理)向硬性管理与软性管理(以信用为主的管理)相结合的方向转变。*6')0d?, 百拇医药
李志荣：《暂行规定》提出建设药品安全信用体系，这将对整个药品市场产生积极的影响。一是有利于促进企业提高经营管理水平，树立诚信观念和品牌意识；二是有利于营造公平竞争、规范有序的市场环境，促进医药经济持续、快速、健康发展；三是有利于监管部门转变监管理念，由被动监督变为主动监督，由单一执法变为执法与服务相结合，实现更高层次监管的目标；四是有利于更好地保证人民群众用药安全有效。*6')0d?, 百拇医药
王小芳：从某种意义上来说，诚信就是一种“生产力”。医药行业要提高整体竞争力，不仅要靠法律的“利剑”，而且要靠诚信体系的建立。《暂行规定》为全面建立药品市场信用体系提供了可靠的依据和保证，同时对食品药品监管部门提出了新要求，即：充分运用监管手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务的作谩?br> 主持人：构建药品安全信用体系，作为基层药监部门当前应做好哪些工作？*6')0d?, 百拇医药
李志荣：结合我们的实际，我认为，主要应做好以下两项基础性工作。*6')0d?, 百拇医药
一是强化涉药单位的规范管理。规范是信用等级评定的基础。为此，我们一方面坚持监督与服务并举，推进药品生产经营企业GMP、GSP认证，提升企业的质量管理水平和经营档次，并以认证标准为依据实行等级评定；另一方面积极推进医疗机构药房管理规范化建设。2004年，我们参照GSP和卫生部门共同制订出台了基层医疗机构药房规范化管理标准，从而使医疗机构药房信用等级有了评定标准。目前，全区医疗机构药房均已实行信用等级管理。
二是加强信用信息的收集整理和利用。我局首先采取专项检查和市场巡查相结合、抽样检验和接受举报投诉相结合、查办大案要案和实施曝光相结合的三结合方式，同时，推行案件主办人负责制，并制订出台了《日常行政检查责任制实施细则(试行)》，规范行政检查行为，提高行政检查效率，确保信用信息收集的及时、可靠和详实。其次，建立户管档案。对辖区内每一户行政相对人的基本情况、检查次数、检查情况、违法情况等内容进行记录，并指定专人管理档案。第三，投资近20万元开发了药品监督管理软件，以户管档案为依托，按照企业质量管理、人员管理、许可证管理、案件管理和日常监管情况管理五方面，通过计算机对相关信息进行动态管理和分析归类，实现“数据监管”。最后，对行政相对人实行分类管理，即：对规范经营、执行药事法律法规情况好的单位减少检查频次甚至免于检查；对出现问题多的单位增加检查频次，必要时通过媒体予以曝光。?jy, 百拇医药
王富智：建立药品安全信用体系，首先要制订相应规章。我们将辖区内所有涉药单位纳入信用管理体系，要求各县(市)药品监管部门定期上报本辖区内药品安全信用体系建设的情况，同时，市局定期下基层调研，如实、客观、准确地掌握涉药单位的情况。其次要完善区域间信息交流机制。我们一方面将安全信用信息在网上公布，实现全国范围内信息资源共享；另一方面以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式，将相关企业违法违规的情况及时告知企业所在地的药品监管部门，避免违法违规企业逃避处罚。在此基础上，我们定期公示企业药品安全信用等级，调动社会力量进行监督。此外，我们还与卫生行政部门合作，强化了对医疗机构药品安全信用信息的管理，建立和完善了各项管理制度。?jy, 百拇医药
王小芳：构建药品安全信用体系，食品药品监管部门必须建立自身的信用，以依法行政和公正执法为基础，增强工作的责任意识和规范意识，实现工作程序的“公开化”和“透明化”。基层食品药品监管部门要认真贯彻“以监管为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，打造药监诚信品牌，从根本上保障药品市场诚信体系的建设。?jy, 百拇医药
主持人：药品安全信用体系建设是一项新举措，也是一项长期的工作，需要不断探索和创新。请问三位嘉宾，你们认为今后在推进药品安全信用体系建设中还应做哪些探索？?jy, 百拇医药
