品质，丁基起飞临界点
全面淘汰天然胶塞早成定局，但丁基胶塞的“接管”工作似乎进行得并不顺利。国家有关全面淘汰天然胶塞的规定已发布10年，停止使用普通天然胶塞时?br>从2004年底推迟到2005年7月和年底，在这一过程中，有关部门面对的是药厂方面不断反馈回来的疑虑。其中包括成本提升利润压缩带来的压力，原料供应方面的担心，以及相关生产标准和操作规程在执行层面可能遇到的困难。一个传统产业遭遇全面升级换代，产生类似的疑虑是正常现象，但疑虑的时间如果持续太久，导致徘徊不前，最终只能错失良机。事实上，这些问题早有确切答案。欧洲以及美、日等发达国家均已在上个世纪六七十年代实现了药用瓶塞的丁基胶化，原因即在于丁基橡胶在很多性能上比天然橡胶更能满足药品包装的要求。]o, http://www.100md.com
一切“成本或经济效益”的考量都不再是天然胶塞築延残喘的理由，对此，中国医药包装协会的一份文件一针见血地指出，“全面采用丁基胶塞导致药品价格升高，这不应该成为拒绝使用的理由，因为保证药品安全、有效是制药企业、每一个医药工作者的天职”。全面替代已是大势所趋。此时，丁基胶塞的品质问题应成为生产企业以及药厂惟一的共同话题，相关的配方、工艺、相容性问题，成为决定“丁基”能否平稳“起飞”的关键因素。]o, http://www.100md.com
尽管与天然橡胶相比，丁基橡胶有气密性好、耐水蒸气穿透性好、化学稳定性高等诸多优点，但由于国内制药企业使用丁基胶塞时间较短，经验和技术尚不完善，在使用过程中也时常出现诸如输液产品澄明度合格率下降、针刺落屑、不溶性颗粒等问题，因此配方及组分的拓展性研究及生产工艺的改良创新尤为重要。种种探索已在进行中，并有利好结果。如通过对填料进行表面处理改进分散性，可使胶料达到最佳混炼效果；提高组分纯度，能降低微量金属离子对自动氧化反应的催化作用；控制和减少胶塞表面的硅油量以降低对头孢唑啉钠等药品澄清度的影响；通过提高清洗水水质，增加抽提工艺，以及更换内包装袋等工艺方面的改进措施可提高胶塞表面的洁净度，进而达到“免洗胶塞”和“免灭菌胶塞”标准。]o, http://www.100md.com
更换瓶塞带来的巨大市场份额，正引得跨国巨头虎视眈眈。不久前，全球最大的医药包材生产企业之一西氏公司在广州举办了隆重的产品推介会，其欲打开中国普通输液胶塞市场的意图明显。据称，西氏目前已占领中国高端产品的丁基胶塞市场，下一步希望占领更大的普通产品市场。西氏号称有丁基胶塞配方2000多个，能满足各种产品的要求。显然，这些技术和生产方面的优势，中国的丁基胶塞企业尚不具备。而更大的问题是，由于受到淘汰天然胶塞政策的鼓舞，国内丁基胶塞生产厂家数量激增。有专家估计，目前已建成和在建的丁基胶塞生产能力已经远远大于2005年以后的市场需求量。数量出现过剩，质量差距明显。天然胶塞全面淘汰“大限”将临，对于众多国内丁基胶塞生产企业而言，机遇固有，但危机也许更大。有专家预测，随着丁基胶塞标准的逐步提高，市场对制造企业会提出更为苛刻的要求，而无法满足要求的企业将被淘汰出局。在未来的十年时间里，企业结构会发生根本变化，少数实力雄厚的企业才能主导整个丁基胶塞市场。]o, http://www.100md.com
在这场“物竞天择，优胜劣汰”的角色转换中，品质决定一切。]o, http://www.100md.com
(施宁川)(施宁川 )
一切“成本或经济效益”的考量都不再是天然胶塞築延残喘的理由，对此，中国医药包装协会的一份文件一针见血地指出，“全面采用丁基胶塞导致药品价格升高，这不应该成为拒绝使用的理由，因为保证药品安全、有效是制药企业、每一个医药工作者的天职”。全面替代已是大势所趋。此时，丁基胶塞的品质问题应成为生产企业以及药厂惟一的共同话题，相关的配方、工艺、相容性问题，成为决定“丁基”能否平稳“起飞”的关键因素。]o, http://www.100md.com
尽管与天然橡胶相比，丁基橡胶有气密性好、耐水蒸气穿透性好、化学稳定性高等诸多优点，但由于国内制药企业使用丁基胶塞时间较短，经验和技术尚不完善，在使用过程中也时常出现诸如输液产品澄明度合格率下降、针刺落屑、不溶性颗粒等问题，因此配方及组分的拓展性研究及生产工艺的改良创新尤为重要。种种探索已在进行中，并有利好结果。如通过对填料进行表面处理改进分散性，可使胶料达到最佳混炼效果；提高组分纯度，能降低微量金属离子对自动氧化反应的催化作用；控制和减少胶塞表面的硅油量以降低对头孢唑啉钠等药品澄清度的影响；通过提高清洗水水质，增加抽提工艺，以及更换内包装袋等工艺方面的改进措施可提高胶塞表面的洁净度，进而达到“免洗胶塞”和“免灭菌胶塞”标准。]o, http://www.100md.com
更换瓶塞带来的巨大市场份额，正引得跨国巨头虎视眈眈。不久前，全球最大的医药包材生产企业之一西氏公司在广州举办了隆重的产品推介会，其欲打开中国普通输液胶塞市场的意图明显。据称，西氏目前已占领中国高端产品的丁基胶塞市场，下一步希望占领更大的普通产品市场。西氏号称有丁基胶塞配方2000多个，能满足各种产品的要求。显然，这些技术和生产方面的优势，中国的丁基胶塞企业尚不具备。而更大的问题是，由于受到淘汰天然胶塞政策的鼓舞，国内丁基胶塞生产厂家数量激增。有专家估计，目前已建成和在建的丁基胶塞生产能力已经远远大于2005年以后的市场需求量。数量出现过剩，质量差距明显。天然胶塞全面淘汰“大限”将临，对于众多国内丁基胶塞生产企业而言，机遇固有，但危机也许更大。有专家预测，随着丁基胶塞标准的逐步提高，市场对制造企业会提出更为苛刻的要求，而无法满足要求的企业将被淘汰出局。在未来的十年时间里，企业结构会发生根本变化，少数实力雄厚的企业才能主导整个丁基胶塞市场。]o, http://www.100md.com
在这场“物竞天择，优胜劣汰”的角色转换中，品质决定一切。]o, http://www.100md.com
(施宁川)(施宁川 )