让患者知情同意的义务(1)
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2005年6月10日
摘要：让患者知情同意义务是近些年来在医疗诉讼过程中逐步从一般注意义务中分化出来的特殊注意义务。IC产生有其深刻的社会背景，医师在医疗行为时要对患者进行充分的告知并取得患者的同意以保障患者自我决定权的实现。
关键词： 医师、患者、说明义务、同意权
在古希腊，患者参加医疗决定的过程，是不被允许的。在hippocrates誓言中：“进行治疗时，必须让患者不知何事而冷静处理，不可给予患者不安。”“纵使有关治疗结果，亦不可告诉患者致生恐惧之事。”[1]在中世纪，医师与患者已有对话，但对话的目的仅是医师为提供病人安慰和希望，仍强调医师的主导权，医师有绝对的权威和支配地位。
二十世纪中叶以前，亦仅要求医师说明治疗方法。至于说明义务的法制化，到1972年才逐渐建立。这是由于在过去特别的社会背景，医师与患者大多处于特定的社会关系状态，有着较强的熟人社会特征，患者对医师有着高度的信赖。一般患者会认为只要将自己的病情托付于医师，医师定能为其选择到最佳的治疗方案。且医师为了维持自己的荣誉地位，一般会尽力实施最佳的医疗措施，尽足够的治疗义务。
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到了二十世纪，社会关系状态发生巨大变化，医患关系物化，医患之间的信赖关系被淡化。加上消费者权益，人权运动的发展，患者自主权被提到相当高的高度。到了二次世界大战后，纽伦堡审判揭开了知情同意的法理的序幕。让患者知情同意义务(Informed consent)(以下简称IC)是近些年来在医疗诉讼过程中逐步从一般注意义务中分化出来的特殊注意义务，即医师在进行医疗行为时，让患者在取得提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上，作出医疗同意的义务。在现代如果我们检查医师和患者的关系，就一定会得出这样的结论：诊断和治疗是一类问题，提供意见和信息是另一类问题，二者存在着根本的区别。
一、IC的判例及法制形成过程
(一)IC的判例形成过程
一般认为IC法理起源于同意原则。所谓同意原则是指对医疗行为除了接受因医疗所获得的利益外，尚需承受因医疗而伴随对人体的器官功能的侵害。对此种不利益的危险，只要未得到病人的同意，即不能认为是合法的行为。在1905年Mohr v.Williams以及1914年Schloendor v.Society of new york hosp之案件，皆认为未获得患者同意所进行之医疗系对患者身体之不法接触与侵袭(assault and battery)，而对医师课以损害赔偿责任。schloendorff案之审理法官指出：“即使从医学观点而言系有益之治疗，惟患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害(暴行)，因而发生损害赔偿责任。[1]在这两个案例中当时更注重患者的同意权，尚未注意到医师的说明义务。
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在以后1957年Salgo v.Leland stanford以及1960年Natanson v. Rline案件以后，确立了患者同意之前医师有充分说明的义务。在Salgo案，首先使用了Informed consent这一创新词汇。Salgo案[2]起因是医师对一男性患者实行胸部大动脉造影，从其背部向大动脉注射了造影剂，结果造成了该患者两下肢瘫痪。这一检查方法在当时是属于非常先进的，但是患者以及他的妻子，由于医院以及医师没有提供任何情况说明，所以对于这一检查可能带来的风险完全处于一无所知的境地。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但即使在当时也不能说医学对此处在未知的状态。在判决中，裁判官一方面首次导入了告知承诺(Informed consent)这一词汇。另一方面，也承认医生在告知的范围程度上有很大的裁量权。
在Natansons v.kline(1960)案中。[1]一女性因患乳房恶性肿瘤，手术后外科医生嘱放射科医生继续进行放射治疗，而没有将危险告诉病人，导致了非常严重的烧伤。在此案件中，法官认为就疾病的性质、治疗内容，成功的可能性或者其代替的治疗，可能发生对身体产生无法预期的不幸结果之事等，应尽可能的以容易理解的言语向患者解释说明。从而确立了在患者同意之前医师负有对患者说明的义务。
