浅谈中药汤剂改革
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潘英
关键词 汤剂；中药制剂；改革▲
中药汤剂的特点是调配灵活，便于加减运用，对个体差异针对性强，能较好体现中医辨证论治精神；口服后吸收迅速，机体易于接受，副作用小，疗效确切；但汤剂疗效受原药材质量、炮制工艺、煎煮条件等影响较大，在现代临床应用过程中，也表现出许多缺点〔1〕，不能很好适应现代人要求。改革汤剂，使之适应中医药现代化要求，成为中医药工作者关注的热点。这一改革前景如何，探析如下。
1 汤剂改革现代背景
汤剂在中医临床应用已有2000多年历史，膏、丹、丸、散等传统剂型与现代颗粒剂、口服液、片剂、胶囊、注射液(针剂)等中成药剂型的生产，都是对汤剂的改进和补充。汤剂辨证施药，随症加减，组方灵活等优点仍然是其他剂型目前难以替代的；但汤剂以饮片形式调配处方，存在较多问题：如受产地、采收季节、存储条件的影响，受同品种内在质量的影响，受炮制、煎煮质量的影响以及假劣药材的冲击等，影响临床疗效；加上中药煎煮麻烦，口感差，体积大，携带、服用、贮存不便，也影响了临床医生及病人的选择。随着现代人生活节奏的加快，汤剂的使用率已在逐渐下降，使中医药不能最大程度地发挥作用。因此，汤剂改革势在必行，其中尤以饮片改革为首要环节，也是最重要的环节。近几十年来，国家已将中药汤剂改革，中药袋泡剂研究，中药单味浸膏颗粒代替汤剂等研究列为重点攻关项目，并建立了5个中药剂改基地和2个颗粒剂生产基地〔1〕。颗粒剂制备从提取工艺、成型工艺都有很大发展，为中药汤剂改革尤其是饮片改革提供了基础。《中华人民共和国药典》正文收载的单味和复方中药颗粒剂已从1977年版的6个品种增至1995年版的16个。
, 百拇医药
中国作为中医药的发源地，中药出口虽然涉及120多个国家和地区，但获各国政府认可的合法药品小于10%，多数尚不能合法销售，且销售对象主要集中在日本、韩国、东南亚地区和世界华裔的中老年阶层〔2，3〕。在全球中草药(含天然药物)、保健制品等高达450亿美元的贸易额中，中国仅占10亿美元，出口额不及日本；而日本、韩国等国家和台湾地区，借助制药工业的发达，汤剂工业化生产已领先一步。如《汉方の临床》广告上刊登的单味和复方中药颗粒制剂、胶囊、散剂、锭剂多达百余种。台湾生产的成方浓缩颗粒和单味中药浓缩颗粒达700余种。如何通过中药汤剂改革提高产品科技含量，增加中药原药材(饮片)和成药的附加值，扩大中药产品在国际药品贸易中所占份额，成为迫切需要解决的问题。
2 汤剂改革的方向
汤剂改革的首要环节是饮片改革。在反复的探索过程中，改进的饮片形式主要有以下几方面：在中药单味药方面①单味药材合剂：单味中药分别煎煮后，按处方调配兑服。②散：单味中药打成细粉，按处方调配，适宜煮散的应用。③药物颗粒：单味中药打成粗粉，装入袋内，适宜袋泡的应用。④浸膏颗粒：按处方调配，适宜免煎汤剂，即冲服汤剂的应用〔1〕。其中，以浸膏颗粒研究受到较多关注。在国内，单味中药颗粒剂、合剂为更好地控制药材的品种、来源、制剂的生产过程(不同的浓缩工艺)对中药制剂质量的影响，对中药制剂中指标性成分应进行含量测定。对单味中药或复方有效部位或有效部位群的提取分离及对这些部位与对应人体基因的多态性联系及靶器官效应研究，是中药研究和汤剂改革新的发展点。这对既保留中药汤剂的优点，又能在传统基础上前进一步具有促进意义。在中药复方汤剂制剂方面，日本汉方药制剂以颗粒剂为主，处方选用古典传统方剂，基于标准汤剂，重视方剂及单味中药的复方作用，多方位严格控制颗粒剂的内在质量，在原药材的选用、提取、浓缩、干燥以至成型等过程中，尽量避免主药指标性成分的损伤和破坏，采用高效、低温(甚至冷冻)的制备技术和相应的先进设备。在量上，与标准汤剂进行化学、药理学、生物学等质量方面比较，得到厚生省认可。在国外，标准煎剂的含量测定结果被规定为制剂质量的评价模式，所有药厂生产的中药制剂(单味、复方)均与标准煎剂进行比较，其中指标成分的含量差异控制在30%范围内〔4〕。这些经验值得借鉴。
