新药开发在知识经济中面临的机遇和挑战
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2005年5月23日
作者：王晓光
现代医药正在摒弃传统的化学合成制药方式,向基因工程、生物合成等现代制药方式转变。它汇入知识经济的浪潮，对医药行业现有的生产、管理、经营方式以及人们的思维方式，产生了重大影响。面对知识经济的大潮，积极寻求中国医药工业融入知识经济的途径，是我们每一个医药工作者不得不认真思考的问题。
1 知识经济概念
“知识经济”是联合国研究机构与联合国经济贸易与合作开发组织首先提出的，此后在国际社会引起强烈反响。在传统经济概念中，生产取决于所用生产要素的数量，特别是劳动、资本、设备和资源，技术或知识被视为外部要素，而不是生产函数的完整组成部分。与此相反，以知识为基础的经济增长新模式鼓励创造新知识和在经济中传播新技术的手段。知识经济的目标是研究和应用新技术。在经济增长的新概念里，经济增长更直接地取决于知识的投资，知识可以扩大传统生产要素的生产能力，知识还可以提供调整生产要素、创造革新产品和改进生产程序的能力[1]。
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2 新药开发在知识经济时代医药产业中的地位
医药产业是所有产业中知识、技术密集度最高的行业之一，因此其发展趋势也必定会遵循知识经济发展的一般规律。新药开发在工业经济时代是医药产业的排头兵和基础，在知识经济时代更将是医药产业发展的支柱力量和灵魂，在医药行业，新药开发，也只有新药开发才能推动医药产业不断攀上新的高峰。
医药产业在国际上同信息产业、生物技术、新材料、微电子等产业一同被誉为“朝阳产业”。据《财富》中文版1998年第1期报道，每百元资本投入产出比最佳的前100位公司中，制药公司与信息公司几乎平分秋色，占据了大部分。作为一个与人们生命密切相关、利润大的朝阳行业，医药行业历来受到各国政府的重视和保护。如果说以前几十年我们依靠自身力量，特别是“仿制”技术，缩短了我国与世界医药发展的差距，那么随着药品专利法和行政保护制度在我国实施，入关的日益迫近，中国医药经济正在纳入世界经济的激流中。面对现代生物技术、新制药技术、进口药对我国的冲击，面对知识产权保护和高额的进口药价，如果我们没有清醒的认识，采取正确的策略，充分利用知识经济带来的机遇，迅速提高中国新药开发的能力，那么若干年后，我国将无新药可用，百姓用不起新药将绝不是危言耸听。可以说，中国新药开发的能力决定了属于中国自己的医药知识产权的多少，决定了中国医药在未来世界知识经济中的地位和命运。
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3 中国新药开发现状
目前我国已能生产上千种西药及2 000多种中成药，在数量上我国已成为世界医药第2大生产国。但是我国医药业的产品结构极不合理，生产的新药绝大部分为仿制品，很少有创新药物，并且制剂技术落后，影响了附加值的提高，从而严重制约了医药经济的发展。据统计，1986～1999年间，我国共批准生产新药300多个化合物，可以确定为创新药物的只有13个，国际化的创新药物也许只有青蒿素一种；现已批准上市的15种基因工程药物和3种疫苗则都是仿制品。面对这种现实，我们不得不承认，在新药开发上我们仍是医药小国。
4 知识经济对我国新药开发是难得的机遇
知识经济的到来，对我国医药工业的发展，特别是新药开发，产生了巨大压力，同时也蕴含着难逢的机遇。往日那种“大而粗”的生产方式是以牺牲环境和资源浪费为代价的，面对21世纪中国可持续发展的要求，医药工业有必要也必须降低对能源和资源的依赖和需求。技术进步，也只有技术进步才能满足人民用药需求，进而在国际市场上占有一席之地，完成从医药大国到医药强国的转变。
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80～90年代，与新药开发有关的学科、技术的发展昭示新药开发正步入知识经济时代。分子生物学、分子药理学、致病机制、受体学说等学科的飞速发展，新致病基因、新受体的大量发现拓宽了新药开发的方向和目标；计算机辅助设计与药物定量构效关系的研究对于先导化合物的发现及优化，有非常重要的作用，有助于药物作用机制的研究及合理药物设计，提高了新药开发的科学性和准确性，降低了开发风险；组合化学和快速筛选技术则大大提高了寻找先导化合物的速度，被誉为新药开发中革命性的突破技术[2]。葛兰素、罗氏等大公司已纷纷出巨资开发这些技术或与有此类专项技术的小公司合作，以加强新药开发的能力.
