我国慢性胃炎治疗性研究的现状分析
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中国循证医学杂志
摘要：目的 了解我国慢性胃炎治疗性研究的一般状况，特别是RCT/CCT的现状，以及能否为临床提供可靠的研究依据。 方法 按中国循证医学中心及Cochrane手册标准对8种消化专业或与消化专业有关的临床中文杂志逐篇人工查阅，登记所有慢性胃炎的临床治疗性研究，分析其中的RCT/CCT。 结果 共查阅113卷823期，包括临床治疗性文章214篇，并分析了RCT/CCT共81篇。 结论 目前我国发表的慢性胃炎的防治性研究RCT/CCT的数量较少，质量差别大，还不能满足临床实践的需要，西医类药物防治性研究文章RCT/CCT比例高于中医与中西医结合类药物。
关键词：慢性胃炎 随机对照
中图分类号 文献标识码:A
Analysis of randomized controlled trials/ clinical
controlled trials on chronic gastritis in China
, 百拇医药
JIN Shu-li, WANG Yi-ping, ZHAO Peng-cheng,GUO Zheng,YANG Jin-ling. (West China Hospital, Sichuan University, Chengdu , 610041, China)
ABSTRACT: Objective To evaluate the current situation of randomized controlled trials/ clinical controlled trials (RCT/CCT) on chronic gastritis and whether it could offer reliable evidence for clinical practice in China. Methods RCT/CCT on chronic gastritis from eight Chinese clinical journals were searched manually and assessed according to international standard. Results 823 issues containing 213 therapeutic articles were searched and 81 RCT/CCT were identified and assessed. Conclusion The quantity and quality of RCT/CCT on Chronic gastritis in China could not meet the need of clinical practice. RCT/CCT of western medical therapy are much better than those of traditional Chinese therapy and integrated traditional Chinese and western medical therapy ones.
, 百拇医药
Key words: Chronic gastritis; randomized controlled trials
1 前言
随着循证医学(evidence-based medicine, EBM)知识在中国的普及，我们对临床科研设计和论文撰写的规范化和科学性提出了越来越高的要求[1]。根据Cochrane Collaboration对医学证据论证强度的分级，大样本随机对照试验(randomized controlled trials, RCT)和联合多个RCT的Meta-分析或系统评价(systematic review, SR)，是指导临床最可靠的研究证据 [1，2]。为了解我国慢性胃炎的防治性研究RCT/CCT现状及能否为临床提供可靠的研究依据，本文检索了我国消化专业和与消化专业有关的8种中、西医类型临床杂志，并按国际标准进行分析，现报告如下。
2 材料与方法
, http://www.100md.com
根据国际Cochrane协作网工作手册标准，逐篇翻阅中华消化杂志、中华消化内镜杂志(原内镜杂志)、中国实用内科杂志(原实用内科杂志)、临床内科杂志、临床消化病杂志、世界华人消化杂志(原新消化病杂志)、中国中西医结合杂志(原中西医结合杂志)、实用中西医结合杂志等8种杂志, 登记慢性胃炎治疗性文章总数，并提出所有的RCT/CCT文章，对其随机分配方法、样本含量、盲法采用、对照措施、各组基线资料可比性、病例选择标准、疗效判定标准、依从性、随访、失访及是否提及药物毒副作用等进行逐篇分析。
