新药研发：企业要挑大梁
在刚刚结束的第八届北京科博会国际医药高峰论坛上，记者了解到，国内在新药研发方面每年投入的资金并不多，可每年申报的新药和上市的新药却不少。本土医药企业并未因新药研发投入多、风险大、基础弱而止步不前，他们已充分认识到，创新是企业发展的原动力，正扬鞭奋蹄，努力跻身新药研发主力军之列。*7{)1e?, 百拇医药
■成功企业总有成功产品*7{)1e?, 百拇医药
企业是一个有机的整体,向市场提供产品,并以此为手段获得生存发展的空间。中国医药商业协会常务副会长朱长浩表示,产品是企业被市场接受、在市场中成长的前提和基础。市场是不断变化的——市场需求在变,竞争者也在变,这就要求企业不断创新，适应不断变换的需求,否则就会被市场所淘汰。所以一个企业只有研发并不断向市场推出新产品,加强现有产品的市场地位,淘汰不适应市场需求的产品，才能生存。*7{)1e?, 百拇医药
朱长浩表示,成功的企业总是有成功的产品，而持续发展长盛不衰的企业，都有强大的产品创新能力和丰富的创新产品储备。科技是企业的“头”和“脑”，重视技术创新，加强新药研发要持之以恒，不能把研发工作当成“雨伞”，需要时拿起来，不需要时搁一边。“应在研发投入、研发水平、研发渠道和销售渠道上下工夫。”*7{)1e?, 百拇医药
医药企业经济效益的来源是市场(消费者),而支持其发展的是适销对路的产品。红惠药业董事长付友红认为,医药企业的产品研发要紧紧围绕市场转。评价一个企业的实力，并不是看其资产有多少，而要从三个方面来衡量：一是其市场销售网络是否健全,有无整体素质较高的营销队伍；二是其品种是否有较高的技术含量,且得到市场的认可；三是其研发创新能力能否满足市场的需求。*7{)1e?, 百拇医药
付友红进一步解释说,产品创新不仅是企业发展战略实施的关键,而且具有高投入、高风险、高回报的特性。产品创新能给企业发展拓展新的空间,提供新的经济效益增长点。*7{)1e?, 百拇医药
事实上，以研发市场需求的新产品拉动企业销售，已成为不少本土企业发展的动力。在2004年全国制药行业销售额、利润前20强排行榜中，扬子江药业集团拔得头筹，年销售收入达到80.60亿元，其中新产品贡献率达37%。该集团董事长徐镜人对新产品与市场需求对接，推动企业良性循环深有体会：“没有市场需要的过硬产品，就不会有在市场竞争中能够生存和发展的企业。”目前，扬子江药业的新药研发经费投入已占到其总销售收入的6%，把科技创新的成果演绎成为企业在市场竞争的明显优势，已使其形成消化系统类、心脑血管类、呼吸系统类等10大类，100多个品种的产品结构。其中,有8个产品被列为国家高新技术产品或星火计划项目。据有关统计显示,扬子江的左克、仁苏、依苏等8个产品，在国内同类产品中市场占有率居第一。
■积极牵手科研院所.ky, 百拇医药
目前，总的来讲，我国医药企业产品创新能力还处于较低水平，具体表现在三个方面。首先，资金投入不足。像辉瑞、诺华等国外大公司，每年用于新药研发的资金占其销售额的15%~20%，有的甚至更高。我国医药企业新药研发投入平均只占销售的1%左右。其次，国内研发主体是高校和科研单位，企业往往没有自己的研发部门，新产品完全依赖购买或转让等方式获得。由于科研部门远离市场，企业有时难以获得想要的产品。最后，有些企业有自己的研发部门，但缺少高、精、尖的科研带头人，只能做一些力所能及相对简单的科研工作，目前还不能做到研发以企业为主体,出成果，出人才。.ky, 百拇医药
