覆盖面宽标准起点高适用性强——就2005年版《中国药典》的颁布访国家食品药品监管局局长郑筱萸
日前，我国建国以来的第八版药典——2005年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)，经第八届药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布。本版药典的编制和颁布，是国家药品标准工作适应时代发展、医药科学进步和人民健康需要的具体举措，是我国医药管理史上引人瞩目的大事。那么，本版药典的特点是什么？与旧版药典相比，有哪些改进和提高？带着这些问题，记者专访了第八届药典委员会主任委员、国家食品药品监督管理局局长郑筱萸。7vl, http://www.100md.com
■总体特点与体例设置7vl, http://www.100md.com
记者：郑局长，请您谈谈2005年版《中国药典》最大的特点是什么？7vl, http://www.100md.com
郑筱萸：本版药典是按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求，在全体委员和常设机构工作人员的努力及各有关部门与单位的支持下，经过两年多时间编制完成的。它的特点：一是收载的药品品种数量较2000年版有较大幅度增加，覆盖面宽；二是注重与世界通用标准的衔接，有国际性；三是现代分析技术得到扩大应用，有时代感，附录内容增修订全面，适用性强。7vl, http://www.100md.com
记者：本版药典在凡例、品种的标准要求，附录的制剂通则，检验方法等方面均有哪些变化？7vl, http://www.100md.com
郑筱萸：本版药典在凡例、品种的标准要求，附录的制剂通则，检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争体现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。7vl, http://www.100md.com
记者：本版药典是如何分册的？7vl, http://www.100md.com
郑筱萸：本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字的规范，从而使本版药典更加严谨和完善。7vl, http://www.100md.com
■收载品种与新技术运用
记者：本版药典在收载品种上有哪些变化？ii2+i, 百拇医药
郑筱萸：本版药典收载的药品品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。2000年版药典收载而本版药典未收载的品种共有9种，2000年版及2002年版《中国生物制品规程》收载而本版药典未收载的品种共有123种。ii2+i, 百拇医药
记者：近年来，现代分析技术有了相当大的进步，本版药典在编纂过程中是如何考虑这些新技术的应用的？ii2+i, 百拇医药
郑筱萸：本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用。药典一部中，采用薄层色谱法做鉴别的已达1523项，做含量测定的为45项；采用高效液相测定法做含量测定的达479种，涉及518项；采用气相色谱法做鉴别和含量测定的有47种。药典二部中，采用高效液相色谱法做含量测定的有848种(次)，较2000年版增加566种(次)，其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相色谱法；增订高效液相色谱法作含量测定的有223种；增订红外鉴别的达70种；增订溶出度和含量均匀度检查的分别为93种和37种；增订有关物质检查的有226种，系统适用性要求也更为合理；在通过方法学验证的前提下，用细菌内毒素方法取代热原方法的有73种；在保证药品纯度的前提下，删除异常毒性检查的有42种。ii2+i, 百拇医药
■增修订内容和安全性问题ii2+i, 百拇医药
记者：本版药典在附录修订上有哪些变化？ii2+i, 百拇医药
郑筱萸：本版药典对附录进行了较大的增修订工作，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个、删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为140个，其中新增62个、修订78个、删除1个。增修订后的附录内容有了明显的改进和提高。为适应我国药品监管的需要，制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂等；制剂通则项下还增加了多种亚类剂型，如片剂通则项下增加了可溶片、泡腾片，胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等；部分制剂通则项下增加了无菌检查项目。通用检测方法中，新增了制药用水中总有机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法等。ii2+i, 百拇医药
此外，结合现代技术和现实情况，我们还对一些附录进行了较大的修订。如农药残留测定法中，增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法；不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检查；薄层色谱法中增加了系统适用性试验；微生物限度检查修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天。指导原则中，修订了原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，缓释、控释和迟释制剂指导原则等，使之与实际研究和生产情况更趋一致；并增加药物引湿性试验指导原则和近红外光谱指导原则等。这些指导原则虽不作为法定要求，但对考察药品质量、规范质量要求、统一药品标准将起到指导作用。
记者：药品的安全性是目前广为关注的问题，在这个方面，本版药典是如何体现的？?e, 百拇医药