王富智：今后，药品安全信用体系运行的探索应围绕以下三个方面来进行。一是惩戒机制要由“重惩罚”向“重激励”转变。过去，对企业的违法违规行为，监管部门只注重处罚，往往忽视了利用激励机制引导企业健康发展。而《暂行规定》明确规定，监管部门对企业的安全信用等级采用动态认定的办法，这意味着企业的安全信用等级并不是“一评定终身”。为了激励信用等级系偷囊┢贰⒁?br>疗器械生产经营企业和研制单位积极整改，强化诚信意识，规范生产、经营活动，《暂行规定》要求，对已经达到某一信用等级的企业，监管部门应按规定对其信用等级进行相应的认定和调整。二是处罚方式要由“一事一罚”向“累计处罚”转变。过去，监管部门对药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的违法违规行为多采用“一事一罚”的处理方式，企业为其违法违规行为所付出的代价是有限的。而《暂行规定》明确规定，企业在一定时限内因实施违法行为遭受行政处罚或刑事处罚的频次将累计作为该企业信用等级认定的依据，这在一定程度上提高了企业违法违规行为的代价，有利于制约企业的违法违规行为。三是监管模式要由“属地管理”向“上下一盘棋”转变。以往，监管部门仅限于对其辖区内企业安全信用信息进行采集，信息来源相对较少。《暂行规定》实施后，各级药品监管部门要把日常监管中采集、记录的药品安全信用信息及时告知药品、医疗器械生产经营企业和研制单位所在地的省级药品监管部门，以拓展信息的来源，实现信息资源共享。?jy, 百拇医药
李志荣：我认为，在整个药品安全信用体系建设过程中，应将医疗机构这一主体作为重点。在医疗机构药房管理规范化建设中，可以对达标单位实行星级浮动制，根据日常管理情况实现星级“能上能下”，并以悬挂标牌的方式在医疗机构经营场所的醒目位置予以公告。另外，充分发挥社会舆论的监督作用也是今后需要重点加强的工作之一，要敢于对大案要案进行公开曝光。?jy, 百拇医药
王小芳：今后，还应重点加强农村药品市场信用体系的建立，进一步强化农村从药人员的守法经营意识，促进农村医药经济的健康发展。?jy, 百拇医药
图1：安徽省安庆市食品药品监督管理局局长 王富智?jy, 百拇医药
图2：浙江省杭州市萧山区药品监督管理局局长 李志荣?jy, 百拇医药
图3：山西省吕梁市食品药品监督管理局离石分局 王小芳
(赵宗祥 )
嘉 宾：安徽省安庆市食品药品监督管理局局长 王富智*6')0d?, 百拇医药
浙江省杭州市萧山区药品监督管理局局长 李志荣*6')0d?, 百拇医药
山西省吕梁市食品药品监督管理局离石分局 王小芳*6')0d?, 百拇医药
主持人：2004年9月，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全信用分类管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)，将药品、医疗器械生产经营企业和研制单位纳入信用管理体系。请问你们对此是怎样认识的？*6')0d?, 百拇医药
王富智：我认为，《暂行规定》的实施给药械市场和信用体系建设带来了深刻的影响。药品安全信用体系建设不同于以往“诚信药店”评比等活动，其目的在于提高医药企业的责任意识，构筑一个企业自律与政府监管相结合的医药市场。《暂行规定》的实施同时也标志着我国药品、医疗器械安全监管模式由硬性管理(单一的、以法律法规为主的管理)向硬性管理与软性管理(以信用为主的管理)相结合的方向转变。*6')0d?, 百拇医药
李志荣：《暂行规定》提出建设药品安全信用体系，这将对整个药品市场产生积极的影响。一是有利于促进企业提高经营管理水平，树立诚信观念和品牌意识；二是有利于营造公平竞争、规范有序的市场环境，促进医药经济持续、快速、健康发展；三是有利于监管部门转变监管理念，由被动监督变为主动监督，由单一执法变为执法与服务相结合，实现更高层次监管的目标；四是有利于更好地保证人民群众用药安全有效。*6')0d?, 百拇医药
王小芳：从某种意义上来说，诚信就是一种“生产力”。医药行业要提高整体竞争力，不仅要靠法律的“利剑”，而且要靠诚信体系的建立。《暂行规定》为全面建立药品市场信用体系提供了可靠的依据和保证，同时对食品药品监管部门提出了新要求，即：充分运用监管手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务的作谩?br> 主持人：构建药品安全信用体系，作为基层药监部门当前应做好哪些工作？*6')0d?, 百拇医药
李志荣：结合我们的实际，我认为，主要应做好以下两项基础性工作。*6')0d?, 百拇医药
一是强化涉药单位的规范管理。规范是信用等级评定的基础。为此，我们一方面坚持监督与服务并举，推进药品生产经营企业GMP、GSP认证，提升企业的质量管理水平和经营档次，并以认证标准为依据实行等级评定；另一方面积极推进医疗机构药房管理规范化建设。2004年，我们参照GSP和卫生部门共同制订出台了基层医疗机构药房规范化管理标准，从而使医疗机构药房信用等级有了评定标准。目前，全区医疗机构药房均已实行信用等级管理。