针对医药企业研发中存在的问题，中国工程院院士、中国医学科学院医药生物技术研究所研究员甄永苏表示，科技投入往往难以获得立竿见影的效果。面对国际市场的激烈竞争，我们的企业也要像国外大公司那样，建立和培养自己实力强大的研发队伍。企业进行乱┭蟹⑹保忧客蒲胁棵藕献?不是单纯搞几个市场畅销的产品就罢了，而是要考虑长远发展。目前，国内新药研发领域中，科研单位和高校是主力军,企业还不能像国外大公司那样成为研发创新的主体，但只要坚持下去，企业在研发领域一定会有所作为。.ky, 百拇医药
尽管差距明显，但本土企业已充分意识到，在医药行业，企业家离开科学家寸步难行，科学家离开企业家一事无成。近年来，不少医药企业已纷纷“牵手”科研院所，拓展自己参与研发的能力。.ky, 百拇医药
2000年，广药集团建立企业博士后科研工作站，与北京大学、沈阳药科大学、中山大学和第一军医大学等合作开展博士后科研项目。进站的5个博士后全部从事中药、生物医药和药物新剂型的研究开发。企业博士后科研工作站的建立不仅为企业输送了高级研究人才，同时也提高了企业技术创新能力和水平。.ky, 百拇医药
2003年12月，江西江中制药集团和军事医学科学院联合组建北京蛋白质组研发中心及工程中心。.ky, 百拇医药
扬子江药业则针对企业的研发工作提出，“要与知识经济握手,先要和博士、院士握手”。1995年以来，该企业每年从国内知名院校招聘本科以上各类人才百余人。2001年和2003年,先后成功举办两届院士高峰论坛,邀请了20多位两院院士为企业发展献计献策。他们还相继从美国强生集团、比利时杨森集团等引进多名高层次人才。2004年还与美国默克公司高级科研人员合作，在上海浦东成立上海司佳药物研究开发公司，致力于抗艾滋病、糖尿病新药研发。去年下半年又与美国斯坦福大学达成协议,在北京建立实验室,共同研发心血管方面的新药。
■政府支持后盾坚实x#7.:(, http://www.100md.com
哈佛大学中国问题专家组在分析了中国IT、电子、汽车、化学药、生物制药、基因和转基因类药、机械、农业等诸多产业后认为，中国加入WTO后，以中成药为主的纯天然药物和功能性食品将会对西方医药、食品市场产生一定影响。x#7.:(, http://www.100md.com
国家发改委高技术产业司创新能力建设处副处长沈竹林表示，为提升我国新药研发整体水平,解决企业所需的共性技术、关键技术，有针对性地提供系统集成的工程化研究环境和手段，1992年，原国家计委开始组织实施《国家工程研究中心计划》，通过建立工程研究中心这个平台,提升企业主动参与市场竞争的研发能力，逐步推动企业成为创新主体。国家决定把中药产业作为重大战略性产业加以扶持和发展。x#7.:(, http://www.100md.com
据沈竹林介绍，我国工程化研究一直比较薄弱,通过加快工程中心建设,把实验室取得的成果在中心加速产业化转化，尽快投入市场，取得经济效益，以提高行业整体创新能力。这个平台是开放的，实行企业化运作，为医药行业提供服务。在全国99个国家工程研究中心中，中药行业同仁堂、扬子江药业、广药集团、江中药业4家企业设立国家工程研究中心。目前这4个中心基本建成，并投入运作。x#7.:(, http://www.100md.com
沈竹林补充说,国家发改委正着手建立一个评价体系，对中心实行动态管理。中药行业4家国家工程研究中心各司其职，形成一个整体，促进中药研发工作的顺利进行。同仁堂以开发中药复方新药为主,建立工程化、规范化、专业化的中药复方药物研发体系，并进行技术平台和服务平台的建设，以实现研发成果的产业化。扬子江国家工程研究中心将以中药制药工艺技术为研发对象,建立五个技术平台——大孔树脂为代表的色谱分离技术平台、超零界萃取技术平台、膜分离技术平台、超微粉碎技术平台和国家规范化实验室技术平台，促进科研成果快速转化为具有自主知识产权的生产力。