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一般认为Sidaway v.Bethlem一案，[3]确立了英国知情同意权。该案中Sidaway夫人在精神松解手术中脊髓受到伤害而偏瘫。出现的结果是因为真正的意外，而非过失。专家证明一般神经外科医生会认为均可以不告诉患者可能偏瘫的风险。但Sidaway夫人以医师没有告诉其风险而起诉，该案一直上诉到上议院，诉讼请求均被驳回。在上议院的四位法官中，Scarman勋爵同意采用美国的知情同意原则，即医生告知患者的信息应采用一个“合理的患者”在相同情况想知道的范围标准，而其他法官却断然拒绝。判决采用了piplock勋爵的“合理的医生标准”，认为患者只需被用普通的语言告知医生建议的治疗的性质，因其内容是由其他可靠的医生在相同的条件下可能的作为来决定。可见英国的患者知情同意权是以合理医生为标准。
在日本，最早在判决书中出现告知、承诺法理文字的是1971年东京地方法院的裁判。[4]事件是原告的右乳房发现恶性肿瘤，在得到其承诺的情况下实施了乳房摘除手术。但在手术中摘取了右乳房的肿瘤后又对其左乳房做了病理切片检查，发现左乳房属于乳腺增生症，医师在没有得到本人的承诺下，将其左乳房也切除了。对此判决认为，全部摘除女性乳房内部组织对于患者来说从生理机能到外观上都是具有非常重大后果的手术，为此，被告在摘除原告左乳房手术时，必须重新取得患者的承诺。在获得患者承诺以前，作为前提医师有必要就患者的症状、手术的必要性作出说明。像本案件这样，手术有无必要存在不同见解的场合，患者是否接受手术的意思必须更加有必要尊重。为此认为，医师应当把上述情况向患者作出充分的说明后，在取得承诺情况下才能进行手术。在揭示上述判断的基础上，东京地方法院认定，医师在没有取得承诺的情况下摘除左乳房手术的行为属于违法，命令其支付损害赔偿。
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在德国，1954年联邦法院就告知，承诺作出了判决。[5]事件是医院取得精神忧郁症患者的承诺后，在10天内对其进行了三次电刺激治疗法，在第三次电刺激治疗法实施后，造成患者第12根脊椎骨折，并留下后遗症丧失了劳动能力。在这一事件中原告认为，对于治疗中有可能出现的脊椎损伤，在取得同意时没有对此加以说明。医师抗辩说，考虑到患者有忧郁症，为了不使其心情和症状恶化，不进行这种说明是适当的。法院的判决是，即使在这种状态下，考虑患者的状态，想方设法进行说明仍然是必要的。
在我国最早相关案件，[6]是在1996年6月，陈某因左眼复发性结膜囊肿手术摘除，术后发现左眼睁不开。经医疗事故委员会鉴定为：提眼上肌损伤所致，为手术并发症，医院并无过失，不构成医疗事故。陈某起诉到法院，法院以医院没有告知可能引起的并发症，侵害了其知情权为由，判决医院承担80%的赔偿责任6万元，并负担继续治疗费用。该判决开创了我国以侵犯知情同意权作为判决依据的先河。
(二)IC的法制形成过程
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IC法制的形成最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判。在二战期间，纳粹德国以疯狂的手段反人道的进行“无生存价值之生命的抹杀”，以及违反人的本意进行人体实验；日本石井部队也在中国东北进行人体试验。战后，纽伦堡大审判特将人体实验事件列为审理之案件，并针对人体实验提出了所谓《纽伦堡纲领》(1947)。该纲领要求进行人体实验必须恪守十项基本原则：即有关实验之性质、期间、目的及进行实验之方法、手段甚至一切可预测之不利益、危险与影响等“知的权利”，以及非因强暴、协迫、欺瞒或其他限制等所为自由意思之“自发性同意”。对于实验之利害得失经判断后决定不参加之自由或要求终止实验等之“拒绝权利”，以保障上述各项权利为前提之“同意的合法性”及人体实验之基本原则，故公认是开创IC法理之先端。[7]
1964年世界医师总会通过了赫尔辛基宣言，对人体实验作了进一步要求。1975年第二十九届医师总会作了大幅改动，并将Informed consent一词置于宣言中。至1981年34届医师总会通过了里斯本宣言，将Informed consent法理不仅扩到是医学人体实验，而且扩展到所有患者的治疗上。
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1973年美国医院协会在美国人权运动、消费者权利运动的推动下通过了《患者权利典章》，承认“患者就所有疾病有关之诊断、治疗、预测及危险性，有知的权利。对于看护、治疗有接受或拒绝的权利。在受到充分说明后，有亲身判断利害得失之自我决定权。”1983年美国总统设置的生命伦理委员会就医疗上的意思决定所提出的报告中指出Informed consent虽属法律之概念，亦应具有伦理的性质，在医疗伦理上亦应全面的自主实践。1990年制订完成《患者自己决定法》。
知情同意权在我国相关的法律规范中亦有体现。《医疗机构处理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者同意，并应取得其家属或关系人同意并签字。第62条规定：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权。《执业医师法》《医疗事故处理条例》亦有类似规定。以上规定具有IC法理的雏形。
