运用专利策略推动中药现代化
随着我国加入WTO，中药现代化和中药新药研发如何走向良性持续发展，如何成为名副其实的中药强国，越来越成为国人所关注的问题。实现中药现代化,使其走向世界,参与国际医药贸易市场竞争,适应国内外的社会需求,已经成为我国中药科学发展的必然趋势。运用知识产权尤其是专利保护来推动中药现代化顺利进行，具有重要的战略意义。
运用专利策略推动中药现代化
辛月亮 耿玉萍
为了继承发扬我们的民族文化，让中药走向世界市场，需要对中药进行现代化研究。然而中药现代化需要大量的投入，没有回报的投入是无法持久的，而市场的回报需要通过知识产权尤其是专利保护获得，只有通过知识产权保护，使得中药在为世界人民健康造福的同时，让研发生产者获得相应的报酬，中药现代化的进程才会进入良性循环。所以，运用知识产权尤其是专利保护来推动中药现代化顺利进行，具有重要的战略意义。
, http://www.100md.com
国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知中指出，中药现代化的任务一个重要部分是中药产品创新：选择经过长期临床应用，证明疗效确切、用药安全、具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品；在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品，全面提升中药产品质量；根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。笔者试从以下三个方面谈中药产业现代化的专利策略。
利用专利策略对我国中药方剂进行全面开发
在世界四大传统医药体系中惟有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践与浩瀚的文献，而且被完整地保存了下来，对此我国拥有无可质疑的知识产权。除针灸、推拿按摩、气功等物理疗法、心理疗法外，中药和方剂是中医治病的主要手段。在我国现有12807种中药资源中许多中药的临床治疗经验和文献资料都被完整地保存下来。复方治病是传统中药的优势与特色，而载入明代《普济方》的中医方剂复方已达6万余首，到清末至少累积方剂10万首以上。至今我国广大中医药工作者在继承前人的基础上发展创新的有效验方更是无法统计，还有一些目前仍流散于社会或秘而不传的祖传验方，而被2000年版中国药典收载的复方制剂就有400余个。十余年来我国批准生产的中药新药中复方或源于复方的比例占90%以上，复方制剂也在目前的出口产品中占据主导地位，可以说，中医方剂是中华民族的无价之宝。
, 百拇医药
但随着中国加入WTO，我国的医药知识产权保护领域实现了与国际接轨。西药的研制是从浩瀚的化合物中不断提炼、筛选，发现具有一定疗效的化合物之后再进行下一步的开发，投资巨大、周期漫长，需要多学科和多部门的密切合作，并且有些化学药物还有着难以克服的毒副作用。中药是通过中国的先辈们不断的亲身验证而获得的宝贵经验的结晶，有着几千年的悠久历史，早以形成了一套完整的中医药体系，因此以疗效确切的中药方剂为基础进行新药研发不失为一条捷径，周期短、投资少。目前随着生产力水平不断提高，人们越来越追求生存质量，追求“天然”和“绿色”，化学药物的发展必然受到抑制，而天然中药由于其稳定的疗效，毒副作用小等优点，在当今市场份额中所占的比重越来越大。当前世界各制药公司看到这个巨大的市场，开始加强开发天然药物和传统药物。目前世界上已有170余家公司40多个研究团体在从事以中药为主的天然植物制品的研究开发，工作项目达500多个，资产投入年均80亿甚至上百亿美元。
国内的制药企业为了谋求更大的发展空间，应发挥自身的优势，充分利用传统的中药制剂产品，以中药作为当今创制新药的重要研制对象。必须切实保护这些产品的知识产权，充分发掘和合理利用现有中药的知识产权资源，重视二次开发研究，抢占中药创新产品开发的源泉。
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利用专利策略对中药传统制剂进行二次开发
中药制剂的二次开发可以包括剂型创新和新适应症创新，从我国目前最畅销的40种中成药品种看，新品种新剂型的销售比重在不断上升，如我国目前最畅销的药品参麦针、太太口服液、龙牡壮骨冲剂、地奥心血康等绝大多数为口服液冲剂或片剂，而传统的丸、散、膏、丹等剂型的销售比重在急剧下降。目前像分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸、缓控释制剂新品种的出现，大大提高了中药制剂的质量和疗效，但由于国内对制剂的品种新剂型的专利意识不强，很少申请制剂专利，同时由于缺少专利的保护，国内中药新药研发重复性现象非常严重，严重制约了国内医药企业的发展。同时，国外很多企业的中药制剂在中国申请专利成逐年上升的趋势，比如韩国人在中国申请的牛黄清心口服液和微胶囊专利，这些专利批准后，就意味着在我们国家，不能生产和销售我们传统的中成药牛黄清心口服液和微胶囊。
