保健食品注册管理办法(上接第3版)
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。$2:^{8|, 百拇医药
第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则：$2:^{8|, 百拇医药
(一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；$2:^{8|, 百拇医药
(二)反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；$2:^{8|, 百拇医药
(三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。$2:^{8|, 百拇医药
第七十条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：$2:^{8|, 百拇医药
(一)品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；(二)通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；$2:^{8|, 百拇医药
(三)属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。$2:^{8|, 百拇医药
第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。$2:^{8|, 百拇医药
第五章 试验与检验$2:^{8|, 百拇医药
第七十二条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。$2:^{8|, 百拇医药
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。$2:^{8|, 百拇医药
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。$2:^{8|, 百拇医药
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)在保质期内的变化情况进行的检测。/fu, 百拇医药
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。/fu, 百拇医药
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。/fu, 百拇医药
第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。/fu, 百拇医药
第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。/fu, 百拇医药
第七十五条 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条 件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行毡榉?br>务的义务。/fu, 百拇医药
第七十六条 确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。/fu, 百拇医药
第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。/fu, 百拇医药
第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。/fu, 百拇医药
第六章 再注册/fu, 百拇医药
第七十九条 保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条 件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。/fu, 百拇医药
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。/fu, 百拇医药
第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。/fu, 百拇医药
第八十一条 申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第八十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十三条 对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十五条 申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十七条 对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十八条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：tx3/-$, http://www.100md.com
(一)未在规定时限内提出再注册申请的；tx3/-$, http://www.100md.com
(二)按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；tx3/-$, http://www.100md.com
(三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的；tx3/-$, http://www.100md.com
(四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；tx3/-$, http://www.100md.com
(五)其他不符合国家有关规定的情形。第八十九条 不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。tx3/-$, http://www.100md.com
第七章 复审tx3/-$, http://www.100md.com
第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。|ho, http://www.100md.com
第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。|ho, http://www.100md.com
第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。|ho, http://www.100md.com
第八章 法律责任|ho, http://www.100md.com
第九十三条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条 的规定进行处理：|ho, http://www.100md.com
(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；|ho, http://www.100md.com
(二)超越法定职权作出准予注册决定的；|ho, http://www.100md.com
(三)违反法定程序作出准予注册决定的；|ho, http://www.100md.com
(四)对不具备申请资格或者不符合法定条 件的申请人准予注册的。|ho, http://www.100md.com
(五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。|ho, http://www.100md.com
第九十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：|ho, http://www.100md.com
(一)保健食品批准证书持有者申请注销的；|ho, http://www.100md.com
(二)确认产品存在安全性问题的；|ho, http://www.100md.com
(三)违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；|ho, http://www.100md.com
(四)依法应当注销的其他情形。|ho, http://www.100md.com
第九十五条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条 、七十三条 、七十四条 、七十五条 的规定处理：
(一)对符合法定条 件的保健食品注册申请不予受理的；?ikv&, 百拇医药
(二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；?ikv&, 百拇医药
(三)在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；?ikv&, 百拇医药
(四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；?ikv&, 百拇医药
(五)未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；?ikv&, 百拇医药
(六)对不符合本办法规定条 件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；?ikv&, 百拇医药
(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；?ikv&, 百拇医药
(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；?ikv&, 百拇医药
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。?ikv&, 百拇医药
第九十六条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。?ikv&, 百拇医药
第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。?ikv&, 百拇医药
第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。?ikv&, 百拇医药
第九十九条 确定的检验机构，违反本办法第七十五条 规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。?ikv&, 百拇医药
第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。?ikv&, 百拇医药
第一百零一条 确定的检验机钩鼍咝榧偈匝榛蛘呒煅楸ǜ娴模栈亍侗＝∈?br>品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。?ikv&, 百拇医药
确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。?ikv&, 百拇医药
第九章 附则?ikv&, 百拇医药
第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。?ikv&, 百拇医药
第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。?ikv&, 百拇医药
第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。?ikv&, 百拇医药
第一百零五条 本办法自2005年7月1日起施行。?ikv&, 百拇医药
本办法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行。
