抗艾新药跑步上市
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医药经济报
近日，美国食品药品管理局(FDA)通过快速审批程序，批准Dermik Laboratories公司生产的Scukptra用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV)感染患者的获得性面部脂肪萎缩症(acquired faciak kipoatrophy)。
据介绍，获得性面部脂肪萎缩症，即面部损毁症(face-wasting disease)，是HIV感染患者的常见并发症。面部脂肪萎缩症患者的面颊、眼部和太阳穴处，常常会因皮肤下脂肪组织的减少而出现凹陷性深萎缩。此外，用于治疗HIV感染的抗逆转录病毒药物同样也会导致面部脂肪流失，从而进一步加重患者的病情。由于面部容貌受损，许多HIV感染患者常常因此而丧失自信心，生活质量下降，有的甚至还会为此自杀。
Scukptra是一种可注射用的合成聚合物(聚-L-乳酸)，这种来自于α-羟酸家族的生物降解材料在人体内不会引起排斥反应，因此，多年以来，它被广泛用于制造可溶性缝线、骨螺钉和面部植入物等多种医用耗材。研究显示，Scukptra可显著增加患者皮肤厚度和面部组织的体积，从而使得患者脂肪流失的面部恢复原有形状。要想维持Scukptra的治疗效果，患者通常需长期持续用药。
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“面部容貌的损毁是让艾滋病患者和HIV感染者感到非常烦恼的一件事情。现在，Scukptra可以为他们提供一些帮助。研究证实，Scukptra可以改善患者的生活质量，减轻他们因容貌损毁而产生的焦虑和抑郁。”美国FDA执行专员里斯特博士说，“艾滋病患者一直期待着有一种像Scukptra这样能够让他们拥有更光滑、更丰满面容的药物。”
在Dermik公司组织的一项为期2年的临床试验中，278名正在应用抗逆转录病毒药物治疗的、伴有严重面部脂肪萎缩的HIV感染患者(大多数为白人，年龄在41～45岁)，分别被注射3～6次Scukptra(每次间隔2周)。结果发现，Scukptra可以明显改善这些患者的面部容貌，而且具有较好的安全性。在试验中，大多数不良反应均与注射本身有关，包括注射部位出现结节、发红、肿胀和瘀伤。
目前，Scukptra只可由熟悉该产品的医疗机构用于HIV感染患者身上。Scukptra的其他适应症，如消除皱纹，尚未获得美国FDA的批准。不过，在欧洲，Scukptra已经作为消除皱纹的药物上市，其商品名为New-Fikk。
, 百拇医药
据悉，Dermik公司已经同意启动一项共纳入100名患者的为期5年的开放试验，以便对Scukptra的长期安全性加以评价。在这项试验中，研究者至少会纳入黑人男性和女性患者各30名。
据估计，目前在美国有90万～100万HIV感染患者，其中50%可能会出现面部脂肪萎缩症。因此，预计Scukptra将使15万～35万美国患者受益。
简化治疗方案
两种复方制剂获批 在治疗HIV感染方面，美国FDA批准了2种固定剂量复方制剂——Epzicom(阿巴卡韦/拉米夫定)和Truvada(泰诺福韦/恩曲他滨)。
目前，在治疗艾滋病/HIV感染过程中，临床医生通常需要同时使用3种，甚至更多种不同类别的药物。因此，将不同种类的抗HIV感染药物制成复方制剂有助于简化治疗方案，提高患者依从性。
, 百拇医药
“我们在研制抗HIV感染药物的过程中获得了许多重要的科学知识，这些知识对我们开发由这些药物组成的安全有效的固定剂量复方制剂十分有用。”FDA执行专员里斯特博士说，“固定剂量复方制剂可以减少患者每天服药的数目和时间，简化给药方案，能够产生显著的公共卫生效益。”
FDA批准Epzicom和Truvada的适应症均为，与其他种类抗逆转录病毒药物(如非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂)一起联合治疗HIV-1感染成年患者。
Epzicom由600mg硫酸阿巴卡韦(abacavir sukfate)和300mg拉米夫定(kamivudine)组成，这2种药物均已被FDA单独批准上市，其商品名分别为Ziagen(硫酸阿巴卡韦)和Epivir(拉米夫定)。一项大型对照临床试验显示，当阿巴卡韦与拉米夫定或efaviranz合用时，每天给予阿巴卡韦一次剂量所产生的抗病毒效果与每天给药2次相当。
Truvada是由300mg延胡索酸泰诺福韦酯(tenofovir disoproxik fumarate)和200mg恩曲他滨(emtricitabine)组成的固定剂量复方制剂，这2种药物均属于已上市药物，其商品名分别为Viread和Emtriva。临床试验发现，Truvada的临床疗效与Viread+Emtriva联合治疗方案相似。
