正确认识GMP认证与企业健康发展的关系，康缘药业——稳步推进GMP的实施
江苏康缘药业股份有限公司(以下简称康缘)于2002年通过国家GMP认证，是全国重点中成药生产企业。近年来，康缘更是不断创新和改进质量管理体系和质量控制体系，在按照GMP规范操作的基础上，创立了适合自身发展需要的平面质量管理平台，积极推行7S与GMP相结合的管理模式，在整个公司范围内推广全面质量管理理念，生产质量管理水平不断提高。[m, http://www.100md.com
■以GMP为质量管理的灵魂[m, http://www.100md.com
实施GMP，不仅要求最终的产品要达到质量要求，而且要求在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以此来获得预期质量。因此，康缘在实施GMP过程中，坚持硬件软件两手抓，严格组织生产，狠抓管理创新。[m, http://www.100md.com
为提高生产效率，适应现代化企业高速发展的需要，康缘配备了一系列硬件设施，包括厂房净化系统、水处理系统、全封闭喷雾制粒等生产设备，以及全自动高效液相色谱仪、UV-2401紫外分光光度计等进口检测仪器。尤其是2004年6月建成的中药前处理提取车间，年处理生药材能力达10000吨以上，成为目前我国处理能力最大的中药前处理车间，不但实现了中药制造过程中各项单元制造技术与装备的智能化组合应用，而且实现了制造过程自动化、系统集成凸丶ひ?br>参数的在线检测。[m, http://www.100md.com
在软件上，康缘按GMP要求制定了工作人员职责以及原辅料、中间体和包装材料的内控标准等300多个文件，不间断地对员工实施质量意识教育，要求员工最低限度控制人为差错，个别部门坚持“零差错”，保证高质量管理体系有效运行。在GMP认证过程中，康缘还借鉴国际先进的质量管理经验，制定了包括生产、设备、人员、物料、操作、质量管理、质量检验、生产工艺及质量标准等各类文件1400多个，进一步完善了GMP管理体系，大大降低了质量事故的发生率。[m, http://www.100md.com
■推行平面质量管理[m, http://www.100md.com
为了更有效地保证产品质量，康缘创立了一整套行之有效的平面管理模式，即将产品生产过程分成四个相对独立又紧密相连的可控制平面：生产计划形成平面、投料平面、生产平面、成品平面。通过对各管理平面实行块块负责、层层考核的方法，采取相对独立的控制方式，确保生产质量管理体系高效、规范地运行。[m, http://www.100md.com
生产计划形成平面——生产及仓储部门与销售部门保持密切联系，在对市场反馈信息进行充分分析后，按照市场需求和有效预期评估，每季度末制订下一季度的生产计划，每月中旬制订下个月的生产计划，然后将生产计划表传递到采购中心，采购人员按计划要求采购相应物料，保证物料的供应。
投料平面——购进的物料送到仓储部门后，由仓储部门质检员进行初步把关，判断物料的包装及标识是否符合要求，合格后方可填写请检单，送质量部门。从取样到检验到出具检验报告的一系列过程，质量部门都要严格按照GMP规范进行，确保检验结果的准确性，保证物料的质量。s8, http://www.100md.com
生产平面——从物料投入到成品出炉这一过程是最关键的一个平面，因为“质量是生产出来的”。在具体的生产操作过程中，康缘制订了三个质量考核体系，即车间管理人员对具体班组长和操作人员的质量考核，生产部门对生产车间的质量考核，质量部门对生产部门的质量考核。这种三级考核制度可消除生产中所有影响产品质量的因素，并使各部门构成一个高效的有机整体，保证药品质量经得起抽检。s8, http://www.100md.com
成品平面——生产平面的结束和成品平面的开始是相互交叉的。成品平面主要包括两个过程：从样品取样到完成检验出具报告的过程和QA(质量保证)人员对批生产记录的审核过程。化验员在对样品出具内部合格化验报告后，QA人员根据其结果和批生产记录的审核过程，判定该批产品能否投入市场。s8, http://www.100md.com
■持续推进质改工作s8, http://www.100md.com
在质量管理过程中，康缘还持续推进质量改进工作，积极开展QC小组活动，使质量管理水平螺旋式前进。s8, http://www.100md.com