广药集团工程研究中心重点发展三大类(中药提取、分离纯化和质量控制)共八项技术(超临界二氧化碳萃取、罐组动态逆流提取、大孔树脂吸附、分子蒸馏、高速逆流色谱、膜分离、近红外在线检测和指纹图谱质量控制)，将这些技术在中药提取、分离和质量控制中应用，并进行产业化示范。针对中药产业发展的需要，江中药业将建设固体制剂制造技术创新平台，包括中药提〈炕际跗教ā⒅幸┧嘟耗抑圃旒际跗教ā⒅幸┗菏椭萍良际跗教ā⒅?br>药靶向给药技术平台和中药固体制剂生产过程在线检测技术平台等，以此为依托，持续不断地为中药规模生产提供成套的工程化研究成果。x#7.:(, http://www.100md.com
在政府的支持下，本土医药企业纷纷摩拳擦掌，一展鸿图。2001年开始，扬子江药业投入4.2亿元，联合南京大学、北京中医药大学、南京中医药大学、南京理工大学、中科院上海药物所、上海思攀投资有限公司等6家单位共同组建南京海陵药业建设国家级中药研发工程中心。此外，他们还抢滩上海，投资3.5亿元，建设上海海尼药业有限公司；西进成都,投资3亿元建设四川海蓉药业。马未停蹄，广州海瑞药业和北京海燕药业相继投入建设。与此同时，在公司总部泰州,总投资6.5亿元，作为江苏省沿江开发重大项目“一谷六园”的扬子江药业城，已经初露端倪。
2003年12月，由中国中医研究院、中国北京同仁堂(集团)有限责任公司、北京华昱安然医药科技有限公司、哈药慈航制药股份有限公司4家单位联合组建北京中研同仁堂医药研发有限公司，承担“中药复方药物开发国家工程研究中心”的建设任务。该国家工程研究中心基本以公司化方式运作。中研同仁堂医药研发公司总投资1.2亿元，中国中医研究院占45%的股份，同仁堂占35%，华昱安然l5%，哈药慈航15%。?mto, 百拇医药
尝到新药研发甜头的徐镜人表示，中国从制药大国变成制药强国的一个重要因素，就是企业逐步成为新药研发的主体。企业只有成为了新药研发的主力军，才能算真正“长大成人”，才有能力主动参与国际市场竞争。?mto, 百拇医药
文/本报记者 胡文华?mto, 百拇医药
■相关链接：四大因素制约本土企业新药研发?mto, 百拇医药
日前，北京市科学技术委员会副主任朱宝凤指出，当前制约我国制药企业进行创新药研发的因素主要有四：?mto, 百拇医药
一是新药研制开发主体错位。国外制药发达国家新药研发的主体是企业，大学、研究院所主要着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担，新药研发的主体是国家。同时，我国绝大多数制药企业规模不大，难以承担新药研究的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成新药研制与市场需求脱节。?mto, 百拇医药
二是体制、机制限制了企业创新能力的发挥。目前，我国医药企业仍以国有和国有控股企业为主体，难以成为创新主体，这是因为在考核机制上，用当年的效益指标来考核企业经营者，而新药的研发往往投入大、周期长，难免形成“前人栽树后人乘凉”的现实。许多经营者往往选择投入少、产出快的仿制药进行研发。企业利润空间越来越小，最终失去竞争能力。?mto, 百拇医药
三是一方面新药研发资金投入总量微薄，另一方面又有大量资金被浪费。创新药物的源头是具有明确药理作用的新化学实体的发现。但长期以来在新药源头创新方面，我国的资金投入严重不足。我国医药行业每年的新药研发投入总额不如美国辉瑞一家企业的投入多，但却有大量资金浪费在其他项目上。一些医药企业将募集到的资金用于低成本扩张，幻想一口吃个胖子。?mto, 百拇医药
