抗生素降价拷问仿制药体制
一纸“降价令”陷中国制药企业于利润困境——
新一轮抗生素药品的降价计划已经酝酿成熟，这一来自国家发改委的消息再一次搅动了中国制药行业。据说这将是继去年七月抗生素大规模降价以来幅度、广度更大的一次降价行动。
有消息称，国内相关制药企业正在通过有关渠道向国家发改委提出异议。此举在去年也曾经采取，结果却并不有效。
抗生素的销售收入和生产量在我国制药行业中三分天下有其一，是许多企业赖以生存的重头产品。而一次又一次的降价，使得抗生素制药企业在利润空间的大幅度压缩中艰难前行，而这艰难，更在一定程度上暴露了中国制药企业仿制体制与专利缺失的致命伤。
仿制体制导致价格混战
对降价的极为敏感，实际上是源自成本的不断上升。
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2003年下半年以来，成本上升问题就一直在考验中国医药企业的经营能力。抗生素生产企业是用煤大户。煤炭价格2002年是160元—180元/吨，2003年涨到230元—280元/吨，现在更是飙升到520元/吨。同时粮食和石油两大类产品价格的明显上扬，导致以粮食、淀粉和酒精、丙酮等化工产品为主要原料的医药企业成本也出现较为明显的上调。
根据中国医药商业协会的统计，2004年我国药品零售价格指数仍呈下降态势。三大类药品零售价格总指数比去年下降4.98%，其中国产类药品价格降幅最大。国内制药行业的龙头企业哈药集团、华北制药、新华制药2004年利润均出现严重下滑，另一家抗生素龙头企业鲁抗医药则陷入了亏损境地。
国务院发展研究中心对2004年前8个月中国化学原料药产业进行的调查显示，化学原料药实现销售收入576.27亿元，增长16.62%；实现利润33.4亿元，下降了14.16%。
这也是国内抗生素制药企业上书国家发改委请求降低降价幅度的一个主要理由。
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但事实上，成本上涨对于中国的抗生素制药企业遇到的麻烦来说，最多只算得上是一根导火线。我国原料药产业在抗生素等几大产品领域因重复建设、过度竞争带来的负面效果才是问题的根本。而发改委的降价决策充其量只是给抗生素制药企业已经打得火热的价格战又添了把薪而已。
业界有个说法：目前世界的竞争格局是美国卖专利，西欧卖工艺，中国等发展中国家卖产品。这一点在抗生素生产上也表现得淋漓尽致。
由于抗生素本身是耗能项目，能源消耗大，污染大，所以发达国家近年来正逐步把抗生素转移到中国等发展中国家生产。
这一“机遇”被我国的制药企业充分放大。看准了国际市场对我国原料药需求加大，国内各大生产厂商纷纷扩产。全球抗生素市场平均每年增长约为8%，而中国市场每年的增长超过20%。世界抗感染药物市场销售额为400亿美元，其中抗生素就占一半多的市场份额。据介绍，目前国内生产的原料药90%供应国际市场，而去年中国有5个原料药品种产量名列世界第一。
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然而，国内企业生产经营的抗生素大多是“仿制药”，从科技含量到自主知识产权都非常落后。有资料显示，我国新上的青霉素项目多数集中在青霉素原料药、青霉素粉针等初级产品，而下游深加工产品——半合成青霉素发展一直逡巡不前，低技术含量、低加工青霉素品种占据大部分市场份额，而受中间体合成技术的限制，长期依赖进口，我国的头孢菌素生产起步较晚。目前，世界上生产的青霉素深加工品种约有50种，而国内可以生产的仅有9种，形成一定产量的只有6种。我国青霉素原料药目前已占世界总产量的60%左右，而半合成青霉素产量却不足世界总产量的10%。
