定向性冠状动脉斑块旋切术
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医心
试验1 CAVEAT I试验：定向性斑块旋切术与冠状动脉球囊成形术的对比研究
目的：对比研究定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与冠状动脉球囊成形术的6个月临床和血管造影结果。
研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：有症状的自身冠状动脉病变患者，其原发病变既适于DCA又适于球囊成形术(<12mm，>60%DS，适于6F切割器，球囊≥3mm)。
随访：6个月，1年。
终点：主要终点：每例患者的二次再狭窄(6个月冠状动脉造影随访>50%DS)。次要终点：院内死亡、临床MI、急诊CABG和急性闭塞的联合终点。6个月和1年的死亡、MI、CABG和再次PCI。
, http://www.100md.com
结果：院内事件发生率
死亡
MI
急诊CABG
血管闭塞
联合发生率
DCA组
0
6
3
7
11
球囊组
, 百拇医药
0.4
3
2
3
5
P值
NS
0.35
NS
<0.0001
NS
6个月事件发生率
死亡
, 百拇医药 MI
死亡或MI
CABG
再次PCI
再狭窄
DCA组
1.6
7.6
8.6
8.2
28.3
50
球囊组
, 百拇医药
0.6
4.4
4.6
6.8
30.4
57
P值
0.22
0.04
0.007
0.39
0.42
0.06
, 百拇医药
1年事件发生率
死亡
MI
死亡或MI
CABG
再次PCI
联合发生率
DCA组
2.2
8.9
10.4
9.3
24.4
, 百拇医药
42.4
球囊组
0.6
4.4
4.6
9.1
25.9
38.7
P值
0.035
0.005
<0.001
0.862
, http://www.100md.com
0.467
0.32
结论：与冠状动脉球囊成形术比较，DCA早期并发症发生率高，6个月临床和冠状动脉造影无有益作用。DCA组随访1年死亡较多，而6个月则不明显。
N Engl J Med, 1993, 329:221-227 Circulation, 1995, 91:2158-2166
试验2 CCAT试验：定向性冠状动脉旋切术与冠状动脉球囊成形术治疗前降支病变的对比
目的：对比研究定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与冠状动脉球囊成形术治疗前降支病变的6个月临床和血管造影结果。
, 百拇医药 研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：有症状的冠状动脉病变患者，其原发病变既适于DCA又适于球囊成形术(长度<10mm，>60%DS，直径>3mm)，病变位于前降支近端1/3。
随访：6个月。
终点：院内事件(死亡、MI(新Q波或CPK>2倍)、CABG)，操作成功(术后<50%DS，无事件)，冠状动脉造影：随访6个月冠状动脉造影示二次再狭窄(>50%DS)率。
结果：院内事件发生率
操作成功
死亡
, http://www.100md.com
MI
急性闭塞
急诊CABG
DCA组
94
0
4.3
4.3
1.4
球囊组
88
0
3.7
, 百拇医药
5.1
4.4
P值
0.06
NS
0.98
0.17
6个月事件发生率
再狭窄
死亡
TLR
心绞痛CCSIII/IV级
DCA组
, http://www.100md.com
46
0.7
28.2
30
球囊组
43
0
26.5
20
P值
0.71
NS
NS
, 百拇医药 0.11
结论：与冠状动脉球囊成形术比较，DCA不能改善前降支近端狭窄患者的6个月临床和血管造影结果。
N Engl J Med, 1993, 329:228-233
试验3 CAVEAT II试验：定向性冠状动脉旋切术与冠状动脉球囊成形术治疗大隐静脉桥血管病变的对比研究
目的：对比研究定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与冠状动脉球囊成形术治疗大隐静脉桥血管病变的6个月临床和血管造影结果。
研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：既适于DCA又适于球囊成形术的大隐静脉桥血管原发病变且计划行血运重建术的患者(长度<12mm，>60%DS，直径>3mm，5天内无MI，无完全闭塞)。
, 百拇医药
随访：6个月。
终点：院内：死亡、MI(新Q波、CKMB>2倍)、急诊CABG和急性闭塞的联合发生率，远端栓塞，包括无再流。随访：二次再狭窄(冠状动脉造影随?gt;50%DS)，死亡、MI、CABG和再次PCI的联合发生率。
结果：院内事件发生率
死亡
MI
非Q波性MI
无再流
急性闭塞
联合发生率
, 百拇医药
DCA组
2
17.4
16.1
