从“一卡两供”到分类审批,再到建章立制，泉州市药监局——实行印鉴卡管理“小变革”
泉州市地处东南沿海侨乡,市场经济活跃，是福建省打击毒品犯罪活动的主战场。目前全市共有特药经营使用单位200多家，还有3家可配制含麻黄素制剂的医疗机构。面对这种复杂现状，泉州市药监局始终把特药监管作为药品监管的重中之重，积极探索监管新机制，并取得了显著效果。g$si, 百拇医药
■“一卡两供”改善供药环境g$si, 百拇医药
2004年，泉州市被福建省列为“特药供应体系引入竞争机制试点地区”。该局借此契机，积极探索特药供应体系管理新模式。经过半年的调研，该局提出了变“两卡一供”为“一卡两供”的监管新思路：即取消原来“麻供点”(即麻醉药品定点经营单位)保留的“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”(以下简称印鉴卡)，只保留医疗机构的印鉴卡，从而使特药购用程序变得简便、快捷；取消原来医疗机构只能从一家“麻供点”购药的规定，允许医疗机构凭印鉴卡可自主选择两家“麻供点”，从而使医疗机构购药选择余地加大了。同时调整“麻供点”，通过“增二减三”的办法，取消五家三级“麻供点”，增加两家二级“麻供点”。g$si, 百拇医药
2004年8月1日，该市正式启动了“一卡两供”试点工作。半年多来，泉州市特药经营、使用以及监管都有了较大变化。一是竞争促使各“麻供点”努力提高服务水平，个别“麻供点”还主动送货上门，极大地方便了医疗机构，特别是边远地区医疗机构采购特药。二是“麻供点”备药品种不全、硬性搭配销售普药或某品种供应断档等现象基本消失，品种配备更加齐全，有利于医疗机构推行三阶梯止痛治疗原则，调整用药结构。三是要求“麻供点”实行特药交易信息每月网上报备制度，药监部门可借此实现对辖区内特药交易、特药流向和异常波动等情况进行实时动态监督，有利于对购销数量大或购销数量增长异常的品种进行追踪核查，防止重大特药流弊事件发生。四是药监部门统一制定了“麻供点”特药销售管理表格，要求“麻供点”定期自查，并实施年报表制度，药监部门可通过分析报表，结合实际确定出重点监管单位，有利于提高监管效率。g$si, 百拇医药
■分类审批 严把购用环节g$si, 百拇医药
配合“一卡两供”措施的实施，该局针对医疗机构经济构成的特点，对不同性质的医疗机构的特药申购采取不同的审批办法，严格监管特药采购环节。g$si, 百拇医药
对政府开办的非营利性医疗机构的特药申购实行印鉴卡管理。该局通过调节年度用量计划合理确定此类医疗机构的特药使用量，对年度用量计划不能满足临床需求的，采取增补方式追加使用量。这种灵活的特药申购审批方式，有利于保障医疗机构特药使用需求。g$si, 百拇医药
对民营性质医疗机构的特药申购实行一次性审批制度。民营医疗机构人员流动性大，监管上存在一定困难，现有法律法规对其特药使用资格又无明确规定，倘若套用调节年度用量的审批方式，隐患较多。为此，该局对民营医疗机构的特药申购审批参照印鉴卡管理要求，视其业务需要给予一次性审批，严格控制其特药使用量。g$si, 百拇医药
■建章立制 档案管理是保障g$si, 百拇医药
为确保“一卡两供”得以有效实施，该局重点加强了相关规章制度的建设，以严格的制度管理来规范特药流通和使用行为。g$si, 百拇医药
一是统一制定各项特药管理制度，健全各环节登记表。该局要求各特药经营、使用单位将入库验收和出库复核合二为一，将处方专册登记和空安瓿回收结合在一起，在保证各要素完整的前提下，尽量简化登记手续，提高管理效率。同时，从特药使用的“五专”管理到注射剂中残留液的处理都严加要求，要求各医疗机构对剩余药品进行销毁登记，严防药品流入非法渠道。二是建立健全特药经营、使用监管档案。该局将特药经营、使用单位的执业许可证、不良行为记录等资料全部归纳入档，为特药监管提供有力的信息支持。三是要求特药经营、使用单位建立健全特药管理机构，制定管理人员职责，自觉完善各项管理措施，并每年进行自查，消除安全隐患。g$si, 百拇医药