郑筱萸：本版药典对药品的安全性问题更加重视。例如，药典一部附录中，采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度；品种项下以苯为溶剂的，尽可能用其他溶剂替代；增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部中，增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种达126种；增修订细菌内毒素检查的品种达112种；附录残留溶剂测定法中引入国际有关残留溶剂的限度要求，原料药增订残留溶剂检查的品种达24种；增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则。药典三部中，增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法并收载入本版药典，以加强注射剂等药品的使用安全。?e, 百拇医药
本版药典还根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药品种项下的[功能与主治]进行了规范，避免误导用药；同时注意中医学的“证”和西医学的“病”之间存在的异病同证、同病异证等现象，将中医学的“证”和相应西医学的“病”紧密联系起来，体现了功能主治表述的科学性和准确性，为临床医师准确理解中成药的功能主治和合理用药提供了保证，促进了中医药在新时期的健康发展。?e, 百拇医药
记者：药典的编纂是个大工程，也是一个技术要求很高的工作。第八届药典委员会在工作上都有哪些新举措？?e, 百拇医药
郑筱萸：本版药典在编制的工作程序上进行了改进。除捎么车姆绞秸髑?br>意见外，首次将增修订的附录与品种在国家药典委员会的网站上公示三个月，以便更广泛地征求各方面意见，并将反馈意见和建议提交各专业委员会审议，以确保本版药典标准内容及方法的可行性和实用性，力求做到公开、公正和公平。在印刷编排上首次采用了双栏格式，以方便使用。在印刷质量和装帧方面亦有较大改进，以体现《中国药典》的庄重、美观。?e, 百拇医药
尽管任务重、要求高，但由于工作组织有力、人员齐心协力，加上各有关部门和单位的理解与支持，本版药典的编制工作得以顺利开展和有序进行，基本达到了设计方案的目标要求。现在，它以全新的面貌展现在世人面前，必将为我国药品监管工作新局面的开创和医药工业的健康发展发挥更大的作用。
本报记者 张国民jg8u, 百拇医药
相关链接：《中国药典》编纂大事记jg8u, 百拇医药
▲1949年11月，卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。jg8u, 百拇医药
▲1950年1月，卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会(以下简称药典委员会)和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。jg8u, 百拇医药
▲1950年4月，第一届中国药典编纂委员会成立，当时的卫生部部长李德全任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1953年，第一部《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲1955年，卫生部成立第二届药典委员会，这届委员会因故未能工作。jg8u, 百拇医药
▲1957年，卫生部成立第三届药典委员会，药学专家汤汉腾教授为这届委员会主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1965年1月26日，卫生部颁布1963年版《中国药典》。jg8u, 百拇医药
▲1966年，受“文革”影响，药典委员会工作陷于停顿；1972年4月，国务院批复卫生部，同意恢复药典委员会。jg8u, 百拇医药
▲1979年10月，卫生部颁布1977年版《中国药典》。jg8u, 百拇医药
▲1979年，第四届药典委员会组建，当时的卫生部部长钱信忠任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1985年9月，1985年版《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲1986年，第五届药典委员会组建，当时的卫生部部长崔月犁兼任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1987年，出版《中国药典》1985年版增补本。jg8u, 百拇医药
▲1990年12月，1990年版《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲1991年，第六届药典委员会组建，当时的卫生部部长陈敏章兼任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1993年5月，卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上的一次重大改革。jg8u, 百拇医药
▲1994年底，1995年版《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲1996年5月，第七届药典委员会成立，当时的卫生部部长陈敏章兼任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1998年9月，根据中编办(1998年)32号文，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局；1999年12月，经第七届药典委员会常任委员会议一致同意，调整主任委员、副主任委员，国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲2000年1月，2000年版《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲2002年10月，第八届药典委员会成立，国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。(张国民 )
