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美国食品及药品管理局通过了对血管紧张素受体阻滞剂(ARB)缬沙坦(Diovan® - Novartis)的认证,该药可以用于不能耐受ACE抑制剂的心力衰竭患者。目前,市场上的缬沙坦主要用于高血压的患者。通过FDA的认证后,缬沙坦是同类药品中,第一个可用于心力衰竭者适应症的药物。
明尼苏达大学的Jay Cohn 博士进行了一项名为《缬沙坦用于治疗心力衰竭的临床试验(Valsartan Heart Failure Trial (Val-HEFT))。其结果支持缬沙坦用于心衰患者。这次FDA的决定,可能会惹恼某些不为研究数据所动的心血管专家。早在2001年10月,Novartis公司首次向FDA心血管及肾脏用药顾问委员会提供数据时,委员会就是否建议通过缬沙坦用于心力衰竭患者的投票结果为50/50。但是,在那不久之后,FDA向Novartis公司发出了一封可通过的信件,指出如果能提供对该药物更有力的进一步的研究数据,FDA愿意通过对该药用于心力衰竭的认证。
据Novartis的发言人称,公司向FDA提供了进一步的数据。这些数据来自服用缬沙坦但未同时服用ACE抑制剂的心力衰竭患者。
Val-HEFT试验中,与安慰剂相比,缬沙坦可以降低总体的发病率和住院率。当与不服用ACE抑制剂的患者相比时,缬沙坦的作用有了显著的提高。在这一组中,发病率被降低了49%,住院的危险性被降低了57%。研究并未发现治疗对降低死亡率有作用。那些不同意缬沙坦用于心力衰竭患者的委员并未考虑到同时服用ACE抑制剂和beta阻滞剂的患者。
当Cohn首次在2000年的AHA会议上公布Val-HEFT的结果时,他指出,缬沙坦与传统的药物结合用于治疗心力衰竭是有效的。尽管,同时使用三种药物即ACE抑制剂,beta-阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂并没有益处,甚至可能出现负作用。
仅仅在美国,每年心力衰竭的新增人数为1500人。全美国有5百万人患有此病。其中的四分之一到一半的患者,因为不耐受或其他的原因,不能服用ACE抑制剂。这些人中的一部分将成为缬沙坦的适用者。
明尼苏达大学的Jay Cohn 博士进行了一项名为《缬沙坦用于治疗心力衰竭的临床试验(Valsartan Heart Failure Trial (Val-HEFT))。其结果支持缬沙坦用于心衰患者。这次FDA的决定,可能会惹恼某些不为研究数据所动的心血管专家。早在2001年10月,Novartis公司首次向FDA心血管及肾脏用药顾问委员会提供数据时,委员会就是否建议通过缬沙坦用于心力衰竭患者的投票结果为50/50。但是,在那不久之后,FDA向Novartis公司发出了一封可通过的信件,指出如果能提供对该药物更有力的进一步的研究数据,FDA愿意通过对该药用于心力衰竭的认证。
据Novartis的发言人称,公司向FDA提供了进一步的数据。这些数据来自服用缬沙坦但未同时服用ACE抑制剂的心力衰竭患者。
Val-HEFT试验中,与安慰剂相比,缬沙坦可以降低总体的发病率和住院率。当与不服用ACE抑制剂的患者相比时,缬沙坦的作用有了显著的提高。在这一组中,发病率被降低了49%,住院的危险性被降低了57%。研究并未发现治疗对降低死亡率有作用。那些不同意缬沙坦用于心力衰竭患者的委员并未考虑到同时服用ACE抑制剂和beta阻滞剂的患者。
当Cohn首次在2000年的AHA会议上公布Val-HEFT的结果时,他指出,缬沙坦与传统的药物结合用于治疗心力衰竭是有效的。尽管,同时使用三种药物即ACE抑制剂,beta-阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂并没有益处,甚至可能出现负作用。
仅仅在美国,每年心力衰竭的新增人数为1500人。全美国有5百万人患有此病。其中的四分之一到一半的患者,因为不耐受或其他的原因,不能服用ACE抑制剂。这些人中的一部分将成为缬沙坦的适用者。