药品注册管理办法(五)
第八章 非处方药的注册
第一百一十八条 非处方药，是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
第一百一十九条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：
(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百二十条 对符合本办法第一百一十九条(一)情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。
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第一百二十一条 对符合本办法第一百一十九条(二)或者(三)情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
第一百二十二条 对符合本办法第一百一十九条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。
第一百二十三条 属于本办法第一百一十九条(一)或者(二)情形的化学药品,一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。
第一百二十四条 属于本办法第一百一十九条(三)情形的药品，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。
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第一百二十五条 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。
第一百二十六条 作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。
第一百二十七条 作为非处方药的进口药品申请再注册时，国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。进口药品作为非处方药申请再注册的，申请人无需向省级食品药品监督管理局进行非处方药品审核登记。
第一百二十八条 经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。
第九章 药品的补充申请与审批
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第一百二十九条 变更药品批准证明文件及其昕附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出药品补充申请。
第一百三十条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十一条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十二条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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第一百三十三条 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百三十四条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。
第一百三十五条 对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织对试制现场进行核查，抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
修改药品注册标准的补充申请，药品检验昕在必要时应当进行标准复核。
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第一百三十六条 国家食品药品监督管理蜀对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符台规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。
第一百三十七条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再汪册。
第十章 药品的再注册
第一百三十八条 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。
第一百三十九条 围家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的育效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在百效期届满前6个月申请再注册。
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第一百四十条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再沣册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的冉注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百四十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百四十二条 省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。
国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以再注册。
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第一百四十三条 国家食品药品监督管理局受理进口药品的再注册申请后，应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十四条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
(一)未在规定时间内提出再注册申请的；
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
(三)未按照要求完成IV期临床试验的；
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
(八)未按规定履行监测期责任的；
(九)其他不符合有关规定的情形的。
第一百四十五条 不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。, 百拇医药
第一百一十八条 非处方药，是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
第一百一十九条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：
(一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
(二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
(三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百二十条 对符合本办法第一百一十九条(一)情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。
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第一百二十一条 对符合本办法第一百一十九条(二)或者(三)情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
第一百二十二条 对符合本办法第一百一十九条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。
第一百二十三条 属于本办法第一百一十九条(一)或者(二)情形的化学药品,一般不需要进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。中成药应当按照本办法的有关要求进行临床试验。
第一百二十四条 属于本办法第一百一十九条(三)情形的药品，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。
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第一百二十五条 非处方药的注册申请，药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定，其他申报资料应当符合处方药的有关规定。
第一百二十六条 作为非处方药的进口药品申请，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药的技术要求一致。
第一百二十七条 作为非处方药的进口药品申请再注册时，国家食品药品监督管理局按照进口药品再注册和非处方药管理的有关规定予以审批。进口药品作为非处方药申请再注册的，申请人无需向省级食品药品监督管理局进行非处方药品审核登记。
第一百二十八条 经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药管理的，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。
第九章 药品的补充申请与审批
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第一百二十九条 变更药品批准证明文件及其昕附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出药品补充申请。
第一百三十条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十一条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百三十二条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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第一百三十三条 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百三十四条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。
第一百三十五条 对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织对试制现场进行核查，抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。
修改药品注册标准的补充申请，药品检验昕在必要时应当进行标准复核。
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第一百三十六条 国家食品药品监督管理蜀对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符台规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。
第一百三十七条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再汪册。
第十章 药品的再注册
第一百三十八条 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。
第一百三十九条 围家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的育效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在百效期届满前6个月申请再注册。
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第一百四十条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再沣册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的冉注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百四十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百四十二条 省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。
国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由省、自冶区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以再注册。
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第一百四十三条 国家食品药品监督管理局受理进口药品的再注册申请后，应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。
第一百四十四条 有下列情形之一的药品，不予再注册：
(一)未在规定时间内提出再注册申请的；
(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
(三)未按照要求完成IV期临床试验的；
(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；
(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
(八)未按规定履行监测期责任的；
(九)其他不符合有关规定的情形的。
第一百四十五条 不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。, 百拇医药