第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则：$2:^{8|, 百拇医药
(一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；$2:^{8|, 百拇医药
(二)反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；$2:^{8|, 百拇医药
(三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。$2:^{8|, 百拇医药
第七十条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：$2:^{8|, 百拇医药
(一)品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；(二)通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；$2:^{8|, 百拇医药
(三)属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。$2:^{8|, 百拇医药
第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。$2:^{8|, 百拇医药
第五章 试验与检验$2:^{8|, 百拇医药
第七十二条 安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。$2:^{8|, 百拇医药
功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。$2:^{8|, 百拇医药
功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。$2:^{8|, 百拇医药
卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)进行的检测。
稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)在保质期内的变化情况进行的检测。/fu, 百拇医药
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。/fu, 百拇医药
复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。/fu, 百拇医药
第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。/fu, 百拇医药
第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。/fu, 百拇医药
第七十五条 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条 件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行毡榉?br>务的义务。/fu, 百拇医药
第七十六条 确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。/fu, 百拇医药
第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。/fu, 百拇医药
第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。/fu, 百拇医药
第六章 再注册/fu, 百拇医药
第七十九条 保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条 件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。/fu, 百拇医药
保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。/fu, 百拇医药
第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。/fu, 百拇医药
第八十一条 申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第八十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十三条 对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十五条 申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十七条 对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。tx3/-$, http://www.100md.com
第八十八条 有下列情形之一的保健食品，不予再注册：tx3/-$, http://www.100md.com
(一)未在规定时限内提出再注册申请的；tx3/-$, http://www.100md.com
(二)按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；tx3/-$, http://www.100md.com
(三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的；tx3/-$, http://www.100md.com
(四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；tx3/-$, http://www.100md.com
(五)其他不符合国家有关规定的情形。第八十九条 不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当发布公告，注销其保健食品批准文号。tx3/-$, http://www.100md.com
第七章 复审tx3/-$, http://www.100md.com
第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。|ho, http://www.100md.com
第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。|ho, http://www.100md.com
第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。|ho, http://www.100md.com
第八章 法律责任|ho, http://www.100md.com
第九十三条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条 的规定进行处理：|ho, http://www.100md.com
(一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；|ho, http://www.100md.com
(二)超越法定职权作出准予注册决定的；|ho, http://www.100md.com
(三)违反法定程序作出准予注册决定的；|ho, http://www.100md.com
(四)对不具备申请资格或者不符合法定条 件的申请人准予注册的。|ho, http://www.100md.com
(五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。|ho, http://www.100md.com
第九十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：|ho, http://www.100md.com
(一)保健食品批准证书持有者申请注销的；|ho, http://www.100md.com
(二)确认产品存在安全性问题的；|ho, http://www.100md.com
(三)违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；|ho, http://www.100md.com
(四)依法应当注销的其他情形。|ho, http://www.100md.com
第九十五条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条 、七十三条 、七十四条 、七十五条 的规定处理：
(一)对符合法定条 件的保健食品注册申请不予受理的；?ikv&, 百拇医药
(二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；?ikv&, 百拇医药
(三)在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；?ikv&, 百拇医药
(四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；?ikv&, 百拇医药
(五)未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；?ikv&, 百拇医药
(六)对不符合本办法规定条 件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；?ikv&, 百拇医药
(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；?ikv&, 百拇医药
(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；?ikv&, 百拇医药
(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。?ikv&, 百拇医药
第九十六条 在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。?ikv&, 百拇医药
第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。?ikv&, 百拇医药
第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。?ikv&, 百拇医药
第九十九条 确定的检验机构，违反本办法第七十五条 规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。?ikv&, 百拇医药
第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。?ikv&, 百拇医药
第一百零一条 确定的检验机钩鼍咝榧偈匝榛蛘呒煅楸ǜ娴模栈亍侗＝∈?br>品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。?ikv&, 百拇医药
确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。?ikv&, 百拇医药
第九章 附则?ikv&, 百拇医药
第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。?ikv&, 百拇医药
第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。?ikv&, 百拇医药
第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。?ikv&, 百拇医药
第一百零五条 本办法自2005年7月1日起施行。?ikv&, 百拇医药
本办法施行前有关保健食品注册的规定，不符合本办法规定的，自本办法施行之日起停止执行。