共同促进药品国际间交流——访美国药典委员会首席商务官福勒
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前不久，美国药典委员会(以下简称USP)与中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)在北京签署了合作备忘录。今后，双方将在协作标准化USP候选标准物质、技术人员的交流等诸多领域展开合作与交流。这是中美两国在上述领域的首度合作。就业内人士关心的话题，本报记者对USP首席商务官员福勒先生进行了独家专访。m)yo$, 百拇医药
——编者按m)yo$, 百拇医药
记者：请问福勒先生，您此行目的是什么？m)yo$, 百拇医药
福勒：本次访问有多重任务，最主要的任务是签署“美国药典委员会和中国药品生物制品检定所合作协议备忘录”，这项任务已圆满完成了。第二项任务是与中国国家药典委员会落实今年3月在美国总部签署的“中美两国药典会合作协议备忘录”的合作项目，对合作项目的具体实施进行讨论。我相信，上述两份协议的签署不仅有利于中美两国相关部门之间的合作，而且有助于两国公众之间的交流。第三项任务是在中国设立USP的办事处，为中国企业原料药的出口和更深刻地理解美国药典提供帮助。第四项任务是向中检所常务副所长金少鸿先生颁发由USP首席执行官RogerL.WiIIiams签署的聘书，聘任金少鸿先生为USP标准物质专家委员会委员，任期从2005年到2010年。另外，我们还聘任杨仲元教授为USP国际健康委员会的委员。m)yo$, 百拇医药
记者：能否介绍一下此次USP与中检所签署合作备忘录的一些具体内容？m)yo$, 百拇医药
福勒：合作备忘录将对中美两国间药品质量方面的合作产生积极的影响，双方将从事对标准物质的协作标定，举办培训和技术研讨会，还将进行科技人员的交流，了解彼此在科学研究方面的新进展。1991年以来，USP已经接待了15位来自中国国家药典委员会和中检所的科学家。作为访问学者，这些科学家中有许多人已经成为相关部门的重要领导人。m)yo$, 百拇医药
记者：USP对标准物质是如何管理的？m)yo$, 百拇医药
福勒：这是一个非常大的题目。USP对标准物质闹柿糠浅V厥樱蛭曜?br>物质的质量对公众健康具有重要影响。美国药典制定的标准物质是与美国食品药品管理局(FDA)共同标定的，标准物质的质量控制体系通过了ISO9001认证，实验室通过了ISO17025认证。m)yo$, 百拇医药
标准物质的销售是USP工作经费的主要来源，因此，USP对标准物质的质量非常重视，只有高品质的物质才能成为美国药典的标准物质。
记者：USP对对照品的管理是如何要求的？此次备忘录的签署对提供对照品原料有促进作用吗？h0w}, http://www.100md.com
福勒：全球有131个国家使用美国对照品。印度规定，如果没有国内药品标准，USP的质量标准可作为法定标准。采用美国对照品检测药品质量有助于企业向美国或其他国家出口药品。因此，这次中美双方的合作将对中国企业出口原料药到美国或其他国家提供帮助。h0w}, http://www.100md.com
记者：合作备忘录中特别提出中美两国在人才方面的交流。您认为，此举将产生哪些有益的影响？h0w}, http://www.100md.com
福勒：人才交流对双方都有许多益处，有些益处很快就可以显现。比如，通过人员交流达到技术交流的目的，最终对药品质量标准的协调起到积极作用。另外，通过交流，中美双方可以对药品科学技术方面的进展有更好的相互了解，促进药品质量控制技术的不断发展和提高。h0w}, http://www.100md.com
记者：在备忘录签署的内容中，哪些项目能够在近期内实施？h0w}, http://www.100md.com
福勒：有些项目很快就可以实施，比如标准物质协作标定、科技人员交流、提供USP对照品原料等。今年10月，第二届中美药典论坛也将在北京举办。另外，中美双方还将在新技术方面举办培训班。h0w}, http://www.100md.com
记者：请您谈谈USP对中国中药如何评价？有没有将植物药列入美国药典的打算？针对植物药的项目双方可能展开哪些合作？h0w}, http://www.100md.com
福勒：USP对中药的了解不多，只有少数シ街参镆┍幻拦┑涫赵亍T诿拦?br>有很多华人使用中药，FDA目前对中药质量控制的工作还没有开始。USP希望与中国国家食品药品监督管理局合作，开展中药质量控制工作。另外，目前USP对食品补充产品开展了认可工作，检测产品中的污染物，全球有许多公司参与了此项认可，但这是一个自愿参加的项目，而非强制性认可。通过USP认可的产品表明其为高品质产品，USP的认可有助于企业产品在美国市场上推广。因此，我们希望中国中药生产企业参加USP的认可项目。h0w}, http://www.100md.com
记者：众所周知，中检所是中国药品质量控制方面最权威的机构，具有高素质的工作人员和一流的实验设备。您参观中检所后有何体会？h0w}, http://www.100md.com
福勒：正如你所言，中检所是一家具有一流科学水平的机构，因此，我们对双方的合作非常满意。我们的会谈始终使用英文交流，没有翻译，对中检所人员的素质我非常敬佩。h0w}, http://www.100md.com
记者：USP给金少鸿先生颁发了标准物质专业委员会聘书，请您谈谈这对推动中美双方在药品质量控制方面的合作有何积极作用？h0w}, http://www.100md.com
福勒：标准物质委员会对美国药典标准物质进行审批，在USP中是最大的委员会，也是任务最艰巨的部门。该委员会有20位委员，来自工业、学术、管理当局等方面。因此，对该委员会的候选人有非常高的要求，要具有很高的学术水平和长期的工作经验，而且最终成为该委员会的委员是一件非常困难的事情。金少鸿先生是有史以来首位成为USP委员的中国科学家。今年5月17日，他将赴美国参加标准物质委员会会议，这只是我们双方长期合作的开始。h0w}, http://www.100md.com
图为美国药典委员会首席商务官福勒(右二)在中国药品生物制品检定所实验室参观。h0w}, http://www.100md.com
本报记者 张国民h0w}, http://www.100md.com
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美国药典委员会(The UnitedStates Pharmacopeial Convention)，简称USP，成立于1820年，最初目标是为美国公众健康服务，提供良好的药品质量标准。经过180多年的努力，由其编辑出版的U.S.Pharmacopeia/National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)已成为美国惟一的官方药品质量标准，并且被加拿大及许多拉丁美洲国家作为国家药典。除了标准品外，USP还从事草药质量监测、非处方药、药品不良反应等方面的工作。(张国民 )