, 百拇医药
在汤剂改革中，用浓缩颗粒调配的汤剂与传统汤剂是否具有等效性，尚有待研究证明：对浓缩颗粒在研制、“试用”、推广及质量检控、监督等存在或可能出现的一些问题，有专家学者表示忧虑〔2〕。因此，在中药汤剂改革中，还要注意克服片面性、主观性，强调科学性，不宜简单肯定一方，否定一方。应根据临床实践、市场需求，因人制宜，因地制宜，筛选适宜品种，不断提高质量，研制出既能保持中医特色，又能工业生产，方便患者服用的新型中药汤剂。
3 汤剂改革的现状与展望
汤剂改革可达到如下目的：①汤剂制品经专家精心制作，疗效更有保证；②使中药汤剂从不定型性转变为成药化，即冲即服，安全卫生，携带保存两便；③可以随症加减，符合中医辨证论治的要求；保证临床用药质量的标准化、规范化；④剂量准确，配方迅速，改善调剂环境，减轻劳动强度；⑤降低药物耗损，库房面积、药房面积、调剂人员及设备均可减少；⑥工业化、标准化的生产，提高了药材的利用率，节省和保护了药用资源；⑦实现中药现代化，促进中药走出国门，走向世界〔1〕。以成方颗粒为主，单味中药浓缩颗粒为辅的颗粒制剂，是一种兼顾随症调方和复方合煎两个特点的汤剂改革尝试，值得借鉴。60年代开始，日本和我国台湾地区先后开始将我国古代医籍中有效的经方、成方和验方制成复方浸膏颗粒，同时生产一定数量的单味中药浓缩颗粒剂，供临床辨证选药调方、对症治疗的需要。据菊谷半彦〔5〕所引汉方生药处方实例：①六君子汤7.5g，红参末3.0g；②加味逍遥散7.5g，红参末2.0g；③八味地黄丸7.5g，红参末3.0g；以上均分3次饭前服，这与我国患者每天需服生药150～250g才能满足体内有效量而出现效果的现状形成鲜明对比〔2〕。国内天津和深圳的个别企业从90年代开始，亦在生产这类颗粒剂，走过了一段探索之路〔2〕。据袁松涛等〔6〕报道：在以浸膏颗粒组合的新型汤剂临床应用中，从对内科常见病、心血管病等多种疾病1 000多例门诊、病房治疗情况分析，有效率达85%以上，无不良反应；与传统汤剂比较，经χ2检验，无显著性差异。单味中药饮片浓缩颗粒代替饮片，在我区广西医科大学附属医院、广西区江滨医院、北海市中医院、柳州市中医院等医院中药房也正在使用，反映效果不错，但也存在价格偏高，临床运用不多等情况。随着患者和市场需求提高，相信中药浓缩颗粒剂会有较大发展机会。
, 百拇医药
4 结 语
中医药是中华民族优秀的文化瑰宝。为更好地保护和增进人民健康，既要继承中医药的特色和优势，又要勇于创新，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，实现中医药现代化。随着中国加入“世贸组织”(WTO)日期日益临近，面对韩国、日本发达的制药工业的挑战，加快我国中药汤剂改革的步伐刻不容缓。■
(编辑 王健华)
潘英(南宁市红十字会医院 530012 广西南宁市人民路13号)
参考文献
1，魏 明，魏联杰，段晓颖.中药汤剂改革的现状及发展趋势.中国中医药信息杂志，1999，6(8)：3.
2，原思通，赵 曦.对“单味中药浓缩颗粒”的思考.中国中药杂志，1999，24(9)：516.
, 百拇医药
3，杨维益.中医药在国外的新动态.国外医学中医中药分册，1997，19(3)：1.
4，原 忠.中药制剂质量评价的研究现状.国外医学中医中药分册，1997，19(3)：42.
5，菊谷丰彦.汉方保险诊疗とその注意点.汉方の临床，1996，43(6)：144～150.
6，袁松涛，徐玲玲.双浸膏颗粒剂取代中药饮片的新型汤剂初探.中成药，1996，18(12)：49.