3 结果
3.1 概况
共查阅8种杂志113卷823期，除中国中西医结合杂志为1992-2000年，实用中西医结合杂志为1989-1998年外，其余均从2000年查至创刊卷。查出慢性胃炎的治疗性文章共214篇，包括RCT/CCT81篇，占治疗性文章的38%。其中西医类文章54篇中RCT/CCT为29篇，所占比例为53.7%；中医与中西医结合类文章共159篇，RCT/CCT52篇，所占比例为32.8%。各杂志中刊登上述治疗性文章的多少及RCT/CCT所占比例相差较大。相对而言，中华消化杂志、中华消化内镜杂志、中国中西医结合杂志刊登此类文章RCT/CCT比例较高(临床消化病杂志例数太少)。各种治疗性文章所占比例不同，以中医及中西医结合类为多，西医类相对较少。各杂志发表的文章及文章的分类分别见表1、表2。
, 百拇医药
表1 8种杂志刊登慢性胃炎治疗性文章情况
*除世界华人消化杂志93年增刊外，余增、特刊均未收录。
表2 慢性胃炎治疗性文章分类
3.2 RCT/CCT的状况分析
本文收集的214篇关于慢性胃炎的治疗性文章中，样本含量30~1 040例不等。其中中医类文献样本含量较西医类大。中医及中西医结合类RCT/CCT与西医类相比，盲法、安慰剂、随访、失访及提及药物毒副作用方面均不如后者所占比例高。详见下表。
表3 慢性胃炎RCT/CCT状况
, 百拇医药
4 讨论
循证医学，即遵循科学证据的医学。临床医师常需借鉴文献研究报道的防治性研究结果。为了向临床用药提供科学依据，根据国际标准对这些报道的真实性及可靠性进行评价就成为必要。本文旨在对我国几种刊登消化性疾病的杂志中有关慢性胃炎RCT/CCT文章的现状进行分析，以了解能否向临床提供可靠的依据。
通过对8种杂志的检索分析，发现：1)随机方法中说明了以随机数字表等完全随机的文章仅占4.9%，大多数未对随机分组方法进行具体描述，无一例对其隐匿措施进行描述，使人难以判断其随机的真实性及结果的可靠程度[3，4]。2)样本含量偏小。有些文章治疗组与对照组样本量相差太大，样本比例不当，可引起检验效能低下。3)如表3所示，中、西医盲法应用均较少，特别是中医类，仅1例应用盲法，难以避免测量性偏倚。4)以安慰剂为对照的中、西医分别占34.5%和1.9%, 开放对照仅西医有一例，多以另一药物(疗效未经临床试验证实)为对照，造成两种疗效均不肯定的措施进行比较，从而不能得出试验措施是否有效的真实结果。5)绝大多数提及了基线的可比性，但仅25.9%的进行了显著性检验。从基线描述的情况看，大多数只重视性别、年龄、症状等比较，而忽视了病理改变及病程等是否均衡，不能排除试验结果差异是由选择性偏倚所致。6)有适合的纳入或排除标准及疗效判断标准确切的研究均未过半数，影响结果的客观性、重复性及推广应用[3]。7)仅4例(4.9%)文章说明依从性，6例(7.4%)说明失访问题，其余均未提及。不依从性高于20%将影响研究质量。治疗性研究要求观察失访的病例不能超过总观察数的10%。失访病例在10%~20%间时应将观察组丢失的病例计无效，而对照组的则作为有效，再作统计分析，其结果才真实可靠。失访超过20%，则结果可能完全失去真实性，无临床价值[3]。8)只有29.6%的RCT提及有无药物不良反应。临床治疗性研究其统计学意义外，还应有其临床意义，只有如实报告对其措施产生的正、反两方面作用，才能对其做出正确评价[3，5]。
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从以上分析可以看出，在临床实际工作中要完全达到这些标准较困难。但可从以下几个方面加以重视改进。如尽量做到真正的随机化；正确分配样本量。采用盲法、选择合理的对照；制定适宜的纳入和排除标准，严格观察并如实记录药物副作用等。
分析表明我国目前治疗性RCT/CCT的数量、质量均有待提高。应尽快普及循证医学方面的知识，加强RCT的临床方法的学习和培训，以合理利用我国宝贵的卫生资源，进一步提高临床试验的质量，为临床实践提供可靠有力的证据。
参考文献
1 Sackett DL, Rosenberg WM. The need for evidence-based medicine[J]. J R SOC Med 1995; 88:620-624.
2 Sachett DL, Richardson WS, Rosenberg W, et al. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM[M]. New York: Churchill Livinstone, 1997：3-20.