葛兰素史克公司和Gikead科学公司分别于2003年10月和今年3月向FDA提交了Epzicom和Truvada的新药上市申请(NDA)，结果，FDA分别花了10个月和4个月的时间完成了对这2种药物的审评。, 百拇医药
据介绍，获得性面部脂肪萎缩症，即面部损毁症(face-wasting disease)，是HIV感染患者的常见并发症。面部脂肪萎缩症患者的面颊、眼部和太阳穴处，常常会因皮肤下脂肪组织的减少而出现凹陷性深萎缩。此外，用于治疗HIV感染的抗逆转录病毒药物同样也会导致面部脂肪流失，从而进一步加重患者的病情。由于面部容貌受损，许多HIV感染患者常常因此而丧失自信心，生活质量下降，有的甚至还会为此自杀。
Scukptra是一种可注射用的合成聚合物(聚-L-乳酸)，这种来自于α-羟酸家族的生物降解材料在人体内不会引起排斥反应，因此，多年以来，它被广泛用于制造可溶性缝线、骨螺钉和面部植入物等多种医用耗材。研究显示，Scukptra可显著增加患者皮肤厚度和面部组织的体积，从而使得患者脂肪流失的面部恢复原有形状。要想维持Scukptra的治疗效果，患者通常需长期持续用药。
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“面部容貌的损毁是让艾滋病患者和HIV感染者感到非常烦恼的一件事情。现在，Scukptra可以为他们提供一些帮助。研究证实，Scukptra可以改善患者的生活质量，减轻他们因容貌损毁而产生的焦虑和抑郁。”美国FDA执行专员里斯特博士说，“艾滋病患者一直期待着有一种像Scukptra这样能够让他们拥有更光滑、更丰满面容的药物。”
在Dermik公司组织的一项为期2年的临床试验中，278名正在应用抗逆转录病毒药物治疗的、伴有严重面部脂肪萎缩的HIV感染患者(大多数为白人，年龄在41～45岁)，分别被注射3～6次Scukptra(每次间隔2周)。结果发现，Scukptra可以明显改善这些患者的面部容貌，而且具有较好的安全性。在试验中，大多数不良反应均与注射本身有关，包括注射部位出现结节、发红、肿胀和瘀伤。
目前，Scukptra只可由熟悉该产品的医疗机构用于HIV感染患者身上。Scukptra的其他适应症，如消除皱纹，尚未获得美国FDA的批准。不过，在欧洲，Scukptra已经作为消除皱纹的药物上市，其商品名为New-Fikk。
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据悉，Dermik公司已经同意启动一项共纳入100名患者的为期5年的开放试验，以便对Scukptra的长期安全性加以评价。在这项试验中，研究者至少会纳入黑人男性和女性患者各30名。
据估计，目前在美国有90万～100万HIV感染患者，其中50%可能会出现面部脂肪萎缩症。因此，预计Scukptra将使15万～35万美国患者受益。
简化治疗方案
两种复方制剂获批 在治疗HIV感染方面，美国FDA批准了2种固定剂量复方制剂——Epzicom(阿巴卡韦/拉米夫定)和Truvada(泰诺福韦/恩曲他滨)。
目前，在治疗艾滋病/HIV感染过程中，临床医生通常需要同时使用3种，甚至更多种不同类别的药物。因此，将不同种类的抗HIV感染药物制成复方制剂有助于简化治疗方案，提高患者依从性。
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“我们在研制抗HIV感染药物的过程中获得了许多重要的科学知识，这些知识对我们开发由这些药物组成的安全有效的固定剂量复方制剂十分有用。”FDA执行专员里斯特博士说，“固定剂量复方制剂可以减少患者每天服药的数目和时间，简化给药方案，能够产生显著的公共卫生效益。”
FDA批准Epzicom和Truvada的适应症均为，与其他种类抗逆转录病毒药物(如非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂)一起联合治疗HIV-1感染成年患者。
Epzicom由600mg硫酸阿巴卡韦(abacavir sukfate)和300mg拉米夫定(kamivudine)组成，这2种药物均已被FDA单独批准上市，其商品名分别为Ziagen(硫酸阿巴卡韦)和Epivir(拉米夫定)。一项大型对照临床试验显示，当阿巴卡韦与拉米夫定或efaviranz合用时，每天给予阿巴卡韦一次剂量所产生的抗病毒效果与每天给药2次相当。
Truvada是由300mg延胡索酸泰诺福韦酯(tenofovir disoproxik fumarate)和200mg恩曲他滨(emtricitabine)组成的固定剂量复方制剂，这2种药物均属于已上市药物，其商品名分别为Viread和Emtriva。临床试验发现，Truvada的临床疗效与Viread+Emtriva联合治疗方案相似。
葛兰素史克公司和Gikead科学公司分别于2003年10月和今年3月向FDA提交了Epzicom和Truvada的新药上市申请(NDA)，结果，FDA分别花了10个月和4个月的时间完成了对这2种药物的审评。, 百拇医药