《柳叶刀》杂志发表的一项研究结果显示——辛伐他汀(舒降之)使各种胆固醇水平的冠心病
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一项迄今规模最大的胆固醇调控临床研究─心脏保护研究结果显示，对有冠心病高危因素的病人，辛伐他汀 (舒降之)能挽救其生命，并显著降低其心脏病和脑卒中的发生率。这些益处甚至在研究入组时胆固醇正常或低于正常水平的病人中同样得到体现。另外，该研究证明对一些有特殊危险因素的人群，包括糖尿病病人，脑卒中患者，女性和老年人，舒降之同样能挽救他们的生命。心脏保护研究的结果发表于2002年7月6日出版的权威性的国际医学刊物《柳叶刀》杂志。
这项研究由牛津大学指导进行，共纳入20 536例患者。研究结果显示，无论患者的性别、年龄和胆固醇基线水平如何，每日服用舒降之40 mg，在平均5.3年的治疗期间，患者心脏病和脑卒中的发生率降低约四分之一。去除试验中非依从性(无意或故意不按规定服药)病例后，研究人员估计在所研究的对象中，其危险性可降低三分之一。
这项在英国69家医院进行的研究的主要终点显示了非常重要的结果，即总死亡率降低13%，冠心病引起的死亡率降低18%(图1)。在研究过程中，所有治疗组都采取常规的社区基础医疗，包括一些心血管药物，如阿司匹林、抗凝剂、硝酸盐、β阻滞剂、钙离子拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂。
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图1 心脏保护研究主要终点的结果
在牛津大学发表的公开声明中，首席研究员 Rory Collins 教授强调了这项研究的重要性：“心脏保护研究结果证明，降低胆固醇治疗对所有研究组都有益，该研究对公众健康有重大意义。这不仅因为我们发现，与过去的认识相比，降低胆固醇治疗能使广泛人群得到保护，而且对有冠心病危险的患者，甚至对胆固醇水平正常或较低的患者，都能防止其脑卒中和心脏病的发生。”该研究发现对有心脏疾病风险的患者来说，每天服用舒降之40 mg，即使其胆固醇水平并不高，也能从胆固醇调控治疗中获益。
降低1 型和2型糖尿病患者心脏疾病的危险
心脏保护研究首次观察了降低胆固醇治疗对1 型和2 型糖尿病患者的益处，有近 6 000 例糖尿病患者入选，无论其是否患有心脏疾病或高胆固醇。在近4 000例无冠心病史的糖尿病患者中，舒降之®组的冠心病发生率比安慰剂组低四分之一。当去除非依从性病例后，研究人员估计糖尿病患者的冠心病发生率大约降低三分之一。从统计学角度来说，在五年治疗期内，每天服用舒降之40 mg，可使每1 000例年龄超过40岁的糖尿病患者中的70人免于心脏病、脑卒中或其他主要血管疾病的发生。
, 百拇医药
世界卫生组织估计到2025年，全球糖尿病患者的数量将比现在增加两倍，可高达3亿人。 默沙东公司副总裁和医学总监David Bilheimer认为：“随着糖尿病达到流行病的规模，心脏保护研究为治疗糖尿病的医生提供了新的重要的临床启示。”
为胆固醇水平不高的病人带来益处
对胆固醇水平正常或偏低的患者，服用舒降之同样可使其冠心病危险性降低四分之一。 当去除非依从性病例后，研究人员估计该组心脏病和脑卒中的发生率降低三分之一。血脂研究员兼临床医师 Roger Illingsworth 说：“心脏保护研究使舒降之的益处扩大到更多的病人，尤其对那些胆固醇水平较低的患者和老年患者。这项研究显示舒降之能为具有冠心病高危因素的患者提供显著的益处。特别要指出的是，通过服用舒降之40 mg来降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，可以延长患者生命。(图2)”
图2 舒降之®对不同LDL-C水平患者主要血管事件的影响
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对于心脏保护研究中的所有病人来说，无论他们的胆固醇水平如何，舒降之40 mg使其血管事件的危险性降低四分之一(图3)，在完全依从条件下可达三分之一。