■总体特点与体例设置7vl, http://www.100md.com
记者：郑局长，请您谈谈2005年版《中国药典》最大的特点是什么？7vl, http://www.100md.com
郑筱萸：本版药典是按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求，在全体委员和常设机构工作人员的努力及各有关部门与单位的支持下，经过两年多时间编制完成的。它的特点：一是收载的药品品种数量较2000年版有较大幅度增加，覆盖面宽；二是注重与世界通用标准的衔接，有国际性；三是现代分析技术得到扩大应用，有时代感，附录内容增修订全面，适用性强。7vl, http://www.100md.com
记者：本版药典在凡例、品种的标准要求，附录的制剂通则，检验方法等方面均有哪些变化？7vl, http://www.100md.com
郑筱萸：本版药典在凡例、品种的标准要求，附录的制剂通则，检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术基本一致；在力争体现“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善”原则的前提下，收载的品种也基本反映了我国临床用药的实际情况。此外，在体例、文字、单位和符号等方面也均加以规范。7vl, http://www.100md.com
记者：本版药典是如何分册的？7vl, http://www.100md.com
郑筱萸：本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。本版药典根据中药、化学药、生物制品的特点和实际情况，积极开展了药品标准检验方法的研究工作；同时注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字的规范，从而使本版药典更加严谨和完善。7vl, http://www.100md.com
■收载品种与新技术运用
记者：本版药典在收载品种上有哪些变化？ii2+i, 百拇医药
郑筱萸：本版药典收载的药品品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。药典一部收载品种1146种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、修订57种。2000年版药典收载而本版药典未收载的品种共有9种，2000年版及2002年版《中国生物制品规程》收载而本版药典未收载的品种共有123种。ii2+i, 百拇医药
记者：近年来，现代分析技术有了相当大的进步，本版药典在编纂过程中是如何考虑这些新技术的应用的？ii2+i, 百拇医药
郑筱萸：本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用。药典一部中，采用薄层色谱法做鉴别的已达1523项，做含量测定的为45项；采用高效液相测定法做含量测定的达479种，涉及518项；采用气相色谱法做鉴别和含量测定的有47种。药典二部中，采用高效液相色谱法做含量测定的有848种(次)，较2000年版增加566种(次)，其中复方制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相色谱法；增订高效液相色谱法作含量测定的有223种；增订红外鉴别的达70种；增订溶出度和含量均匀度检查的分别为93种和37种；增订有关物质检查的有226种，系统适用性要求也更为合理；在通过方法学验证的前提下，用细菌内毒素方法取代热原方法的有73种；在保证药品纯度的前提下，删除异常毒性检查的有42种。ii2+i, 百拇医药
■增修订内容和安全性问题ii2+i, 百拇医药
记者：本版药典在附录修订上有哪些变化？ii2+i, 百拇医药
郑筱萸：本版药典对附录进行了较大的增修订工作，药典一部为98个，其中新增12个、修订48个、删除1个；药典二部为137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；药典三部为140个，其中新增62个、修订78个、删除1个。增修订后的附录内容有了明显的改进和提高。为适应我国药品监管的需要，制剂通则中增加了植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂、涂膜剂等；制剂通则项下还增加了多种亚类剂型，如片剂通则项下增加了可溶片、泡腾片，胶囊剂通则项下增加了缓释胶囊和控释胶囊等；部分制剂通则项下增加了无菌检查项目。通用检测方法中，新增了制药用水中总有机碳测定法、可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法等。ii2+i, 百拇医药
此外，结合现代技术和现实情况，我们还对一些附录进行了较大的修订。如农药残留测定法中，增订了对12种有机磷和3种拟除虫菊酯类农药的测定方法；不溶性微粒检查法中增订了小容量注射剂的检查；薄层色谱法中增加了系统适用性试验；微生物限度检查修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天。指导原则中，修订了原料药与药物制剂稳定性试验指导原则，缓释、控释和迟释制剂指导原则等，使之与实际研究和生产情况更趋一致；并增加药物引湿性试验指导原则和近红外光谱指导原则等。这些指导原则虽不作为法定要求，但对考察药品质量、规范质量要求、统一药品标准将起到指导作用。
记者：药品的安全性是目前广为关注的问题，在这个方面，本版药典是如何体现的？?e, 百拇医药