13.4
4.7
20.1
球囊组
1.9
11.5
9.6
5.1
2.6
, 百拇医药
12.2
P值
NS
0.14
0.09
0.012
0.37
0.06
6个月事件发生率
再狭窄
死亡
MI
TVR
, 百拇医药
联合发生率
DCA组
45.6
4.7
20.2
18.6
40.3
球囊组
50.5
7.7
16.3
26.2
44.3
, 百拇医药
P值
0.49
0.41
0.48
0.09
0.20
结论：与冠状动脉球囊成形术比较，DCA治疗大隐静脉桥血管原发病变的院内事件较多，对临床和冠状动脉造影再狭窄无有益作用。
Circulation, 1995, 91:1966-1974
试验4 BOAT试验：最佳定向性冠状动脉旋切术与冠状动脉球囊成形术的对比研究
, 百拇医药
目的：对比研究最佳定向性冠状动脉旋切术(DCA)和球囊成形术的血管造影和临床结果。最佳DCA：使用7F装置以切除更多的组织，并扩张管腔(球囊-动脉比值：1.0-1.2)，以使最终狭窄直径(DS)<20%。
研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：计划行冠状动脉成形术的、直径>3mm的自身冠状动脉单发、原发、无钙化病变的患者。
终点：主要终点：每例患者的二次再狭窄(6个月冠状动脉造影随访>50%DS)。次要终点：1年临床结果。(MACE＝死亡率、Q波MI和TVR的联合发生率)。
结果： 1年事件发生率
, 百拇医药
再狭窄(6个月)
死亡率
Q波MI
TVR
MACE
最佳DCA组
31.4
0.6
2
17.1
21.1
球囊组
39.8
, 百拇医药
1.6
1.6
19.7
24.8
P值
0.016
0.14
0.81
0.33
0.17
结论：与冠状动脉球囊成形术比较，“最佳”DCA治疗自身冠状动脉病变可降低6个月再狭窄率。随访1年临床事件无明显改善。
, http://www.100md.com
Circulation, 1998, 97:322-331
试验5 ABACAS试验：IVUS引导下定向性冠状动脉斑块旋切术后辅助应用球囊成形术
目的：评价IVUS引导下最佳定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)后辅助应用球囊成形术的临床和血管造影疗效。评价IVUS引导下DCA的结果。
研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：自身冠状动脉原发或再狭窄病变行IVUS引导DCA成功的患者。
定义：最佳DCA：冠状动脉造影残余狭窄<30%+TIMI血流3级，无夹层。IVUS：残余斑块面积<50%。
, 百拇医药
终点：主要终点：二次再狭窄(6个月冠状动脉造影随访>50%DS)。次要终点：6个月QCA和QCU测量值；6个月临床结果。(MACE＝死亡率、非致命性MI和TVR的联合发生率)。
结果：6个月临床事件发生率
再狭窄
MACE
死亡
非致命性MI
TLR
DCA+PTCA组
23.6
20.6
, 百拇医药
0.9
0.9
20.6
DCA组
19.6
17.1
0
2.8
15.2
P值
NS
NS
NS
, 百拇医药
NS
NS
术后IVUS测量结果
术后MCSA(mm2)
术后斑块面积(%)
DCA+PTCA组
10.6
42.6
DCA组
9.4
45.6
P值
<0.001
, 百拇医药
<0.001
术后和6个月随访QCA测量结果
术后DS(%)
术后MLD
6个月MLD(mm)
DCA+PTCA组
10.8
2.9
1.85
DCA组
15
2.6
, 百拇医药 1.8
P值
0.001
0.006
NS
结论：IVUS引导DCA后辅助应用球囊成形术可改善IVUS和冠状动脉造影评估的即刻结果。在6个月的随访期间，这种疗效不能维持。临床和冠状动脉造影再狭窄参数之间无显著性差异。
J Am Coll Cardiol, 1999,34:1028-1035
试验6 START试验：IVUS引导定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与支架置入术的对比
, 百拇医药 目的：对比研究“最佳”定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与Palmaz Schatz支架置入术的临床和冠状动脉造影结果。最佳DCA：IVUS引导下使用7F装置以切除更多组织。目的是减少残余斑块%+中层横截面积<50%。
研究方法：单中心、随机临床试验
入选标准：计划行冠状动脉成形术的、直径>2.8mm的自身冠状动脉单发、原发、无钙化病变的患者。
终点：主要终点：随访6个月的二次再狭窄率(>50%DS)。次要终点：1年临床结果(死亡率、Q波性MI和TVR)。
结果：1年事件发生率
6个月再狭窄
, 百拇医药
死亡率
Q波MI
TVR
任何事件
最佳DCA组
15.8
0
0
18.3
18.3
支架组