企业都没有自己的核心产品，同一种仿制药品大家都生产，这种情况便是中国制药仿制体制的典型表现。如“阿莫西林”，国内生产的企业就超过100家，“先锋霉素”的生产企业则超过200家。近几年外资、民资纷纷跻身原料药生产行业，并大举延伸产业链，很多制剂企业都试图进入原料药市场，重复无序建设，使原料药市场特别是抗生素市场供求严重失衡，加剧了原料药生产企业间的恶性竞争。
, 百拇医药
一位制药企业的老总对记者说，由于宏观调控乏力，重复建设生产原料药造成了资源的极大浪费；同时，原料药产量增长幅度大大超过需求量的增长，造成供大于求，价格一降再降，最终使原料药生产陷入低价竞销的“怪圈”。
与此同时，中国原料药企业遭受国外反销售调查也越来越频繁。
技术创新陷入资金困境
中国虽称得上是一个制药大国，却并非制药强国。2004年全球制药行业专利申请数量统计结果显示，美国为44246件，而中国仅为1782件。这一方面表明我国医药产品96%以上均为仿制品种，另一方面也反映出长期以来的仿制体制使得中国制药企业在技术创新上大大落后，欠账太多。
药品研发是一个高投入高风险的行业，开发一个药品，从实验室到批准上市，需要10～15年的时间，平均耗资8亿美金；研究开发制药企业在新药研发方面的投入，超过其药品销售收入的16%，远高出任何其他行业的研发投入。
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在中国加入世贸组织，国际社会知识产权保护的藩篱越扎越紧的背景下，中国政府为了保护制药企业的专利产品，在药品定价上采取了区分“原研药”和“仿制药”的做法。因为仿制药物的研发成本比原研药低得多，所以其定价要比原研药低。对此，在知识产权上占据优势的国外制药企业表示，中国几乎所有的药物都是仿制药，抗生素也不例外，其定价低，在销售上更具优势。而且不仅企业之间采用降价作为竞争手段，同时政府也在不断采取强制手段降低抗生素价格，这就意味着巨资研发投入将难以得到回报。
但此对区分定价的做法，国内企业并不买账，他们指出，国际通行的做法是给拥有药品专利权的企业20年的保护期，过了保护期大家都可以仿制，价格上也基本上没有区别。而中国不但保护企业的专利权，各省市的物价部门还在保护期后制订出特殊的保护价。目前国内市场上，拥有原研药的厂家主要是一些外商合资、独资企业，这就等于给了这些外资企业以″超国民待遇″。
而在以药养医体制下，国内制药企业拥有的价格优势也无法体现，尤其是抗生素必须凭医师处方销售，更使得抗生素的销售大权掌握在医院的手中，而医院为了牟取暴利，宁可选择价格更高的产品，中国企业质优价廉的抗生素反而更难销售。
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此次发改委掀起抗生素降价行动的初衷仍然未变，就是要让老百姓享受到低价药，缩减药品暴利空间。但是诸多制药企业的老总却质问：药品价格增高的关键在于中国医疗卫生体制的深层次问题没有解决，以药养医的局面在医院还普遍存在，众多的中间环节层层盘剥。还有中国增值税高达17%，与世界上其他国家相比，也是非常高的，所以说，日常生活中接触到的药品零售价格是多个环节叠加的结果，并非光打压制药企业的利润空间就能毕其功于一役。
长期以来对药品创新的忽略，正使制药企业陷入技术缺失的恶性循环之中。
据业内人士透露，在抗生素领域也不乏所谓“新药”，但是，这些品种绝大多数都是简单地改变剂型、规格、适应证的仿制药，按照现行规定，这类品种只需要做生物等效性实验即可，在一家条件符合的医院，仅需要十几个临床病例就可完成，其费用大概在10万元左右。再加上在药监部门进行审核、注册等费用，通通算上，拿到新药证书不过付出13万元左右而已。而这种简单地改变剂型、规格的“伪”新药之所以会大量出现，大多是为了应付招标，这已经是公开的秘密了。
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这种走“偏锋”的企业无疑只是打了一个创新的幌子，而对大多数制药企业来说，利润空间的缩小和成本上扬，使现有的抗生素厂家饱受重创。越来越小的利润空间使其可用于投入研发的资金正越来越捉襟见肘，产业调整和新产品开发对企业来说甚为困难。
