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渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进(4)
http://www.100md.com 2005年6月10日
     4.美国的药品有效性研究

    到了1966年,当时任上的美国FDA局长是詹姆斯?高德(James Goddard),某种意义上他是以一个批评家的姿态看待医药产业的。同年FDA决定对美国1938年-1962年上市的所有药品进行药品有效性研究(Drug Efficacy Study,简称DES)。由于药品大约有4000种,FDA与美国国家科学院(National Academy of Sciences,简称NAS)下设的全国研究委员会(National Research Council, 简称NRC)签署协议,委托其进行研究并提供咨询意见。

    全国研究委员会的研究结果是那样的令人触目惊心。制药公司总是在宣传自己的药物是多么有效。但是在再评价的4000种药物中,有2000种被认为是“确切有效”的,760种被认为是“无效的制剂”,大约600种药品被禁止继续在市场上销售,其余的药物被认为“或许有效”或“可能有效”。美国医药产业中的药品有效性数据的谬误差错是如此之多,以至于全国研究委员会开列出来的“无效”药物名单中,几乎每个美国制药公司都榜上有名。
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    就在FDA试图将“无效”药品清除出市场的时候,医药工业寻求法院的力量来试图加以抵抗。也许最有名的例子是普强(Upjohn)公司对FDA1968年做出的将其年销售额900万美元的药品Panalba撤回市场决定的异议。普强公司认为这个药物广泛为消费者使用,这就是最好的有效性证据,并要求对此事进行听证。但FDA的继任局长赫伯特?雷(Herbert Ley)拒绝了听证请求。FDA认为法律中“一个充分的得到良好控制的研究”应包括对观察对象的客观的正式的试验,对观察组和对照组试验的确定性程序,观察记录以及统计分析方法,FDA在本案中胜诉。

    为了能让Panalba继续上市,除向法庭提起上诉之外,普强公司还采取了其他多种措施。1969年5月5日普强公司的代表会晤了尼克松政府体系中FDA局长雷的顶头上司,美国健康、教育和福利部长芬茨(Finch)。尼克松政府竞选过程中,得到了普强公司的捐赠,而四天之后雷接到了来自芬茨的正式通知,要求对Panalba药品撤回市场事件召开听证会。但这消息很快就走漏到了国会,紧接着第二天美国国会议员福坦(Fountain)的委员会就要求国会对FDA有关Panalba药品的资料进行审查。这样的尴尬局面是芬茨始料未及的,他试图修改自己的决定,但是福坦委员会坚持要FDA局长和健康、教育和福利部长都来国会,向公众陈述整个事件的来龙去脉。几个月之后雷不太体面的离开了FDA局长的职位,人们普遍认为这和Panalba事件有关系,再者就是雷禁止有害糖精Cyclamate的使用,这是百事可乐公司一种畅销的食品添加剂,而在尼克松政府竞选过程中,百事可乐公司也是主要的资金捐助者之一。
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    雷离职之后,“对产业界态度友好的”的查里斯?爱德华(Charles Edwards)继任FDA局长,他对雷时期的FDA的组织结构予以了重组。此后FDA权力运作显得多少有点迟缓。在1972年,美国公共卫生协会和全国老年人协会将FDA诉上法庭,起诉其花如此漫长的时间还不能将无效药物逐出市场。法院支持他们的请求,责令FDA在第二年就将那些已经确证无效的药物逐出市场,并依据NRC开列的清单,在四年之内完成所有药物再评价工作,并加以贯彻实施。但直到1984年,批评家指出,607种已经被确证缺少有效性证据的处方药物,依然在市场上流通。

    即使按照国会提出的药品有效性的宽松界定,尽管FDA局长高德和Ley先后作过一些努力,这项工作依然没有能够最终完成。FDA自己有专家顾问对药品有效性做出评判,但无法将全部无效药品清除出市场,其部分应该归因于美国政府出于商业上考虑和偏见。对此还没有充分的资料以作出最终结论,但规制中的偏见和倾向性,甚至影响了消费者的利益。

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