1 背景

    中医药的使用在我国有悠久的历史，在防病治病中，有着它不可磨灭的贡献，在"回归大自然"的热潮影响下，传统的植物药在世界各国越来越受到重视与青睐。目前全球中草药市场年销售额高达160亿美元，而我国中药仅占3%左右，其中70%左右为原料药，虽然我国中成药和药材出口多达120个国家和地区，但得到当地政府承认的还不足10%。造成中药的这一尴尬局面的主要原因是：(1)缺乏可靠的临床证据；(2)缺乏中药疗效的物质基础和作用机理证据；(3)无GAP，GMP，GLP及GCP的国际认证(FDA及欧盟)。本文重点探讨植物药的传统使用证据(Traditional Usc Evidence)的作用与进入国际市场的意义。

    2 FDA及欧盟认证的证据

    为AHCRP(美国卫生政策与研究机构，US Agency for Health Care Policy and Research)和WHO所制订，见表1。

    表1 证据的分级和定义

    从上表可看出，目前传统草药制剂的证据绝大部分应归为C类，即：虽然没有高质量的临床试验证据，但有大量传统使用的文献记录(又称为人类使用经验)。例如，目前在中国使用的销售额超过亿元人民币的单品种中药复方制剂 ......