中药保密品种保护伞下的研发危机：二次开发难做
“处方不能公开，二次开发很难做。” 这是不久前某中药企业的一位领导在接受记者采访时发出的抱怨。
据介绍，该企业目前拥有一个国家级中药保密品种，处方一直获国家保密。为了提高产品的技术含量，该企业一直致力于对产品的二次开发。但由于产品“身份”特殊，进行二次开发就意味着要对研究人员公开处方。尽管这些研究人员按规定都要签定终身保密协议，但企业还是担心处方外泄。出于这种顾虑，该企业一直不敢和外面的研究机构合作，只能靠内部研发机构进行开发，从而影响了产品二次开发的进程。
对于该企业而言，中药保密品种就像一把双刃剑，在保证产品免遭仿制的同时也束缚了自己的手脚。这一案例折射出为数不多的几个带着耀眼光环产品身后的危机。
被保企业的复杂心理
据暨南大学中药及天然药物研究所教授叶文才介绍，我国中药研究成果存在的保护形式主要包括：国家保密处方保护(如云南白药、六神丸等)、商标保护(如同仁堂、桐君阁等)、行政保护(如新药保护、中药品种保护)以及专利保护等。
, 百拇医药
其中国家保密处方为目前国内对中药的最高级别保护，受国家《保密法》保护。
据悉，国内现在仅有云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸5个国家级保密处方，这五大产品在中药产品中堪称“国宝”。由于处方得到了保密，这些产品在同类产品中销量一直居于全国前列。以奇星药业的华佗再造丸为例，由于从1985年开始被列为保密处方，该产品1992年的销售额就已突破了1个亿，去年的销量达到1.8亿元。
另外几个也是中药中的“重磅炸弹”级产品。无论是漳州片仔癀，还是云南白药都在为企业赚来滚滚利润。不久前资本大鳄东盛集团不惜以7.5亿元的天价入主云药集团，说到底看中的就是云南白药这块金字招牌。
叶文才认为，这5个产品之所以能获得最高级别的保护，是因为其具有独特的疗效。“就像原来的国宝宣纸一样，其工艺一直没有公开。很多企业因为有了国家保护，便坐享独家生产的优势，销售不用发愁。然而任何事物都有其两面性。有了这么好的保护措施，企业自然乐意维持原状，这显然不利于产品技术内涵的提高。”
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所以，有专家认为，目前国内的几大保密产品基本上还是传统的东西，并没有进行深入的再研究和开发。
然而，问题在于，一旦要进行二次开发，就必须切切实实搞清这些保密品种内在的活性物质和作用机理，以提高生产工艺和质量标准，这将涉及到中药现代化的许多范畴。要做这些研究，企业就必须对参与研究的人员公开处方，尽管会与参与研究的外部研究机构签订相关的保密协议，但正如文章开头的那一幕，绝大多数拥有保密品种的中药企业都有怕处方外泄的顾虑，所以宁愿选择在企业内部进行二次开发，而不愿和外面的研究机构合作。
长期从事中药及天然药物研发工作的中国工程院院士姚新生在接受记者采访时表示，他也碰到过不少这样的例子。姚新生告诉记者，他所领导的研究机构曾经想和企业合作，进行一些中药保密品种的开发，但“要公开处方，必须获得相关部门的批准，不批准就做不了。更何况一般的企业都不愿意公开，所以我们一直都没有机会涉足这些产品的研究。”
, http://www.100md.com 《中国中药杂志》副主编周超凡分析道，如果列为保密品种的话，处方是不能随意给研究人员看的。他还透露，两个月前在国家药典委员会的一次会议上，曾经就药典收载的保密处方是否要公布药名、处方以及剂量等问题展开了讨论，会上有很多企业都积极申报保密处方，由此可见，这对于企业的好处非常大，“但目前还没有明确的结果。”
避免重复宣纸的命运
“即使是国家级保密也是一种被动的防御式保护，要想真正不被仿制就要走专利保护的路子。”叶文才说，这些保密品种的保护方式未能与国外通行的专利保护接轨。
“处方是保密了，但终归还是有一部分人是知道处方的，这就难保其数年后不会被泄露出去。而那些知道处方的人私下里在研究的情况也不是没有，等人家弄清楚以后，可能就摇身变为另外一种新药上市了。”中药界一位专家不无担心地说。
据了解，目前各大跨国制药企业对中药及天然药物的研究不断升温，已先后有数家外资企业的研究机构落户上海张江科技园区，他们一项很重要的工作就是搜集中国的经典古方、验方，然后拿到国外进行研究和开发。
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“当年的宣纸不就是这样吗？其工艺一直处于保密，但最后还是被别人偷走了。”该专家说。
