医疗机构器械监管中的问题及对策河
唐海县药监局有医疗器械监管相对人368家，其中生产企业1家，经营企业3家，其他为使用机构，主要有5家县级医疗机构、11家乡镇医院、11家计生服务机构、132家诊所和门诊部、205名乡村医生，医疗机构在该地区既是医疗器械的主要使用者，也是执法人员监管的重点对象。)8}+3f', 百拇医药
■存在问题)8}+3f', 百拇医药
经笔者对所在辖区内医疗机构的调查，目前医疗机构在器械使用方面主要存在以下几个突出问题：)8}+3f', 百拇医药
第一，部分医疗机构购进器械没有及时索要合法证照或索要证照手续不齐全。调查显示，笔者所在的县除5家县级医疗机构能够及时索要证照手续外，11家乡镇医院和11家计生服务机构不同程度地存在着索要证照不及时、留存不全面的问题。有的个体诊所走形式，只要有手续就行，根本不去查看、核对资料内容。而乡村医生索要证照手续的就更微乎其微，80%的乡村医生认为有药品经营许可证照就可以捎带经营器械，将药械混为一谈。)8}+3f', 百拇医药
第二，有些医疗机构进货渠道不合法，有的超范围经营单位购进器械，有的购进记录不完整、不真实。从18家6种类型的医疗机构抽样调查中发现，有4家从二类医疗器械经营单位购进三类医疗器械，有2家从不具备器械经营资格的单位购进输液器等，还有个别单位不能出示购进发票，在某县级医院发现进口医疗设备无中文标识的现象也非常突出。由于购进渠道有的不合法，购进记录填写不真实，不填写或少填写，或者丢弃发票，因而一旦出现问题无法追踪。)8}+3f', 百拇医药
第三，运行中的器械设备不定期检测，一些安全指标不符合要求，器械设备甚至带病运转。这一问题在县级和乡镇医院、计生服务机构以及7家有B超设备的个体诊所比较突出。有关部门对于大型医疗设备的监测需要在指定时间到市级以上监测机构认定，或专门派人检测认定，但因双方衔接不好，错过监测时间的情况常发生，加之监测费用高昂，不交监测费或拖欠监测费以及逃避监测的现象较为突出，因而难以做到定期监测，致使坏机现象时有发生，某县级医院的血液分析仪、尿分析仪几乎一周坏一次。)8}+3f', 百拇医药
第四，报废淘汰医疗设备转手再用问题突出，二手医疗设备监管缺乏规范。通过对某县级较大医院调查，固定资产万元以上的医疗设备台账共有130台(套)，该医院在用的有80台(套)，其中40台(套)是在2000年4月1日前《医疗器械监督管理条例》颁布前购进的，大部分无手续、无来源，且大多是在上世纪90年代初期县经济形势好的情况下添置的，部分已进入淘汰期；另40台(套)为2000年4月1日后购进，全部在用。还有50台(套)已报废淘汰。县级医院淘汰的设备又转到乡镇医院继续使用的占70%以上。
第五，一次性无菌医疗器械使用后的处理设施简陋，甚至没有。销毁记录不全，处理方式不明确，有的去向不明。除2家县级医院各有一座焚烧炉外，县级其他医疗机构和乡镇医院全部是采用取暖用锅炉焚烧，个体诊所大部分用剪刀毁形后再当做废品变卖，乡村医生的输液器械大多数散落在患者家中未做处理。'm!, 百拇医药
第踩胄砸搅破餍得挥邢晗浮⒍懒⒌母偈褂眉锹肌D诚丶兑皆阂接酶?br>板的使用情况大多散存于病历记录上，缺少完整的跟踪使用记录，因此引起的两起钢板断裂诉讼案件也以医院负部分赔偿责任而告终。'm!, 百拇医药
■原因剖析'm!, 百拇医药
首先，药品监管部门对医疗器械的监管起步较晚，目前还没有一部专门法用于规范医疗器械的生产经营和使用。仅有《医疗器械监督管理条例》和一些部门规章及文件通知，而且索要证照手续、购进登记等是在《条例》颁布后实施的，而《条例》颁布前购进的器械设备几乎无手续、无来源、无发票、无账册，难以有效监督，加之“重药轻械”的监管现状形成思维贯性，宣传力度始终难以到位，从而导致没有在全社会形成医疗器械监管的浓厚氛围。'm!, 百拇医药