不少企业对研发新药“敬而远之”，因为研发所投入的资金和人力以及承担的风险都是一般企业无法承担的。
以抗生素“四大家族”之一的石药集团来说，每年投入新产品开发的资金占到整个销售额的2%到3%。去年其销售额是40多个亿，折算下来，企业每年用于研发的投入大概只有近千万元。而这对于难度越来越大、周期越来越长，资金投入也越来越多的新药研发来说，实在是微乎其微。
尽管有消息称，华北制药有意向保健品领域进军，鲁抗医药则是淡出低端抗生素产品，逐步转型生产高端产品，但是这些被迫之举多长时间能够奏效，还难有定论。
, 百拇医药 与此同时，中国作为世界抗生素及其他原料药最重要生产基地而给制药企业带来的利润空间正面临诸多挑战。
尽管我国化学原料药在一些大路产品及抗生素等产品的生产方面具有一定的比较优势，但以上产品大都是传统老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产品，许多产品还存在被逐步淘汰的危险。对于目前国际上一些市场大、技术壁垒高的高附加值产品，我国却没有太多的优势可言。
虽然由于化学原料药生产是一个工艺技术不断优化的过程，成本会不断降低，而且原料药生产采取合成技术，原材料具备可替代性，成本可变空间大，通过技术进步，严格控制成本，可以保持我国原料药在国际市场上的价格优势；但是，我国现有化学药的优势正受到周边劳动力等成本更低国家的冲击。
所以，中国制药企业所面临的困境绝不是国家发改委一纸降价令所带来的，长期的仿制积弊与专利等核心技术的缺失才是问题的关键。而一次又一次的降价，实际上是在逼中国制药企业再度关注创新，惟有创新才能使我国的制药产业真正赶超国际先进水平，才能最终让中国制药企业摆脱困局。
信息来源：中国经济时报, http://www.100md.com
新一轮抗生素药品的降价计划已经酝酿成熟，这一来自国家发改委的消息再一次搅动了中国制药行业。据说这将是继去年七月抗生素大规模降价以来幅度、广度更大的一次降价行动。
有消息称，国内相关制药企业正在通过有关渠道向国家发改委提出异议。此举在去年也曾经采取，结果却并不有效。
抗生素的销售收入和生产量在我国制药行业中三分天下有其一，是许多企业赖以生存的重头产品。而一次又一次的降价，使得抗生素制药企业在利润空间的大幅度压缩中艰难前行，而这艰难，更在一定程度上暴露了中国制药企业仿制体制与专利缺失的致命伤。
仿制体制导致价格混战
对降价的极为敏感，实际上是源自成本的不断上升。
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2003年下半年以来，成本上升问题就一直在考验中国医药企业的经营能力。抗生素生产企业是用煤大户。煤炭价格2002年是160元—180元/吨，2003年涨到230元—280元/吨，现在更是飙升到520元/吨。同时粮食和石油两大类产品价格的明显上扬，导致以粮食、淀粉和酒精、丙酮等化工产品为主要原料的医药企业成本也出现较为明显的上调。
根据中国医药商业协会的统计，2004年我国药品零售价格指数仍呈下降态势。三大类药品零售价格总指数比去年下降4.98%，其中国产类药品价格降幅最大。国内制药行业的龙头企业哈药集团、华北制药、新华制药2004年利润均出现严重下滑，另一家抗生素龙头企业鲁抗医药则陷入了亏损境地。
国务院发展研究中心对2004年前8个月中国化学原料药产业进行的调查显示，化学原料药实现销售收入576.27亿元，增长16.62%；实现利润33.4亿元，下降了14.16%。
这也是国内抗生素制药企业上书国家发改委请求降低降价幅度的一个主要理由。
, http://www.100md.com