(2000-02-25收稿)
广西中医药
GUANGXI JOURNAL OF
TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
2000 Vol.23 No.3 P.45-46, 百拇医药
关键词 汤剂；中药制剂；改革▲
中药汤剂的特点是调配灵活，便于加减运用，对个体差异针对性强，能较好体现中医辨证论治精神；口服后吸收迅速，机体易于接受，副作用小，疗效确切；但汤剂疗效受原药材质量、炮制工艺、煎煮条件等影响较大，在现代临床应用过程中，也表现出许多缺点〔1〕，不能很好适应现代人要求。改革汤剂，使之适应中医药现代化要求，成为中医药工作者关注的热点。这一改革前景如何，探析如下。
1 汤剂改革现代背景
汤剂在中医临床应用已有2000多年历史，膏、丹、丸、散等传统剂型与现代颗粒剂、口服液、片剂、胶囊、注射液(针剂)等中成药剂型的生产，都是对汤剂的改进和补充。汤剂辨证施药，随症加减，组方灵活等优点仍然是其他剂型目前难以替代的；但汤剂以饮片形式调配处方，存在较多问题：如受产地、采收季节、存储条件的影响，受同品种内在质量的影响，受炮制、煎煮质量的影响以及假劣药材的冲击等，影响临床疗效；加上中药煎煮麻烦，口感差，体积大，携带、服用、贮存不便，也影响了临床医生及病人的选择。随着现代人生活节奏的加快，汤剂的使用率已在逐渐下降，使中医药不能最大程度地发挥作用。因此，汤剂改革势在必行，其中尤以饮片改革为首要环节，也是最重要的环节。近几十年来，国家已将中药汤剂改革，中药袋泡剂研究，中药单味浸膏颗粒代替汤剂等研究列为重点攻关项目，并建立了5个中药剂改基地和2个颗粒剂生产基地〔1〕。颗粒剂制备从提取工艺、成型工艺都有很大发展，为中药汤剂改革尤其是饮片改革提供了基础。《中华人民共和国药典》正文收载的单味和复方中药颗粒剂已从1977年版的6个品种增至1995年版的16个。
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中国作为中医药的发源地，中药出口虽然涉及120多个国家和地区，但获各国政府认可的合法药品小于10%，多数尚不能合法销售，且销售对象主要集中在日本、韩国、东南亚地区和世界华裔的中老年阶层〔2，3〕。在全球中草药(含天然药物)、保健制品等高达450亿美元的贸易额中，中国仅占10亿美元，出口额不及日本；而日本、韩国等国家和台湾地区，借助制药工业的发达，汤剂工业化生产已领先一步。如《汉方の临床》广告上刊登的单味和复方中药颗粒制剂、胶囊、散剂、锭剂多达百余种。台湾生产的成方浓缩颗粒和单味中药浓缩颗粒达700余种。如何通过中药汤剂改革提高产品科技含量，增加中药原药材(饮片)和成药的附加值，扩大中药产品在国际药品贸易中所占份额，成为迫切需要解决的问题。
2 汤剂改革的方向
汤剂改革的首要环节是饮片改革。在反复的探索过程中，改进的饮片形式主要有以下几方面：在中药单味药方面①单味药材合剂：单味中药分别煎煮后，按处方调配兑服。②散：单味中药打成细粉，按处方调配，适宜煮散的应用。③药物颗粒：单味中药打成粗粉，装入袋内，适宜袋泡的应用。④浸膏颗粒：按处方调配，适宜免煎汤剂，即冲服汤剂的应用〔1〕。其中，以浸膏颗粒研究受到较多关注。在国内，单味中药颗粒剂、合剂为更好地控制药材的品种、来源、制剂的生产过程(不同的浓缩工艺)对中药制剂质量的影响，对中药制剂中指标性成分应进行含量测定。对单味中药或复方有效部位或有效部位群的提取分离及对这些部位与对应人体基因的多态性联系及靶器官效应研究，是中药研究和汤剂改革新的发展点。这对既保留中药汤剂的优点，又能在传统基础上前进一步具有促进意义。在中药复方汤剂制剂方面，日本汉方药制剂以颗粒剂为主，处方选用古典传统方剂，基于标准汤剂，重视方剂及单味中药的复方作用，多方位严格控制颗粒剂的内在质量，在原药材的选用、提取、浓缩、干燥以至成型等过程中，尽量避免主药指标性成分的损伤和破坏，采用高效、低温(甚至冷冻)的制备技术和相应的先进设备。在量上，与标准汤剂进行化学、药理学、生物学等质量方面比较，得到厚生省认可。在国外，标准煎剂的含量测定结果被规定为制剂质量的评价模式，所有药厂生产的中药制剂(单味、复方)均与标准煎剂进行比较，其中指标成分的含量差异控制在30%范围内〔4〕。这些经验值得借鉴。