四是缺少对基础研究的支持。由于历史原因，目前国家拨款资金用于新药基础研究部分的经费严重不足。与发达国家政府主要支持基础研究且政府和企业之间分工明确有较大不同，2000年，我国支持生命科学基础研究的经费仅约为20亿元人民币，不足美国政府投入生命科学基础研究经费的百分之一。(胡文华 )
■成功企业总有成功产品*7{)1e?, 百拇医药
企业是一个有机的整体,向市场提供产品,并以此为手段获得生存发展的空间。中国医药商业协会常务副会长朱长浩表示,产品是企业被市场接受、在市场中成长的前提和基础。市场是不断变化的——市场需求在变,竞争者也在变,这就要求企业不断创新，适应不断变换的需求,否则就会被市场所淘汰。所以一个企业只有研发并不断向市场推出新产品,加强现有产品的市场地位,淘汰不适应市场需求的产品，才能生存。*7{)1e?, 百拇医药
朱长浩表示,成功的企业总是有成功的产品，而持续发展长盛不衰的企业，都有强大的产品创新能力和丰富的创新产品储备。科技是企业的“头”和“脑”，重视技术创新，加强新药研发要持之以恒，不能把研发工作当成“雨伞”，需要时拿起来，不需要时搁一边。“应在研发投入、研发水平、研发渠道和销售渠道上下工夫。”*7{)1e?, 百拇医药
医药企业经济效益的来源是市场(消费者),而支持其发展的是适销对路的产品。红惠药业董事长付友红认为,医药企业的产品研发要紧紧围绕市场转。评价一个企业的实力，并不是看其资产有多少，而要从三个方面来衡量：一是其市场销售网络是否健全,有无整体素质较高的营销队伍；二是其品种是否有较高的技术含量,且得到市场的认可；三是其研发创新能力能否满足市场的需求。*7{)1e?, 百拇医药
付友红进一步解释说,产品创新不仅是企业发展战略实施的关键,而且具有高投入、高风险、高回报的特性。产品创新能给企业发展拓展新的空间,提供新的经济效益增长点。*7{)1e?, 百拇医药
事实上，以研发市场需求的新产品拉动企业销售，已成为不少本土企业发展的动力。在2004年全国制药行业销售额、利润前20强排行榜中，扬子江药业集团拔得头筹，年销售收入达到80.60亿元，其中新产品贡献率达37%。该集团董事长徐镜人对新产品与市场需求对接，推动企业良性循环深有体会：“没有市场需要的过硬产品，就不会有在市场竞争中能够生存和发展的企业。”目前，扬子江药业的新药研发经费投入已占到其总销售收入的6%，把科技创新的成果演绎成为企业在市场竞争的明显优势，已使其形成消化系统类、心脑血管类、呼吸系统类等10大类，100多个品种的产品结构。其中,有8个产品被列为国家高新技术产品或星火计划项目。据有关统计显示,扬子江的左克、仁苏、依苏等8个产品，在国内同类产品中市场占有率居第一。
■积极牵手科研院所.ky, 百拇医药
目前，总的来讲，我国医药企业产品创新能力还处于较低水平，具体表现在三个方面。首先，资金投入不足。像辉瑞、诺华等国外大公司，每年用于新药研发的资金占其销售额的15%~20%，有的甚至更高。我国医药企业新药研发投入平均只占销售的1%左右。其次，国内研发主体是高校和科研单位，企业往往没有自己的研发部门，新产品完全依赖购买或转让等方式获得。由于科研部门远离市场，企业有时难以获得想要的产品。最后，有些企业有自己的研发部门，但缺少高、精、尖的科研带头人，只能做一些力所能及相对简单的科研工作，目前还不能做到研发以企业为主体,出成果，出人才。.ky, 百拇医药
针对医药企业研发中存在的问题，中国工程院院士、中国医学科学院医药生物技术研究所研究员甄永苏表示，科技投入往往难以获得立竿见影的效果。面对国际市场的激烈竞争，我们的企业也要像国外大公司那样，建立和培养自己实力强大的研发队伍。企业进行乱┭蟹⑹保忧客蒲胁棵藕献?不是单纯搞几个市场畅销的产品就罢了，而是要考虑长远发展。目前，国内新药研发领域中，科研单位和高校是主力军,企业还不能像国外大公司那样成为研发创新的主体，但只要坚持下去，企业在研发领域一定会有所作为。.ky, 百拇医药