通讯员 陈平 本报记者 吴月树(陈平；吴月树 )
■“一卡两供”改善供药环境g$si, 百拇医药
2004年，泉州市被福建省列为“特药供应体系引入竞争机制试点地区”。该局借此契机，积极探索特药供应体系管理新模式。经过半年的调研，该局提出了变“两卡一供”为“一卡两供”的监管新思路：即取消原来“麻供点”(即麻醉药品定点经营单位)保留的“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”(以下简称印鉴卡)，只保留医疗机构的印鉴卡，从而使特药购用程序变得简便、快捷；取消原来医疗机构只能从一家“麻供点”购药的规定，允许医疗机构凭印鉴卡可自主选择两家“麻供点”，从而使医疗机构购药选择余地加大了。同时调整“麻供点”，通过“增二减三”的办法，取消五家三级“麻供点”，增加两家二级“麻供点”。g$si, 百拇医药
2004年8月1日，该市正式启动了“一卡两供”试点工作。半年多来，泉州市特药经营、使用以及监管都有了较大变化。一是竞争促使各“麻供点”努力提高服务水平，个别“麻供点”还主动送货上门，极大地方便了医疗机构，特别是边远地区医疗机构采购特药。二是“麻供点”备药品种不全、硬性搭配销售普药或某品种供应断档等现象基本消失，品种配备更加齐全，有利于医疗机构推行三阶梯止痛治疗原则，调整用药结构。三是要求“麻供点”实行特药交易信息每月网上报备制度，药监部门可借此实现对辖区内特药交易、特药流向和异常波动等情况进行实时动态监督，有利于对购销数量大或购销数量增长异常的品种进行追踪核查，防止重大特药流弊事件发生。四是药监部门统一制定了“麻供点”特药销售管理表格，要求“麻供点”定期自查，并实施年报表制度，药监部门可通过分析报表，结合实际确定出重点监管单位，有利于提高监管效率。g$si, 百拇医药
■分类审批 严把购用环节g$si, 百拇医药
配合“一卡两供”措施的实施，该局针对医疗机构经济构成的特点，对不同性质的医疗机构的特药申购采取不同的审批办法，严格监管特药采购环节。g$si, 百拇医药
对政府开办的非营利性医疗机构的特药申购实行印鉴卡管理。该局通过调节年度用量计划合理确定此类医疗机构的特药使用量，对年度用量计划不能满足临床需求的，采取增补方式追加使用量。这种灵活的特药申购审批方式，有利于保障医疗机构特药使用需求。g$si, 百拇医药
对民营性质医疗机构的特药申购实行一次性审批制度。民营医疗机构人员流动性大，监管上存在一定困难，现有法律法规对其特药使用资格又无明确规定，倘若套用调节年度用量的审批方式，隐患较多。为此，该局对民营医疗机构的特药申购审批参照印鉴卡管理要求，视其业务需要给予一次性审批，严格控制其特药使用量。g$si, 百拇医药
■建章立制 档案管理是保障g$si, 百拇医药
为确保“一卡两供”得以有效实施，该局重点加强了相关规章制度的建设，以严格的制度管理来规范特药流通和使用行为。g$si, 百拇医药
一是统一制定各项特药管理制度，健全各环节登记表。该局要求各特药经营、使用单位将入库验收和出库复核合二为一，将处方专册登记和空安瓿回收结合在一起，在保证各要素完整的前提下，尽量简化登记手续，提高管理效率。同时，从特药使用的“五专”管理到注射剂中残留液的处理都严加要求，要求各医疗机构对剩余药品进行销毁登记，严防药品流入非法渠道。二是建立健全特药经营、使用监管档案。该局将特药经营、使用单位的执业许可证、不良行为记录等资料全部归纳入档，为特药监管提供有力的信息支持。三是要求特药经营、使用单位建立健全特药管理机构，制定管理人员职责，自觉完善各项管理措施，并每年进行自查，消除安全隐患。g$si, 百拇医药
通讯员 陈平 本报记者 吴月树(陈平；吴月树 )