其次，多头监管也影响了药监系统对医疗器械监督执法的热情。不像药品，医疗器械的技术监督在一个部门，行政监督在一个部门，卫生监督又在另一个部门，多部门监督协作机制较差，利益思想严重，导致各部门行政监管职能逐渐淡化，甚至出现推诿扯皮现象。'm!, 百拇医药
第三，医疗机构从业人员法制意识淡薄，缺乏用法律武器维护自己权益的意识。加之送械送药的大多是同一个公司，药械业务统一办理，而且又多是县医药公司人员或长期的业务户，因而放松了索要器械证照手续的警惕性。还有的个别医疗机构人员采购时拿了高额回扣，以至器械出现了故障也压住不报、凑合着用。'm!, 百拇医药
第四，医疗器械相对于药品用量少、范围小，加之药械合用情况多，一旦出现问题，一般都疑药信械，这在一定程度上使医院放松了对医疗器械的监管。'm!, 百拇医药
■对策建议'm!, 百拇医药
针对以上问题，唐海县药品监管局着重从以下几方面寻求解决对策。'm!, 百拇医药
首先，加大对医疗器械监管的宣传Χ取R陨闲瓜亓斓寄芄蛔愎恢?br>视；对下宣传，让医疗器械使用单位合法、合理用械；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管观念；对外宣传，积极聘请社会监督员、老干部调研员、广告监管员、群众评议员，加大对医疗器械使用行为的监督。'm!, 百拇医药
其次，狠抓基础工作，制定医疗器械购进验收制度及单独的购进登记记录、无菌器械销毁制度及记录、医疗器械进货档案、设备运行档案、二手设备管理制度及档案等，使监管工作规范化、系统化、科学化。'm!, 百拇医药
第三，建立药监、卫生等医疗器械监管联席会议制度、执法办公制度、集体合议制度，明确职责，分工合作，统一行动，联合执法，做到责权利统一，形成部门监管合力。'm!, 百拇医药
第四，加大执法力度，加强监督检查频次，按照生产、经营、使用单位的不同性质，规定器械生产单位每月监督一次，经营单位每季监督一次，县乡医疗单位每半年监督一次，乡医诊所每年监督一次。'm!, 百拇医药
第五，对万元以上较大医疗器械登记造册，统一建档，实行“户口”式监管。对较小医疗器械实行监督性抽验制度，对不合格产品定期公报，增强群众打假意识。'm!, 百拇医药
北省唐海县药品监管局 姚玉庆(姚玉庆 )
■存在问题)8}+3f', 百拇医药
经笔者对所在辖区内医疗机构的调查，目前医疗机构在器械使用方面主要存在以下几个突出问题：)8}+3f', 百拇医药
第一，部分医疗机构购进器械没有及时索要合法证照或索要证照手续不齐全。调查显示，笔者所在的县除5家县级医疗机构能够及时索要证照手续外，11家乡镇医院和11家计生服务机构不同程度地存在着索要证照不及时、留存不全面的问题。有的个体诊所走形式，只要有手续就行，根本不去查看、核对资料内容。而乡村医生索要证照手续的就更微乎其微，80%的乡村医生认为有药品经营许可证照就可以捎带经营器械，将药械混为一谈。)8}+3f', 百拇医药
第二，有些医疗机构进货渠道不合法，有的超范围经营单位购进器械，有的购进记录不完整、不真实。从18家6种类型的医疗机构抽样调查中发现，有4家从二类医疗器械经营单位购进三类医疗器械，有2家从不具备器械经营资格的单位购进输液器等，还有个别单位不能出示购进发票，在某县级医院发现进口医疗设备无中文标识的现象也非常突出。由于购进渠道有的不合法，购进记录填写不真实，不填写或少填写，或者丢弃发票，因而一旦出现问题无法追踪。)8}+3f', 百拇医药
第三，运行中的器械设备不定期检测，一些安全指标不符合要求，器械设备甚至带病运转。这一问题在县级和乡镇医院、计生服务机构以及7家有B超设备的个体诊所比较突出。有关部门对于大型医疗设备的监测需要在指定时间到市级以上监测机构认定，或专门派人检测认定，但因双方衔接不好，错过监测时间的情况常发生，加之监测费用高昂，不交监测费或拖欠监测费以及逃避监测的现象较为突出，因而难以做到定期监测，致使坏机现象时有发生，某县级医院的血液分析仪、尿分析仪几乎一周坏一次。)8}+3f', 百拇医药