我们在新药开发上有成绩，也积累了一定的技术基础和培养了大批人才，但仅有这些和按常规思路发展远远不够。在工业经济时代，资金缺乏会对新药开发起很大制约作用，但在知识经济时代，知识对新药开发的重要性要大于资本，关键在于人的知识和思路。我们只要充分利用知识经济时代赋予我们的机遇，就有可能迅速缩短与国外新药开发水平的差距。要做到这一点，目前应重点抓好以下几方面。
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4.1 提高对发展医药知识经济紧迫性的认识 年前举行的99财富全球论坛上海年会上，《财富》杂志为了造势，打出了一句口号：“欲独霸全球，先逐鹿中国”。这说明世界经济一体化的趋势已不可扭转。国有医药企业走向国际经济大循环已经不是自己是否愿意的问题，而是迫在眉睫的现实。坐等外资企业冲击国内市场而不主动出击，将会越来越被动。中国的医药企业如果不能进行新药开发和GMP等重大战略改进，在即将到来的21世纪，将有一大批中小企业面临被淘汰的命运。
4.2 重建新药研究和开发体系，吸引风险投资，将医药科技开发单位产业化 在国外，新药研发的主体是制药企业，因此国内也希望尽快将新药开发的主体转向企业。长远来说，这是必然的发展趋势；但就目前时机而言，条件还不成熟。因为在国外，企业的发展已进入成熟阶段，基本上形成了以新药开发、市场开拓为主，面向终端消费者的大型医药集团为主体，以技术开发、改进为主，专长于某项(类)先进(高难)技术的小型医药技术开发公司为辅的医药产业经济。两类公司相辅相成，特别是后者的快速发展，极大地推动了新药开发及医药经济的发展。国外新药开发主体在企业，是因为它们已积聚了充足财力，其新药开发费用占销售额10%～20%(见表2)，仅美国公司每年用于新药开发费用达200～300亿美元。在新药开发费用居高不下(国外每开发成功一个新药费用在3～5亿美元)的情况下，我国目前这种千军万马“土法”搞新药研究，有限经费分散使用的状况肯定是低效的，行不通，因此不应分散国家有限的资金，需重建新药研发体系，按照新药开发要求，由国家药品监督管理局、国家科委牵头，构建由中科院、军科院部分院所、部分重点大学、医药学院等研究单位参加，改造及新建一些符合国际惯例的新药合成、筛选、检测、药理、毒理、药效试验中心，通过技术开发、技术孵化、技术服务和合作，与制药企业一同建立起有分工、有合作的新药研究开发和成果转化主体系。国家新药研究基金自1987年成立以来，对我国的新药开发起了很大推动作用。但发展到今天，仅依靠此基金远远不够，必须在加强国家对新药开发体系建立、完善的同时，充分利用社会资金。具体而言，国外风险投资对高科技企业的推动，值得我们研究。笔者断言，实现科研机构自身的改革、转轨，让有知识产权的高新技术研究单位和企业快速走向市场，并为高成长性的中小科技型医药企业上市提供便利，将对中国的新药开发起巨大的推动作用[3]。
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谈到高科技公司上市与风险投资基金，大家自然会想到微软、雅虎、亚马逊书店等企业带给世界的震撼。确实，它们代表了高科技公司与风险投资在知识经济时代的成功。但是笔者更愿意相信美国未来研究所所长、未来学家保罗*萨福先生的断言：“推动社会发展的代表科学将由信息科学转为生物科学。信息科学仍将有很多惊人的发明与创新出现，但是从对商业与社会的角度来看，即将来临的生物科学的革命的影响将远远胜过信息科学”。 生物科学的革命将改变创造发明的途径与我们对未来的展望。我们每个人都清楚生物科学与医药的关系及其对新药开发、医药产业的影响，因此我们完全有理由确信未来的知识经济时代，新药开发与医药经济有更加灿烂的明天。事实上，国外特别是美国，近年来医药高科技小型公司在风险投资与大型医药集团的投资下，已进入高速发展时代，其增长率要远高于传统的大型医药集团。
4.3 加强医药科技人才，特别是科研开发决策、管理人才的培养 在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为下个世纪最重要的竞争武器。知识经济概念主要包含4个方面的知识：知道是什么(know-what)，知道为什么(know-why)，知道怎么做(know-how)和知道是谁有知识(know-who)。知识经济对人的知识储备要求更高、更全面。学校里培养的通常是“知道是什么”和“知道为什么”，但仅有这两点还远远不够，医药企业属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平、管理水平，即“知道怎么做”，“ 知道是谁”。必须把新药开发的决策、管理水平的提高，上升到与技术水平的提高到同一高度，只有这样，我们的新药开发才有可能融入知识经济的洪流，赶上并超过世界先进水平，我国才会成为知识经济时代的医药强国。, http://www.100md.com