图3 舒降之对各主要血管事件危险性的影响
降低女性患者的心脏疾病危险性
心脏保护研究中共纳入5 082例女性，占病人总数的25%，这使其成为迄今规模最大的针对女性的他汀类药物研究。研究发现胆固醇水平降低不仅使男性患者的主要血管事件的危险性降低四分之一，同时首次发现对女性患者也有相似的显著益处。去除非依从性病例后，心脏保护研究结果显示，服用舒降之40 mg的女性患者，其血管性疾病的危险性至少下降三分之一。
优越的安全性
舒降之在临床中应用已有15年，心脏保护研究的结果为其优越的安全性提供了决定性的证据。由于许多药物均经肝脏代谢，因此肝酶的升高是药物是否会引起肝脏损害的指征。研究结果显示，10 269例服用舒降之40 mg的患者和10 267例服用安慰剂的患者相比，两组间肝酶升高没有显著差异。肌酶显著升高表示可能有肌肉组织损害，而它的发生率在两组均非常低，在超过10 000例服用舒降之的患者中，只有0.2%的患者肌酶水平显著升高，比例稍微高于安慰剂组。总的来说，在所有高危人群中，无论其年龄、性别和胆固醇水平如何，舒降之40 mg都显示了非常好的耐受性和显著的临床益处，。Rory Collins 教授认为：“该研究至少肯定了服用舒降之®40 mg治疗5年以上，依然具有良好的耐受性。”
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关于维生素治疗效果的研究
这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的试验是主要用来观察与安慰剂相比，舒降之®40 mg对于心血管事件和死亡率的影响。在该研究的一个独立试验中还发现，抗氧化剂 (维生素C、E和β胡萝卜素) 治疗在舒降之®组和安慰剂组中产生了相似的作用。心脏保护研究对各研究组的结果的分析表明，没有证据显示该独特的综合维生素方案对心血管和非心血管疾病有任何益处和害处。
关于默沙东公司
舒降之是默克(在许多国家称作默沙东)公司的众多突破性药物之一。当控制饮食和其他非药物手段不能将患者的胆固醇降到理想水平时，舒降之®可帮助其降低胆固醇水平。
默克是一家领先的、以科研为导向的药物制造和服务企业。直接或通过合资企业研制、开发、生产和销售一系列创新药品，以改善人类健康。
中国医学论坛报, 百拇医药
这项研究由牛津大学指导进行，共纳入20 536例患者。研究结果显示，无论患者的性别、年龄和胆固醇基线水平如何，每日服用舒降之40 mg，在平均5.3年的治疗期间，患者心脏病和脑卒中的发生率降低约四分之一。去除试验中非依从性(无意或故意不按规定服药)病例后，研究人员估计在所研究的对象中，其危险性可降低三分之一。
这项在英国69家医院进行的研究的主要终点显示了非常重要的结果，即总死亡率降低13%，冠心病引起的死亡率降低18%(图1)。在研究过程中，所有治疗组都采取常规的社区基础医疗，包括一些心血管药物，如阿司匹林、抗凝剂、硝酸盐、β阻滞剂、钙离子拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂。
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图1 心脏保护研究主要终点的结果
在牛津大学发表的公开声明中，首席研究员 Rory Collins 教授强调了这项研究的重要性：“心脏保护研究结果证明，降低胆固醇治疗对所有研究组都有益，该研究对公众健康有重大意义。这不仅因为我们发现，与过去的认识相比，降低胆固醇治疗能使广泛人群得到保护，而且对有冠心病危险的患者，甚至对胆固醇水平正常或较低的患者，都能防止其脑卒中和心脏病的发生。”该研究发现对有心脏疾病风险的患者来说，每天服用舒降之40 mg，即使其胆固醇水平并不高，也能从胆固醇调控治疗中获益。
降低1 型和2型糖尿病患者心脏疾病的危险