尽管差距明显，但本土企业已充分意识到，在医药行业，企业家离开科学家寸步难行，科学家离开企业家一事无成。近年来，不少医药企业已纷纷“牵手”科研院所，拓展自己参与研发的能力。.ky, 百拇医药
2000年，广药集团建立企业博士后科研工作站，与北京大学、沈阳药科大学、中山大学和第一军医大学等合作开展博士后科研项目。进站的5个博士后全部从事中药、生物医药和药物新剂型的研究开发。企业博士后科研工作站的建立不仅为企业输送了高级研究人才，同时也提高了企业技术创新能力和水平。.ky, 百拇医药
2003年12月，江西江中制药集团和军事医学科学院联合组建北京蛋白质组研发中心及工程中心。.ky, 百拇医药
扬子江药业则针对企业的研发工作提出，“要与知识经济握手,先要和博士、院士握手”。1995年以来，该企业每年从国内知名院校招聘本科以上各类人才百余人。2001年和2003年,先后成功举办两届院士高峰论坛,邀请了20多位两院院士为企业发展献计献策。他们还相继从美国强生集团、比利时杨森集团等引进多名高层次人才。2004年还与美国默克公司高级科研人员合作，在上海浦东成立上海司佳药物研究开发公司，致力于抗艾滋病、糖尿病新药研发。去年下半年又与美国斯坦福大学达成协议,在北京建立实验室,共同研发心血管方面的新药。
■政府支持后盾坚实x#7.:(, http://www.100md.com
哈佛大学中国问题专家组在分析了中国IT、电子、汽车、化学药、生物制药、基因和转基因类药、机械、农业等诸多产业后认为，中国加入WTO后，以中成药为主的纯天然药物和功能性食品将会对西方医药、食品市场产生一定影响。x#7.:(, http://www.100md.com
国家发改委高技术产业司创新能力建设处副处长沈竹林表示，为提升我国新药研发整体水平,解决企业所需的共性技术、关键技术，有针对性地提供系统集成的工程化研究环境和手段，1992年，原国家计委开始组织实施《国家工程研究中心计划》，通过建立工程研究中心这个平台,提升企业主动参与市场竞争的研发能力，逐步推动企业成为创新主体。国家决定把中药产业作为重大战略性产业加以扶持和发展。x#7.:(, http://www.100md.com
据沈竹林介绍，我国工程化研究一直比较薄弱,通过加快工程中心建设,把实验室取得的成果在中心加速产业化转化，尽快投入市场，取得经济效益，以提高行业整体创新能力。这个平台是开放的，实行企业化运作，为医药行业提供服务。在全国99个国家工程研究中心中，中药行业同仁堂、扬子江药业、广药集团、江中药业4家企业设立国家工程研究中心。目前这4个中心基本建成，并投入运作。x#7.:(, http://www.100md.com
沈竹林补充说,国家发改委正着手建立一个评价体系，对中心实行动态管理。中药行业4家国家工程研究中心各司其职，形成一个整体，促进中药研发工作的顺利进行。同仁堂以开发中药复方新药为主,建立工程化、规范化、专业化的中药复方药物研发体系，并进行技术平台和服务平台的建设，以实现研发成果的产业化。扬子江国家工程研究中心将以中药制药工艺技术为研发对象,建立五个技术平台——大孔树脂为代表的色谱分离技术平台、超零界萃取技术平台、膜分离技术平台、超微粉碎技术平台和国家规范化实验室技术平台，促进科研成果快速转化为具有自主知识产权的生产力。广药集团工程研究中心重点发展三大类(中药提取、分离纯化和质量控制)共八项技术(超临界二氧化碳萃取、罐组动态逆流提取、大孔树脂吸附、分子蒸馏、高速逆流色谱、膜分离、近红外在线检测和指纹图谱质量控制)，将这些技术在中药提取、分离和质量控制中应用，并进行产业化示范。针对中药产业发展的需要，江中药业将建设固体制剂制造技术创新平台，包括中药提〈炕际跗教ā⒅幸┧嘟耗抑圃旒际跗教ā⒅幸┗菏椭萍良际跗教ā⒅?br>药靶向给药技术平台和中药固体制剂生产过程在线检测技术平台等，以此为依托，持续不断地为中药规模生产提供成套的工程化研究成果。x#7.:(, http://www.100md.com