32.6
1.6
0
32.3
33.9
P值
0.032
0.086
0.059
结论：与冠状动脉支架置入术比较，IVUS引导DCA造影结果较好。临床结果无显著性差异。, 百拇医药
目的：对比研究定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与冠状动脉球囊成形术的6个月临床和血管造影结果。
研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：有症状的自身冠状动脉病变患者，其原发病变既适于DCA又适于球囊成形术(<12mm，>60%DS，适于6F切割器，球囊≥3mm)。
随访：6个月，1年。
终点：主要终点：每例患者的二次再狭窄(6个月冠状动脉造影随访>50%DS)。次要终点：院内死亡、临床MI、急诊CABG和急性闭塞的联合终点。6个月和1年的死亡、MI、CABG和再次PCI。
, http://www.100md.com
结果：院内事件发生率
死亡
MI
急诊CABG
血管闭塞
联合发生率
DCA组
0
6
3
7
11
球囊组
, 百拇医药
0.4
3
2
3
5
P值
NS
0.35
NS
<0.0001
NS
6个月事件发生率
死亡
, 百拇医药 MI
死亡或MI
CABG
再次PCI
再狭窄
DCA组
1.6
7.6
8.6
8.2
28.3
50
球囊组
, 百拇医药
0.6
4.4
4.6
6.8
30.4
57
P值
0.22
0.04
0.007
0.39
0.42
0.06
, 百拇医药
1年事件发生率
死亡
MI
死亡或MI
CABG
再次PCI
联合发生率
DCA组
2.2
8.9
10.4
9.3
24.4
, 百拇医药
42.4
球囊组
0.6
4.4
4.6
9.1
25.9
38.7
P值
0.035
0.005
<0.001
0.862
, http://www.100md.com
0.467
0.32
结论：与冠状动脉球囊成形术比较，DCA早期并发症发生率高，6个月临床和冠状动脉造影无有益作用。DCA组随访1年死亡较多，而6个月则不明显。
N Engl J Med, 1993, 329:221-227 Circulation, 1995, 91:2158-2166
试验2 CCAT试验：定向性冠状动脉旋切术与冠状动脉球囊成形术治疗前降支病变的对比
目的：对比研究定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与冠状动脉球囊成形术治疗前降支病变的6个月临床和血管造影结果。
, 百拇医药 研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：有症状的冠状动脉病变患者，其原发病变既适于DCA又适于球囊成形术(长度<10mm，>60%DS，直径>3mm)，病变位于前降支近端1/3。
随访：6个月。
终点：院内事件(死亡、MI(新Q波或CPK>2倍)、CABG)，操作成功(术后<50%DS，无事件)，冠状动脉造影：随访6个月冠状动脉造影示二次再狭窄(>50%DS)率。
结果：院内事件发生率
操作成功
死亡
, http://www.100md.com
MI
急性闭塞
急诊CABG
DCA组
94
0
4.3
4.3
1.4
球囊组
88
0
3.7
, 百拇医药
5.1
4.4
P值
0.06
NS
0.98
0.17
6个月事件发生率
再狭窄
死亡
TLR
心绞痛CCSIII/IV级
DCA组
, http://www.100md.com
46
0.7
28.2
30
球囊组
43
0
26.5
20
P值
0.71
NS
NS
, 百拇医药 0.11
结论：与冠状动脉球囊成形术比较，DCA不能改善前降支近端狭窄患者的6个月临床和血管造影结果。
N Engl J Med, 1993, 329:228-233
试验3 CAVEAT II试验：定向性冠状动脉旋切术与冠状动脉球囊成形术治疗大隐静脉桥血管病变的对比研究
目的：对比研究定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与冠状动脉球囊成形术治疗大隐静脉桥血管病变的6个月临床和血管造影结果。
研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：既适于DCA又适于球囊成形术的大隐静脉桥血管原发病变且计划行血运重建术的患者(长度<12mm，>60%DS，直径>3mm，5天内无MI，无完全闭塞)。
, 百拇医药
随访：6个月。
终点：院内：死亡、MI(新Q波、CKMB>2倍)、急诊CABG和急性闭塞的联合发生率，远端栓塞，包括无再流。随访：二次再狭窄(冠状动脉造影随?gt;50%DS)，死亡、MI、CABG和再次PCI的联合发生率。
结果：院内事件发生率
死亡
MI
非Q波性MI
无再流
急性闭塞
联合发生率
, 百拇医药
DCA组
2
17.4
16.1
13.4
4.7
20.1
球囊组
