我国即将建立《药品参比制剂目录》数据库
据悉，我国建立《药品参比制剂目录》的相关工作正在进行之中。
据审评中心的有关专家介绍，仿制药品上市前都要与已经上市的产品进行等效性实验比较。当仿制药品与被仿制药品达到80%～125%的等效标准时，即被认为仿制产品具有与被仿制品同样的安全有效性。
因此，实验参比制剂即被仿制品的选择尤为重要。长期以来，由于我国没有《药品制剂参比目录》以及配套的参照细则，所以对于选择哪一种制剂作为参比制剂，没有太多的硬性约束。但是，如果任意选择参比制剂，得到的结果是A与B等效，C与D等效，D与E等效，那么这四个产品也许都能上市，但A与D之间的差别可能远远超过了80%～125%的标准。这就是导致人们常说的“某厂的药品不如另外一个厂家的同一种药品”的原因之一。美国较早地制定了《药品制剂参比目录》。FDA规定，只有该目录中列出的药品，才有资格作出参比制剂。并且，这一药品目录还在不断增加和更新。日本也已经开始着手这项工作。
据专家介绍，国家食品药品监督管理局有关“临床试验中对照药品的示范研究”2004年已经立项。该项目将对市场上正在销售的产品进行再评价，且首先会针对抗感染药物、抗肿瘤药物、心血管疾病治疗药物三大类药物，综合临床应用、市场、质量检验等多方面因素来评定其是否能作为临床试验中的对照药品，最后据此形成类似于《药品参比制剂目录》的数据库。这种方法区别于日本只是采用体外检测数据的做法。药品审评中心的专家表示，《药品制剂参比目录》的建立，将极大地促进我国药品制剂工艺的提高，推动药品生产企业对生产工艺的深入研究，减少我国制剂品种的低水平重复。, http://www.100md.com
据审评中心的有关专家介绍，仿制药品上市前都要与已经上市的产品进行等效性实验比较。当仿制药品与被仿制药品达到80%～125%的等效标准时，即被认为仿制产品具有与被仿制品同样的安全有效性。
因此，实验参比制剂即被仿制品的选择尤为重要。长期以来，由于我国没有《药品制剂参比目录》以及配套的参照细则，所以对于选择哪一种制剂作为参比制剂，没有太多的硬性约束。但是，如果任意选择参比制剂，得到的结果是A与B等效，C与D等效，D与E等效，那么这四个产品也许都能上市，但A与D之间的差别可能远远超过了80%～125%的标准。这就是导致人们常说的“某厂的药品不如另外一个厂家的同一种药品”的原因之一。美国较早地制定了《药品制剂参比目录》。FDA规定，只有该目录中列出的药品，才有资格作出参比制剂。并且，这一药品目录还在不断增加和更新。日本也已经开始着手这项工作。
据专家介绍，国家食品药品监督管理局有关“临床试验中对照药品的示范研究”2004年已经立项。该项目将对市场上正在销售的产品进行再评价，且首先会针对抗感染药物、抗肿瘤药物、心血管疾病治疗药物三大类药物，综合临床应用、市场、质量检验等多方面因素来评定其是否能作为临床试验中的对照药品，最后据此形成类似于《药品参比制剂目录》的数据库。这种方法区别于日本只是采用体外检测数据的做法。药品审评中心的专家表示，《药品制剂参比目录》的建立，将极大地促进我国药品制剂工艺的提高，推动药品生产企业对生产工艺的深入研究，减少我国制剂品种的低水平重复。, http://www.100md.com