第四，报废淘汰医疗设备转手再用问题突出，二手医疗设备监管缺乏规范。通过对某县级较大医院调查，固定资产万元以上的医疗设备台账共有130台(套)，该医院在用的有80台(套)，其中40台(套)是在2000年4月1日前《医疗器械监督管理条例》颁布前购进的，大部分无手续、无来源，且大多是在上世纪90年代初期县经济形势好的情况下添置的，部分已进入淘汰期；另40台(套)为2000年4月1日后购进，全部在用。还有50台(套)已报废淘汰。县级医院淘汰的设备又转到乡镇医院继续使用的占70%以上。
第五，一次性无菌医疗器械使用后的处理设施简陋，甚至没有。销毁记录不全，处理方式不明确，有的去向不明。除2家县级医院各有一座焚烧炉外，县级其他医疗机构和乡镇医院全部是采用取暖用锅炉焚烧，个体诊所大部分用剪刀毁形后再当做废品变卖，乡村医生的输液器械大多数散落在患者家中未做处理。'm!, 百拇医药
第踩胄砸搅破餍得挥邢晗浮⒍懒⒌母偈褂眉锹肌D诚丶兑皆阂接酶?br>板的使用情况大多散存于病历记录上，缺少完整的跟踪使用记录，因此引起的两起钢板断裂诉讼案件也以医院负部分赔偿责任而告终。'm!, 百拇医药
■原因剖析'm!, 百拇医药
首先，药品监管部门对医疗器械的监管起步较晚，目前还没有一部专门法用于规范医疗器械的生产经营和使用。仅有《医疗器械监督管理条例》和一些部门规章及文件通知，而且索要证照手续、购进登记等是在《条例》颁布后实施的，而《条例》颁布前购进的器械设备几乎无手续、无来源、无发票、无账册，难以有效监督，加之“重药轻械”的监管现状形成思维贯性，宣传力度始终难以到位，从而导致没有在全社会形成医疗器械监管的浓厚氛围。'm!, 百拇医药
其次，多头监管也影响了药监系统对医疗器械监督执法的热情。不像药品，医疗器械的技术监督在一个部门，行政监督在一个部门，卫生监督又在另一个部门，多部门监督协作机制较差，利益思想严重，导致各部门行政监管职能逐渐淡化，甚至出现推诿扯皮现象。'm!, 百拇医药
第三，医疗机构从业人员法制意识淡薄，缺乏用法律武器维护自己权益的意识。加之送械送药的大多是同一个公司，药械业务统一办理，而且又多是县医药公司人员或长期的业务户，因而放松了索要器械证照手续的警惕性。还有的个别医疗机构人员采购时拿了高额回扣，以至器械出现了故障也压住不报、凑合着用。'm!, 百拇医药
第四，医疗器械相对于药品用量少、范围小，加之药械合用情况多，一旦出现问题，一般都疑药信械，这在一定程度上使医院放松了对医疗器械的监管。'm!, 百拇医药
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针对以上问题，唐海县药品监管局着重从以下几方面寻求解决对策。'm!, 百拇医药
首先，加大对医疗器械监管的宣传Χ取R陨闲瓜亓斓寄芄蛔愎恢?br>视；对下宣传，让医疗器械使用单位合法、合理用械；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管观念；对外宣传，积极聘请社会监督员、老干部调研员、广告监管员、群众评议员，加大对医疗器械使用行为的监督。'm!, 百拇医药
其次，狠抓基础工作，制定医疗器械购进验收制度及单独的购进登记记录、无菌器械销毁制度及记录、医疗器械进货档案、设备运行档案、二手设备管理制度及档案等，使监管工作规范化、系统化、科学化。'm!, 百拇医药
第三，建立药监、卫生等医疗器械监管联席会议制度、执法办公制度、集体合议制度，明确职责，分工合作，统一行动，联合执法，做到责权利统一，形成部门监管合力。'm!, 百拇医药
第四，加大执法力度，加强监督检查频次，按照生产、经营、使用单位的不同性质，规定器械生产单位每月监督一次，经营单位每季监督一次，县乡医疗单位每半年监督一次，乡医诊所每年监督一次。'm!, 百拇医药
第五，对万元以上较大医疗器械登记造册，统一建档，实行“户口”式监管。对较小医疗器械实行监督性抽验制度，对不合格产品定期公报，增强群众打假意识。'm!, 百拇医药
北省唐海县药品监管局 姚玉庆(姚玉庆 )