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关键词： 医师、患者、说明义务、同意权
在古希腊，患者参加医疗决定的过程，是不被允许的。在hippocrates誓言中：“进行治疗时，必须让患者不知何事而冷静处理，不可给予患者不安。”“纵使有关治疗结果，亦不可告诉患者致生恐惧之事。”[1]在中世纪，医师与患者已有对话，但对话的目的仅是医师为提供病人安慰和希望，仍强调医师的主导权，医师有绝对的权威和支配地位。
二十世纪中叶以前，亦仅要求医师说明治疗方法。至于说明义务的法制化，到1972年才逐渐建立。这是由于在过去特别的社会背景，医师与患者大多处于特定的社会关系状态，有着较强的熟人社会特征，患者对医师有着高度的信赖。一般患者会认为只要将自己的病情托付于医师，医师定能为其选择到最佳的治疗方案。且医师为了维持自己的荣誉地位，一般会尽力实施最佳的医疗措施，尽足够的治疗义务。
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到了二十世纪，社会关系状态发生巨大变化，医患关系物化，医患之间的信赖关系被淡化。加上消费者权益，人权运动的发展，患者自主权被提到相当高的高度。到了二次世界大战后，纽伦堡审判揭开了知情同意的法理的序幕。让患者知情同意义务(Informed consent)(以下简称IC)是近些年来在医疗诉讼过程中逐步从一般注意义务中分化出来的特殊注意义务，即医师在进行医疗行为时，让患者在取得提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上，作出医疗同意的义务。在现代如果我们检查医师和患者的关系，就一定会得出这样的结论：诊断和治疗是一类问题，提供意见和信息是另一类问题，二者存在着根本的区别。
一、IC的判例及法制形成过程
(一)IC的判例形成过程
一般认为IC法理起源于同意原则。所谓同意原则是指对医疗行为除了接受因医疗所获得的利益外，尚需承受因医疗而伴随对人体的器官功能的侵害。对此种不利益的危险，只要未得到病人的同意，即不能认为是合法的行为。在1905年Mohr v.Williams以及1914年Schloendor v.Society of new york hosp之案件，皆认为未获得患者同意所进行之医疗系对患者身体之不法接触与侵袭(assault and battery)，而对医师课以损害赔偿责任。schloendorff案之审理法官指出：“即使从医学观点而言系有益之治疗，惟患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害(暴行)，因而发生损害赔偿责任。[1]在这两个案例中当时更注重患者的同意权，尚未注意到医师的说明义务。
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在以后1957年Salgo v.Leland stanford以及1960年Natanson v. Rline案件以后，确立了患者同意之前医师有充分说明的义务。在Salgo案，首先使用了Informed consent这一创新词汇。Salgo案[2]起因是医师对一男性患者实行胸部大动脉造影，从其背部向大动脉注射了造影剂，结果造成了该患者两下肢瘫痪。这一检查方法在当时是属于非常先进的，但是患者以及他的妻子，由于医院以及医师没有提供任何情况说明，所以对于这一检查可能带来的风险完全处于一无所知的境地。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但即使在当时也不能说医学对此处在未知的状态。在判决中，裁判官一方面首次导入了告知承诺(Informed consent)这一词汇。另一方面，也承认医生在告知的范围程度上有很大的裁量权。
在Natansons v.kline(1960)案中。[1]一女性因患乳房恶性肿瘤，手术后外科医生嘱放射科医生继续进行放射治疗，而没有将危险告诉病人，导致了非常严重的烧伤。在此案件中，法官认为就疾病的性质、治疗内容，成功的可能性或者其代替的治疗，可能发生对身体产生无法预期的不幸结果之事等，应尽可能的以容易理解的言语向患者解释说明。从而确立了在患者同意之前医师负有对患者说明的义务。
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一般认为Sidaway v.Bethlem一案，[3]确立了英国知情同意权。该案中Sidaway夫人在精神松解手术中脊髓受到伤害而偏瘫。出现的结果是因为真正的意外，而非过失。专家证明一般神经外科医生会认为均可以不告诉患者可能偏瘫的风险。但Sidaway夫人以医师没有告诉其风险而起诉，该案一直上诉到上议院，诉讼请求均被驳回。在上议院的四位法官中，Scarman勋爵同意采用美国的知情同意原则，即医生告知患者的信息应采用一个“合理的患者”在相同情况想知道的范围标准，而其他法官却断然拒绝。判决采用了piplock勋爵的“合理的医生标准”，认为患者只需被用普通的语言告知医生建议的治疗的性质，因其内容是由其他可靠的医生在相同的条件下可能的作为来决定。可见英国的患者知情同意权是以合理医生为标准。