3 王家良，主编.临床流行病学--临床科研设计，衡量与评价[M].第2版.上海：上海科技出版社 2001：47-73;273-285.
4 倪宗瓒，主编.医学统计学[M].第2版.北京：人民卫生出版社 1998：53-79.
5 王家良，主编.循证医学[M]. 第1版.北京：人民卫生出版社 2001：74-83., 百拇医药
关键词：慢性胃炎 随机对照
中图分类号 文献标识码:A
Analysis of randomized controlled trials/ clinical
controlled trials on chronic gastritis in China
, 百拇医药
JIN Shu-li, WANG Yi-ping, ZHAO Peng-cheng,GUO Zheng,YANG Jin-ling. (West China Hospital, Sichuan University, Chengdu , 610041, China)
ABSTRACT: Objective To evaluate the current situation of randomized controlled trials/ clinical controlled trials (RCT/CCT) on chronic gastritis and whether it could offer reliable evidence for clinical practice in China. Methods RCT/CCT on chronic gastritis from eight Chinese clinical journals were searched manually and assessed according to international standard. Results 823 issues containing 213 therapeutic articles were searched and 81 RCT/CCT were identified and assessed. Conclusion The quantity and quality of RCT/CCT on Chronic gastritis in China could not meet the need of clinical practice. RCT/CCT of western medical therapy are much better than those of traditional Chinese therapy and integrated traditional Chinese and western medical therapy ones.
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Key words: Chronic gastritis; randomized controlled trials
1 前言
随着循证医学(evidence-based medicine, EBM)知识在中国的普及，我们对临床科研设计和论文撰写的规范化和科学性提出了越来越高的要求[1]。根据Cochrane Collaboration对医学证据论证强度的分级，大样本随机对照试验(randomized controlled trials, RCT)和联合多个RCT的Meta-分析或系统评价(systematic review, SR)，是指导临床最可靠的研究证据 [1，2]。为了解我国慢性胃炎的防治性研究RCT/CCT现状及能否为临床提供可靠的研究依据，本文检索了我国消化专业和与消化专业有关的8种中、西医类型临床杂志，并按国际标准进行分析，现报告如下。
2 材料与方法
, http://www.100md.com
根据国际Cochrane协作网工作手册标准，逐篇翻阅中华消化杂志、中华消化内镜杂志(原内镜杂志)、中国实用内科杂志(原实用内科杂志)、临床内科杂志、临床消化病杂志、世界华人消化杂志(原新消化病杂志)、中国中西医结合杂志(原中西医结合杂志)、实用中西医结合杂志等8种杂志, 登记慢性胃炎治疗性文章总数，并提出所有的RCT/CCT文章，对其随机分配方法、样本含量、盲法采用、对照措施、各组基线资料可比性、病例选择标准、疗效判定标准、依从性、随访、失访及是否提及药物毒副作用等进行逐篇分析。
3 结果
3.1 概况