1.9
11.5
9.6
5.1
2.6
, 百拇医药
12.2
P值
NS
0.14
0.09
0.012
0.37
0.06
6个月事件发生率
再狭窄
死亡
MI
TVR
, 百拇医药
联合发生率
DCA组
45.6
4.7
20.2
18.6
40.3
球囊组
50.5
7.7
16.3
26.2
44.3
, 百拇医药
P值
0.49
0.41
0.48
0.09
0.20
结论：与冠状动脉球囊成形术比较，DCA治疗大隐静脉桥血管原发病变的院内事件较多，对临床和冠状动脉造影再狭窄无有益作用。
Circulation, 1995, 91:1966-1974
试验4 BOAT试验：最佳定向性冠状动脉旋切术与冠状动脉球囊成形术的对比研究
, 百拇医药
目的：对比研究最佳定向性冠状动脉旋切术(DCA)和球囊成形术的血管造影和临床结果。最佳DCA：使用7F装置以切除更多的组织，并扩张管腔(球囊-动脉比值：1.0-1.2)，以使最终狭窄直径(DS)<20%。
研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：计划行冠状动脉成形术的、直径>3mm的自身冠状动脉单发、原发、无钙化病变的患者。
终点：主要终点：每例患者的二次再狭窄(6个月冠状动脉造影随访>50%DS)。次要终点：1年临床结果。(MACE＝死亡率、Q波MI和TVR的联合发生率)。
结果： 1年事件发生率
, 百拇医药
再狭窄(6个月)
死亡率
Q波MI
TVR
MACE
最佳DCA组
31.4
0.6
2
17.1
21.1
球囊组
39.8
, 百拇医药
1.6
1.6
19.7
24.8
P值
0.016
0.14
0.81
0.33
0.17
结论：与冠状动脉球囊成形术比较，“最佳”DCA治疗自身冠状动脉病变可降低6个月再狭窄率。随访1年临床事件无明显改善。
, http://www.100md.com
Circulation, 1998, 97:322-331
试验5 ABACAS试验：IVUS引导下定向性冠状动脉斑块旋切术后辅助应用球囊成形术
目的：评价IVUS引导下最佳定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)后辅助应用球囊成形术的临床和血管造影疗效。评价IVUS引导下DCA的结果。
研究方法：多中心、随机临床试验
入选标准：自身冠状动脉原发或再狭窄病变行IVUS引导DCA成功的患者。
定义：最佳DCA：冠状动脉造影残余狭窄<30%+TIMI血流3级，无夹层。IVUS：残余斑块面积<50%。
, 百拇医药
终点：主要终点：二次再狭窄(6个月冠状动脉造影随访>50%DS)。次要终点：6个月QCA和QCU测量值；6个月临床结果。(MACE＝死亡率、非致命性MI和TVR的联合发生率)。
结果：6个月临床事件发生率
再狭窄
MACE
死亡
非致命性MI
TLR
DCA+PTCA组
23.6
20.6
, 百拇医药
0.9
0.9
20.6
DCA组
19.6
17.1
0
2.8
15.2
P值
NS
NS
NS
, 百拇医药
NS
NS
术后IVUS测量结果
术后MCSA(mm2)
术后斑块面积(%)
DCA+PTCA组
10.6
42.6
DCA组
9.4
45.6
P值
<0.001
, 百拇医药
<0.001
术后和6个月随访QCA测量结果
术后DS(%)
术后MLD
6个月MLD(mm)
DCA+PTCA组
10.8
2.9
1.85
DCA组
15
2.6
, 百拇医药 1.8
P值
0.001
0.006
NS
结论：IVUS引导DCA后辅助应用球囊成形术可改善IVUS和冠状动脉造影评估的即刻结果。在6个月的随访期间，这种疗效不能维持。临床和冠状动脉造影再狭窄参数之间无显著性差异。
J Am Coll Cardiol, 1999,34:1028-1035
试验6 START试验：IVUS引导定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与支架置入术的对比
, 百拇医药 目的：对比研究“最佳”定向性冠状动脉斑块旋切术(DCA)与Palmaz Schatz支架置入术的临床和冠状动脉造影结果。最佳DCA：IVUS引导下使用7F装置以切除更多组织。目的是减少残余斑块%+中层横截面积<50%。
研究方法：单中心、随机临床试验
入选标准：计划行冠状动脉成形术的、直径>2.8mm的自身冠状动脉单发、原发、无钙化病变的患者。
终点：主要终点：随访6个月的二次再狭窄率(>50%DS)。次要终点：1年临床结果(死亡率、Q波性MI和TVR)。
结果：1年事件发生率
6个月再狭窄
, 百拇医药
死亡率
Q波MI
TVR
任何事件
最佳DCA组
15.8
0
0
18.3
18.3
支架组
32.6
1.6
0
32.3
33.9
P值
0.032
0.086
0.059
结论：与冠状动脉支架置入术比较，IVUS引导DCA造影结果较好。临床结果无显著性差异。, 百拇医药