叶文才认为，从长远来看，要想使中药保密品种免遭宣纸的命运，惟一的出路就是走专利保护道路和实行技术标准战略，即企业应主动对保密品种进行深入研究，弄清其作用机理和相关的物质基础，注入新的科学内涵，然后申请专利。另外，通过大幅提升中药保密品种的质量标准，也可达到构筑技术壁垒的目的。
广州奇星药业负责生产技术的一位人士表示，专利保护是未来的必然趋势，但奇星目前并不打算放弃华佗再造丸的保密处方。他们将积极进行二次开发，把研究成果申请专利保护。他认为，这种方式更适合保护正在进行研发的中药独特品种。“在目前国内知识产权的环境下，公开处方可以取得专利，但维护权益受到侵害的成本也相当高。”他说。
【链接】
国家近期统一清理中药保密品种
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中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》(原国家科学技术委员会、国家保密局1995年第20号令)等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种。为加强中药保密品种的监督管理，SFDA将对所有国家药品标准中处方、剂量、制法等内容没有公开或没有完全公开的中药品种(以下简称“标准未公开的中药品种”)进行统一清理。对于没有列入国家秘密技术项目的“标准未公开中药品种”，SFDA一律不按保密品种管理，并按规定公开其质量标准中的处方、剂量、制法等相关内容。
一、“标准未公开中药品种”的生产企业，如申请将该品种列入国家秘密技术项目，要按照国家科技保密办公室《关于做好2005年度国家秘密技术定密工作的通知》申报要求，向企业所在地省级(食品)药品监督管理部门提出申请。
二、各省级(食品)药品监督管理部门对申报资料的真实性、完整性和规范性进行审核，并将审核意见和申报资料，于2005年5月25日前通过机要方式正式上报SFDA。
三、SFDA对各地上报的材料进行汇总和统一审查，并将审查意见及相关材料报送国家科技保密办公室审批。国家科技保密办公室将于2005年底前将审批结果予以内部通告，并发放《国家秘密技术项目证书》。
四、对已取得《国家秘密技术项目证书》的中药品种，SFDA按保密品种管理。在其保密期限内，停止受理和审批该品种的已有国家标准药品注册申请、改变剂型或改变给药途径的注册申请。, http://www.100md.com
据介绍，该企业目前拥有一个国家级中药保密品种，处方一直获国家保密。为了提高产品的技术含量，该企业一直致力于对产品的二次开发。但由于产品“身份”特殊，进行二次开发就意味着要对研究人员公开处方。尽管这些研究人员按规定都要签定终身保密协议，但企业还是担心处方外泄。出于这种顾虑，该企业一直不敢和外面的研究机构合作，只能靠内部研发机构进行开发，从而影响了产品二次开发的进程。
对于该企业而言，中药保密品种就像一把双刃剑，在保证产品免遭仿制的同时也束缚了自己的手脚。这一案例折射出为数不多的几个带着耀眼光环产品身后的危机。
被保企业的复杂心理
据暨南大学中药及天然药物研究所教授叶文才介绍，我国中药研究成果存在的保护形式主要包括：国家保密处方保护(如云南白药、六神丸等)、商标保护(如同仁堂、桐君阁等)、行政保护(如新药保护、中药品种保护)以及专利保护等。
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其中国家保密处方为目前国内对中药的最高级别保护，受国家《保密法》保护。
据悉，国内现在仅有云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸5个国家级保密处方，这五大产品在中药产品中堪称“国宝”。由于处方得到了保密，这些产品在同类产品中销量一直居于全国前列。以奇星药业的华佗再造丸为例，由于从1985年开始被列为保密处方，该产品1992年的销售额就已突破了1个亿，去年的销量达到1.8亿元。
另外几个也是中药中的“重磅炸弹”级产品。无论是漳州片仔癀，还是云南白药都在为企业赚来滚滚利润。不久前资本大鳄东盛集团不惜以7.5亿元的天价入主云药集团，说到底看中的就是云南白药这块金字招牌。
叶文才认为，这5个产品之所以能获得最高级别的保护，是因为其具有独特的疗效。“就像原来的国宝宣纸一样，其工艺一直没有公开。很多企业因为有了国家保护，便坐享独家生产的优势，销售不用发愁。然而任何事物都有其两面性。有了这么好的保护措施，企业自然乐意维持原状，这显然不利于产品技术内涵的提高。”