郑筱萸：本版药典对药品的安全性问题更加重视。例如，药典一部附录中，采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种，并首次规定了含铅、镉、汞、砷、铜的限度；品种项下以苯为溶剂的，尽可能用其他溶剂替代；增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部中，增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种达126种；增修订细菌内毒素检查的品种达112种；附录残留溶剂测定法中引入国际有关残留溶剂的限度要求，原料药增订残留溶剂检查的品种达24种；增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则。药典三部中，增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物检查法并收载入本版药典，以加强注射剂等药品的使用安全。?e, 百拇医药
本版药典还根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药品种项下的[功能与主治]进行了规范，避免误导用药；同时注意中医学的“证”和西医学的“病”之间存在的异病同证、同病异证等现象，将中医学的“证”和相应西医学的“病”紧密联系起来，体现了功能主治表述的科学性和准确性，为临床医师准确理解中成药的功能主治和合理用药提供了保证，促进了中医药在新时期的健康发展。?e, 百拇医药
记者：药典的编纂是个大工程，也是一个技术要求很高的工作。第八届药典委员会在工作上都有哪些新举措？?e, 百拇医药
郑筱萸：本版药典在编制的工作程序上进行了改进。除捎么车姆绞秸髑?br>意见外，首次将增修订的附录与品种在国家药典委员会的网站上公示三个月，以便更广泛地征求各方面意见，并将反馈意见和建议提交各专业委员会审议，以确保本版药典标准内容及方法的可行性和实用性，力求做到公开、公正和公平。在印刷编排上首次采用了双栏格式，以方便使用。在印刷质量和装帧方面亦有较大改进，以体现《中国药典》的庄重、美观。?e, 百拇医药
尽管任务重、要求高，但由于工作组织有力、人员齐心协力，加上各有关部门和单位的理解与支持，本版药典的编制工作得以顺利开展和有序进行，基本达到了设计方案的目标要求。现在，它以全新的面貌展现在世人面前，必将为我国药品监管工作新局面的开创和医药工业的健康发展发挥更大的作用。
本报记者 张国民jg8u, 百拇医药
相关链接：《中国药典》编纂大事记jg8u, 百拇医药
▲1949年11月，卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。jg8u, 百拇医药
▲1950年1月，卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会(以下简称药典委员会)和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。jg8u, 百拇医药
▲1950年4月，第一届中国药典编纂委员会成立，当时的卫生部部长李德全任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1953年，第一部《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲1955年，卫生部成立第二届药典委员会，这届委员会因故未能工作。jg8u, 百拇医药
▲1957年，卫生部成立第三届药典委员会，药学专家汤汉腾教授为这届委员会主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1965年1月26日，卫生部颁布1963年版《中国药典》。jg8u, 百拇医药
▲1966年，受“文革”影响，药典委员会工作陷于停顿；1972年4月，国务院批复卫生部，同意恢复药典委员会。jg8u, 百拇医药
▲1979年10月，卫生部颁布1977年版《中国药典》。jg8u, 百拇医药
▲1979年，第四届药典委员会组建，当时的卫生部部长钱信忠任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1985年9月，1985年版《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲1986年，第五届药典委员会组建，当时的卫生部部长崔月犁兼任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1987年，出版《中国药典》1985年版增补本。jg8u, 百拇医药
▲1990年12月，1990年版《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲1991年，第六届药典委员会组建，当时的卫生部部长陈敏章兼任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1993年5月，卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出来，作为卫生部的直属单位，这是药典委员会机构史上的一次重大改革。jg8u, 百拇医药
▲1994年底，1995年版《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲1996年5月，第七届药典委员会成立，当时的卫生部部长陈敏章兼任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲1998年9月，根据中编办(1998年)32号文，卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局；1999年12月，经第七届药典委员会常任委员会议一致同意，调整主任委员、副主任委员，国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。jg8u, 百拇医药
▲2000年1月，2000年版《中国药典》出版发行。jg8u, 百拇医药
▲2002年10月，第八届药典委员会成立，国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。(张国民 )