新适应症目前是新药研发的重要组成部分，尤其对于中药的多适应症的特点，筛选一些中药制剂的新适应症，同时新的适应症可以按西药的理论来描述，这对中药制剂的出口也是一种捷径。国内外专利法对新适应症都属于发明专利，保护期为20年。
, 百拇医药
因此，为了留住和提高几千年的中医药的优势地位，我们急需提高专利意识，对中药进行二次开发，提高中药现代化步伐，由于知识产权具有严格的地域性特点，因此这些产权都可以考虑在国外申请专利，提高中药产品的国际化。
利用专利策略开发具有国际需要的中药品种提高中药的国际化
“中药”之所以区别于“西药”，是因为它是在中医药理论体系指导下运用的。这一观点在近几年的学术界已经形成了共识。如果离开了中医体系，即便是从天然植物中研制出来的药物，似乎也不能称为中药。可见，中药研究的基础就是中医药理论体系。中医药理论体系是在中医长期、大量的用药实践中建立起来的，也就是说，中医对药物性能的理性认识是从药物作用于人体后产生的反应中归纳、概括出来的。粗看起来，这里面的经验性成分较多，故常被有些人贬为不科学。其实不然，中药学理论决非是从偶然事件中感悟到的。追溯历史，对中药的有关认识，经过了漫长的过程,其间不断被深化、完善、提高、升华。大量的临床病例是这一过程赖以存在的基础，源源不绝的资料为这个过程提供了养料。即使是用现代的观念来看，也是符合统计学一般原则的,故至今中药学的有关内容仍然被大量的临床实践反复证实。随着科学的发展，西方医学开始向社会——心理——环境——生物医学模式转变，人们开始认识到中医药学的基本理论和方法与未来医学的发展理念一致，同时中药医疗成本低于西药，并且在治疗一些慢性病、老年病及疑难杂症时往往能获得神奇的疗效。
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针对世界疾病的新变化，中药新药的研究应该与国际接轨。中药新药的研究与开发包括防治重大疾病及常见病、多发病、疑难病的新药研究；刷选一些安全、有效、稳定、均一、经济的中药新药，名优中成药的二次开发，以适用国内外市场的要求。同样开发出口的中药新药应该重视中药的专利意识，这样中药现代化的新成果投入才能得到回报，中药现代的才会进入良性发展道路。
综上所述，加入世界贸易组织后，我国在医药知识产权保护领域实现了与国际接轨，为了能够参与国际竞争，开发自己独立知识产权的药物，大力开发我国的中药资源势在必行，因此充分利用有着几千年悠久历史的中医药理论并以此为契机来推动医药产业的发展成为我国医药界同仁的共识。而专利的保护不仅保护了我国几千年来的优秀中药遗产和既往研究成果，也是促进中药产业健康发展的必要措施，是我国中药产业现代化最有效最直接的手段。, 百拇医药
运用专利策略推动中药现代化
辛月亮 耿玉萍
为了继承发扬我们的民族文化，让中药走向世界市场，需要对中药进行现代化研究。然而中药现代化需要大量的投入，没有回报的投入是无法持久的，而市场的回报需要通过知识产权尤其是专利保护获得，只有通过知识产权保护，使得中药在为世界人民健康造福的同时，让研发生产者获得相应的报酬，中药现代化的进程才会进入良性循环。所以，运用知识产权尤其是专利保护来推动中药现代化顺利进行，具有重要的战略意义。
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国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知中指出，中药现代化的任务一个重要部分是中药产品创新：选择经过长期临床应用，证明疗效确切、用药安全、具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品；在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品，全面提升中药产品质量；根据国际市场需求，按照有关国家药品注册要求，进行针对性新药研究开发，促进我国中药进入发达国家药品主流市场。笔者试从以下三个方面谈中药产业现代化的专利策略。
利用专利策略对我国中药方剂进行全面开发
在世界四大传统医药体系中惟有我国的中医药具有系统的理论、丰富的临床实践与浩瀚的文献，而且被完整地保存了下来，对此我国拥有无可质疑的知识产权。除针灸、推拿按摩、气功等物理疗法、心理疗法外，中药和方剂是中医治病的主要手段。在我国现有12807种中药资源中许多中药的临床治疗经验和文献资料都被完整地保存下来。复方治病是传统中药的优势与特色，而载入明代《普济方》的中医方剂复方已达6万余首，到清末至少累积方剂10万首以上。至今我国广大中医药工作者在继承前人的基础上发展创新的有效验方更是无法统计，还有一些目前仍流散于社会或秘而不传的祖传验方，而被2000年版中国药典收载的复方制剂就有400余个。十余年来我国批准生产的中药新药中复方或源于复方的比例占90%以上，复方制剂也在目前的出口产品中占据主导地位，可以说，中医方剂是中华民族的无价之宝。