, 百拇医药
在汤剂改革中，用浓缩颗粒调配的汤剂与传统汤剂是否具有等效性，尚有待研究证明：对浓缩颗粒在研制、“试用”、推广及质量检控、监督等存在或可能出现的一些问题，有专家学者表示忧虑〔2〕。因此，在中药汤剂改革中，还要注意克服片面性、主观性，强调科学性，不宜简单肯定一方，否定一方。应根据临床实践、市场需求，因人制宜，因地制宜，筛选适宜品种，不断提高质量，研制出既能保持中医特色，又能工业生产，方便患者服用的新型中药汤剂。
3 汤剂改革的现状与展望
汤剂改革可达到如下目的：①汤剂制品经专家精心制作，疗效更有保证；②使中药汤剂从不定型性转变为成药化，即冲即服，安全卫生，携带保存两便；③可以随症加减，符合中医辨证论治的要求；保证临床用药质量的标准化、规范化；④剂量准确，配方迅速，改善调剂环境，减轻劳动强度；⑤降低药物耗损，库房面积、药房面积、调剂人员及设备均可减少；⑥工业化、标准化的生产，提高了药材的利用率，节省和保护了药用资源；⑦实现中药现代化，促进中药走出国门，走向世界〔1〕。以成方颗粒为主，单味中药浓缩颗粒为辅的颗粒制剂，是一种兼顾随症调方和复方合煎两个特点的汤剂改革尝试，值得借鉴。60年代开始，日本和我国台湾地区先后开始将我国古代医籍中有效的经方、成方和验方制成复方浸膏颗粒，同时生产一定数量的单味中药浓缩颗粒剂，供临床辨证选药调方、对症治疗的需要。据菊谷半彦〔5〕所引汉方生药处方实例：①六君子汤7.5g，红参末3.0g；②加味逍遥散7.5g，红参末2.0g；③八味地黄丸7.5g，红参末3.0g；以上均分3次饭前服，这与我国患者每天需服生药150～250g才能满足体内有效量而出现效果的现状形成鲜明对比〔2〕。国内天津和深圳的个别企业从90年代开始，亦在生产这类颗粒剂，走过了一段探索之路〔2〕。据袁松涛等〔6〕报道：在以浸膏颗粒组合的新型汤剂临床应用中，从对内科常见病、心血管病等多种疾病1 000多例门诊、病房治疗情况分析，有效率达85%以上，无不良反应；与传统汤剂比较，经χ2检验，无显著性差异。单味中药饮片浓缩颗粒代替饮片，在我区广西医科大学附属医院、广西区江滨医院、北海市中医院、柳州市中医院等医院中药房也正在使用，反映效果不错，但也存在价格偏高，临床运用不多等情况。随着患者和市场需求提高，相信中药浓缩颗粒剂会有较大发展机会。
, 百拇医药
4 结 语
中医药是中华民族优秀的文化瑰宝。为更好地保护和增进人民健康，既要继承中医药的特色和优势，又要勇于创新，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，实现中医药现代化。随着中国加入“世贸组织”(WTO)日期日益临近，面对韩国、日本发达的制药工业的挑战，加快我国中药汤剂改革的步伐刻不容缓。■
(编辑 王健华)
潘英(南宁市红十字会医院 530012 广西南宁市人民路13号)
参考文献
1，魏 明，魏联杰，段晓颖.中药汤剂改革的现状及发展趋势.中国中医药信息杂志，1999，6(8)：3.
2，原思通，赵 曦.对“单味中药浓缩颗粒”的思考.中国中药杂志，1999，24(9)：516.
, 百拇医药
3，杨维益.中医药在国外的新动态.国外医学中医中药分册，1997，19(3)：1.
4，原 忠.中药制剂质量评价的研究现状.国外医学中医中药分册，1997，19(3)：42.
5，菊谷丰彦.汉方保险诊疗とその注意点.汉方の临床，1996，43(6)：144～150.
6，袁松涛，徐玲玲.双浸膏颗粒剂取代中药饮片的新型汤剂初探.中成药，1996，18(12)：49.
(2000-02-25收稿)
广西中医药
GUANGXI JOURNAL OF
TRADITIONAL CHINESE MEDICINE
2000 Vol.23 No.3 P.45-46, 百拇医药