曹 彩

    主题词：@中药新药研究/方法；药物评价

    分类号：R282；R285.5；R285.6；R288

    文献标识码：A

    1 现 状

    1.1 品种 截止 1996 年底，12 年共上市中药 718 个，1994 年以前申请批准上临床的以三类新药居多，申请批准生产的以四类居多；1995 年以后申请批准上临床、生产的均成倍增长。品种主要是治疗常见病的中药，最近陆续受理一些疑难杂症，包括老年性痴呆的品种。

    1.2 开发周期 1996 年后明显缩短，随访期短的品种申请上临床到临床结束申报批产，1.5～2 年即可以拿到新药证书和生产批文。

    1.3 水平 从上报的资料看，新药研制的水平在逐年提高，如药学方面，产品质量控制已从简单的显微鉴别、薄层显色反应提高到控制药品的有效成分含量或指标成分含量，使用仪器也逐渐改为高效液相色谱仪、气相色谱仪等。超声波技术、超滤技术、树脂吸附分离、超临界流体提取法、高速逆流提取法的应用，大大提高了中药有效成分的提取率。方剂学的研究水平不断提高，已经进入单味药转复方，再由复方药效学转向有效组分或成分的作用机理的复方研究；目前，一部分中药复方正开展药代动力学研究。

    2 问 题

    2.1 缺乏现成的动物模型 动物不等于人，有同也有异。应当坚持中医药的特色，为建立中医中药的特有标准而努力。

    如1995年版中国药典的一个成药，研制单位将其开发为抗肿瘤的药，动物试验结果根本不能说明它的有效性，而采取自愿受试的人体试验则取得了明显的疗效，药物在人体内的抑瘤率比在动物体内的抑瘤率高出几十倍。这说明药物进入人体后，通过体内免疫功能系统调节，诱导产生了抗肿瘤生长因子，这种治疗结果与古方方解的论述是一致的。

    事物是发展的，没有创新，社会就不能进步。创新的模型，应当从实验中总结升华，分析它的理论依据，如果实在无法从理论高度阐述这些实验现象，至少应当做到能够解释实验结果，并且由国家权威机构通过重复试验验证这种结果。

    中药与西药的试验对象不同，西药的产生是由动物试验证明有效而来，中药则是已确定安全有效的药材组方在人身上反复验证而产生，所以它们确定疗效的基础试验有一定差异，因此，研制中药进行药效试验不能完全套用研制西药所用的动物模型。美国 FDA 1996 年植物学草案对其适应症的要求与中国对中药的要求相同。

    2.2 临床验方与生产工艺不统一 药审中心受理的品种中常见到一些经验方，这些处方用于临床的剂型，其生产工艺往往难以用现代制药工业的理论解释清楚 ......