心脏保护研究首次观察了降低胆固醇治疗对1 型和2 型糖尿病患者的益处，有近 6 000 例糖尿病患者入选，无论其是否患有心脏疾病或高胆固醇。在近4 000例无冠心病史的糖尿病患者中，舒降之®组的冠心病发生率比安慰剂组低四分之一。当去除非依从性病例后，研究人员估计糖尿病患者的冠心病发生率大约降低三分之一。从统计学角度来说，在五年治疗期内，每天服用舒降之40 mg，可使每1 000例年龄超过40岁的糖尿病患者中的70人免于心脏病、脑卒中或其他主要血管疾病的发生。
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世界卫生组织估计到2025年，全球糖尿病患者的数量将比现在增加两倍，可高达3亿人。 默沙东公司副总裁和医学总监David Bilheimer认为：“随着糖尿病达到流行病的规模，心脏保护研究为治疗糖尿病的医生提供了新的重要的临床启示。”
为胆固醇水平不高的病人带来益处
对胆固醇水平正常或偏低的患者，服用舒降之同样可使其冠心病危险性降低四分之一。 当去除非依从性病例后，研究人员估计该组心脏病和脑卒中的发生率降低三分之一。血脂研究员兼临床医师 Roger Illingsworth 说：“心脏保护研究使舒降之的益处扩大到更多的病人，尤其对那些胆固醇水平较低的患者和老年患者。这项研究显示舒降之能为具有冠心病高危因素的患者提供显著的益处。特别要指出的是，通过服用舒降之40 mg来降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，可以延长患者生命。(图2)”
图2 舒降之®对不同LDL-C水平患者主要血管事件的影响
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对于心脏保护研究中的所有病人来说，无论他们的胆固醇水平如何，舒降之40 mg使其血管事件的危险性降低四分之一(图3)，在完全依从条件下可达三分之一。
图3 舒降之对各主要血管事件危险性的影响
降低女性患者的心脏疾病危险性
心脏保护研究中共纳入5 082例女性，占病人总数的25%，这使其成为迄今规模最大的针对女性的他汀类药物研究。研究发现胆固醇水平降低不仅使男性患者的主要血管事件的危险性降低四分之一，同时首次发现对女性患者也有相似的显著益处。去除非依从性病例后，心脏保护研究结果显示，服用舒降之40 mg的女性患者，其血管性疾病的危险性至少下降三分之一。
优越的安全性
舒降之在临床中应用已有15年，心脏保护研究的结果为其优越的安全性提供了决定性的证据。由于许多药物均经肝脏代谢，因此肝酶的升高是药物是否会引起肝脏损害的指征。研究结果显示，10 269例服用舒降之40 mg的患者和10 267例服用安慰剂的患者相比，两组间肝酶升高没有显著差异。肌酶显著升高表示可能有肌肉组织损害，而它的发生率在两组均非常低，在超过10 000例服用舒降之的患者中，只有0.2%的患者肌酶水平显著升高，比例稍微高于安慰剂组。总的来说，在所有高危人群中，无论其年龄、性别和胆固醇水平如何，舒降之40 mg都显示了非常好的耐受性和显著的临床益处，。Rory Collins 教授认为：“该研究至少肯定了服用舒降之®40 mg治疗5年以上，依然具有良好的耐受性。”
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关于维生素治疗效果的研究
这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的试验是主要用来观察与安慰剂相比，舒降之®40 mg对于心血管事件和死亡率的影响。在该研究的一个独立试验中还发现，抗氧化剂 (维生素C、E和β胡萝卜素) 治疗在舒降之®组和安慰剂组中产生了相似的作用。心脏保护研究对各研究组的结果的分析表明，没有证据显示该独特的综合维生素方案对心血管和非心血管疾病有任何益处和害处。
关于默沙东公司
舒降之是默克(在许多国家称作默沙东)公司的众多突破性药物之一。当控制饮食和其他非药物手段不能将患者的胆固醇降到理想水平时，舒降之®可帮助其降低胆固醇水平。
默克是一家领先的、以科研为导向的药物制造和服务企业。直接或通过合资企业研制、开发、生产和销售一系列创新药品，以改善人类健康。
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