现代医药正在摒弃传统的化学合成制药方式,向基因工程、生物合成等现代制药方式转变。它汇入知识经济的浪潮，对医药行业现有的生产、管理、经营方式以及人们的思维方式，产生了重大影响。面对知识经济的大潮，积极寻求中国医药工业融入知识经济的途径，是我们每一个医药工作者不得不认真思考的问题。
1 知识经济概念
“知识经济”是联合国研究机构与联合国经济贸易与合作开发组织首先提出的，此后在国际社会引起强烈反响。在传统经济概念中，生产取决于所用生产要素的数量，特别是劳动、资本、设备和资源，技术或知识被视为外部要素，而不是生产函数的完整组成部分。与此相反，以知识为基础的经济增长新模式鼓励创造新知识和在经济中传播新技术的手段。知识经济的目标是研究和应用新技术。在经济增长的新概念里，经济增长更直接地取决于知识的投资，知识可以扩大传统生产要素的生产能力，知识还可以提供调整生产要素、创造革新产品和改进生产程序的能力[1]。
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2 新药开发在知识经济时代医药产业中的地位
医药产业是所有产业中知识、技术密集度最高的行业之一，因此其发展趋势也必定会遵循知识经济发展的一般规律。新药开发在工业经济时代是医药产业的排头兵和基础，在知识经济时代更将是医药产业发展的支柱力量和灵魂，在医药行业，新药开发，也只有新药开发才能推动医药产业不断攀上新的高峰。
医药产业在国际上同信息产业、生物技术、新材料、微电子等产业一同被誉为“朝阳产业”。据《财富》中文版1998年第1期报道，每百元资本投入产出比最佳的前100位公司中，制药公司与信息公司几乎平分秋色，占据了大部分。作为一个与人们生命密切相关、利润大的朝阳行业，医药行业历来受到各国政府的重视和保护。如果说以前几十年我们依靠自身力量，特别是“仿制”技术，缩短了我国与世界医药发展的差距，那么随着药品专利法和行政保护制度在我国实施，入关的日益迫近，中国医药经济正在纳入世界经济的激流中。面对现代生物技术、新制药技术、进口药对我国的冲击，面对知识产权保护和高额的进口药价，如果我们没有清醒的认识，采取正确的策略，充分利用知识经济带来的机遇，迅速提高中国新药开发的能力，那么若干年后，我国将无新药可用，百姓用不起新药将绝不是危言耸听。可以说，中国新药开发的能力决定了属于中国自己的医药知识产权的多少，决定了中国医药在未来世界知识经济中的地位和命运。
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3 中国新药开发现状
目前我国已能生产上千种西药及2 000多种中成药，在数量上我国已成为世界医药第2大生产国。但是我国医药业的产品结构极不合理，生产的新药绝大部分为仿制品，很少有创新药物，并且制剂技术落后，影响了附加值的提高，从而严重制约了医药经济的发展。据统计，1986～1999年间，我国共批准生产新药300多个化合物，可以确定为创新药物的只有13个，国际化的创新药物也许只有青蒿素一种；现已批准上市的15种基因工程药物和3种疫苗则都是仿制品。面对这种现实，我们不得不承认，在新药开发上我们仍是医药小国。
4 知识经济对我国新药开发是难得的机遇
知识经济的到来，对我国医药工业的发展，特别是新药开发，产生了巨大压力，同时也蕴含着难逢的机遇。往日那种“大而粗”的生产方式是以牺牲环境和资源浪费为代价的，面对21世纪中国可持续发展的要求，医药工业有必要也必须降低对能源和资源的依赖和需求。技术进步，也只有技术进步才能满足人民用药需求，进而在国际市场上占有一席之地，完成从医药大国到医药强国的转变。
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80～90年代，与新药开发有关的学科、技术的发展昭示新药开发正步入知识经济时代。分子生物学、分子药理学、致病机制、受体学说等学科的飞速发展，新致病基因、新受体的大量发现拓宽了新药开发的方向和目标；计算机辅助设计与药物定量构效关系的研究对于先导化合物的发现及优化，有非常重要的作用，有助于药物作用机制的研究及合理药物设计，提高了新药开发的科学性和准确性，降低了开发风险；组合化学和快速筛选技术则大大提高了寻找先导化合物的速度，被誉为新药开发中革命性的突破技术[2]。葛兰素、罗氏等大公司已纷纷出巨资开发这些技术或与有此类专项技术的小公司合作，以加强新药开发的能力.