二是加强信用信息的收集整理和利用。我局首先采取专项检查和市场巡查相结合、抽样检验和接受举报投诉相结合、查办大案要案和实施曝光相结合的三结合方式，同时，推行案件主办人负责制，并制订出台了《日常行政检查责任制实施细则(试行)》，规范行政检查行为，提高行政检查效率，确保信用信息收集的及时、可靠和详实。其次，建立户管档案。对辖区内每一户行政相对人的基本情况、检查次数、检查情况、违法情况等内容进行记录，并指定专人管理档案。第三，投资近20万元开发了药品监督管理软件，以户管档案为依托，按照企业质量管理、人员管理、许可证管理、案件管理和日常监管情况管理五方面，通过计算机对相关信息进行动态管理和分析归类，实现“数据监管”。最后，对行政相对人实行分类管理，即：对规范经营、执行药事法律法规情况好的单位减少检查频次甚至免于检查；对出现问题多的单位增加检查频次，必要时通过媒体予以曝光。?jy, 百拇医药
王富智：建立药品安全信用体系，首先要制订相应规章。我们将辖区内所有涉药单位纳入信用管理体系，要求各县(市)药品监管部门定期上报本辖区内药品安全信用体系建设的情况，同时，市局定期下基层调研，如实、客观、准确地掌握涉药单位的情况。其次要完善区域间信息交流机制。我们一方面将安全信用信息在网上公布，实现全国范围内信息资源共享；另一方面以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式，将相关企业违法违规的情况及时告知企业所在地的药品监管部门，避免违法违规企业逃避处罚。在此基础上，我们定期公示企业药品安全信用等级，调动社会力量进行监督。此外，我们还与卫生行政部门合作，强化了对医疗机构药品安全信用信息的管理，建立和完善了各项管理制度。?jy, 百拇医药
王小芳：构建药品安全信用体系，食品药品监管部门必须建立自身的信用，以依法行政和公正执法为基础，增强工作的责任意识和规范意识，实现工作程序的“公开化”和“透明化”。基层食品药品监管部门要认真贯彻“以监管为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，打造药监诚信品牌，从根本上保障药品市场诚信体系的建设。?jy, 百拇医药
主持人：药品安全信用体系建设是一项新举措，也是一项长期的工作，需要不断探索和创新。请问三位嘉宾，你们认为今后在推进药品安全信用体系建设中还应做哪些探索？?jy, 百拇医药
王富智：今后，药品安全信用体系运行的探索应围绕以下三个方面来进行。一是惩戒机制要由“重惩罚”向“重激励”转变。过去，对企业的违法违规行为，监管部门只注重处罚，往往忽视了利用激励机制引导企业健康发展。而《暂行规定》明确规定，监管部门对企业的安全信用等级采用动态认定的办法，这意味着企业的安全信用等级并不是“一评定终身”。为了激励信用等级系偷囊┢贰⒁?br>疗器械生产经营企业和研制单位积极整改，强化诚信意识，规范生产、经营活动，《暂行规定》要求，对已经达到某一信用等级的企业，监管部门应按规定对其信用等级进行相应的认定和调整。二是处罚方式要由“一事一罚”向“累计处罚”转变。过去，监管部门对药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的违法违规行为多采用“一事一罚”的处理方式，企业为其违法违规行为所付出的代价是有限的。而《暂行规定》明确规定，企业在一定时限内因实施违法行为遭受行政处罚或刑事处罚的频次将累计作为该企业信用等级认定的依据，这在一定程度上提高了企业违法违规行为的代价，有利于制约企业的违法违规行为。三是监管模式要由“属地管理”向“上下一盘棋”转变。以往，监管部门仅限于对其辖区内企业安全信用信息进行采集，信息来源相对较少。《暂行规定》实施后，各级药品监管部门要把日常监管中采集、记录的药品安全信用信息及时告知药品、医疗器械生产经营企业和研制单位所在地的省级药品监管部门，以拓展信息的来源，实现信息资源共享。?jy, 百拇医药
李志荣：我认为，在整个药品安全信用体系建设过程中，应将医疗机构这一主体作为重点。在医疗机构药房管理规范化建设中，可以对达标单位实行星级浮动制，根据日常管理情况实现星级“能上能下”，并以悬挂标牌的方式在医疗机构经营场所的醒目位置予以公告。另外，充分发挥社会舆论的监督作用也是今后需要重点加强的工作之一，要敢于对大案要案进行公开曝光。?jy, 百拇医药
王小芳：今后，还应重点加强农村药品市场信用体系的建立，进一步强化农村从药人员的守法经营意识，促进农村医药经济的健康发展。?jy, 百拇医药
图1：安徽省安庆市食品药品监督管理局局长 王富智?jy, 百拇医药
图2：浙江省杭州市萧山区药品监督管理局局长 李志荣?jy, 百拇医药
图3：山西省吕梁市食品药品监督管理局离石分局 王小芳
(赵宗祥 )