目录

    1、19世纪的英美早期药品立法 2、1907年-1945年的药品规制改革 3、处方药品的发展和现代药品规制的出现 4、美国的药品有效性研究 5、英国的药品安全委员会 6、英国药品法 7、英国药品规制政策中的争论和退却 8、美国FDA的立场：中立化 9、结论 10、注释

    本文追溯了从十九世纪到二十世纪八十年代初期百余年间美英两国药品政府规制的历史演进。本文试图通过对政府和企业关系，以及医药产业的政治经济学的关注，去检视英美两国医药产业政策中企业的介入和夹杂的偏见。本文试图向人们阐释规制理论对医药产业的重要意义，以及理论上的强大解释力。

    是以下这样两个原因驱使我进行这样一个历史回顾。首先，对药品政府规制历史源流的审视，有助于我们更好的明了规制机构的性质，了解有可能影响他们决策的前因后果。比方说，在美国的法律框架之下，美国食品和药品管理局(以下简称FDA)是法定的主要药品规制机构，但它是怎么产生的？又是怎么运作的呢？在英国，是基于对药品审评怎样的推定，才建立了药品安全委员会(Committee on the Safety of Drugs，以下简称CSD)和医学安全委员会(Committee on the Safety of Medicines，以下简称CSM)？当然，这样研究进路的作用也不能被任意的夸大，就拿英国来说，规制决定的真实基础其实是高度隐秘不为人知的。

    第二，当对已有相关研究文献进行回顾综述的时候，我们发现还有许多有待充实完善之处。在美国，药品规制研究论文数量已经不少，却依然是断裂的碎片，缺乏完整深入的研究。列比农(Liebenau)仅仅关注的是医药工业的发展历史，通篇对药品规制的研究还不足12页；[4]杨(Young)论述19到20世纪假药问题的专著中，作者仅仅在几章中对影响药品控制的相关立法进行了简要评述。马克斯(Marks)虽然对药品规制问题进行了专门的研究，但他忽视了1950年之前的药品规制过程，也没能对现代药品法的细节进行深入性的写实研究。泰明(Temin)的《服好你的药物》(Taking your medicine)一书对20世纪80年代以来的药品政府规制进行了较为全面的回顾，但其内容更多还是美国国会对医药产业以及FDA的调查，泰明忽略了FDA内部诸多重要的工作流程，但实际上这些流程对FDA的运作，实现自己的规制目标有着十分重要的意义。

    在英国药品政府规制研究领域，已有的文献更是少的可怜，有的仅仅是一份十分简略的药品立法编年史纪要，根本没有对英国药品政府规制发展过程的动态研究 ......