改进现有生产技术——不断加剧市场竞争对企业提出了更加严格的要求，为此康缘在生产技术改进上加大了投入力度。如购进全自动高速胶囊充填机、铝塑包装机、全自动枕式铝袋包装机等先进设备，满足市场对药品包装的需求；引进先进检测仪器，确保新药研发质量；引进薄层色谱扫描、指纹图谱研究等高新科技，运用现代化的质量检测、控制技术，确保产品的疗效和质量，为产品质量构筑强大的技术支持壁垒。s8, http://www.100md.com
加强质量培训——康缘始终坚持以人为本的原则，对员工不断加强质量培训。一是进行质量意识教育，如质量概念、法律法规、质量责任等；二是进行质量知识和技能培训，提高员工的知识水平和操作技能，实现“零差错”质量管理。s8, http://www.100md.com
康缘还积极导入先进的质量管理方法及理念，开展质量管理创新活动。如在整个生产系统开展7S现场管理模式，即：整理——区分要用的和不用的，将不用的清除掉；整顿——将要用的东西按规定摆放整齐，明确标识；清扫——清除现场内的脏污，防止污染；清洁——将整理、整顿、清扫的具体操作标准化、规范化；素养——员工必须按规定行事，工作认真，讲究高效；安全——规范操作，确保产品质量；服务——上道工序为下道工序做好所有准备。在此基础上，康缘尝试引入国际上最先进的6ó管理方法，以降低生产操作的差错率；在设备管理方面则引入TPM(全面设备维护)管理办法，提高设备管理水平。s8, http://www.100md.com
坚持开展QC小组活动——为不断提高产品品质，康缘每年都成立多个QC小组。如六味地黄软胶囊QC质量改进小组，主要针对该品种生产过程中的崩解时限超标、装量不稳、主要成分鉴别呈阴性等问题开展质量技术攻关。通过小组成员坚持不懈的努力，上述问题逐步得到了解决，该产品质量大幅度提高。康缘的生产部门每周都召开质量分析会，针对近期出现的质量问题或隐患进行现场分析和研讨，并当场拿出处理措施，落实责任人。s8, http://www.100md.com
雄厚的技术实力和严格的质量管理使康缘成为我国中成药生产企业中的佼佼者，先后承担了多项重大科技项目，如国家发改委重大专项——年产12亿粒桂枝茯苓胶囊高技术产业化示范工程，国家科技部“863”计划——YXNZ注射液、注射用THS，等等。s8, http://www.100md.com
本报记者 文彬(文彬 )
■以GMP为质量管理的灵魂[m, http://www.100md.com
实施GMP，不仅要求最终的产品要达到质量要求，而且要求在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以此来获得预期质量。因此，康缘在实施GMP过程中，坚持硬件软件两手抓，严格组织生产，狠抓管理创新。[m, http://www.100md.com
为提高生产效率，适应现代化企业高速发展的需要，康缘配备了一系列硬件设施，包括厂房净化系统、水处理系统、全封闭喷雾制粒等生产设备，以及全自动高效液相色谱仪、UV-2401紫外分光光度计等进口检测仪器。尤其是2004年6月建成的中药前处理提取车间，年处理生药材能力达10000吨以上，成为目前我国处理能力最大的中药前处理车间，不但实现了中药制造过程中各项单元制造技术与装备的智能化组合应用，而且实现了制造过程自动化、系统集成凸丶ひ?br>参数的在线检测。[m, http://www.100md.com
在软件上，康缘按GMP要求制定了工作人员职责以及原辅料、中间体和包装材料的内控标准等300多个文件，不间断地对员工实施质量意识教育，要求员工最低限度控制人为差错，个别部门坚持“零差错”，保证高质量管理体系有效运行。在GMP认证过程中，康缘还借鉴国际先进的质量管理经验，制定了包括生产、设备、人员、物料、操作、质量管理、质量检验、生产工艺及质量标准等各类文件1400多个，进一步完善了GMP管理体系，大大降低了质量事故的发生率。[m, http://www.100md.com
■推行平面质量管理[m, http://www.100md.com
为了更有效地保证产品质量，康缘创立了一整套行之有效的平面管理模式，即将产品生产过程分成四个相对独立又紧密相连的可控制平面：生产计划形成平面、投料平面、生产平面、成品平面。通过对各管理平面实行块块负责、层层考核的方法，采取相对独立的控制方式，确保生产质量管理体系高效、规范地运行。[m, http://www.100md.com