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但随着中国加入WTO，我国的医药知识产权保护领域实现了与国际接轨。西药的研制是从浩瀚的化合物中不断提炼、筛选，发现具有一定疗效的化合物之后再进行下一步的开发，投资巨大、周期漫长，需要多学科和多部门的密切合作，并且有些化学药物还有着难以克服的毒副作用。中药是通过中国的先辈们不断的亲身验证而获得的宝贵经验的结晶，有着几千年的悠久历史，早以形成了一套完整的中医药体系，因此以疗效确切的中药方剂为基础进行新药研发不失为一条捷径，周期短、投资少。目前随着生产力水平不断提高，人们越来越追求生存质量，追求“天然”和“绿色”，化学药物的发展必然受到抑制，而天然中药由于其稳定的疗效，毒副作用小等优点，在当今市场份额中所占的比重越来越大。当前世界各制药公司看到这个巨大的市场，开始加强开发天然药物和传统药物。目前世界上已有170余家公司40多个研究团体在从事以中药为主的天然植物制品的研究开发，工作项目达500多个，资产投入年均80亿甚至上百亿美元。
国内的制药企业为了谋求更大的发展空间，应发挥自身的优势，充分利用传统的中药制剂产品，以中药作为当今创制新药的重要研制对象。必须切实保护这些产品的知识产权，充分发掘和合理利用现有中药的知识产权资源，重视二次开发研究，抢占中药创新产品开发的源泉。
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利用专利策略对中药传统制剂进行二次开发
中药制剂的二次开发可以包括剂型创新和新适应症创新，从我国目前最畅销的40种中成药品种看，新品种新剂型的销售比重在不断上升，如我国目前最畅销的药品参麦针、太太口服液、龙牡壮骨冲剂、地奥心血康等绝大多数为口服液冲剂或片剂，而传统的丸、散、膏、丹等剂型的销售比重在急剧下降。目前像分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸、缓控释制剂新品种的出现，大大提高了中药制剂的质量和疗效，但由于国内对制剂的品种新剂型的专利意识不强，很少申请制剂专利，同时由于缺少专利的保护，国内中药新药研发重复性现象非常严重，严重制约了国内医药企业的发展。同时，国外很多企业的中药制剂在中国申请专利成逐年上升的趋势，比如韩国人在中国申请的牛黄清心口服液和微胶囊专利，这些专利批准后，就意味着在我们国家，不能生产和销售我们传统的中成药牛黄清心口服液和微胶囊。
新适应症目前是新药研发的重要组成部分，尤其对于中药的多适应症的特点，筛选一些中药制剂的新适应症，同时新的适应症可以按西药的理论来描述，这对中药制剂的出口也是一种捷径。国内外专利法对新适应症都属于发明专利，保护期为20年。
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因此，为了留住和提高几千年的中医药的优势地位，我们急需提高专利意识，对中药进行二次开发，提高中药现代化步伐，由于知识产权具有严格的地域性特点，因此这些产权都可以考虑在国外申请专利，提高中药产品的国际化。
利用专利策略开发具有国际需要的中药品种提高中药的国际化
“中药”之所以区别于“西药”，是因为它是在中医药理论体系指导下运用的。这一观点在近几年的学术界已经形成了共识。如果离开了中医体系，即便是从天然植物中研制出来的药物，似乎也不能称为中药。可见，中药研究的基础就是中医药理论体系。中医药理论体系是在中医长期、大量的用药实践中建立起来的，也就是说，中医对药物性能的理性认识是从药物作用于人体后产生的反应中归纳、概括出来的。粗看起来，这里面的经验性成分较多，故常被有些人贬为不科学。其实不然，中药学理论决非是从偶然事件中感悟到的。追溯历史，对中药的有关认识，经过了漫长的过程,其间不断被深化、完善、提高、升华。大量的临床病例是这一过程赖以存在的基础，源源不绝的资料为这个过程提供了养料。即使是用现代的观念来看，也是符合统计学一般原则的,故至今中药学的有关内容仍然被大量的临床实践反复证实。随着科学的发展，西方医学开始向社会——心理——环境——生物医学模式转变，人们开始认识到中医药学的基本理论和方法与未来医学的发展理念一致，同时中药医疗成本低于西药，并且在治疗一些慢性病、老年病及疑难杂症时往往能获得神奇的疗效。
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针对世界疾病的新变化，中药新药的研究应该与国际接轨。中药新药的研究与开发包括防治重大疾病及常见病、多发病、疑难病的新药研究；刷选一些安全、有效、稳定、均一、经济的中药新药，名优中成药的二次开发，以适用国内外市场的要求。同样开发出口的中药新药应该重视中药的专利意识，这样中药现代化的新成果投入才能得到回报，中药现代的才会进入良性发展道路。
综上所述，加入世界贸易组织后，我国在医药知识产权保护领域实现了与国际接轨，为了能够参与国际竞争，开发自己独立知识产权的药物，大力开发我国的中药资源势在必行，因此充分利用有着几千年悠久历史的中医药理论并以此为契机来推动医药产业的发展成为我国医药界同仁的共识。而专利的保护不仅保护了我国几千年来的优秀中药遗产和既往研究成果，也是促进中药产业健康发展的必要措施，是我国中药产业现代化最有效最直接的手段。, 百拇医药