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所以，有专家认为，目前国内的几大保密产品基本上还是传统的东西，并没有进行深入的再研究和开发。
然而，问题在于，一旦要进行二次开发，就必须切切实实搞清这些保密品种内在的活性物质和作用机理，以提高生产工艺和质量标准，这将涉及到中药现代化的许多范畴。要做这些研究，企业就必须对参与研究的人员公开处方，尽管会与参与研究的外部研究机构签订相关的保密协议，但正如文章开头的那一幕，绝大多数拥有保密品种的中药企业都有怕处方外泄的顾虑，所以宁愿选择在企业内部进行二次开发，而不愿和外面的研究机构合作。
长期从事中药及天然药物研发工作的中国工程院院士姚新生在接受记者采访时表示，他也碰到过不少这样的例子。姚新生告诉记者，他所领导的研究机构曾经想和企业合作，进行一些中药保密品种的开发，但“要公开处方，必须获得相关部门的批准，不批准就做不了。更何况一般的企业都不愿意公开，所以我们一直都没有机会涉足这些产品的研究。”
, http://www.100md.com 《中国中药杂志》副主编周超凡分析道，如果列为保密品种的话，处方是不能随意给研究人员看的。他还透露，两个月前在国家药典委员会的一次会议上，曾经就药典收载的保密处方是否要公布药名、处方以及剂量等问题展开了讨论，会上有很多企业都积极申报保密处方，由此可见，这对于企业的好处非常大，“但目前还没有明确的结果。”
避免重复宣纸的命运
“即使是国家级保密也是一种被动的防御式保护，要想真正不被仿制就要走专利保护的路子。”叶文才说，这些保密品种的保护方式未能与国外通行的专利保护接轨。
“处方是保密了，但终归还是有一部分人是知道处方的，这就难保其数年后不会被泄露出去。而那些知道处方的人私下里在研究的情况也不是没有，等人家弄清楚以后，可能就摇身变为另外一种新药上市了。”中药界一位专家不无担心地说。
据了解，目前各大跨国制药企业对中药及天然药物的研究不断升温，已先后有数家外资企业的研究机构落户上海张江科技园区，他们一项很重要的工作就是搜集中国的经典古方、验方，然后拿到国外进行研究和开发。
, 百拇医药
“当年的宣纸不就是这样吗？其工艺一直处于保密，但最后还是被别人偷走了。”该专家说。
叶文才认为，从长远来看，要想使中药保密品种免遭宣纸的命运，惟一的出路就是走专利保护道路和实行技术标准战略，即企业应主动对保密品种进行深入研究，弄清其作用机理和相关的物质基础，注入新的科学内涵，然后申请专利。另外，通过大幅提升中药保密品种的质量标准，也可达到构筑技术壁垒的目的。
广州奇星药业负责生产技术的一位人士表示，专利保护是未来的必然趋势，但奇星目前并不打算放弃华佗再造丸的保密处方。他们将积极进行二次开发，把研究成果申请专利保护。他认为，这种方式更适合保护正在进行研发的中药独特品种。“在目前国内知识产权的环境下，公开处方可以取得专利，但维护权益受到侵害的成本也相当高。”他说。
【链接】
国家近期统一清理中药保密品种
, 百拇医药
中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》(原国家科学技术委员会、国家保密局1995年第20号令)等有关规定，已列入国家秘密技术项目的中药品种。为加强中药保密品种的监督管理，SFDA将对所有国家药品标准中处方、剂量、制法等内容没有公开或没有完全公开的中药品种(以下简称“标准未公开的中药品种”)进行统一清理。对于没有列入国家秘密技术项目的“标准未公开中药品种”，SFDA一律不按保密品种管理，并按规定公开其质量标准中的处方、剂量、制法等相关内容。
一、“标准未公开中药品种”的生产企业，如申请将该品种列入国家秘密技术项目，要按照国家科技保密办公室《关于做好2005年度国家秘密技术定密工作的通知》申报要求，向企业所在地省级(食品)药品监督管理部门提出申请。
二、各省级(食品)药品监督管理部门对申报资料的真实性、完整性和规范性进行审核，并将审核意见和申报资料，于2005年5月25日前通过机要方式正式上报SFDA。
三、SFDA对各地上报的材料进行汇总和统一审查，并将审查意见及相关材料报送国家科技保密办公室审批。国家科技保密办公室将于2005年底前将审批结果予以内部通告，并发放《国家秘密技术项目证书》。
四、对已取得《国家秘密技术项目证书》的中药品种，SFDA按保密品种管理。在其保密期限内，停止受理和审批该品种的已有国家标准药品注册申请、改变剂型或改变给药途径的注册申请。, http://www.100md.com