生产计划形成平面——生产及仓储部门与销售部门保持密切联系，在对市场反馈信息进行充分分析后，按照市场需求和有效预期评估，每季度末制订下一季度的生产计划，每月中旬制订下个月的生产计划，然后将生产计划表传递到采购中心，采购人员按计划要求采购相应物料，保证物料的供应。
投料平面——购进的物料送到仓储部门后，由仓储部门质检员进行初步把关，判断物料的包装及标识是否符合要求，合格后方可填写请检单，送质量部门。从取样到检验到出具检验报告的一系列过程，质量部门都要严格按照GMP规范进行，确保检验结果的准确性，保证物料的质量。s8, http://www.100md.com
生产平面——从物料投入到成品出炉这一过程是最关键的一个平面，因为“质量是生产出来的”。在具体的生产操作过程中，康缘制订了三个质量考核体系，即车间管理人员对具体班组长和操作人员的质量考核，生产部门对生产车间的质量考核，质量部门对生产部门的质量考核。这种三级考核制度可消除生产中所有影响产品质量的因素，并使各部门构成一个高效的有机整体，保证药品质量经得起抽检。s8, http://www.100md.com
成品平面——生产平面的结束和成品平面的开始是相互交叉的。成品平面主要包括两个过程：从样品取样到完成检验出具报告的过程和QA(质量保证)人员对批生产记录的审核过程。化验员在对样品出具内部合格化验报告后，QA人员根据其结果和批生产记录的审核过程，判定该批产品能否投入市场。s8, http://www.100md.com
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在质量管理过程中，康缘还持续推进质量改进工作，积极开展QC小组活动，使质量管理水平螺旋式前进。s8, http://www.100md.com
改进现有生产技术——不断加剧市场竞争对企业提出了更加严格的要求，为此康缘在生产技术改进上加大了投入力度。如购进全自动高速胶囊充填机、铝塑包装机、全自动枕式铝袋包装机等先进设备，满足市场对药品包装的需求；引进先进检测仪器，确保新药研发质量；引进薄层色谱扫描、指纹图谱研究等高新科技，运用现代化的质量检测、控制技术，确保产品的疗效和质量，为产品质量构筑强大的技术支持壁垒。s8, http://www.100md.com
加强质量培训——康缘始终坚持以人为本的原则，对员工不断加强质量培训。一是进行质量意识教育，如质量概念、法律法规、质量责任等；二是进行质量知识和技能培训，提高员工的知识水平和操作技能，实现“零差错”质量管理。s8, http://www.100md.com
康缘还积极导入先进的质量管理方法及理念，开展质量管理创新活动。如在整个生产系统开展7S现场管理模式，即：整理——区分要用的和不用的，将不用的清除掉；整顿——将要用的东西按规定摆放整齐，明确标识；清扫——清除现场内的脏污，防止污染；清洁——将整理、整顿、清扫的具体操作标准化、规范化；素养——员工必须按规定行事，工作认真，讲究高效；安全——规范操作，确保产品质量；服务——上道工序为下道工序做好所有准备。在此基础上，康缘尝试引入国际上最先进的6ó管理方法，以降低生产操作的差错率；在设备管理方面则引入TPM(全面设备维护)管理办法，提高设备管理水平。s8, http://www.100md.com
坚持开展QC小组活动——为不断提高产品品质，康缘每年都成立多个QC小组。如六味地黄软胶囊QC质量改进小组，主要针对该品种生产过程中的崩解时限超标、装量不稳、主要成分鉴别呈阴性等问题开展质量技术攻关。通过小组成员坚持不懈的努力，上述问题逐步得到了解决，该产品质量大幅度提高。康缘的生产部门每周都召开质量分析会，针对近期出现的质量问题或隐患进行现场分析和研讨，并当场拿出处理措施，落实责任人。s8, http://www.100md.com
雄厚的技术实力和严格的质量管理使康缘成为我国中成药生产企业中的佼佼者，先后承担了多项重大科技项目，如国家发改委重大专项——年产12亿粒桂枝茯苓胶囊高技术产业化示范工程，国家科技部“863”计划——YXNZ注射液、注射用THS，等等。s8, http://www.100md.com
本报记者 文彬(文彬 )