共查阅8种杂志113卷823期，除中国中西医结合杂志为1992-2000年，实用中西医结合杂志为1989-1998年外，其余均从2000年查至创刊卷。查出慢性胃炎的治疗性文章共214篇，包括RCT/CCT81篇，占治疗性文章的38%。其中西医类文章54篇中RCT/CCT为29篇，所占比例为53.7%；中医与中西医结合类文章共159篇，RCT/CCT52篇，所占比例为32.8%。各杂志中刊登上述治疗性文章的多少及RCT/CCT所占比例相差较大。相对而言，中华消化杂志、中华消化内镜杂志、中国中西医结合杂志刊登此类文章RCT/CCT比例较高(临床消化病杂志例数太少)。各种治疗性文章所占比例不同，以中医及中西医结合类为多，西医类相对较少。各杂志发表的文章及文章的分类分别见表1、表2。
, 百拇医药
表1 8种杂志刊登慢性胃炎治疗性文章情况
*除世界华人消化杂志93年增刊外，余增、特刊均未收录。
表2 慢性胃炎治疗性文章分类
3.2 RCT/CCT的状况分析
本文收集的214篇关于慢性胃炎的治疗性文章中，样本含量30~1 040例不等。其中中医类文献样本含量较西医类大。中医及中西医结合类RCT/CCT与西医类相比，盲法、安慰剂、随访、失访及提及药物毒副作用方面均不如后者所占比例高。详见下表。
表3 慢性胃炎RCT/CCT状况
, 百拇医药
4 讨论
循证医学，即遵循科学证据的医学。临床医师常需借鉴文献研究报道的防治性研究结果。为了向临床用药提供科学依据，根据国际标准对这些报道的真实性及可靠性进行评价就成为必要。本文旨在对我国几种刊登消化性疾病的杂志中有关慢性胃炎RCT/CCT文章的现状进行分析，以了解能否向临床提供可靠的依据。
通过对8种杂志的检索分析，发现：1)随机方法中说明了以随机数字表等完全随机的文章仅占4.9%，大多数未对随机分组方法进行具体描述，无一例对其隐匿措施进行描述，使人难以判断其随机的真实性及结果的可靠程度[3，4]。2)样本含量偏小。有些文章治疗组与对照组样本量相差太大，样本比例不当，可引起检验效能低下。3)如表3所示，中、西医盲法应用均较少，特别是中医类，仅1例应用盲法，难以避免测量性偏倚。4)以安慰剂为对照的中、西医分别占34.5%和1.9%, 开放对照仅西医有一例，多以另一药物(疗效未经临床试验证实)为对照，造成两种疗效均不肯定的措施进行比较，从而不能得出试验措施是否有效的真实结果。5)绝大多数提及了基线的可比性，但仅25.9%的进行了显著性检验。从基线描述的情况看，大多数只重视性别、年龄、症状等比较，而忽视了病理改变及病程等是否均衡，不能排除试验结果差异是由选择性偏倚所致。6)有适合的纳入或排除标准及疗效判断标准确切的研究均未过半数，影响结果的客观性、重复性及推广应用[3]。7)仅4例(4.9%)文章说明依从性，6例(7.4%)说明失访问题，其余均未提及。不依从性高于20%将影响研究质量。治疗性研究要求观察失访的病例不能超过总观察数的10%。失访病例在10%~20%间时应将观察组丢失的病例计无效，而对照组的则作为有效，再作统计分析，其结果才真实可靠。失访超过20%，则结果可能完全失去真实性，无临床价值[3]。8)只有29.6%的RCT提及有无药物不良反应。临床治疗性研究其统计学意义外，还应有其临床意义，只有如实报告对其措施产生的正、反两方面作用，才能对其做出正确评价[3，5]。
, http://www.100md.com
从以上分析可以看出，在临床实际工作中要完全达到这些标准较困难。但可从以下几个方面加以重视改进。如尽量做到真正的随机化；正确分配样本量。采用盲法、选择合理的对照；制定适宜的纳入和排除标准，严格观察并如实记录药物副作用等。
分析表明我国目前治疗性RCT/CCT的数量、质量均有待提高。应尽快普及循证医学方面的知识，加强RCT的临床方法的学习和培训，以合理利用我国宝贵的卫生资源，进一步提高临床试验的质量，为临床实践提供可靠有力的证据。
参考文献
1 Sackett DL, Rosenberg WM. The need for evidence-based medicine[J]. J R SOC Med 1995; 88:620-624.
2 Sachett DL, Richardson WS, Rosenberg W, et al. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM[M]. New York: Churchill Livinstone, 1997：3-20.
3 王家良，主编.临床流行病学--临床科研设计，衡量与评价[M].第2版.上海：上海科技出版社 2001：47-73;273-285.
4 倪宗瓒，主编.医学统计学[M].第2版.北京：人民卫生出版社 1998：53-79.
5 王家良，主编.循证医学[M]. 第1版.北京：人民卫生出版社 2001：74-83., 百拇医药