在政府的支持下，本土医药企业纷纷摩拳擦掌，一展鸿图。2001年开始，扬子江药业投入4.2亿元，联合南京大学、北京中医药大学、南京中医药大学、南京理工大学、中科院上海药物所、上海思攀投资有限公司等6家单位共同组建南京海陵药业建设国家级中药研发工程中心。此外，他们还抢滩上海，投资3.5亿元，建设上海海尼药业有限公司；西进成都,投资3亿元建设四川海蓉药业。马未停蹄，广州海瑞药业和北京海燕药业相继投入建设。与此同时，在公司总部泰州,总投资6.5亿元，作为江苏省沿江开发重大项目“一谷六园”的扬子江药业城，已经初露端倪。
2003年12月，由中国中医研究院、中国北京同仁堂(集团)有限责任公司、北京华昱安然医药科技有限公司、哈药慈航制药股份有限公司4家单位联合组建北京中研同仁堂医药研发有限公司，承担“中药复方药物开发国家工程研究中心”的建设任务。该国家工程研究中心基本以公司化方式运作。中研同仁堂医药研发公司总投资1.2亿元，中国中医研究院占45%的股份，同仁堂占35%，华昱安然l5%，哈药慈航15%。?mto, 百拇医药
尝到新药研发甜头的徐镜人表示，中国从制药大国变成制药强国的一个重要因素，就是企业逐步成为新药研发的主体。企业只有成为了新药研发的主力军，才能算真正“长大成人”，才有能力主动参与国际市场竞争。?mto, 百拇医药
文/本报记者 胡文华?mto, 百拇医药
■相关链接：四大因素制约本土企业新药研发?mto, 百拇医药
日前，北京市科学技术委员会副主任朱宝凤指出，当前制约我国制药企业进行创新药研发的因素主要有四：?mto, 百拇医药
一是新药研制开发主体错位。国外制药发达国家新药研发的主体是企业，大学、研究院所主要着重基础研究。而在我国，新药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担，新药研发的主体是国家。同时，我国绝大多数制药企业规模不大，难以承担新药研究的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成新药研制与市场需求脱节。?mto, 百拇医药
二是体制、机制限制了企业创新能力的发挥。目前，我国医药企业仍以国有和国有控股企业为主体，难以成为创新主体，这是因为在考核机制上，用当年的效益指标来考核企业经营者，而新药的研发往往投入大、周期长，难免形成“前人栽树后人乘凉”的现实。许多经营者往往选择投入少、产出快的仿制药进行研发。企业利润空间越来越小，最终失去竞争能力。?mto, 百拇医药
三是一方面新药研发资金投入总量微薄，另一方面又有大量资金被浪费。创新药物的源头是具有明确药理作用的新化学实体的发现。但长期以来在新药源头创新方面，我国的资金投入严重不足。我国医药行业每年的新药研发投入总额不如美国辉瑞一家企业的投入多，但却有大量资金浪费在其他项目上。一些医药企业将募集到的资金用于低成本扩张，幻想一口吃个胖子。?mto, 百拇医药
四是缺少对基础研究的支持。由于历史原因，目前国家拨款资金用于新药基础研究部分的经费严重不足。与发达国家政府主要支持基础研究且政府和企业之间分工明确有较大不同，2000年，我国支持生命科学基础研究的经费仅约为20亿元人民币，不足美国政府投入生命科学基础研究经费的百分之一。(胡文华 )