在日本，最早在判决书中出现告知、承诺法理文字的是1971年东京地方法院的裁判。[4]事件是原告的右乳房发现恶性肿瘤，在得到其承诺的情况下实施了乳房摘除手术。但在手术中摘取了右乳房的肿瘤后又对其左乳房做了病理切片检查，发现左乳房属于乳腺增生症，医师在没有得到本人的承诺下，将其左乳房也切除了。对此判决认为，全部摘除女性乳房内部组织对于患者来说从生理机能到外观上都是具有非常重大后果的手术，为此，被告在摘除原告左乳房手术时，必须重新取得患者的承诺。在获得患者承诺以前，作为前提医师有必要就患者的症状、手术的必要性作出说明。像本案件这样，手术有无必要存在不同见解的场合，患者是否接受手术的意思必须更加有必要尊重。为此认为，医师应当把上述情况向患者作出充分的说明后，在取得承诺情况下才能进行手术。在揭示上述判断的基础上，东京地方法院认定，医师在没有取得承诺的情况下摘除左乳房手术的行为属于违法，命令其支付损害赔偿。
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在德国，1954年联邦法院就告知，承诺作出了判决。[5]事件是医院取得精神忧郁症患者的承诺后，在10天内对其进行了三次电刺激治疗法，在第三次电刺激治疗法实施后，造成患者第12根脊椎骨折，并留下后遗症丧失了劳动能力。在这一事件中原告认为，对于治疗中有可能出现的脊椎损伤，在取得同意时没有对此加以说明。医师抗辩说，考虑到患者有忧郁症，为了不使其心情和症状恶化，不进行这种说明是适当的。法院的判决是，即使在这种状态下，考虑患者的状态，想方设法进行说明仍然是必要的。
在我国最早相关案件，[6]是在1996年6月，陈某因左眼复发性结膜囊肿手术摘除，术后发现左眼睁不开。经医疗事故委员会鉴定为：提眼上肌损伤所致，为手术并发症，医院并无过失，不构成医疗事故。陈某起诉到法院，法院以医院没有告知可能引起的并发症，侵害了其知情权为由，判决医院承担80%的赔偿责任6万元，并负担继续治疗费用。该判决开创了我国以侵犯知情同意权作为判决依据的先河。
(二)IC的法制形成过程
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IC法制的形成最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判。在二战期间，纳粹德国以疯狂的手段反人道的进行“无生存价值之生命的抹杀”，以及违反人的本意进行人体实验；日本石井部队也在中国东北进行人体试验。战后，纽伦堡大审判特将人体实验事件列为审理之案件，并针对人体实验提出了所谓《纽伦堡纲领》(1947)。该纲领要求进行人体实验必须恪守十项基本原则：即有关实验之性质、期间、目的及进行实验之方法、手段甚至一切可预测之不利益、危险与影响等“知的权利”，以及非因强暴、协迫、欺瞒或其他限制等所为自由意思之“自发性同意”。对于实验之利害得失经判断后决定不参加之自由或要求终止实验等之“拒绝权利”，以保障上述各项权利为前提之“同意的合法性”及人体实验之基本原则，故公认是开创IC法理之先端。[7]
1964年世界医师总会通过了赫尔辛基宣言，对人体实验作了进一步要求。1975年第二十九届医师总会作了大幅改动，并将Informed consent一词置于宣言中。至1981年34届医师总会通过了里斯本宣言，将Informed consent法理不仅扩到是医学人体实验，而且扩展到所有患者的治疗上。
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1973年美国医院协会在美国人权运动、消费者权利运动的推动下通过了《患者权利典章》，承认“患者就所有疾病有关之诊断、治疗、预测及危险性，有知的权利。对于看护、治疗有接受或拒绝的权利。在受到充分说明后，有亲身判断利害得失之自我决定权。”1983年美国总统设置的生命伦理委员会就医疗上的意思决定所提出的报告中指出Informed consent虽属法律之概念，亦应具有伦理的性质，在医疗伦理上亦应全面的自主实践。1990年制订完成《患者自己决定法》。
知情同意权在我国相关的法律规范中亦有体现。《医疗机构处理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者同意，并应取得其家属或关系人同意并签字。第62条规定：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权。《执业医师法》《医疗事故处理条例》亦有类似规定。以上规定具有IC法理的雏形。
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