但事实上，成本上涨对于中国的抗生素制药企业遇到的麻烦来说，最多只算得上是一根导火线。我国原料药产业在抗生素等几大产品领域因重复建设、过度竞争带来的负面效果才是问题的根本。而发改委的降价决策充其量只是给抗生素制药企业已经打得火热的价格战又添了把薪而已。
业界有个说法：目前世界的竞争格局是美国卖专利，西欧卖工艺，中国等发展中国家卖产品。这一点在抗生素生产上也表现得淋漓尽致。
由于抗生素本身是耗能项目，能源消耗大，污染大，所以发达国家近年来正逐步把抗生素转移到中国等发展中国家生产。
这一“机遇”被我国的制药企业充分放大。看准了国际市场对我国原料药需求加大，国内各大生产厂商纷纷扩产。全球抗生素市场平均每年增长约为8%，而中国市场每年的增长超过20%。世界抗感染药物市场销售额为400亿美元，其中抗生素就占一半多的市场份额。据介绍，目前国内生产的原料药90%供应国际市场，而去年中国有5个原料药品种产量名列世界第一。
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然而，国内企业生产经营的抗生素大多是“仿制药”，从科技含量到自主知识产权都非常落后。有资料显示，我国新上的青霉素项目多数集中在青霉素原料药、青霉素粉针等初级产品，而下游深加工产品——半合成青霉素发展一直逡巡不前，低技术含量、低加工青霉素品种占据大部分市场份额，而受中间体合成技术的限制，长期依赖进口，我国的头孢菌素生产起步较晚。目前，世界上生产的青霉素深加工品种约有50种，而国内可以生产的仅有9种，形成一定产量的只有6种。我国青霉素原料药目前已占世界总产量的60%左右，而半合成青霉素产量却不足世界总产量的10%。
企业都没有自己的核心产品，同一种仿制药品大家都生产，这种情况便是中国制药仿制体制的典型表现。如“阿莫西林”，国内生产的企业就超过100家，“先锋霉素”的生产企业则超过200家。近几年外资、民资纷纷跻身原料药生产行业，并大举延伸产业链，很多制剂企业都试图进入原料药市场，重复无序建设，使原料药市场特别是抗生素市场供求严重失衡，加剧了原料药生产企业间的恶性竞争。
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一位制药企业的老总对记者说，由于宏观调控乏力，重复建设生产原料药造成了资源的极大浪费；同时，原料药产量增长幅度大大超过需求量的增长，造成供大于求，价格一降再降，最终使原料药生产陷入低价竞销的“怪圈”。
与此同时，中国原料药企业遭受国外反销售调查也越来越频繁。
技术创新陷入资金困境
中国虽称得上是一个制药大国，却并非制药强国。2004年全球制药行业专利申请数量统计结果显示，美国为44246件，而中国仅为1782件。这一方面表明我国医药产品96%以上均为仿制品种，另一方面也反映出长期以来的仿制体制使得中国制药企业在技术创新上大大落后，欠账太多。
药品研发是一个高投入高风险的行业，开发一个药品，从实验室到批准上市，需要10～15年的时间，平均耗资8亿美金；研究开发制药企业在新药研发方面的投入，超过其药品销售收入的16%，远高出任何其他行业的研发投入。
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在中国加入世贸组织，国际社会知识产权保护的藩篱越扎越紧的背景下，中国政府为了保护制药企业的专利产品，在药品定价上采取了区分“原研药”和“仿制药”的做法。因为仿制药物的研发成本比原研药低得多，所以其定价要比原研药低。对此，在知识产权上占据优势的国外制药企业表示，中国几乎所有的药物都是仿制药，抗生素也不例外，其定价低，在销售上更具优势。而且不仅企业之间采用降价作为竞争手段，同时政府也在不断采取强制手段降低抗生素价格，这就意味着巨资研发投入将难以得到回报。