我们在新药开发上有成绩，也积累了一定的技术基础和培养了大批人才，但仅有这些和按常规思路发展远远不够。在工业经济时代，资金缺乏会对新药开发起很大制约作用，但在知识经济时代，知识对新药开发的重要性要大于资本，关键在于人的知识和思路。我们只要充分利用知识经济时代赋予我们的机遇，就有可能迅速缩短与国外新药开发水平的差距。要做到这一点，目前应重点抓好以下几方面。
, http://www.100md.com
4.1 提高对发展医药知识经济紧迫性的认识 年前举行的99财富全球论坛上海年会上，《财富》杂志为了造势，打出了一句口号：“欲独霸全球，先逐鹿中国”。这说明世界经济一体化的趋势已不可扭转。国有医药企业走向国际经济大循环已经不是自己是否愿意的问题，而是迫在眉睫的现实。坐等外资企业冲击国内市场而不主动出击，将会越来越被动。中国的医药企业如果不能进行新药开发和GMP等重大战略改进，在即将到来的21世纪，将有一大批中小企业面临被淘汰的命运。
4.2 重建新药研究和开发体系，吸引风险投资，将医药科技开发单位产业化 在国外，新药研发的主体是制药企业，因此国内也希望尽快将新药开发的主体转向企业。长远来说，这是必然的发展趋势；但就目前时机而言，条件还不成熟。因为在国外，企业的发展已进入成熟阶段，基本上形成了以新药开发、市场开拓为主，面向终端消费者的大型医药集团为主体，以技术开发、改进为主，专长于某项(类)先进(高难)技术的小型医药技术开发公司为辅的医药产业经济。两类公司相辅相成，特别是后者的快速发展，极大地推动了新药开发及医药经济的发展。国外新药开发主体在企业，是因为它们已积聚了充足财力，其新药开发费用占销售额10%～20%(见表2)，仅美国公司每年用于新药开发费用达200～300亿美元。在新药开发费用居高不下(国外每开发成功一个新药费用在3～5亿美元)的情况下，我国目前这种千军万马“土法”搞新药研究，有限经费分散使用的状况肯定是低效的，行不通，因此不应分散国家有限的资金，需重建新药研发体系，按照新药开发要求，由国家药品监督管理局、国家科委牵头，构建由中科院、军科院部分院所、部分重点大学、医药学院等研究单位参加，改造及新建一些符合国际惯例的新药合成、筛选、检测、药理、毒理、药效试验中心，通过技术开发、技术孵化、技术服务和合作，与制药企业一同建立起有分工、有合作的新药研究开发和成果转化主体系。国家新药研究基金自1987年成立以来，对我国的新药开发起了很大推动作用。但发展到今天，仅依靠此基金远远不够，必须在加强国家对新药开发体系建立、完善的同时，充分利用社会资金。具体而言，国外风险投资对高科技企业的推动，值得我们研究。笔者断言，实现科研机构自身的改革、转轨，让有知识产权的高新技术研究单位和企业快速走向市场，并为高成长性的中小科技型医药企业上市提供便利，将对中国的新药开发起巨大的推动作用[3]。
, 百拇医药
谈到高科技公司上市与风险投资基金，大家自然会想到微软、雅虎、亚马逊书店等企业带给世界的震撼。确实，它们代表了高科技公司与风险投资在知识经济时代的成功。但是笔者更愿意相信美国未来研究所所长、未来学家保罗*萨福先生的断言：“推动社会发展的代表科学将由信息科学转为生物科学。信息科学仍将有很多惊人的发明与创新出现，但是从对商业与社会的角度来看，即将来临的生物科学的革命的影响将远远胜过信息科学”。 生物科学的革命将改变创造发明的途径与我们对未来的展望。我们每个人都清楚生物科学与医药的关系及其对新药开发、医药产业的影响，因此我们完全有理由确信未来的知识经济时代，新药开发与医药经济有更加灿烂的明天。事实上，国外特别是美国，近年来医药高科技小型公司在风险投资与大型医药集团的投资下，已进入高速发展时代，其增长率要远高于传统的大型医药集团。
4.3 加强医药科技人才，特别是科研开发决策、管理人才的培养 在知识经济中，人将真正成为最活跃的因素，人和技术的结合将超越资本、设备、土地等生产要素，成为下个世纪最重要的竞争武器。知识经济概念主要包含4个方面的知识：知道是什么(know-what)，知道为什么(know-why)，知道怎么做(know-how)和知道是谁有知识(know-who)。知识经济对人的知识储备要求更高、更全面。学校里培养的通常是“知道是什么”和“知道为什么”，但仅有这两点还远远不够，医药企业属于知识密集产业，对人才及其素质要求更高。不仅要注意培养新药开发人员的科研水平，更要提高新药开发的决策水平、管理水平，即“知道怎么做”，“ 知道是谁”。必须把新药开发的决策、管理水平的提高，上升到与技术水平的提高到同一高度，只有这样，我们的新药开发才有可能融入知识经济的洪流，赶上并超过世界先进水平，我国才会成为知识经济时代的医药强国。, http://www.100md.com