但此对区分定价的做法，国内企业并不买账，他们指出，国际通行的做法是给拥有药品专利权的企业20年的保护期，过了保护期大家都可以仿制，价格上也基本上没有区别。而中国不但保护企业的专利权，各省市的物价部门还在保护期后制订出特殊的保护价。目前国内市场上，拥有原研药的厂家主要是一些外商合资、独资企业，这就等于给了这些外资企业以″超国民待遇″。
而在以药养医体制下，国内制药企业拥有的价格优势也无法体现，尤其是抗生素必须凭医师处方销售，更使得抗生素的销售大权掌握在医院的手中，而医院为了牟取暴利，宁可选择价格更高的产品，中国企业质优价廉的抗生素反而更难销售。
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此次发改委掀起抗生素降价行动的初衷仍然未变，就是要让老百姓享受到低价药，缩减药品暴利空间。但是诸多制药企业的老总却质问：药品价格增高的关键在于中国医疗卫生体制的深层次问题没有解决，以药养医的局面在医院还普遍存在，众多的中间环节层层盘剥。还有中国增值税高达17%，与世界上其他国家相比，也是非常高的，所以说，日常生活中接触到的药品零售价格是多个环节叠加的结果，并非光打压制药企业的利润空间就能毕其功于一役。
长期以来对药品创新的忽略，正使制药企业陷入技术缺失的恶性循环之中。
据业内人士透露，在抗生素领域也不乏所谓“新药”，但是，这些品种绝大多数都是简单地改变剂型、规格、适应证的仿制药，按照现行规定，这类品种只需要做生物等效性实验即可，在一家条件符合的医院，仅需要十几个临床病例就可完成，其费用大概在10万元左右。再加上在药监部门进行审核、注册等费用，通通算上，拿到新药证书不过付出13万元左右而已。而这种简单地改变剂型、规格的“伪”新药之所以会大量出现，大多是为了应付招标，这已经是公开的秘密了。
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这种走“偏锋”的企业无疑只是打了一个创新的幌子，而对大多数制药企业来说，利润空间的缩小和成本上扬，使现有的抗生素厂家饱受重创。越来越小的利润空间使其可用于投入研发的资金正越来越捉襟见肘，产业调整和新产品开发对企业来说甚为困难。
不少企业对研发新药“敬而远之”，因为研发所投入的资金和人力以及承担的风险都是一般企业无法承担的。
以抗生素“四大家族”之一的石药集团来说，每年投入新产品开发的资金占到整个销售额的2%到3%。去年其销售额是40多个亿，折算下来，企业每年用于研发的投入大概只有近千万元。而这对于难度越来越大、周期越来越长，资金投入也越来越多的新药研发来说，实在是微乎其微。
尽管有消息称，华北制药有意向保健品领域进军，鲁抗医药则是淡出低端抗生素产品，逐步转型生产高端产品，但是这些被迫之举多长时间能够奏效，还难有定论。
, 百拇医药 与此同时，中国作为世界抗生素及其他原料药最重要生产基地而给制药企业带来的利润空间正面临诸多挑战。
尽管我国化学原料药在一些大路产品及抗生素等产品的生产方面具有一定的比较优势，但以上产品大都是传统老产品，而且有些还是发达国家不愿意生产的重污染、低附加值的产品，许多产品还存在被逐步淘汰的危险。对于目前国际上一些市场大、技术壁垒高的高附加值产品，我国却没有太多的优势可言。
虽然由于化学原料药生产是一个工艺技术不断优化的过程，成本会不断降低，而且原料药生产采取合成技术，原材料具备可替代性，成本可变空间大，通过技术进步，严格控制成本，可以保持我国原料药在国际市场上的价格优势；但是，我国现有化学药的优势正受到周边劳动力等成本更低国家的冲击。
所以，中国制药企业所面临的困境绝不是国家发改委一纸降价令所带来的，长期的仿制积弊与专利等核心技术的缺失才是问题的关键。而一次又一次的降价，实际上是在逼中国制药企业再度关注创新，惟有创新才能使我国的制药产业真正赶超国际先进水平，才能最终让中国制药企业摆脱困局。
信息来源：中国经济时报, http://www.100md.com